盡管預灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式,但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌,但在預灌封包材組合件選擇上,目前通常仍選擇經(jīng)過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle ),選用的預灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此,在車間內部設計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設備及用室。最終滅菌預灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內布局的主...
1前言無菌分裝粉針藥品由于藥品的質量特性,不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝,因此必須在無菌環(huán)境中按照無菌工藝,將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點來講,屬非最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品,其成品按法定藥品標準進行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質量控制的一個重要指標,但藥品的無菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內)并非依賴于最終檢驗,而是取決于藥品企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP管理及全面質量保證體系的完善。2國外GMP...
一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過程中,可以通過相應的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中,首先都需要將藥物進行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混,總混完畢藥粉進入中轉間暫存,然后再根據(jù)實際需求來制成想要的劑型。例如:要想獲得顆粒劑,與其他組分均勻混合,從中轉間出來后直接分裝;要想制備成片劑,需要將制備的顆粒進行壓片、篩片、包衣、晾片,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊,需要將制成的顆粒進行膠囊灌裝、拋光,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體...
為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布,通常叫做氣流組織。一般來說,空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流,流向房間回風口的是回流氣流,在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度,潔凈室內組織氣流的基本原則是:要最大限度地減少渦流;使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū),希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外??梢姖崈糗囬g與一般的空調車間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定,應根據(jù)熱平衡、風...
一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下,廠區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū),不要選在多風沙的地區(qū)和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許,必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴重的地區(qū)時,要在其全年主導風向的上風側。廠區(qū)內的主要路面、消防車道等應平整寬暢,盡量選用堅固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應盡量遠離鐵路、公路、機場等交通干道,且與交通主干道之間的距離不宜小于50m...
無塵凈化車間的控制系統(tǒng)如下:1、無塵凈化車間的溫濕控制:這項控制是讓工作人員有個好的工作環(huán)境,取決于空調、加濕機、恒溫恒濕設備等設備。2、無塵凈化車間的氣壓控制:又叫凈化車間壓差控制,主要取決于:回風量、送風量、排風量,一般壓差控制在:20%~30%之間,室內有壓差表檢測。3、無塵凈化車間的照度控制:主要取決于凈化燈的多少和密度及燈的布置。4、無塵凈化車間的防靜電控制:一般電子廠需要對防靜電進行控制,取決于設備絕緣度、摩擦、使用的工具等。5、無塵凈化車間的等級控制:塵埃粒子數(shù)...
隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和其他行業(yè)資本的大量涌入,食用菌規(guī)模化生產(chǎn)發(fā)展迅速,隨著食用菌規(guī)模化生產(chǎn)的發(fā)展,不同規(guī)模和級別的凈化車間(潔凈室),在整個食用菌行業(yè)得到了廣泛應用。由于很多單位和公司缺乏全面地了解專業(yè)的凈化知識,只注重高大上的前期投入,而忽視凈化車間后期的管理和維護,使其在使用過程中達不到預期效果,最后成為一種擺設。實踐證明潔凈室的使用能否達到預期設計的效果,不但和潔凈室的選址、設計、施工有關,而且與潔凈室的正確使用和科學維護密不可分。一、食用菌凈化車間的使用(1)什么樣的...
隨著半導體工藝制程的進步,大規(guī)模集成電路的制程精度已經(jīng)全面進入納米時代,隨著對氣流組織以及微環(huán)境控制的研究,固體顆粒污染物對于潔凈室環(huán)境的影響越來越容易控制,而空氣分子污染AMC ( Airborne Molecular Contamination )逐漸成為影響潔凈室環(huán)境和工藝制程良率的重要影響因素,而如何有效地去除AMC污染則成為近年來暖通空調行業(yè)研究的重點問題。1 AMC污染的危害與防護一般而言AMC污染中有幾個主要污染物為堿類NH3、酸類SOx、NOx、HCl及有機類...
隨著科學技術的日新月異,尤其是軍事工業(yè)、航天、電子和生物醫(yī)藥等工業(yè)的發(fā)展,促使?jié)崈艏夹g的發(fā)展也隨之突飛猛進?,F(xiàn)代化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和現(xiàn)代化科學實驗活動要求微型化、精密化、高純度、高質量和高可靠性。電子計算機就是微型化產(chǎn)品中最具代表性的產(chǎn)品之一,電子管到半導體分離器件到集成電路再到超大規(guī)模集成電路。特別是20世紀80年代大規(guī)模集成電路和超大集成電路的迅速發(fā)展,大大促進潔凈技術的發(fā)展。一、概念及原理Fan Filter Unit (風機過濾單元機組)簡稱FFU,是由高效過濾器( HE...
在高效過濾器上風側發(fā)DOP檢漏時,在高效過濾器的上風側必須設有DOP的導入裝置及濃度檢測管。這兩個管子也可以用來檢測過濾器的阻力。在檢測中,如果室內干擾因素太多,為排除干擾,可在風口出口加隔離罩,在罩內進行檢測,這樣檢測的數(shù)據(jù)較為準確。尤其要注意的是,在過濾器和安裝框架之間的檢漏,可以沿安裝框架檢漏,也可以送風口箱體斷面上檢漏,但要排除卷吸氣流的干擾,要避免箱體.上的積灰干擾,尤其是采樣口不能接觸高效風口箱體或過濾器的框架。在有速度的氣流中采樣,采樣速度應等于氣流速度,否則采...