一、潔凈車(chē)間裝修施工項目:(1)隔墻板:包括窗戶(hù)、門(mén),材料是彩鋼板,但彩鋼板的夾芯有很多種。(2)天花吊頂:包括吊桿、綱梁、天花板格子梁,材料一般是:彩鋼板與無(wú)塵板。(3)照明器具:采用無(wú)塵專(zhuān)用燈具。(4)無(wú)塵車(chē)間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。(5)地板:高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹(shù)脂地板。(6)空調系統:包括主機、風(fēng)管、過(guò)濾器系統、FFU等。二、潔凈車(chē)間電氣工程施工要求:(1)潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制。(2)網(wǎng)線(xiàn)、墻上...
在生物制藥車(chē)間潔凈區,GMP滅菌工藝要求如下:1.溫度要求:滅菌過(guò)程中,室內溫度應控制在18℃~28℃之間,相對濕度應低于60%。2.時(shí)間要求:滅菌時(shí)間不得少于30分鐘,并確保空間和設備表面達到滅菌要求。3.工藝流程要求:滅菌工藝流程應嚴格按照規定進(jìn)行,包括預處理、主處理和后處理三個(gè)階段。預處理階段要進(jìn)行設備清潔,主處理階段要進(jìn)行滅菌操作,后處理階段要進(jìn)行排殘和設備清潔等。過(guò)氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術(shù),代替傳統的甲醛熏蒸具有以下優(yōu)勢:1.環(huán)境污染少:過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中不會(huì )...
一、通風(fēng)空調系統對于潔凈車(chē)間的正面影響通過(guò)空調通風(fēng)系統使車(chē)間滿(mǎn)足相應的潔凈級別,以及空氣量、溫度與濕度。潔凈車(chē)間的新鮮空氣量必須保持一定水平,其具體數據選取下列所舉風(fēng)量的最大值:①補償潔凈車(chē)間內的排風(fēng)與維持正壓所需要的新鮮空氣量。②單向流車(chē)間內總風(fēng)量2%~4%,非單向流車(chē)間內總送風(fēng)量10%~30%。③室內空氣新鮮空氣量超過(guò)每人平均40m3/h。保持車(chē)間清潔度的同時(shí)還要保持室內的正壓,阻止外部污染向室內流入,室內不但要保證正壓,還要和相鄰區域保持相對的負壓狀態(tài),對于潔凈等級要求...
不同級別GMP潔凈車(chē)間、GMP潔凈車(chē)間與非潔凈區之間都要維持一定的微壓差,以避免或減少通過(guò)開(kāi)口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車(chē)間不同級別逐級之間、GMP潔凈車(chē)間與非潔凈區之間的微壓差一般為5~10Pa,而某些生物潔凈室為防止特殊物質(zhì)向外擴散,其進(jìn)入通路的各個(gè)房間之間的負壓差需要維持-10~-30Pa。根據國家標準《實(shí)驗室生物安全通用要求》的規定:相對于大氣壓污染區為-40Pa ;根據國家標準《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》的規定:與室外方向上相鄰相通房間的較小負壓差為-10Pa...
一、廠(chǎng)房布置(1)廠(chǎng)房安排車(chē)間各工段聯(lián)系頻繁,生產(chǎn)特點(diǎn)無(wú)顯著(zhù)差異,在結合建筑設計防火規范及工業(yè)企業(yè)設計衛生標準的前提下,將車(chē)間的生產(chǎn)、輔助、生活部門(mén)集中布置在一幢廠(chǎng)房?jì)取?2)廠(chǎng)房平面布置安定廠(chǎng)房平面布置,其外形位長(cháng)方形,此布置有利于總平面圖的布置,節約用地,有利于設備排列,縮短管線(xiàn),易于安排交通出入口,有較多可供自然采光和通風(fēng)的墻面。廠(chǎng)房的柱網(wǎng)布置,生產(chǎn)類(lèi)別為甲類(lèi)生產(chǎn),采用框架結構,采用的柱網(wǎng)間距是6×6m,符合建筑模數的要求,可以充分利用建筑結構上的標準預制構件...
一、GMP對潔凈車(chē)間的環(huán)境控制要求用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車(chē)間的要求如下:1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別,潔凈室內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規定數值內;2)潔凈車(chē)間的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應;3)青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設施和溫濕度應與...
傳遞窗是潔凈區的重要物流通道,可以分為三大類(lèi):1、電子連鎖傳遞窗2、機械連鎖傳遞窗3、自?xún)羰絺鬟f窗,同時(shí)傳遞窗按工作原理可分風(fēng)淋式傳遞窗和普通傳遞窗、層流傳遞窗。傳遞窗作為一種潔凈室的輔助設備,主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數,把對潔凈室的污染降低到最低程度。新版GMP對傳遞窗提出了一定的要求。傳遞窗有幾個(gè)工作參數:傳遞窗的自?xún)魰r(shí)間、紫外線(xiàn)的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子( 含沉降菌)。傳遞窗的幾個(gè)主要要求:1、互鎖裝置,同時(shí)只...
1無(wú)菌層流病房的簡(jiǎn)介無(wú)菌層流病房是指室內的所有空氣按一定的速度朝同一方向流動(dòng)時(shí),病房?jì)瓤諝饬骶鶠榈湫偷膯蜗蛄鳎乐箟m粒、細菌在室內滯留繁殖,通過(guò)層流凈化空調系統提供無(wú)菌環(huán)境,為免疫力極度低下患者提供治療、恢復的生物潔凈病房。無(wú)菌病房的工作原理就是空氣通過(guò)高效過(guò)濾器( HEPA)的過(guò)濾,可以清除超過(guò)99.9%的大于0.3μm塵粒及細菌而使空氣得以?xún)艋怪_到基本無(wú)菌的程度,水平或者垂直地在室內通過(guò),創(chuàng )造出沒(méi)有塵埃,沒(méi)有微生物的潔凈空間,以期達到防止感染的目的。通風(fēng)系統及其氣...
(一)總則(1)為保證潔凈廠(chǎng)房工程的質(zhì)量,對潔凈廠(chǎng)房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。(2)潔凈廠(chǎng)房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進(jìn)行中間驗收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠(chǎng)合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒(méi)有出廠(chǎng)合格證明或對質(zhì)量有懷疑時(shí),必須進(jìn)行檢驗,符合要求后方可使用。超過(guò)工廠(chǎng)保質(zhì)期的材料不得使用。(...
潔凈車(chē)間高效過(guò)濾系統完整性測試的目的是保證并確認高效過(guò)濾系統安裝正確,要是驗證沒(méi)有旁路漏泄,過(guò)濾器本身沒(méi)有缺陷、沒(méi)有針孔滲漏。測試方法是在高效過(guò)濾器上游一側引入氣溶膠,并立即掃描過(guò)濾器下風(fēng)向側和支撐框架,該程序是用來(lái)檢測過(guò)濾介質(zhì)和框架密封有無(wú)小針孔損壞,過(guò)濾器框架和密封墊有無(wú)旁路滲漏,及過(guò)濾器本身的框架有無(wú)泄漏;對于頂棚靜壓箱,可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫;檢漏方法有:光度計法、粒子計數器法。光度計法進(jìn)行對數或線(xiàn)性質(zhì)量濃度探測,沒(méi)有離散量化分析,測試是在過(guò)濾器上游引入...