潔凈室產(chǎn)生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對(duì)潔凈室污染源進(jìn)行有效控制，應(yīng)采取以下方面的措施。一、保證潔凈室空氣凈化的效果空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行控制要達(dá)到無菌控制的要求。首先廠房要按空氣潔凈等級(jí)的要求進(jìn)行合理布局。對(duì)于不同劑型的生產(chǎn)車間、不同潔凈級(jí)別的潔凈室要嚴(yán)格按照風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。需要局部高潔凈度凈化的區(qū)域，采取層流罩等局部凈化設(shè)備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調(diào)機(jī)組的功能段要齊全，...
一、無菌制劑生產(chǎn)對(duì)工藝用水的要求使用無菌制造工藝生產(chǎn)的藥品大多數(shù)為注射用產(chǎn)品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產(chǎn)品需要考慮熱原，因而應(yīng)采用注射用水。注射用水用于配制產(chǎn)品，以及最終洗滌生產(chǎn)中所用的器件和設(shè)備。注射用水需極高的純度、不含內(nèi)毒素，注射用水規(guī)定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測(cè)的局限性，通常，注射用水的品質(zhì)從水的制備、貯存、分配系統(tǒng)和水系統(tǒng)的微生物控制這四個(gè)方面的情況加以評(píng)價(jià)。二、無菌制劑生產(chǎn)對(duì)空調(diào)凈化的要求在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密...
一、安裝前的準(zhǔn)備潔凈空調(diào)在安裝前必須按照潔凈室主要施工程序認(rèn)真制定施工進(jìn)度計(jì)劃，為保證潔凈要求，進(jìn)度計(jì)劃必須充分考慮其它專業(yè)對(duì)潔凈的影響，真正做到其它專業(yè)特別是建筑專業(yè)(包括地面、墻面、樓板)的裝飾裝修滿足潔凈要求后方可進(jìn)行潔凈空調(diào)的施工。二、潔凈空調(diào)風(fēng)管制作與安裝潔凈空調(diào)風(fēng)管材料的選用及安裝質(zhì)量是保證潔凈空調(diào)系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵，抓好風(fēng)管制作安裝環(huán)節(jié)就能在極大程度上保證潔凈系統(tǒng)的順利運(yùn)行。要達(dá)到這一目標(biāo)，必須抓好如下幾點(diǎn):1.材料選用潔凈空調(diào)風(fēng)管一般采用鍍鋅鋼板加工，對(duì)于潔凈...
1建筑結(jié)構(gòu)樓地面基層施工1)為滿足樓地面基層與面層自流平PVC地板的完整結(jié)合，基層先澆注100mm厚細(xì)石混凝土，強(qiáng)度等級(jí)為C30，內(nèi)φ6@200單層鋼筋網(wǎng)片，以分散混凝土內(nèi)的應(yīng)力，防止混凝土產(chǎn)生裂縫?；炷翝沧⒉坏昧羰┕たp，按規(guī)范要求設(shè)置分隔縫。2)分隔條材料采用10mm厚的玻璃條，將分格條緊貼靠尺靠直，控制上口平直，用稠水泥漿在嵌條下口的兩邊抹八字角粘結(jié)固定，水泥漿八字呈30°角，比分格條.上口面低3mm~5mm分格條應(yīng)平直通順、牢固，標(biāo)高一致，接頭嚴(yán)密，不得有縫...
1概論按照我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房在選址上應(yīng)考慮遠(yuǎn)離噪聲、遠(yuǎn)離污染源、處在廠區(qū)的下風(fēng)處，同時(shí)應(yīng)有綠化隔離帶，既不能讓廠區(qū)影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的環(huán)境，也不能讓實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房污染廠區(qū)的環(huán)境。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按照微生物控制標(biāo)準(zhǔn)可分為四級(jí)：一級(jí)為普通動(dòng)物(簡稱CV)，其飼育環(huán)境為開放系統(tǒng)，無空氣潔凈度要求；二級(jí)為清潔動(dòng)物(簡稱CL)，其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為十萬級(jí)；三級(jí)為無特定病原體動(dòng)物(簡稱SPF)，其飼育環(huán)境為屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為萬級(jí)；四級(jí)為無菌動(dòng)物(簡稱GF)，其飼...
一、系統(tǒng)的壓差控制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的壓差控制是保證潔凈度的一項(xiàng)重要措施。對(duì)于開放系統(tǒng)，由于密封性太差，對(duì)靜壓差是沒有要求的；而對(duì)于半屏障系統(tǒng)和屏障系統(tǒng)，國內(nèi)外專家以及相關(guān)的規(guī)范一致認(rèn)定其壓力梯度應(yīng)保持在20Pa，而隔離環(huán)境應(yīng)保持在40Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細(xì)菌經(jīng)過天花板、地板墻、窗等縫隙侵人室內(nèi)，也可防止動(dòng)物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向。根據(jù)我國的有關(guān)規(guī)定，一般潔凈室相鄰兩個(gè)房間的壓差是20~50Pa，在SPF級(jí)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房中，一般房間之間的壓差控制在20P...
1電子工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)及其對(duì)消防的不利因素分析1.1電子工業(yè)潔凈廠房建筑與裝修特點(diǎn)電子工業(yè)潔凈廠房大多采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，建筑或裝修材料采用非難燃材料，增加了火災(zāi)時(shí)的撲救難度。根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和工藝需要一般以單、多層建筑為主。出于多方面的考慮，相當(dāng)多企業(yè)的潔凈廠房區(qū)的墻體和頂板部分往往采用現(xiàn)成的有保溫作用的泡沫等高分子材料或多孔塑料的彩鋼板，而很少用砌塊磚加保溫材料，這增加了廠房的火災(zāi)荷載和火災(zāi)危險(xiǎn)性，與磚墻相比，墻體的耐火極限大大降低。1.2電子工業(yè)潔凈廠房空間相對(duì)比較密閉電...
1醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的重要性眾所周知，GMP即是藥品制造與質(zhì)量管理規(guī)范，它的目標(biāo)是高效保證藥品安全和質(zhì)量優(yōu)良。GMP作為一個(gè)完整的概念，它深入到每一個(gè)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，控制到有可能影響藥品質(zhì)量的所有因素。生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度是GMP標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可見，潔凈技術(shù)對(duì)于GMP而言不能起到?jīng)Q定作用，但是它是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的一個(gè)必要條件，重要保證。潔凈技術(shù)主要分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩類。控制非生物微粒的污水是工業(yè)潔凈室的主要任務(wù)，以控制生物微粒的污染為主...
化學(xué)消毒是指用化學(xué)消毒藥物作用于微生物和病原體，使其蛋白質(zhì)變性，失去正常功能而死亡?；瘜W(xué)消毒是 SPF 級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障最常用的消毒方法，化學(xué)消毒中使用的化學(xué)藥品溶液為消毒劑。消毒劑的使用方式包括噴灑、浸泡擦拭、重蒸等。目前，SPF 級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障常用的有氧化消毒劑、碘類消毒劑、醛類消毒劑、酚類消毒劑、醇類消毒劑、季胺類消毒劑、鹵素消毒劑等。、氧化消毒劑氧化消毒劑是利用化學(xué)氧化作用，將病原微生物滅活或弱化，或者使之分解轉(zhuǎn)化成其它形態(tài)。氧化消毒主要包括有臭氧、過氧乙酸、過氧化氫、...
物理消毒法是指利用物理因素殺滅或消除病原微生物及其他有害微生物的方法。主要包括自然凈化、熱力消毒滅菌、電離輻射消毒微波消毒、超聲波殺毒、等離子體滅菌、過濾除菌等。SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障環(huán)境因自身?xiàng)l件要求限制，主要選用脈動(dòng)真空高壓蒸汽滅菌、紫外燈照射殺菌、過濾除菌鈷-60輻照4種滅菌物理消毒方法。一、脈動(dòng)真空高壓蒸汽滅菌脈動(dòng)真空高壓蒸汽滅菌屬于熱力滅菌法，是利用蒸汽熱力作用破壞微生物的蛋白質(zhì)、核酸細(xì)胞壁、細(xì)胞膜導(dǎo)致其死亡。SPF 級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障通常采用蒸汽發(fā)生器為脈動(dòng)真空高壓蒸汽...