制藥廠(chǎng)潔凈室地面材料的選擇,藥廠(chǎng)中較常見(jiàn)的是以下幾種地面面層。1、水磨石地面:優(yōu)點(diǎn)是整體性好、光滑、不易起塵,可沖洗且防靜電;缺點(diǎn)是無(wú)彈性。常用于要求經(jīng)常擦洗的分裝車(chē)間、針片劑車(chē)間、實(shí)驗室、衛生間、更衣室、結晶工段等;2、雙層地面:可以地面回風(fēng),通氣性好,造價(jià)高,彈性差舒適性好,常用于藥廠(chǎng)的垂直單向流潔凈室(大面積);3、塑料地面:光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐磨、耐腐蝕,但易產(chǎn)生靜電,受紫外線(xiàn)照射易老化。因此不宜用于經(jīng)常采用子紫外線(xiàn)燈滅菌的場(chǎng)所。一般用于更衣室、包...
細菌培養實(shí)驗室是微生物實(shí)驗室里面的配套實(shí)驗室,細菌培養室用人工方法(使其在合適的溫度,濕度,光照度,PH值,潔凈度等環(huán)境下,使細菌生長(cháng)繁殖,培養出來(lái)的細菌用于研究、鑒定和應用。廣泛用于醫藥研究。 室內要求無(wú)菌操縱,要求工作環(huán)境和條件必須保證無(wú)微生物污染和不受其它有害因素的影響.細胞培養室和設計原則是防止微生物污染和有害因素影響,要求工作環(huán)境清潔,空氣清新,干燥和無(wú)煙塵.細胞培養室的設計原則一般是無(wú)菌操縱區設在室內較少走動(dòng)的內側,常規操縱和封閉培養于一室,而洗刷消毒在另一室....
一、PCR基因擴增實(shí)驗室 PCR基因擴增實(shí)驗室又叫基因擴增實(shí)驗室,PCR是聚合酶鏈式反應的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一種分子生物學(xué)技術(shù),用于放大特定的DNA片段,可看作生物體外的特殊DNA復制。通過(guò)DNA基因追蹤系統,能迅速掌握患者體內的病毒含量,其精確度高達納米級別。PCR實(shí)驗室必須建立嚴格的實(shí)驗室管理制度、建立標準化操作程序(SOP)、建立系列質(zhì)量管理文件等,確保實(shí)驗室日常運行符合國家衛生部的要求,確保檢測結果準確、確保實(shí)驗室衛生安全,確保實(shí)驗室長(cháng)期穩定運行。二、HI...
紫外燈是一類(lèi)可以產(chǎn)生有效范圍較大的紫外光的光源。其實(shí)在較一般光源中也往往有紫外線(xiàn),太陽(yáng)是最顯著(zhù)的。就一般鎢燈來(lái)說(shuō),也在玻璃透射紫外的可能范圍內有約至320nm的近紫外光,如果用石英燈泡,還可遠些。用氫燈或氙燈可得更遠些紫外光,適用于400~190nm范圍。此外還有氦燈、氪燈等。1介紹水銀燈是主要的紫外光源,其較高壓者發(fā)出連續光譜,應用于曬圖和光化學(xué)工作。它的一種形式為黑光燈。熒光燈也有涂以發(fā)紫外光材料的,按其用途而發(fā)出不同波段輻射。遠紫外方面,有火花、賴(lài)曼閃光燈、舒賴(lài)燈、無(wú)極...
潔凈手術(shù)室,擔任著(zhù)救死扶傷的重要職能,其正常運行需要定期對凈化空調系統、潔凈區域、電氣系統和電動(dòng)門(mén)等進(jìn)行維護保養來(lái)保障。一、凈化空調系統的維護與保養1、手術(shù)前凈化空調系統應提前0.5h開(kāi)機,長(cháng)時(shí)間不用的潔凈手術(shù)室除做好風(fēng)口的清潔工作外,應提前3h開(kāi)機(留有足夠的自?xún)魰r(shí)間);2、每?jì)芍軝z查與保養機組,檢查壁板,清洗內表面,每月檢查皮帶松緊,并根據情況作出調整;3、定期做好系統中過(guò)濾器的清洗更換工作。機組中粗效率器每1-2周清理或清洗1次,重復使用3次以上的粗效過(guò)濾器應及時(shí)更換。...
首先實(shí)驗區域必須是相互獨立的,不能直通,每個(gè)獨立實(shí)驗區設有專(zhuān)門(mén)的緩沖間供工作人員換工作服和鞋,進(jìn)入各工作區域必須嚴格遵循單一方向順序,即只能從左邊試劑準備區,標本制備區,擴增反應一區,純化區,擴增反應二區到后純化區,避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染,房間采取凈化控制,總體設計為10萬(wàn)級。緩沖間設計為正壓區,保證與外界環(huán)境隔離,避免從鄰近區域進(jìn)入本區域的氣溶膠污染。人流物流設計各行其道,避免交叉混雜,整個(gè)區域設計一個(gè)公用走廊,工作區域之間設計試劑物品傳遞專(zhuān)用窗,做到人物...
一、施工流程 二、電氣配線(xiàn) 1、施工前的材料準備絕緣導線(xiàn)規格、型號必須符合設計要求,具有出廠(chǎng)合格證書(shū)。選用管護口,一般塑料件阻燃性。選用與導線(xiàn)根數和總截面相應規格的接線(xiàn)端子。工藝流程:選擇導線(xiàn) → 掃管 → 穿帶線(xiàn) → 放線(xiàn)及斷線(xiàn) → 導線(xiàn)與帶線(xiàn)的綁扎帶護口 → 導線(xiàn)連接 → 導線(xiàn)焊接 → 導線(xiàn)包扎 → 線(xiàn)路檢查絕緣搖測。2、導線(xiàn)敷設:a. 所有線(xiàn)管或線(xiàn)槽材料為難燃PVC塑料線(xiàn)槽管或鍍鋅線(xiàn)管。b. 管子穿線(xiàn)前應將管中積水、雜物清除干凈,管口毛刺打磨平滑。c...
隨著(zhù)現代工業(yè)高速發(fā)展,其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大,為順應愈來(lái)愈多的行業(yè)倚賴(lài)于潔凈無(wú)塵室內生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物,包管設備的質(zhì)量穩定和高使用壽命。于是現代潔凈室被不斷運用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設計院根據配備布置裝備擺設單元要求,根據隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應潔凈度等級去作好設計工作。這是屬于潔凈室設計建造的前提工作,同時(shí)也是根蒂根基性工作。 (一)潔凈室壓差的建立 潔凈室的測試和檢驗測定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據設計單元設計施工圖紙...
關(guān)于潔凈級別的劃分,在2010版GMP正文中并沒(méi)有詳細描述,只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。附錄2《原料藥》第三條:非無(wú)菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區的要求設置。附錄3《生物制品》第十四條:D級(原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。口服制劑其發(fā)酵培養密閉系統...
針對藥廠(chǎng)潔凈管道系統,主要闡述了潔凈管道的標準種類(lèi)、施工過(guò)程、酸洗鈍化、滅菌及驗證等幾個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題。藥廠(chǎng)潔凈管道,在潔凈行業(yè)里具有專(zhuān)業(yè)性強、相對獨立等特點(diǎn)。一、藥廠(chǎng)潔凈管道定義藥廠(chǎng)的潔凈管道系統主要用于諸如工藝用水、用氣、無(wú)菌潔凈物料的輸送和分配,如:注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠(chǎng)潔凈管道標準及其種類(lèi)按GMP標準要求,潔凈管道表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應或吸附藥品,防止微生物的滋生和污染,最大程度地保證藥品的品質(zhì)和質(zhì)量。...