一、潔凈管道定義與分類潔凈管道是指工藝設備前后及設備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質的管道。在制藥生產實踐中,潔凈管道主要有:①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道):②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等);③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮氣管道等);③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道);④凈化空調系統(tǒng)(凈化風管)。二、潔凈管道設計的要素(一)潔凈管道設計的目的潔凈管道設計的目的:控制微生物、內毒素、可見異物。其中,控制微生物是控...
對于制藥行業(yè),GMP (Good Manufacturing Practice)是藥品生產企業(yè)加強管理,保證產品質量的一種科學、先進的方法,是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質量的一項重要內容。美國的21 CFR 210,211部分、歐洲的EU GMP 都有相關章節(jié)對制藥機械設備、管道的材料、表面粗糙度、設備管道的布置提出了要求。比如中國的CMP對于管道設計安裝要求有第32條:“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸...
在電子潔凈廠房中,潔凈等級基本涵蓋了30萬級到100級,甚至更高,因而要求空調送風換氣次數從幾十次到幾百次不等,是一個能耗很高的行業(yè)。通過近幾年具體設計中發(fā)現(xiàn),新風集中預處理在節(jié)能、控制、管理等方面上具有許多優(yōu)勢。一、新風量計算(1)在潔凈空調中,新風對于生產安全,產品質量起著舉足輕重的作用。由于新陳代謝的需要,人體需要不斷吸入氧氣,呼出二氧化碳,如果在沒有新風的環(huán)境中工作會有缺氧的現(xiàn)象如:頭暈、惡心、煩燥、工作效率低等。所以空調凈化系統(tǒng)中滿足人員衛(wèi)生要求的新風量一般為不小于...
實驗室的通風方式有兩種,即局部排風和全室通風,局部排風是有害物質產生后立即就近排出,這種方式能以較少的風量排走大量的污染物,效果比較理想,所以在實驗間中廣泛地被采用。對于有些實驗不能使用局部排風,或者局部排風滿足不了要求時,應該采用全室通風。通風柜是實驗室中最常用的一種局部排風設備,種類繁多,由于其結構不同,使用的條件不同,其排風效果也各不相同。通風柜的種類:頂抽式通風柜的特點是結構簡單、制造方便,因此在過去使用的通風柜中是最常見的一種。狹縫式通風柜是在其頂部和后側設有排風狹...
潔凈燈具安裝在醫(yī)藥潔凈廠房中是潔凈系統(tǒng)中的重要部分。其安裝工藝的好壞直接影響整個潔凈系統(tǒng)最終質量的好壞及其能否正常使用。潔凈燈具選型及材料選擇是否正確、安裝過程中的細節(jié)把控程度等環(huán)節(jié)是決定安裝質量好壞的重要環(huán)節(jié)。只有正確的選擇材料且將施工工藝交底到每一名管理人員及施工作業(yè)人員并嚴格按照相關規(guī)范施工。在施工中及時發(fā)現(xiàn)問題并及時糾偏,從而消除安裝過程中的隱疾,杜絕質量缺陷,確保工程質量一次性合格。一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈燈具材料的選擇《潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-2010》中...
一、供配電相關要求(1)負荷等級醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求應根據現(xiàn)行國家標準GB 50052-2009《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》和生產工藝確定,電氣設計人員應特別注意的用電負荷有:實驗室;動物飼養(yǎng)室;凍干機;冷庫、冰箱、培養(yǎng)箱;生物安全柜等。(2)電源要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電電源應根據負荷等級、供電要求、項目所在地的市政電源情況確定。一般情況下采用兩路10kV供電;若只能提供一路10kV市政電源時,應配備一定容量的柴油發(fā)電機組作為備用電源;若廠房內有特殊用電負荷,...
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房有其固定用途,其供配電設計應在充分理解其功能及特點的基礎上進行。在設計過程中應對房間(場所)環(huán)境進行分析,針對不同的環(huán)境采用不同的設計。一、供配電系統(tǒng)型式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的用電設備一般采用220/380V,故進行配電設計時常采用單相二線制,三相三線制或三相四線制。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的低壓配電系統(tǒng)應采用TN-S或TN-C-S接地型式,并進行等電位連接。二、供配電方式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潔凈區(qū)上部一般設有技術夾層,故常采用在技術夾層內敷設配電線纜、插接母線的配電方式...
一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災危險性醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房發(fā)生火災的危險性具有如下特點:(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房由于潔凈無塵無菌及溫度和濕度的要求,空間密閉,密封性極好,發(fā)生火災后煙量極大,造成熱量無處散發(fā),甚至會使轟燃提前發(fā)生,大大縮短潔凈室各部位達到燃點的時間,不利于疏散和撲救。(2)進入潔凈區(qū)必須經過換鞋、脫外衣、洗手及穿潔凈衣等流程,平面布置復雜,分割多,增加了疏散線路上的阻礙,延長了安全疏散的距離和時間。(3)潔凈區(qū)內許多房間都通過潔凈空調風管彼此連通,當發(fā)生火災時,風管成為煙...
一、供電系統(tǒng)與配電設備的設置醫(yī)藥工業(yè)廠房按生產工藝的要求劃分為一般生產區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。一般生產區(qū)是指無潔凈度要求的生產車間和輔助車間,其電氣設計可按一般要求實現(xiàn)。潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物最大允許數有一定限制的生產車間。潔凈區(qū)內的用電設備包括工藝和空調設備等一般都要求就地控制,雖然大部分用電設備都帶有配套控制設備,但是進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應設置切斷裝置;規(guī)范要求潔凈區(qū)的配電設備,應選擇不易積塵,便于擦試,外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱或插座箱,因此一般在每個生產間設置一個...
一、準備階段工程管理要點(1)工藝布局應避免人流、物流之間的混雜和交叉,是否分別設置人員入口、物料入口和設備出入口,并在各自的入口處設置相應的凈化設施。(2)工藝設備布局與進回風口位置不能有沖突,設備若阻擋進回風口,影響氣流,會影響溫度變化梯度。(3)工藝設備數量不確定的區(qū)域,空調系統(tǒng)宜預留足夠余量,并考慮增加的工藝設備本身散熱。(4)關注各種水電預留管線位置、容量與工藝設備的配套,滿足工藝設備需求。(5)凈化空調系統(tǒng)的新風自室外的吸人口位置,應設置在遠離本建筑或其他構筑物、...