《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》( YY0033-2000)和《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠(chǎng)房的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關(guān)的要求,正常情況下一般可分為三種狀態(tài):1)空態(tài):指潔凈廠(chǎng)房建好后所有生產(chǎn)設備尚未放入潔凈室時(shí)的潔凈度,空態(tài)一般不含生產(chǎn)設備的動(dòng)態(tài)工況。2)靜態(tài):指生產(chǎn)設備機器運轉或空轉,但無(wú)人生產(chǎn),無(wú)生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量,此時(shí)潔凈廠(chǎng)房各個(gè)區域都應達到相應的潔凈級別要求。3)動(dòng)態(tài):指生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品暴露的周?chē)鷧^域應達到規定的潔凈...
無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同,應按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風(fēng)險控制要求來(lái)確定潔凈室的消毒方法,特別是在無(wú)菌操作生產(chǎn)過(guò)程中,不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子,還要控制活性微生物數,即提供所謂的“無(wú)菌操作”環(huán)境。當然“無(wú)菌”只是相對的,它可以用無(wú)菌保證水平來(lái)表示。在醫療器械實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,當溫濕度適宜時(shí),細菌即在這些表面進(jìn)行繁殖,并不停的被氣流吹散到室內。另外由于機器的運行、人員的進(jìn)...
工藝用水與工藝用氣在無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)上都普遍使用,這些設施雖可以是安置在潔凈廠(chǎng)房外的獨立設備,但由于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中的各種特定條件的要求,其使用點(diǎn)一般均設在潔凈室內,并且與產(chǎn)品多次接觸,或直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理和生物檢查過(guò)程,這些基礎設施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來(lái)水,它是用天然水在水廠(chǎng)經(jīng)過(guò)凝聚沉淀與加氯處理得到的,但用工業(yè)標準來(lái)衡量,其中仍然含有不少...
盡管預灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式,但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車(chē)間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌,但在預灌封包材組合件選擇上,目前通常仍選擇經(jīng)過(guò)我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無(wú)針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle ),選用的預灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無(wú)菌包裝。因此,在車(chē)間內部設計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設備及用室。最終滅菌預灌封注射器藥品生產(chǎn)車(chē)間內布局的主...
1前言無(wú)菌分裝粉針藥品由于藥品的質(zhì)量特性,不能采用過(guò)濾除菌或成品滅菌的工藝,因此必須在無(wú)菌環(huán)境中按照無(wú)菌工藝,將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點(diǎn)來(lái)講,屬非最終滅菌的無(wú)菌制劑產(chǎn)品,其成品按法定藥品標準進(jìn)行無(wú)菌檢查。無(wú)菌檢查是無(wú)菌藥品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標,但藥品的無(wú)菌保證(即保證出現微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內)并非依賴(lài)于最終檢驗,而是取決于藥品企業(yè)嚴格執行GMP管理及全面質(zhì)量保證體系的完善。2國外GMP...
一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過(guò)程中,可以通過(guò)相應的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類(lèi)的劑型。在制備的過(guò)程中,首先都需要將藥物進(jìn)行原輔料暫存、粉碎與過(guò)篩、稱(chēng)量、制粒干燥、總混,總混完畢藥粉進(jìn)入中轉間暫存,然后再根據實(shí)際需求來(lái)制成想要的劑型。例如:要想獲得顆粒劑,與其他組分均勻混合,從中轉間出來(lái)后直接分裝;要想制備成片劑,需要將制備的顆粒進(jìn)行壓片、篩片、包衣、晾片,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊,需要將制成的顆粒進(jìn)行膠囊灌裝、拋光,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體...
為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布,通常叫做氣流組織。一般來(lái)說(shuō),空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流,流向房間回風(fēng)口的是回流氣流,在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區獲得低而均勻的含塵濃度,潔凈室內組織氣流的基本原則是:要最大限度地減少渦流;使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區,希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外。可見(jiàn)潔凈車(chē)間與一般的空調車(chē)間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數的確定,應根據熱平衡、風(fēng)...
一、無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房的總體要求無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下,廠(chǎng)區應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等周?chē)h(huán)境較為清潔和綠化較好的地區,不要選在多風(fēng)沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區。若條件不允許,必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴重的地區時(shí),要在其全年主導風(fēng)向的上風(fēng)側。廠(chǎng)區內的主要路面、消防車(chē)道等應平整寬暢,盡量選用堅固、不易起塵的材料建造。潔凈廠(chǎng)房應盡量遠離鐵路、公路、機場(chǎng)等交通干道,且與交通主干道之間的距離不宜小于50m...
無(wú)塵凈化車(chē)間的控制系統如下:1、無(wú)塵凈化車(chē)間的溫濕控制:這項控制是讓工作人員有個(gè)好的工作環(huán)境,取決于空調、加濕機、恒溫恒濕設備等設備。2、無(wú)塵凈化車(chē)間的氣壓控制:又叫凈化車(chē)間壓差控制,主要取決于:回風(fēng)量、送風(fēng)量、排風(fēng)量,一般壓差控制在:20%~30%之間,室內有壓差表檢測。3、無(wú)塵凈化車(chē)間的照度控制:主要取決于凈化燈的多少和密度及燈的布置。4、無(wú)塵凈化車(chē)間的防靜電控制:一般電子廠(chǎng)需要對防靜電進(jìn)行控制,取決于設備絕緣度、摩擦、使用的工具等。5、無(wú)塵凈化車(chē)間的等級控制:塵埃粒子數...
隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展和其他行業(yè)資本的大量涌入,食用菌規模化生產(chǎn)發(fā)展迅速,隨著(zhù)食用菌規模化生產(chǎn)的發(fā)展,不同規模和級別的凈化車(chē)間(潔凈室),在整個(gè)食用菌行業(yè)得到了廣泛應用。由于很多單位和公司缺乏全面地了解專(zhuān)業(yè)的凈化知識,只注重高大上的前期投入,而忽視凈化車(chē)間后期的管理和維護,使其在使用過(guò)程中達不到預期效果,最后成為一種擺設。實(shí)踐證明潔凈室的使用能否達到預期設計的效果,不但和潔凈室的選址、設計、施工有關(guān),而且與潔凈室的正確使用和科學(xué)維護密不可分。一、食用菌凈化車(chē)間的使用(1)什么樣的...