一、潔凈級別的標準無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為4個(gè)級別:A級:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風(fēng)速。B級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級:指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較...
一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失,因此它是節能的工程。保溫工作不僅僅關(guān)系到能量損失問(wèn)題,即節能問(wèn)題,并關(guān)系到空氣冷熱交換產(chǎn)生冷凝水的問(wèn)題,還關(guān)系到裝修工程的結構安全問(wèn)題,即設備和人身安全,所以保溫工程必須高度重視、小心謹慎,確保質(zhì)量。保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問(wèn)題:(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結處的密封性問(wèn)題。(3)保溫層隔潮層的連續性問(wèn)題。(4)設備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續性問(wèn)題,這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵。...
一、施工工藝鋁合金門(mén)窗安裝工藝流程如下:洞口檢查→安裝副框→安裝門(mén)窗→嵌縫密封→安裝門(mén)窗扇→安裝玻璃→安裝五金、配件→清洗保護二、施工要點(diǎn)1.對等標高的同排門(mén)窗,應按設計要求拉通線(xiàn)檢查門(mén)窗標高;外墻窗應吊線(xiàn)墜或用經(jīng)緯儀從上向下校核窗框位置,使門(mén)窗的上下、左右在同一條直線(xiàn)上。對上下、左右不符線(xiàn)的結構邊角應進(jìn)行處理。應注意根據建筑物墻面粉刷材料確定門(mén)窗洞口比門(mén)窗框尺寸大30~60mm。2.門(mén)窗框外表面的防腐處理應按設計要求或粘貼塑料薄膜進(jìn)行保護,以免水泥砂漿直接與鋁合金門(mén)窗表面接...
一、醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的火災危險性大(1)醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房經(jīng)常使用各種易燃易爆化學(xué)危險物品,且本身化學(xué)反應也有燃燒爆炸危險,如使用環(huán)氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品,制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環(huán)氧乙烷法的火災危險性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠(chǎng)房需要特殊,加之很多新型復合材料的使用,而建設單位缺乏消防知識,有些選用了有機復合材料,或彩鋼板加泡沫,增加了火災荷載,這些材料燃燒后,又會(huì )產(chǎn)生大量的有毒氣體。(3)醫藥潔凈廠(chǎng)房由于潔凈無(wú)菌的工藝...
生物安全防護實(shí)驗室是指實(shí)驗室的結構和設施、安全操作規程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時(shí),不受實(shí)驗對象侵染,周?chē)h(huán)境不受污染。根據微生物及其毒素的危害程度不同,分為四級,一級最低,四級最高。如此的高風(fēng)險實(shí)驗室,一旦發(fā)生事故,不僅給實(shí)驗室工作人員帶來(lái)傷害,還極有可能會(huì )給周邊人群、動(dòng)物或植物帶來(lái)不可預計的危害。因而,生物實(shí)驗室的設計應以生物安全為核心,在滿(mǎn)足實(shí)驗對象對環(huán)境要求的同時(shí),確保實(shí)驗人員和實(shí)驗室周?chē)h(huán)境的安全。而可靠的電氣設計是確保生物實(shí)驗室安全的基...
一、二級生物安全實(shí)驗室為普通實(shí)驗室,技術(shù)要求相對不高。三、四級生物安全實(shí)驗室(以及研究非本土動(dòng)物病原體的BSL-3級實(shí)驗室)由于從事高危害性微生物研究,具有嚴格的技術(shù)要求。為了防止,污染環(huán)境和感染、傳播疾病,此類(lèi)實(shí)驗室要求處于完全的隔離無(wú)害狀態(tài)。從防護的角度出發(fā),關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無(wú)害化。實(shí)驗室內一般沒(méi)有不同級別的防護區,每個(gè)防護區具備合理的壓力梯度以杜絕防護區間空氣互相串通,一般是從外到里,壓力遞減。就技術(shù)措施而言,防護區間空氣的隔離容易實(shí)現,但對于排水的無(wú)害化...
一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內之空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室,并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。定義:氣流以不均勻速度不平行流動(dòng)、伴有回流或渦流的潔凈室。原理:亂流潔凈室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內空氣,將污染空氣逐漸稀釋?zhuān)瑏?lái)實(shí)現潔凈的(亂流潔凈室一般設計在千級以上至30萬(wàn)級凈化級別)。特性:亂流潔凈室是靠多次換氣來(lái)實(shí)現潔凈與潔凈級別。換氣...
對制藥廠(chǎng)各潔凈室壓差進(jìn)行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí),空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房?jì)艋照{系統設計的重要環(huán)節,是保證潔凈區潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟:第一步,確定潔凈區各潔凈室的壓差;第二步,計算潔凈區各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量;第三步,采取技術(shù)措施,保證潔凈室壓差風(fēng)量,維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區各潔凈室的壓差按照《潔凈規范》的要求,與周?chē)?..
P3實(shí)驗室按功能要求劃分,分為潔凈區和非潔凈區,潔凈區包括潔凈準備區,一更,淋浴室,二更,氣閘室,PⅢ實(shí)驗室,消毒室;非潔凈室有機房和走廊。對P3實(shí)驗室的布局,應考慮以下原則:一、平面布置對有生物危險性的P3實(shí)驗室,要做成負壓,以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進(jìn)行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實(shí)驗者之間的隔離,是以防止實(shí)驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實(shí)驗室漏到外部環(huán)境中,而把實(shí)驗室和...
干細胞實(shí)驗室,主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術(shù)服務(wù),包括各種組織細胞的來(lái)源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養等實(shí)驗研究。整實(shí)驗室通常函括不同等級的潔凈度區域以及非潔凈的保障設施房間,在進(jìn)行干細胞實(shí)驗室設計之初,就需要充分了解用戶(hù)計劃用途以及項目所在建筑的平面結構。一般來(lái)說(shuō),干細胞實(shí)驗室包含了以下這些基本的功能區域:干細胞庫(10萬(wàn)級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無(wú)潔凈要求)等后勤保障設施房間。實(shí)驗用干細胞生產(chǎn)車(chē)間(萬(wàn)級潔凈度),其中包括細...