三類醫(yī)療器械是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設(shè)計裝修方案,需要進行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中,將采用多種專業(yè)技術(shù)和材料,以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規(guī)要求。首先需要對車間的地面進行全面的勘測和評估,了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的...
潔凈風淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵,能夠有效地阻絕或減少塵源進入到潔凈室。同一時間,潔凈風淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖,起到了氣閘室的效果,阻擋未潔凈的空氣進入到潔凈室范圍,本質(zhì)是通用型比較強的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風淋室一般放置在洗消間,作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風淋室正確使用方法1、進入到潔凈風淋室前,工作員應(yīng)在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套,除下手表、飾物相關(guān)物品,穿戴好無塵工作服,并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風淋室進入到潔凈風淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對人類、動物或者植物的潛在風險或現(xiàn)實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關(guān)工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導(dǎo)致疫病傳播和環(huán)境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發(fā)生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放,避免對工作人員和相關(guān)人員的危害的防護原則、技術(shù)以及實踐。其目的是為了避免危險生...
一、泵與風機的節(jié)能泵與風機的性能曲線表示出在一定的轉(zhuǎn)速下,流量與其他基本參數(shù)(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內(nèi)在的聯(lián)系,選用泵或風機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近,以便提高效率,有較高的運行經(jīng)濟性。減少泵與風機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設(shè)計揚程(出口全壓)高的泵(風機)時,應(yīng)選擇或設(shè)計轉(zhuǎn)速較高而葉輪直徑較小的泵與風機;若選擇或設(shè)計低比轉(zhuǎn)速的泵與風機時,可采用多級泵或風機,或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度,盡量避免采用大的葉輪直徑來達...
為了降低成本,建議對凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節(jié)能控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求,如:固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃,相對濕度范圍為45~65%,稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時,相對濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能,夏季控制在上限溫度24±2℃,冬天控制在下限溫度20±2℃;相對濕度的控制在一般情況下,產(chǎn)品無特殊要求時,凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在普通濕度模式,即控制在55±10%;而當生產(chǎn)的產(chǎn)品...
藥品、食品、化妝品等企業(yè)要建好凈化空調(diào)系統(tǒng)并通過驗收并不意味著一勞永逸,在一個凈化空調(diào)系統(tǒng)中,即使設(shè)計、施工和調(diào)試工作都很完善,后期沒有良好設(shè)備維護保養(yǎng)和系統(tǒng)科學(xué)運行管理,潔凈室內(nèi)的空氣狀態(tài)也不可能達到預(yù)期的效果。生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念,日常的設(shè)備維護和管理必不可少,在日常維護、監(jiān)測和管理中需要注意以下幾點:一、空調(diào)設(shè)備的維護保養(yǎng)空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機組、排風機組和除塵機設(shè)備,它們是凈化空調(diào)系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備,空調(diào)設(shè)備的長期穩(wěn)定運行是整個凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的根本,生產(chǎn)企業(yè)必須要制...
一、SPF實驗動物環(huán)境對凈化空調(diào)技術(shù)的要求根據(jù)國家標準,實驗動物環(huán)境主要分為開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)。開放系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)普通級實驗動物,亞屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)清潔級實驗動物,屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)無特定病原體(SPF)級實驗動物,隔離系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)SPF級及無菌(GF)級實驗動物。當前,新建的實驗動物房主要是SPF級,按照標準要求空氣凈化度至少要達到10000級,氨濃度≤14 mg/m3,溫度18~ 29℃,日溫差≤3℃,相對濕度40~70%,氣流速度≤0.18m/...
空調(diào)凈化系統(tǒng)是屏障設(shè)施的主要組成部分之一,它的功能是將屏障設(shè)施的溫度、濕度、風量、換氣次數(shù)和空氣的潔凈度等內(nèi)環(huán)境指標控制在“國標”規(guī),定的范圍內(nèi),為實驗動物提供良好的生活環(huán)境,確保動物質(zhì)量。因此,安全可靠、節(jié)能高效的科學(xué)管理是確保整個屏障系統(tǒng)正常運行的工作重點。一、空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成空調(diào)凈化系統(tǒng)由風冷式冷(熱)泵機組、末端機組和自動化控制系統(tǒng)等3部分組成。1. 自動控制系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)在整個制冷制熱過程中,飼養(yǎng)間分別設(shè)置一個溫度、濕度、壓力傳感器和顯示器,雙走道僅設(shè)置壓力傳感...
一、實驗室中食品微生物檢測要注意的因素食品微生物檢測的任務(wù)是檢驗出食品中是否含有大量有害物質(zhì),是否存在不安全指標并對指標的數(shù)額進行核對,判斷是否符合食品的質(zhì)量安全要求,以保障食品不會對人們的健康造成危害。既然檢測的是食品中的微生物指標,那么就需要在檢測時標準操作。有很多因素都會造成食品微生物檢測結(jié)果產(chǎn)生誤差。比如:操作時人體的接觸、器皿的選擇操作方法是否科學(xué)、操作環(huán)境是否清潔安全、檢測設(shè)備是否符合要求等等。相對來說影響較大的因素:首先是人員的能力,檢測過程需要檢測人員進行,那...
變風量風口是一種重要的變風量末端裝置,采用變風量風口也可以實現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的變風量運行。變風量風口是將溫度傳感器和風量調(diào)節(jié)裝置等組合在送風散流器內(nèi)的一種變風量末端裝置。一、GMP車間凈化工程變風量風口的結(jié)構(gòu)和工作原理變風量風口內(nèi)部有溫度傳感器,并依靠熱敏感物質(zhì)的膨脹收縮作用來驅(qū)動風閥進行風量調(diào)節(jié)。溫控器是一個充有石蠟狀物的小銅柱,當其受熱時,蠟狀物會融化膨脹,向外推動柱塞,當其冷卻時,蠟狀物凝固收縮,彈簧將柱塞拉回。通過柱塞運動成比例地調(diào)節(jié)鳳閥的開度。變風量風口結(jié)構(gòu)有三個溫度控制...