近年來(lái),許多醫藥、農藥行業(yè),由于涉及有機溶劑的浸取車(chē)間、精制車(chē)間等,其中一些房間還有潔凈要求。這些廠(chǎng)房既需要考慮廠(chǎng)房的潔凈度,還要考慮防爆要求。如果處理不當,很容易發(fā)生危險。本文以浙江某項目為例,根據現行的有關(guān)規范對項目的甲類(lèi)廠(chǎng)房潔凈區暖通系統進(jìn)行分析和探討。一、設計參數根據工藝要求,室內為恒溫恒濕環(huán)境:夏季(26±1)℃,(60±10)%;冬季(20±1)℃,(60±10)%。二、空調系統設計雖然該廠(chǎng)房潔凈度要求不高,但考慮到為甲類(lèi)廠(chǎng)...
一、潔凈室主體結構施工主體結構混凝土施工質(zhì)量對潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠(chǎng)房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀(guān)質(zhì)量等方面較普通廠(chǎng)房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴格,要求達到無(wú)肉眼可見(jiàn)裂縫,杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土,按普通混凝土高性能化的技術(shù)路線(xiàn),進(jìn)行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設計和施工過(guò)程的有效控制,確保了混凝土的高質(zhì)最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設備管線(xiàn)布置的要求,潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板,這種樓板能很好地滿(mǎn)足...
人流感疫苗工程設計同其他潔凈廠(chǎng)房的設計相比,其生物活性較強。因此,在疫苗工程設計中,無(wú)論是工藝布局、圍護結構,還是其他相關(guān)公用工程專(zhuān)業(yè)的設計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區外的措施,要求做到防患于未然,安全第一。一、暖通、凈化設計(1)嚴格控制房間壓力、防止散毒有毒區與無(wú)毒區之間的緩沖間壓力一般要高出2個(gè)相鄰房間的壓力,以切斷兩區的氣流,防止交叉污染。無(wú)毒區房間的壓力要高于同級別下有毒區房間的壓力,強毒生產(chǎn)區從緩沖間到走廊,從走廊到各生產(chǎn)房間,房間壓力逐步降低,形成負壓...
一、電子行業(yè)潔凈室的特點(diǎn)電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著(zhù)的特點(diǎn):(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠(chǎng)房為維持室內高潔凈度,必須帶走室內所產(chǎn)生的微塵粒子,因此對氣流組織有嚴格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感,所以在潔凈室里的工藝區域,空氣參數必須嚴格控制在極小的范圍內。(3)潔凈室內新風(fēng)量大、換氣次數高。電子行業(yè)的潔凈室內有諸如烘箱之類(lèi)的工藝設備,產(chǎn)熱極大,這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風(fēng)帶走,房...
一、制劑生產(chǎn)要求(1)基本要求根據疫苗特點(diǎn),生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無(wú)菌灌裝制劑和無(wú)菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過(guò)過(guò)濾除菌的方式得到無(wú)菌藥液,然后再在無(wú)菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無(wú)菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù),然后直接進(jìn)行軋蓋。無(wú)菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對比較復雜,在產(chǎn)品灌裝后,需要先半壓塞,冷凍干燥后再全壓塞密封,最后軋蓋。對于生物疫苗生產(chǎn)車(chē)間設計來(lái)說(shuō),制劑生產(chǎn)區作為整個(gè)車(chē)間的核心區域,應單獨設置人、物流入口,必要時(shí)應設計人員退出通道。根據新版GMP對...
實(shí)驗動(dòng)物房是指適宜于飼養、繁育實(shí)驗動(dòng)物的建筑物。這類(lèi)建筑應具有特定的環(huán)境要求和實(shí)驗手段,以保證動(dòng)物的品質(zhì)和實(shí)驗研究的準確可靠性。根據規范甲第3.1.1條,實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境設施可分為普通環(huán)境設施、屏障環(huán)境設施和隔離環(huán)境設施。不同的環(huán)境設施相對應的環(huán)境指標各不相同。而為保證動(dòng)物房環(huán)境要求,空調系統的合理設計尤為重要。一、空調系統劃分空調系統的劃分需根據動(dòng)物飼養環(huán)境和具體的工藝布局來(lái)確定:(1)動(dòng)物房普通環(huán)境和動(dòng)物房屏障環(huán)境需分開(kāi);(2)不同的動(dòng)物實(shí)驗區域需分開(kāi);(3)使用同時(shí)率不同的...
一、潔凈室的設計和布局不合理潔凈室的功能和布局應根據生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來(lái)確定。部分企業(yè)為降低成本,減少凈化面積,盡量壓縮輔助用房,個(gè)別企業(yè)甚至簡(jiǎn)化到就一個(gè)送潔凈風(fēng)的操作間。醫療器械種類(lèi)較多,不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同,如注塑、擠塑車(chē)間需要面積較大,高度較高,同時(shí)要考慮排風(fēng)問(wèn)題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何,從潔凈廠(chǎng)房整體而言,一般功能區是必不可少的,如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等,這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉,而有相當...
換氣次數測試是《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》標準中針對不同級別的潔凈度換氣次數有不同的要求。換氣次數的測試手段有兩種:風(fēng)量罩和風(fēng)速儀,風(fēng)量罩測試采用直接測試,風(fēng)速儀測試是根據《潔凈室施工及驗收規范》中的方法經(jīng)計算而得。換氣次數測得數據的準確與否直接關(guān)系到潔凈環(huán)境的合格與否,為此,測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認真準備,了解被測潔凈室的風(fēng)口布局明確需檢測的狀態(tài)(動(dòng)態(tài)或靜態(tài));結合被測潔凈室要求,制訂好檢測方案,并檢查測試用儀器的有效性,準備好相關(guān)的各種測試記錄表格。...
藥物制劑生產(chǎn)的廠(chǎng)房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度,所以必須進(jìn)行嚴格地規范,最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,需有恰當的照明、除塵、控溫設施,做好生產(chǎn)區、儲藏區等潔凈工作等。藥物生產(chǎn)時(shí),要嚴格控制其周?chē)沫h(huán)境,藥品如果出現質(zhì)量問(wèn)題,會(huì )對生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟損失,如果這些藥品管理不善進(jìn)入流通市場(chǎng)必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產(chǎn)時(shí),生產(chǎn)環(huán)境必須達到潔凈的標準。一、醫藥潔凈廠(chǎng)房的特征藥物生產(chǎn)規范明確指出,藥品生產(chǎn)過(guò)程要嚴格控制溫度及適度,在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量...
空氣過(guò)濾器:是通過(guò)多孔過(guò)濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵,并使氣體得以?xún)艋脑O備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內,以保證凈化間的工藝要求和一般空調房間內的空氣潔凈度。空氣過(guò)濾器性能指標包括:過(guò)濾效率是空氣過(guò)濾器最重要的指標,它是指在額定的風(fēng)量下,過(guò)濾器前后空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度之比的百分數。過(guò)濾效率是衡量空氣過(guò)濾器捕集塵粒能力的參數,也可以用穿透率來(lái)評價(jià)過(guò)濾器的好壞,穿透率可以明確表示過(guò)濾器前后的空氣含塵量,用它來(lái)評價(jià)比較高效過(guò)濾器的性能較直觀(guān)。過(guò)濾器...