一、金屬壁板(壁板墻和吊頂板)常規選用的壁板共有四種：即巖棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窩板。巖棉板有PVC熱貼復合巖棉板和彩鋼巖棉板；蜂窩板有鋁蜂窩板，紙蜂窩板和有機材料蜂窩板；聚苯板和聚胺脂板一般為彩鋼板。裝配形式為積木化序列插嵌安裝，并且在所需壁板墻體和吊頂的中間某些部位，設置若干可任意拆卸的活動(dòng)壁(頂)板易于壁(頂)的安裝和配合工藝變更的拆改及重新調整，具有充分的靈活性，壁板內部的適當位置可設置專(zhuān)用中空槽，用于開(kāi)關(guān)、插座、電控箱等電器設備的布線(xiàn)和安裝。裝配式潔凈室吊頂多為...
半導體生產(chǎn)制程包含精密的微機電和積體電路，對于生產(chǎn)環(huán)境之潔凈度的要求特別嚴格，因此整個(gè)制造過(guò)程都在嚴格控制的環(huán)境條件下，也就是一般熟悉的潔凈室。在潔凈室技術(shù)中，污染不僅包括嚴格意義上的灰塵的微粒，還包括任何有干擾作用的固體、液體、氣體、熱、電磁。所以需要小心控制污染控制的生產(chǎn)有關(guān)的環(huán)境，這可能會(huì )有負面影響的過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量。大多數潔凈室會(huì )避免的懸浮微粒污染，因為微粒為大顆粒，通過(guò)HEPA/ULPA過(guò)濾器足以控制，但是懸浮分子污染，為小顆粒，傳統上，HEPA和ULPA是半導體工...
一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱(chēng)為無(wú)塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為[潔凈室]。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調節、有害氣體的排除...
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛生要求。制藥生產(chǎn)衛生是指生產(chǎn)過(guò)程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛生工作貫穿著(zhù)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，其中潔凈室的衛生工作是重要環(huán)節，通常包括清潔、消毒、滅菌三個(gè)方面。一、清潔衛生（1）污染物的來(lái)源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來(lái)源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過(guò)濾系統未能除掉...
醫院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān)，減少空氣污染是預防醫院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應用尚屬起步階段，存在許多問(wèn)題，日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過(guò)濾器作為送風(fēng)口置于室內的頂部，墻面四周靠地坪處置出風(fēng)口，空氣以同等速度流人室內，氣流自上向下流動(dòng)，形成流線(xiàn)平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會(huì )停留或擴散，而不...
通風(fēng)理化實(shí)驗室經(jīng)常由于實(shí)驗時(shí)間長(cháng)，人員多和實(shí)驗過(guò)程中產(chǎn)生一些氣體，造成空氣污濁對人體不利。為了防止實(shí)驗室工作人員吸入或咽入一些化學(xué)物質(zhì)和有機氣體，實(shí)驗室中應有良好的通風(fēng)，必要時(shí)應設空調。通風(fēng)設備有：通風(fēng)柜、通風(fēng)罩或局部通風(fēng)裝置，還需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進(jìn)行前處理的通風(fēng)柜應分別布置在不同的實(shí)驗室，局部排風(fēng)裝置和排風(fēng)置須具有足夠的功率，否則實(shí)際工作中難以滿(mǎn)足使用要求。濕度和溫度：理化實(shí)驗室要求適宜的溫度和濕度，室內的小氣候，包括氣溫、 濕度和氣流速度等，對在實(shí)驗室工作的...
一、通風(fēng)潔凈空調系統設計（1）空調系統的劃分血液制品廠(chǎng)房潔凈空調系統的主要目的是確保血液制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣品質(zhì)和防止交叉污染，因此，系統的合理劃分尤其重要，劃分原則如下：①結合工藝布局，按室內的溫濕度及潔凈度進(jìn)行系統劃分。②根據而液制品的特點(diǎn)，滅活前后的人流、物流通道要嚴格分開(kāi)，空調系統也應嚴格分開(kāi)。③血液制品的不同產(chǎn)品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產(chǎn)間不能合用一套系統。④血液制品中有些工藝房間需設計消毒排風(fēng)系統，系統劃分時(shí)應重點(diǎn)考慮。為此，空調系統劃分為7個(gè)，即2個(gè)1萬(wàn)級潔凈空...
一、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明廠(chǎng)房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認證檢查中占據重要的位置。WHO的GMP對廠(chǎng)房要求的原則是：廠(chǎng)房選址、設計、施工、改造和保養適合生產(chǎn)操作。其布局及設計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養為目標，為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)第九條明確指出：“廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局”。這就要求廠(chǎng)房工藝布局按生產(chǎn)過(guò)程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。...
滅活疫苗車(chē)間，通過(guò)種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮，乳化分裝、貼簽等生產(chǎn)工序，制備滅活疫苗。生產(chǎn)過(guò)程中，滅活以前工序，病毒具有活性，具有傳染功能。因此，生產(chǎn)區域應處于負壓狀態(tài)，避免活性病毒滲出。滅活以后，病毒不再具有傳染功能，生產(chǎn)區域應處于正壓狀態(tài)，避免活性病毒滲進(jìn)。整個(gè)生產(chǎn)工序需要在10萬(wàn)級、萬(wàn)級和局部百級凈化區域內進(jìn)行，需符合GMP標準。人流需經(jīng)過(guò)一更、二更、淋浴和三更才能進(jìn)入生產(chǎn)區域。受到過(guò)病毒、感染的衣物，都要經(jīng)過(guò)熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產(chǎn)的特殊性...
制藥企業(yè)HVAC(凈化空調)系統是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統之一，而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調系統中是一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制，才能達到GMP規定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統的構成HVAC系統的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數達到所要求的狀態(tài)，通常由通風(fēng)系統、空氣處理設備、冷源|熱源、空調水系統及自控系統組成。(1)通風(fēng)系統：包括送風(fēng)系統、回風(fēng)系統及排風(fēng)系統。(2)空氣處理設備：利用物理方法對空氣進(jìn)行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以...