NO.1 加強無(wú)菌和植入性醫療器械(含高值醫用耗材)監督檢查重點(diǎn)是什么?根據2020年醫療器械監管工作安排,并結合新冠肺炎疫情防控情況,監督檢查重點(diǎn)如下:① 重點(diǎn)品種。在對無(wú)菌植入醫療器械進(jìn)行全面檢查的基礎上,重點(diǎn)關(guān)注:高值醫用耗材;用于新冠疫情防控使用的醫療器械,特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具等。 ②重點(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查存在同年多批次,多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè);企業(yè)...
一、食品廠(chǎng)凈化車(chē)間定義平時(shí)凈化車(chē)間也可以稱(chēng)為潔凈室,它所指的就是把某個(gè)空間范圍里的空氣當中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設食品廠(chǎng)凈化車(chē)間應遵循以下標準和規范《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規范GB50687-2011》《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范GBJ500...
標準的PCR 實(shí)驗室分為四個(gè)區域,分別為:n1.試劑配制區; n2.樣品處理區; n3.核酸擴增區;n4.產(chǎn)物分析區; 如使用全自動(dòng)分析儀,區域可適當合并。(進(jìn)入各工作區域必須嚴格按照單一方向進(jìn)行,不同的工作區域使用不同的工作服,例如不同的顏色。工作人員離開(kāi)各工作區域時(shí),不得將工作服帶出) PCR實(shí)驗室平面布局【各區的功能分別為】試劑準備區:擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理...
潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區域必須滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數標準。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區)性能能持續的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應進(jìn)行工程驗收,工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個(gè)階段進(jìn)行,竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還...
什么是潔凈室?典型的潔凈室潔凈室又可稱(chēng)作無(wú)塵室(Cleanroom),通常用作專(zhuān)業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說(shuō),潔凈室有一個(gè)受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來(lái)規定。潔凈室也可指任何給定容納空間,在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數,如溫度、濕度和壓力。在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GM...
圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高,有機物含量高,電導率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率18~18.2MΩ·cm的超純水系統圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高,有機物含量高,電導率(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率15~18MΩ·cm的超純水系統圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源...
藥廠(chǎng)的生產(chǎn)車(chē)間不同于一般的舒適性空調房間,室內的溫濕度控制要求精度較高,一般要求溫度在22℃±2℃,相對濕度在55%±5%以?xún)?同時(shí)對空氣的潔凈度也有較高要求,使得換氣次數較多,新風(fēng)量大,甚至有直排系統。因為外界的溫濕度變化對室內溫濕度影響較大,所以只有選擇合理的溫濕度控制方案,才能確保室內的溫濕度達到設計要求。本文主要針對采用傳統控制方法的工業(yè)用空調系統經(jīng)常出現的問(wèn)題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調系統的運行效果和經(jīng)濟性。1 溫濕度控制的特性以及常...
常見(jiàn)實(shí)驗室溫濕度控制要求,你都清楚嗎?跟著(zhù)我們一起看下去吧!實(shí)驗室溫度控制知識在實(shí)驗室的監控項目中,不同實(shí)驗室對溫濕度都有要求,而大部分實(shí)驗都是在明確的溫濕度環(huán)境中展開(kāi),實(shí)驗室環(huán)境條件直接影響著(zhù)各種實(shí)驗或檢測的結果,每項實(shí)驗的進(jìn)行都需要精確可靠的監測儀器來(lái)提供準確的環(huán)境參數數據。環(huán)境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實(shí)驗操作的環(huán)境溫濕度是能夠滿(mǎn)足實(shí)驗程序各個(gè)過(guò)程的需要。我們主要從以下幾個(gè)方面來(lái)制定實(shí)驗室環(huán)境溫濕度控制范圍。識別各項工作對環(huán)境溫濕度的要求。 ...
PCR實(shí)驗室又稱(chēng)基因擴增實(shí)驗室,其特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅增加,PCR是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗的常規方法,廣泛應用于生物學(xué)各個(gè)領(lǐng)域。例如:艾滋病檢測、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測和診斷,DNA指紋、個(gè)體識別、親子鑒定及法醫物證、動(dòng)植物檢疫,動(dòng)物及其衍生產(chǎn)品檢測,動(dòng)物飼料、化妝品、食品衛生檢測,轉基因作物與轉基因微生物檢測等。一PCR實(shí)驗室布局原則上分為四個(gè)區域:試劑準備區、樣品制備區、擴增區和擴增產(chǎn)物分析區。PCR實(shí)驗室原則上為試劑準備區、樣品制備區、擴增區和擴增產(chǎn)物分析區...
眾所周知,很大一部分的高精尖產(chǎn)業(yè)都離不開(kāi)無(wú)塵凈化車(chē)間,例如CCL電路基材覆銅板、PCB印制電路板、光電液晶屏及LED、動(dòng)力及3C鋰電池以及一些醫藥食品行業(yè)等。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,制造業(yè)所需的配套產(chǎn)品質(zhì)量標準不斷被提高。因而工業(yè)制造商不僅需要從生產(chǎn)工藝上創(chuàng )新產(chǎn)品,更需在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境上進(jìn)行改善,嚴格車(chē)間環(huán)境要求,提升產(chǎn)品質(zhì)量和穩定性。無(wú)論是由于產(chǎn)品質(zhì)量提升而對現有廠(chǎng)房進(jìn)行改造,還是由于市場(chǎng)需求而新擴建廠(chǎng)房,工業(yè)制造商都會(huì )面臨項目籌建這個(gè)關(guān)乎企業(yè)前途的重大問(wèn)題。從基建到配套裝修,...