一、儀器設備和材料應符合以下要求:1儀器設備:φ90玻璃平皿(或塑料平皿);空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用,隸屬于固體撞擊式采樣器);微生物氣溶膠發(fā)生器(由氣泵、油水分離器、流量計、高效過(guò)濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成);各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等;計時(shí)器(如秒表);恒溫培養箱;潔凈工作臺;高壓蒸汽消毒鍋。2材料:胰蛋白酶大豆瓊脂培養基;生理鹽水;75%酒精;菌種(宜選用毒性小或沒(méi)有毒性,且便于區別大氣雜菌的特定菌種,常用的...
隨著(zhù)現代醫學(xué)的發(fā)展和醫院評審規范的新要求,醫院的重點(diǎn)部門(mén)如手術(shù)室,重癥醫學(xué)科、實(shí)驗室、制劑室、消毒供應中心以及其他重點(diǎn)部門(mén)和臨床科室,進(jìn)行凈化工程裝飾、裝修越來(lái)越普遍。凈化工程的應用為醫院提供了極大的便利,符合醫院感染管理規范,有效防范了交叉感染。實(shí)現醫院凈化工程的預期效果需重點(diǎn)做好施工和維護2個(gè)環(huán)節。一、施工環(huán)節在公開(kāi)招投標選中施工方之后,為監督工程質(zhì)量和進(jìn)度,有必要選一家優(yōu)秀的監理公司進(jìn)行全程監理。同時(shí),院方成立由技術(shù)業(yè)務(wù)骨干組成的工程領(lǐng)導小組進(jìn)行監督,針對合同書(shū)約定的每...
層流潔凈手術(shù)室可以有效控制手術(shù)室內的細菌濃度,減少感染風(fēng)險,提高手術(shù)成功率,因此層流潔凈手術(shù)室被認為是現代化高科技的手術(shù)室。口腔專(zhuān)科醫院的層流潔凈手術(shù)室與綜合醫院相比有其獨特之處。雖然口腔專(zhuān)科醫院層流潔凈手術(shù)室手術(shù)間少,但是要求輔助用房和清潔走廊等一應俱全,所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分攤到每單位手術(shù)間計算,單位手術(shù)間平均占用空間大,建設成本高。1、人員管理1.1專(zhuān)職人員嚴格控制人員進(jìn)出進(jìn)人手術(shù)室的人員愈多,發(fā)生污染的幾率就愈大,因此必須嚴格控制人員的...
生產(chǎn)環(huán)境要求:廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。廠(chǎng)區的環(huán)境要求:廠(chǎng)區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區的總體布局合理性:不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響;人流、物流宜分開(kāi)。潔凈生產(chǎn)區:確定在潔凈室(區)內生產(chǎn)的過(guò)程:分析、識別并確定在潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程,并在相...
由于生物藥品加熱會(huì )導致變性,故預先灌裝有生物藥品的注射器產(chǎn)品應采用非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)車(chē)間設計,采用無(wú)菌灌裝形式。考慮到目前我國藥政官方注冊的預灌封注射器包材標準,通常選用免洗免滅的針管及活塞,針管為蜂巢盒式無(wú)菌包裝。這樣車(chē)間內部布局設計就不用再考慮預灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設備。該類(lèi)車(chē)間使用的主要工藝設備有:灌封機、配制罐及除菌過(guò)濾器、VHP氣化過(guò)氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱(chēng)量罩。同理,如果原輔料在倉庫集中稱(chēng)量后再進(jìn)入車(chē)間內部的,車(chē)...
一、基本要求潔凈手術(shù)部應處于自動(dòng)受控狀態(tài),應既能保證潔凈手術(shù)室整體控制,又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。潔凈手術(shù)室應與輔助用房分開(kāi)設置凈化空調系統。潔凈手術(shù)室內送風(fēng)口應集中布置于手術(shù)臺上方,使手術(shù)臺及周邊區位于潔凈氣流形成的主流區內。手術(shù)室采用專(zhuān)用送風(fēng)天花板裝置送風(fēng),I類(lèi)潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應不小于2.6m×2.4m,II類(lèi)及IV類(lèi)潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應不小于2.6m×1.4m,所有高效過(guò)濾器過(guò)濾效率均為H14。普通手術(shù)室、輔房區域及污物走廊采...
一、整體要求包括ICU及手術(shù)室的準備區、隔離區和手術(shù)區三大區域,根據規模大小,按比例合理分割統籌考慮,包括房間設置、設施擺放、通道劃分,醫護人員與病員、家屬之間的關(guān)系,要求高效有序。裝修后的手術(shù)室不僅能很好地滿(mǎn)足使用功能的要求,也為醫護人員和患者營(yíng)造了一個(gè)良好的醫療環(huán)境。二、專(zhuān)業(yè)要求不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅,可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色,能減輕醫護人員用眼疲勞,并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用,避免與綠色...
一、中試車(chē)間的布局要求(一)多功能中試車(chē)間的特點(diǎn)(1)合成反應步驟多,工藝路線(xiàn)長(cháng),過(guò)程較復雜;(2)單元操作過(guò)程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件;(3)會(huì )使用到易燃易爆,有毒有害的有機溶媒;(4)會(huì )使用到一些有腐蝕性的物質(zhì);(5)設備的規格和材質(zhì)要有適應性;(6)通用和互換性要好;(7)靈活性要好,可調節的參數要寬;(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。(二)中試車(chē)間的布局分配(1)功能區的合...
一、多功能原料藥車(chē)間的基本概念和傳統的車(chē)間相比,多功能原料藥車(chē)間使用范圍更加廣泛,現場(chǎng)可以不用動(dòng)火進(jìn)行改造,在操作上更加靈活多變自動(dòng)化程度更高。這些車(chē)間主要有兩大特點(diǎn):軟件和硬件,在軟件上:車(chē)間的工藝流程主要采用密閉化、自動(dòng)控制、預留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及設備布局、空間和通風(fēng)設計這些。二、多功能原料藥車(chē)間的工藝設計密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì )使用易燃易爆的有機溶劑。同時(shí)這些車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境十分惡劣,在設計過(guò)程中一定要重視物料暴露...
一、現行獸藥無(wú)菌粉針車(chē)間是按GMP來(lái)建設的,它具備較完善的硬件設施,可以從以下幾方面體現出來(lái)。(1)用合理的生產(chǎn)工藝布局,按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線(xiàn),減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。(2)無(wú)菌粉針車(chē)間具備與生產(chǎn)品種相適應的儀器設備,如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。(3)具有相對獨立的空氣凈化系統,排風(fēng)口為單獨直排,分裝室保持相對負壓。(4)車(chē)間內設有輔助設施,如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。(5)車(chē)間內各種管道、線(xiàn)路采用技術(shù)夾層的設計,避免出現不易清潔的部位。二...