醫用口罩主要分為三類(lèi):一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩。各國藥品監管部門(mén)均將醫用口罩作為醫療器械進(jìn)行監督管理,以保障產(chǎn)品的安全有效。在我國,醫用口罩按第二類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。截至目前,我國已批準國產(chǎn)醫用防護口罩注冊證762個(gè),國產(chǎn)醫用外科口罩注冊證2489個(gè),國產(chǎn)一次性使用醫用口罩注冊證3219個(gè),為疫情防控提供了有力保障。 目前市面上出現的宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”非醫用口罩,一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類(lèi)抗菌劑,主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅...
進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員更衣通道,應根據生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等,設置相應的更衣設施,并且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置,以滿(mǎn)足無(wú)塵車(chē)間對凈化更衣的要求。 一、通常下列因數必須考慮到 (1)、更衣房間的設置:將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi),如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú) 菌內衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產(chǎn)區氣流的作用。 (2)、更衣的分級:新版GMP無(wú)塵車(chē)間要求“更...
凈化車(chē)間材料是凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀(guān)清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。結構材料:1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗...
細胞培養室的規劃細胞培養是一種無(wú)菌技術(shù),要求工作環(huán)境和條件必須保證無(wú)微生物和不受其他有害因素的影響。為防止微生物污染和有害因素的影響,細胞培養室要求環(huán)境清潔,空氣清新、干燥、無(wú)塵。細胞培養實(shí)驗室由無(wú)菌操作區、孵育區、制備區、儲藏區、清洗和消毒滅菌區6部分組成,這些區域的共同特點(diǎn)是房間要寬敞、明亮,地面要便于清潔、防滑,墻壁的質(zhì)地光滑堅硬,儀器設備布局合理,方便操作,避免交叉干擾,陳設簡(jiǎn)潔,便于清掃。無(wú)菌操作區無(wú)菌操作區是只限于細胞培養及其他無(wú)菌操作的區域,最好能與外界隔離,不...
醫用防護口罩是指可過(guò)濾空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式防塵醫用防護口罩。常見(jiàn)的醫用口罩主要由三層無(wú)紡布組成:內層是普通無(wú)紡布、外層是做了防水處理的無(wú)紡布、中間的過(guò)濾層用的是經(jīng)過(guò)駐極處理的聚丙烯熔噴無(wú)紡布——醫用口罩的核心材料。醫用口罩的生產(chǎn)環(huán)境及要求醫用口罩的生產(chǎn)需要無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境,車(chē)間要達到10萬(wàn)級凈化車(chē)間的要求。根據美國聯(lián)邦標準(USA Federal Standard),凈化車(chē)間級別是以每立方米≥0.5μm(微米)微塵粒子數目來(lái)設定的。十萬(wàn)級凈化...
PCR實(shí)驗室又叫基因擴增實(shí)驗室,實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)是DNA定量技術(shù)的一次飛躍,是用于放大特定的DNA片段,可看作生物體外的特殊DNA復制。通過(guò)DNA基因追蹤系統,能迅速掌握患者體內的病毒含量,其精確度高達納米級別。PCR檢測方法具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優(yōu)點(diǎn),因此被臨床醫生廣為認可,已廣泛應用于醫院的臨床診斷和各防疫檢測部門(mén)的禽疫病診斷。在國家政策和疫情發(fā)展的推動(dòng)下,各地區各級醫院都開(kāi)始或者準備建立獨立合規的PCR實(shí)驗室,都已具備核酸檢測能力已經(jīng)成為各醫...
一、微生物實(shí)驗室建筑要求微生物實(shí)驗室一般包括清潔區、操作區和無(wú)菌區三個(gè)區域,可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗室根據專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域(環(huán)保、食品、藥品、醫學(xué)等)和性質(zhì)(教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等)的不同,實(shí)驗室的組成和規模有較大差別。目前,中國沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的微生物實(shí)驗室的設計建設標準,來(lái)對無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進(jìn)行規范。空氣中絕大多細菌直徑0.5~5μm,霉菌直徑2~30μm,在空中附著(zhù)在塵埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實(shí)驗...
理想的組織培養實(shí)驗室應該建立在安靜、清潔、遠離污染源的地方,最好在常年主風(fēng)向的上風(fēng)方向,盡量減少污染。規模化生產(chǎn)的組織培養實(shí)驗室最好建在交通方便的地方,便于培養產(chǎn)品的運送。01實(shí)驗室的建設均需考慮兩個(gè)方面的問(wèn)題:一是所從事的實(shí)驗的性質(zhì),即是生產(chǎn)性的還是研究性的,是基本層次的還是較高層次的;二是實(shí)驗室的規模,規模主要取決于經(jīng)費和實(shí)驗性質(zhì)。無(wú)論實(shí)驗室的性質(zhì)和規模如何,實(shí)驗室設置的基本原則是:科學(xué)、高效、經(jīng)濟和實(shí)用。一個(gè)組織培養實(shí)驗室必須滿(mǎn)足3個(gè)基本的需要:實(shí)驗準備(培養基制備、器...
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的縮寫(xiě),其標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)組織生產(chǎn);②《2010年版GMP附...