人是最大的污染源與主要傳播者,傳統的A級潔凈室無(wú)法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰時(shí)的手套箱,而在戰后,這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀80年代中期,人們就開(kāi)始使用隔離器來(lái)建立無(wú)菌檢驗工作環(huán)境。隨著(zhù)隔離技術(shù)的不斷發(fā)展,其在無(wú)菌分裝領(lǐng)域的應用也日漸增加。相較于傳統的A級潔凈室,隔離技術(shù)能減少操作人員對A級環(huán)境的影響,同時(shí)最大程度地降低人員與無(wú)菌藥品的交叉污染,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。...
一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗:首先經(jīng)過(guò)濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘,噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可,混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1:粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制:漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見(jiàn)異物應合格,如果不合格,則繼續用注射用水進(jìn)行洗滌合格。(4)硅化:加硅油量為:0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墻體內的水后,再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6...
一、潔凈設計考慮到無(wú)菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應滿(mǎn)足GMP要求;(1)C(D)級潔凈區的崗位:粗品存放、稱(chēng)量;溶解脫色;活性炭過(guò)濾及精濾;與B級區配套的器具清洗間、滅菌間;鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區的崗位:無(wú)菌過(guò)濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級:處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉運,如干燥產(chǎn)品轉運、產(chǎn)品分裝等;與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放:無(wú)菌加料過(guò)程,如結晶罐加晶種投料口等等。所以此區重點(diǎn)...
三類(lèi)醫療器械是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。三類(lèi)醫療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬(wàn)級的凈化車(chē)間進(jìn)行。三類(lèi)醫療器械車(chē)間的地面施工設計裝修方案,需要進(jìn)行全面的考慮和規劃。在方案中,將采用多種專(zhuān)業(yè)技術(shù)和材料,以確保車(chē)間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規要求。首先需要對車(chē)間的地面進(jìn)行全面的勘測和評估,了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線(xiàn)分布等情況。這將有助于確定最適合的...
潔凈風(fēng)淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵,能夠有效地阻絕或減少塵源進(jìn)入到潔凈室。同一時(shí)間,潔凈風(fēng)淋室的兩道門(mén)為電子聯(lián)鎖,起到了氣閘室的效果,阻擋未潔凈的空氣進(jìn)入到潔凈室范圍,本質(zhì)是通用型比較強的局部性?xún)艋到y。潔凈風(fēng)淋室一般放置在洗消間,作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風(fēng)淋室正確使用方法1、進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室前,工作員應在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套,除下手表、飾物相關(guān)物品,穿戴好無(wú)塵工作服,并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開(kāi)啟不銹鋼潔凈風(fēng)淋室進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指對病原微生物、基因修飾生物、外來(lái)有害生物等生物體通過(guò)直接感染或間接破壞環(huán)境而導致對人類(lèi)、動(dòng)物或者植物的潛在風(fēng)險或現實(shí)危害的防范和控制。其目的是防止實(shí)驗室相關(guān)工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導致疫病傳播和環(huán)境污染。實(shí)驗室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室中用以防止發(fā)生病原體或毒素無(wú)意中暴露及意外釋放,避免對工作人員和相關(guān)人員的危害的防護原則、技術(shù)以及實(shí)踐。其目的是為了避免危險生...
一、泵與風(fēng)機的節能泵與風(fēng)機的性能曲線(xiàn)表示出在一定的轉速下,流量與其他基本參數(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內在的聯(lián)系,選用泵或風(fēng)機時(shí)盡可能使實(shí)際工作在最佳工況點(diǎn)附近,以便提高效率,有較高的運行經(jīng)濟性。減少泵與風(fēng)機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動(dòng)損失。在選擇或設計揚程(出口全壓)高的泵(風(fēng)機)時(shí),應選擇或設計轉速較高而葉輪直徑較小的泵與風(fēng)機;若選擇或設計低比轉速的泵與風(fēng)機時(shí),可采用多級泵或風(fēng)機,或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度,盡量避免采用大的葉輪直徑來(lái)達...
為了降低成本,建議對凈化空調系統節能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節能控制根據生產(chǎn)工藝和GMP要求,如:固體制劑車(chē)間10萬(wàn)級潔凈室溫度范圍為18~26℃,相對濕度范圍為45~65%,稱(chēng)量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時(shí),相對濕度范圍為30~50%。為了節能,夏季控制在上限溫度24±2℃,冬天控制在下限溫度20±2℃;相對濕度的控制在一般情況下,產(chǎn)品無(wú)特殊要求時(shí),凈化空調系統運行在普通濕度模式,即控制在55±10%;而當生產(chǎn)的產(chǎn)品...
藥品、食品、化妝品等企業(yè)要建好凈化空調系統并通過(guò)驗收并不意味著(zhù)一勞永逸,在一個(gè)凈化空調系統中,即使設計、施工和調試工作都很完善,后期沒(méi)有良好設備維護保養和系統科學(xué)運行管理,潔凈室內的空氣狀態(tài)也不可能達到預期的效果。生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念,日常的設備維護和管理必不可少,在日常維護、監測和管理中需要注意以下幾點(diǎn):一、空調設備的維護保養空調設備主要包括空調機組、排風(fēng)機組和除塵機設備,它們是凈化空調系統的關(guān)鍵設備,空調設備的長(cháng)期穩定運行是整個(gè)凈化空調系統運行的根本,生產(chǎn)企業(yè)必須要制...
一、SPF實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境對凈化空調技術(shù)的要求根據國家標準,實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境主要分為開(kāi)放系統、亞屏障系統、屏障系統和隔離系統。開(kāi)放系統適用于飼養普通級實(shí)驗動(dòng)物,亞屏障系統適用于飼養清潔級實(shí)驗動(dòng)物,屏障系統適用于飼養無(wú)特定病原體(SPF)級實(shí)驗動(dòng)物,隔離系統適用于飼養SPF級及無(wú)菌(GF)級實(shí)驗動(dòng)物。當前,新建的實(shí)驗動(dòng)物房主要是SPF級,按照標準要求空氣凈化度至少要達到10000級,氨濃度≤14 mg/m3,溫度18~ 29℃,日溫差≤3℃,相對濕度40~70%,氣流速度≤0.18m/...