一、注射水針劑的概述注射水針劑本質(zhì)上是一種注射劑，與其他注射劑不同的是，注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型，例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等，注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產(chǎn)過程中，水、溶解物、藥物等要素必不可少，生產(chǎn)人員要根據(jù)實際情況進行嚴格的藥液配比，之后再進行液體的裝瓶。生產(chǎn)人員首先要對生產(chǎn)所用的原輔料進行稱量與配料，之后加入濃配罐，生產(chǎn)人員要保證其與注射用水攪拌充足，保證輔料活性炭可以吸附雜質(zhì)以及一些色素。生產(chǎn)人員要進行藥...
一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院生物安全實驗室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等...
一、材料選用1.風(fēng)管材料選用新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準對潔凈等級進行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為C級，局部A級或B級，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達到潔凈室...
一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~1...
1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定我國在1998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18- 26℃，相對濕度控制在45-65%”。首次對潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在2010年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中，第四十八條規(guī)定：“應(yīng)當根據(jù)藥...
一、車間布置及工藝1.潔凈區(qū)域的劃分潔凈級別設(shè)計的難點在于制瓶工序的環(huán)境選擇。國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規(guī)定：生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產(chǎn)應(yīng)為相同級別，即一萬級。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施指南，則談到大輸液內(nèi)包裝材料的最終處...
1、測試條件：1）溫度和相對濕度：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。2）壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。2、測試狀態(tài)：1）空態(tài)、靜態(tài)進行測試；空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員；說明：空態(tài)——潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系...
對于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈室的送風(fēng)量是一個很重要的參數(shù)。風(fēng)量的大小，決定了潔凈室的換氣次數(shù)，從一定的角度上來說，保證了室內(nèi)的風(fēng)量恒定，也就是保證了室內(nèi)潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。所以，在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計和運作過程中，如何保持潔凈室內(nèi)風(fēng)量恒定，是一個值得研究的問題。在凈化空調(diào)系統(tǒng)的實際運行過程中，由于高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下的阻力變化，都會導(dǎo)致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風(fēng)機工作工況的變化，這對于要求風(fēng)量恒定的潔凈室來說，是十分不利的?？諝鈨?..
PCR即聚合酶鏈式反應(yīng)，是分子生物學(xué)研究和實驗的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實驗技術(shù)。其特點是能將微量的DNA大幅增加。實驗室分為四個區(qū)域，進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出，四區(qū)域分別為：1.試劑配制區(qū)2.樣品處理區(qū)3.核酸擴增區(qū)4.產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并設(shè)計要求：PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式。完成一組PCR實驗，通常應(yīng)經(jīng)...
按照BSL-2標準建造的實驗室，也稱為基礎(chǔ)生物實驗室。在建筑物中實驗室無需與一般區(qū)域隔離。實驗室人員需經(jīng)一般生物專業(yè)訓(xùn)練。其具體標準微生物操作、特殊操作、安全設(shè)備、實驗室設(shè)施要求如下。一、標準操作1.工作一般在桌面上進行，采用微生物的常規(guī)操作和特殊操作。2.工作區(qū)內(nèi)禁止吃、喝、抽煙、用手接觸隱形眼鏡和使用化妝品。食物貯藏在專門設(shè)計的工作區(qū)外的柜內(nèi)或冰箱內(nèi)。3.使用移液管吸取液體，禁止用嘴吸取。4.操作傳染性材料后要洗手，離開實驗室前脫掉手套并洗手。5.制定對利器的安全操作對策...