無(wú)菌冷灌裝是指在無(wú)菌條件下對飲料產(chǎn)品進(jìn)行冷(常溫)灌裝,這是相對于通常采用在一般條件下進(jìn)行的高溫熱灌裝方式而言的。在無(wú)菌條件下灌裝時(shí),設備上可能會(huì )引起飲料發(fā)生微生物污染的部位均保持無(wú)菌狀態(tài),所以不必在飲料內添加防腐劑,也不必在飲料灌裝封口后再進(jìn)行后期殺菌,就可以滿(mǎn)足長(cháng)貨架期的要求,同時(shí)可保持飲料的口感、色澤和風(fēng)味。無(wú)菌冷灌裝技術(shù)的關(guān)鍵是保證灌裝封口后的飲料內微生物控制在允許范圍內(即商業(yè)無(wú)菌),為了保證無(wú)菌冷灌裝的成功,生產(chǎn)線(xiàn)必須滿(mǎn)足以下基本要求:產(chǎn)品經(jīng)過(guò)超高溫瞬時(shí)殺菌達到無(wú)...
醫院制劑是藥劑科工作的重要組成部分,隨著(zhù)新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的頒布,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)的認證以及醫院制劑的驗收換證,又給醫院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫院制劑潔凈室的科學(xué)規范管理。在潔凈室的管理中,應健全制度,制定操作規程,按換證標準要求進(jìn)行管理和操作,從根本上加強對制劑內在質(zhì)量的管理和監控,確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理(1)潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設施應和所配制劑相一致。潔凈室窗戶(hù)、技術(shù)夾層及進(jìn)入...
一、潔凈室生產(chǎn)用容器、潔凈用具、凈化設備的管理(1)潔凈室生產(chǎn)用容器的清洗潔凈室生產(chǎn)用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶,使用前應檢查并確保桶勺潔凈,否則禁止使用,使用時(shí)先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結束先用自來(lái)水沖去內壁的附著(zhù)物,再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤內壁,放置10min,先用自來(lái)水向桶四周沖洗3次,再用純化水向桶四周沖洗至中性,倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結束,拆下不銹鋼過(guò)濾器,用自來(lái)水沖洗過(guò)濾器網(wǎng)膜,浸在2%...
“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序,也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括:粗品溶解、脫色過(guò)濾、重結晶、過(guò)濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無(wú)菌過(guò)濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。“規范”規定,除粗品溶解、脫色過(guò)濾按一般生產(chǎn)區處理外,其他過(guò)程均有潔凈等級要求,潔凈等級的高低視成品性質(zhì)有所不同。(一)總體設計精烘包生產(chǎn)區應布置在主導風(fēng)向的上風(fēng)側,原料藥生產(chǎn)區應布置在下風(fēng)側。周?chē)沫h(huán)境應清潔,且為人流、物流不穿越或少穿越的地區。如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體...
我國從80年代開(kāi)始推行GMP,我國現在大輸液生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是在規范條件,還是人員素質(zhì)、生產(chǎn)品種、以及管理體制等各方面與完全達到GMP標準還有較大差距。為了進(jìn)一步規范大輸液生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施與管理,還需要在以下各方面進(jìn)一步完善。一、自主研發(fā)能力薄弱,輸液品種不合理大輸液產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研制的方向是品種的系列化。發(fā)達國家的輸液產(chǎn)品分為解質(zhì)液、營(yíng)養液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環(huán)液等7個(gè)系列共800多個(gè)品規,其中僅營(yíng)養性與治療性氨基酸就有200多個(gè)品種規格,而且10大類(lèi)治療性...
一、大輸液車(chē)間工藝流程及布置概述(1)大輸液車(chē)間工藝流程大輸液產(chǎn)品根據包裝種類(lèi)的不同,可以分為玻璃瓶大輸液、軟袋大輸液以及塑料瓶大輸液三種形式,就目前來(lái)看,塑料瓶與軟袋大輸液產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量不斷增加,所以大輸液設計項目的發(fā)展方向也朝著(zhù)這兩個(gè)方面展開(kāi)。這三種產(chǎn)品的大輸液間工藝流程主線(xiàn)基本上是一樣的,都有濃配→稀配→灌裝→滅菌→燈檢→外包等主要步驟組成,其中所涉及的差別主要存在于產(chǎn)品外包裝的設計方面。藥物會(huì )與包裝產(chǎn)生直接的接觸,所以外包裝的制作與清潔過(guò)程中,對清潔度有很高的要求,...
GMP車(chē)間工藝用水的制備在生產(chǎn)設計、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用方面,均應符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求;制水系統應經(jīng)過(guò)驗證,并建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查,貯水容器和管道應采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP間純化水的制備由預處理、脫鹽水、后處理三部分組成,在制水生產(chǎn)中,由于存在各種污染的可能性,對各個(gè)生產(chǎn)裝置,要特別注意是否有微生物污染,對各生產(chǎn)部位及其流出的水應經(jīng)常監測;原水預處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分...
潔凈車(chē)間溫控倉儲區域在使用前須進(jìn)行確認,確認的程度通過(guò)評估確定。溫度分布研究所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。①溫度分布研究目的a.通過(guò)溫度分布研究證明溫控存儲區域的溫度環(huán)境符合要求,確認溫控存儲區域內的安全存儲區域及不能用于存儲的區域。b.通過(guò)溫度分布研究找出溫控區域的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。冷點(diǎn)和熱點(diǎn)需要根據季節來(lái)確定,因為在冬天和夏天可能會(huì )有顯著(zhù)差異。c.如果溫控存儲區域需安裝自動(dòng)監測系統,通過(guò)溫度分布研究找出放置常規自動(dòng)監測溫度探頭的較好位置。如...
實(shí)際工程中,醫藥工業(yè)潔凈區房間經(jīng)常出現因為房間工藝設備散熱量不同,引起房間溫度升高的情況,影響房間操作環(huán)境。醫藥工業(yè)潔凈區凈化空調系統通常為全空氣中央空調系統,采用臥式組合式空調機組集中處理空調系統送風(fēng)溫濕度,空調機組一般是根據凈化空調系統中典型房間的溫濕度信號或回風(fēng)干管的溫濕度信號,控制送風(fēng)溫濕度,同一個(gè)凈化空調系統,空調系統的送風(fēng)溫濕度只能有一個(gè)參數,對空調系統中不同房間因為熱濕負荷不同引起的房間溫濕度不均衡,無(wú)法通過(guò)空調機組解決。空調機組送風(fēng)溫濕度只能以滿(mǎn)足重要房間或大...
壓差是維持潔凈區環(huán)境穩定的關(guān)鍵環(huán)境參數。合理的壓差設計和壓差控制能夠有效地維護潔凈等級,降低外部污染和交叉污染的風(fēng)險。特別是生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品或生物制品,必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區域應當保持相對負壓。GMP、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50457-2008) 等規范、標準都對潔凈區的壓差設計和控制進(jìn)行了規定和要求。一、潔凈生產(chǎn)的認識誤區與本質(zhì)要求(1)認識誤區隨著(zhù)我國制藥行業(yè)發(fā)展,國內制藥企業(yè)的GMP改造取得...