GMP凈化工程中原料藥工藝設備之固液分離干燥設備原料藥多是在反應罐中進(jìn)行反應,后期處理需要去除濾渣或者提取溶液,所以固-液分離用設備也是常用的生產(chǎn)設備、常用的有離心機,三合一設備、過(guò)濾器等。原料藥經(jīng)過(guò)提取過(guò)濾結晶后,需要去除多余的水分或者溶媒達到預期的干燥程度,常用的干燥設備有真空干燥箱、回轉干燥器、帶式干燥器等。①三臺一設備:將過(guò)濾洗滌、干燥功能集于一體的設備通稱(chēng)“三合一”設備,是生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設備,這三道工序是在同一臺設備內完成的,因此大大降低了產(chǎn)品被污染的風(fēng)險。罐式“...
化妝品生產(chǎn)車(chē)間廠(chǎng)房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護,要避免污染及混淆,同時(shí)要便于清潔和維護;為了有效組織生產(chǎn)活動(dòng),工廠(chǎng)一般會(huì )劃分為不同區域,如生產(chǎn)區、生活區、行政區和輔助區等等,這些區域的總體布局應該合理安排,不能相互妨礙,廠(chǎng)區周?chē)荒苡形<爱a(chǎn)品衛生的污染源,一般應該距離有害場(chǎng)所30米以上;廠(chǎng)房應與生產(chǎn)規模相適應,賂足夠的面積和空間,并合理布局,如果生產(chǎn)中涉及腐蝕、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序,則應該使用單獨的生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設備,并具備相應的衛生、安全措施...
制劑GMP車(chē)間一般由生產(chǎn)部分、 輔助生產(chǎn)部分和行政一生活部分組成;生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區和潔凈區。 輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱(chēng)量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動(dòng)力室、配電室、分析化驗室、維修保養室、通風(fēng)空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室,有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等;制劑車(chē)間從功能上可由倉...
安瓿( ampule),是單劑量裝小容器,多以硬質(zhì)中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質(zhì)量要求:1)無(wú)色透明(特殊除外),便于檢查注射液澄明度及變質(zhì)情況。2)具低膨脹系數和優(yōu)良的耐熱性,使其在生產(chǎn)過(guò)程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強度,能耐受熱壓滅菌時(shí)產(chǎn)生較高的壓力差,并避免在生產(chǎn)、貯運過(guò)程中造成破損。4)具較高的化學(xué)穩定性,不改變溶液的pH,不易被藥液侵蝕。5)熔點(diǎn)較低,易于熔封。6)不得有氣泡、麻點(diǎn)與砂粒。要...
潔凈室的使用管理要做到以下工作:1、潔凈室要符合規范要求:無(wú)菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過(guò)10m2,不小于5m2;高度不超過(guò)2.4m。由1~2個(gè)緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應直對),操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無(wú)菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應放置培養箱和其他雜物;無(wú)菌室內應六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形,無(wú)縫隙,不留死角。操作間內不應安裝下水道。無(wú)菌操作室...
注射劑車(chē)間冷凍干燥設備是以高真空、低溫方式進(jìn)行物料干燥的設備,過(guò)程是將物料在低溫下凍結,抽真空,使溶劑在冰態(tài)直接進(jìn)行升華干燥。冷凍干燥產(chǎn)品的特點(diǎn)是:物料保持凍結狀態(tài)被干燥,產(chǎn)生形狀收縮;由于是在凍結狀態(tài)下干燥的,對不耐熱物料特別合適;使用時(shí)復溶性?xún)?yōu)良。冷凍干燥工藝過(guò)程包括預凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測定產(chǎn)品的低共熔點(diǎn)所謂共熔點(diǎn)就是產(chǎn)品真正全部?jì)鼋Y的溫度,也相當于凍結產(chǎn)品開(kāi)始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點(diǎn),新產(chǎn)品凍干時(shí)應先測定其低共熔點(diǎn),然后控制冷凍溫度在低共熔點(diǎn)以...
一、關(guān)于潔凈廠(chǎng)房施工圖審查凈化廠(chǎng)房是復雜的系統工程,應用的功能要求有差別。監理工程師對施工圖的審查,目的是熟悉圖紙,了解設計意圖,未設計交底、組織施工圖會(huì )審、審查施工組織設計做準備。首先要搞明白項目設計要求的用途和功能,對設計總說(shuō)明要深刻領(lǐng)會(huì ),分系統審查各空調機組控制的區域,風(fēng)管系統及各種管線(xiàn)布局并做好記錄,必要時(shí)進(jìn)行復合計算,根據經(jīng)驗判斷和提出審查意見(jiàn)。一般易出現的情況如下:1、工藝設備與進(jìn)回風(fēng)口位置矛盾,設備阻擋進(jìn)回風(fēng)口,影響風(fēng)流,會(huì )影響溫度變化梯度。2、工藝設備本體散熱...
一、施工關(guān)鍵技術(shù)生物潔凈室施工相對一般機電工程而言,關(guān)鍵的節點(diǎn)技術(shù)在于以下幾個(gè)方面:(一)圖紙的深化設計設計院所出的圖紙對于凈化室的建筑分隔缺乏詳細的尺寸,有些部位甚至沒(méi)有圖紙,而各種管線(xiàn)及設備的圖紙比較齊全。要求在施工之前把施工圖紙上的所有管線(xiàn)、設備與現場(chǎng)實(shí)際情況結合確定具體放線(xiàn)尺寸,同時(shí)根據業(yè)主對潔凈室的工藝要求編制凈化分隔的施工圖,然后把管線(xiàn)、設備部分與隔斷圖紙結合,從而得到最終用于施工的圖紙。該圖紙需要設計人員以及業(yè)主認可。(二)預埋管線(xiàn)工作醫藥廠(chǎng)房?jì)入姎夤艿李A埋部分...
一、無(wú)菌病房通風(fēng)系統的確定(1)潔凈病房通風(fēng)系統的劃分高級別無(wú)菌病房空調系統獨立設置。其原因是高級別手術(shù)室空調送風(fēng)量大,同樣面積的無(wú)菌病房,百級的空調風(fēng)量是萬(wàn)級的10多倍;另外高級別無(wú)菌病房的使用頻率遠低于低級別手術(shù)室,這樣無(wú)論是一個(gè)空調系統負擔多個(gè)高級別無(wú)菌病房,或是一個(gè)空調系統負擔一個(gè)高級別無(wú)菌病房和多個(gè)低級無(wú)菌病房,都會(huì )使空調系統長(cháng)時(shí)間處于“大馬拉小車(chē)”的運行狀態(tài)。考慮到無(wú)菌病房的特殊性,設計白天空調運轉時(shí)截面風(fēng)速為0.25m/s,由于晚上病人睡覺(jué)時(shí)對房間風(fēng)速和噪音要求...
1.空瓶、瓶蓋消毒:一次性PET空瓶和瓶蓋的消毒主要是使用沒(méi)泡式消毒機消毒。空瓶和瓶蓋進(jìn)入消毒液時(shí)尚殘留有未消毒的空氣,這些空氣需要用真空裝置全部抽出,瓶的內外表面也必須完全浸沒(méi)于消毒液,并停留一段時(shí)間,保證細菌被完全殺滅,然后將瓶的消毒液傾倒完后引進(jìn)無(wú)菌水浸泡槽內浸泡,在輸出前用無(wú)菌水對PET瓶進(jìn)行短暫的內、外噴身處理。接著(zhù)用與瓶?jì)韧葔毫Φ臒o(wú)菌空氣(100級)吹淋,尤其是瓶蓋必須要求吹干,進(jìn)一步確保處理過(guò)程在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行。因此,消毒池成了一種將無(wú)菌空氣與非無(wú)菌空氣環(huán)境分...