一、溫濕度不均衡制藥廠(chǎng)的潔凈廠(chǎng)房根據藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時(shí)間等劃分為不同的潔凈空調系統,常采用一次回風(fēng)處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同,加上每個(gè)系統房間較多,各個(gè)房間熱濕負荷不同,設計時(shí)較難兼顧,經(jīng)常會(huì )出現室內溫濕度不均衡現象。關(guān)于室內溫濕度出現陰陽(yáng)面的問(wèn)題,主要是由于空調風(fēng)與循環(huán)風(fēng)混和不均所致,可采取將空調送風(fēng)口均布的方法改善。二、高效過(guò)濾器的安裝位置根據GMP規范規定,潔凈空調的高效過(guò)濾器應設置在系統末端,放在送風(fēng)口內,這是由高效過(guò)濾器本...
一、潔凈室空調自控的意義在現代工業(yè)廠(chǎng)房中,空調系統設備較多,自動(dòng)化管理是使其安全工作并良好運行的重要保證。同時(shí),空調的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上,因此空調節能是節能的重要手段。對潔凈室而言,更是如此。采用空調自控產(chǎn)品,會(huì )產(chǎn)生下列一系列優(yōu)點(diǎn):(1)先進(jìn)性和實(shí)用性空調自控管理系統建設于信息時(shí)代,系統方案與當前科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的潮流相吻合。系統總體結構定位于高起點(diǎn)、開(kāi)放式、模塊化,從而建設-一個(gè)可擴 展的平臺,保護前期工程與后續技術(shù)的銜接。液晶觸摸屏顯示,可以顯示溫度、濕...
一、空調系統設計(1)送風(fēng)系統設計采用一次回風(fēng)的全空氣處理系統,室內空氣通過(guò)位于手術(shù)室兩側的帶初效過(guò)濾器的可開(kāi)側壁式百頁(yè)風(fēng)口回到組合式空調機組,與室外新風(fēng)混合后經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、表冷、加熱、加濕及中效過(guò)濾等處理過(guò)程,由送風(fēng)機送出后經(jīng)過(guò)微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調節閥、定風(fēng)量閥、送至各個(gè)靜壓箱,風(fēng)口設于手術(shù)室頂棚內的靜壓箱,再經(jīng)過(guò)末端高效過(guò)濾器過(guò)濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術(shù)室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風(fēng),根據凈化級別不同內置高效過(guò)濾器,使用的數量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過(guò)...
在潔凈廠(chǎng)房的設計和運行過(guò)程中經(jīng)常出現新風(fēng)設計,系統水路和風(fēng)管的保溫,潔凈室壓差控制,過(guò)濾器選用等設計問(wèn)題,針對以上常見(jiàn)情況提出幾項改善和設計注意事項。在新風(fēng)的設計中容易出現新風(fēng)口風(fēng)速高,新風(fēng)量設計不足等問(wèn)題,實(shí)際工程中,經(jīng)常看到空調、通風(fēng)系統的新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口百葉變形,甚至垮掉,主要是因為新風(fēng)口設計風(fēng)速太高,新風(fēng)口一般采用固定防雨百葉,它的有效進(jìn)風(fēng)面積比較小,只有30%左右,進(jìn)風(fēng)口阻力較大,進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速比較高。這樣會(huì )導致進(jìn)風(fēng)口噪聲大,進(jìn)風(fēng)口百葉被吹垮。新風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)風(fēng)速一般設計不宜超過(guò)...
制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調凈化系統的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠(chǎng)房的要求,主要體現在對空氣凈化系統的驗證上,對空調凈化系統的設計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴格的要求,其目的是有利于潔凈室(區)建設的驗收和使用過(guò)程中始終確保在規范的狀態(tài)下運行,確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求,有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求,克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后,由于不能堅持定期進(jìn)行性能測試,認證只能在出現產(chǎn)品質(zhì)量或其他問(wèn)題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測試,影響產(chǎn)品質(zhì)量...
GMP藥廠(chǎng)潔凈室是具有空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構建材料和裝置的房間,是控制污染及交叉污染的基礎,其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度,以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度,使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業(yè)的主題,同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區)室作為藥品生產(chǎn)的區域,在藥品生產(chǎn)的準備、生產(chǎn)、貯存作出了...
藥品是一種特殊的商品,直接關(guān)系到患者的生命安全,其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴格。因此,藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別,也開(kāi)始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數量,還要控制室內沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數量。滅菌是指對細菌病毒的生命完全滅絕,藥廠(chǎng)潔凈室滅菌有如下幾種方法:一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中,對化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹,“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣...
一、車(chē)間結構:食品加工車(chē)間以采用鋼混或磚砌結構為主,并根據不同產(chǎn)品的需要,在結構設計上,適合具體食品加工的特殊要求。車(chē)間的空間要與生產(chǎn)相適應,一般情況下,生產(chǎn)車(chē)間內的加工人員的人均擁有面積(除設備外),應不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車(chē)間,不僅妨礙生產(chǎn)操作,而且人員之間的相互碰撞,人員工作服與生產(chǎn)設備的接觸,很容易造成產(chǎn)品污染。車(chē)間的頂面高度不應低于3米,蒸煮間不應低于5米。加工區與加工人員的衛生設施,如更衣室、淋浴間和衛生間等,應該在建筑上為聯(lián)體結構。水產(chǎn)品、肉類(lèi)制品和速凍...
一、備料室該企業(yè)為多劑型綜合車(chē)間,所涉及物料包材種類(lèi)多,為方便管理,避免混淆,應設置備料室。生產(chǎn)區用料時(shí)由專(zhuān)人登記發(fā)放,確保原輔料領(lǐng)用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱(chēng)量室生產(chǎn)區中的稱(chēng)量室應單獨設置,稱(chēng)量稱(chēng)宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱(chēng)量室單獨設置未重視,常在備料室稱(chēng)量,易將剩余的原輔料就地存放,易產(chǎn)生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設備集中在一起,既可集中除塵,又方便了車(chē)間的管理。發(fā)塵量大的粉碎...
潔凈室的壓差控制方式及其系統的選擇應與要求相適應。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類(lèi)。一類(lèi)是所謂的靜態(tài)控制,即定風(fēng)量控制,另一類(lèi)是以“直接壓力”控制的閉環(huán)控制系統以及余壓閥控制。一、定風(fēng)量控制方式(一)特點(diǎn)及采用要求其特點(diǎn)是:在潔凈室門(mén)關(guān)閉情況下,使送風(fēng)(新風(fēng)+回風(fēng)) =回風(fēng)+排風(fēng)+壓差風(fēng)量,建立壓差值;除壓差風(fēng)量外,其余各風(fēng)量都維持一定。采用前提是:(1)排風(fēng)量要求一定,或至少一段時(shí)期內是一定的,以后變化時(shí)重新調整之;(2)圍護結構及門(mén)要求氣密性好;(3)采用緩沖室或氣閘,...