潔凈區設計口服液為最終滅菌產(chǎn)品,對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個(gè)區域:一般生產(chǎn)區(非潔凈區)和30萬(wàn)級潔凈區,一般生產(chǎn)區包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等;30萬(wàn)級潔凈區包括物料稱(chēng)量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5~10Pa的正壓差。(一)人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源,要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度,人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠(chǎng)房人員凈化程序。非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區人...
凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證,通過(guò)驗證確定凍干的程序,以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標,以及產(chǎn)品的貯存穩定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內容以外,還有一些共性的內容擇要如下。1、廠(chǎng)房與設施驗證(1)凈化空調系統(HVAC系統)驗證要點(diǎn)說(shuō)明:高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數等。(2)生產(chǎn)廠(chǎng)房驗證要點(diǎn)說(shuō)明:布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規范標準。(3)充氮保護用氮氣(N2) 系統.驗證要點(diǎn)說(shuō)明:純度符合工藝要求,微生物個(gè)/ m3。(...
干細胞實(shí)驗室建設主要對干細胞實(shí)驗室的基礎研究、臨床應用等服務(wù),那么,在干細胞實(shí)驗室設計過(guò)程中,有哪些設計要求呢?一般來(lái)說(shuō),干細胞實(shí)驗室包含了以下這些基本的功能區域:干細胞庫(10萬(wàn)級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無(wú)潔凈要求)等后勤保障設施房間。實(shí)驗用干細胞生產(chǎn)車(chē)間(萬(wàn)級潔凈度),其中包括細胞培養間,質(zhì)控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質(zhì)控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬(wàn)級;另外,脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、...
潔凈廠(chǎng)房的防火與安全要求1.車(chē)間廠(chǎng)房的耐火等級不應低于二級,一般鋼筋混凝土框架結構均能滿(mǎn)足二級耐火等級的構造要求。2.甲乙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房,宜采用單層廠(chǎng)房,其放火墻間最大允許占地面積,單層廠(chǎng)房應為3000m2,多層廠(chǎng)房應為2000 m2。丙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房,其防火墻間最大允許占地面積,單層廠(chǎng)房應為7000m2,多層廠(chǎng)房應為4000 m2。3.為了防止火災的蔓延,故在一個(gè)防火區內的綜合性廠(chǎng)房,其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區域之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過(guò)隔墻的管線(xiàn)周?chē)障稇溆梅?..
膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑,通常是根據處方將單一成分的藥物和一定數量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車(chē)間的基本要求是:實(shí)現空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設備運行的清潔,車(chē)間內的配備內容包括生產(chǎn)、動(dòng)力、維修、管理、生活福利、空調凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級,而膠囊屬于固體口服制劑中的一種,因此其潔凈度也為D級。空氣凈化的方式分為:全室凈化、半室凈化、局部?jì)艋崈羲淼篮蜐崈艄艿溃壳凹夹g(shù)上...
1.工業(yè)廠(chǎng)房無(wú)塵車(chē)間管道埋設的特點(diǎn)埋地敷設的優(yōu)點(diǎn)是:管道隱蔽安全,不占耕地、不影響通行、不空間,可以不設伸縮裝置,埋在冰凍線(xiàn)以下時(shí),可防止管內介質(zhì)凍結,安裝費用較低;埋設管道的缺點(diǎn)是:不易發(fā)現管道滲漏,檢修時(shí)要開(kāi)挖地面,不便于檢修,不便于安裝閥件和儀表,安裝時(shí)要設窨井,敷設較淺時(shí),易受地面動(dòng)負荷壓壞。2.工業(yè)廠(chǎng)房無(wú)塵車(chē)間管道埋設的適用條件(1)輸送常溫液體和氣體,例如上水、下水、 煤氣、壓縮空氣、天然氣和石油等管道。(2)管道的使用壽命較長(cháng),不需經(jīng)常進(jìn)行檢修,或管道采取耐磨蝕...
軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì),其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱(chēng)乳膏劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同,用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的,混懸型為藥物細粉均勻分散與基質(zhì)中制成的。軟膏制劑凈化車(chē)間應按工藝流程合理布局,人流、物流要分開(kāi),上下工序的聯(lián)系、交接要方便,盡量避免生產(chǎn)過(guò)程中原輔包裝材料及半成品的重復往返,防止交叉感染。凈化車(chē)間的墻面、地...
茶葉生產(chǎn)車(chē)間一般包括初制和精制車(chē)間、包裝間、倉庫等,加工車(chē)間的高度、寬度、面積和結構要求,應根據不同茶類(lèi)的加工工藝要求分別進(jìn)行設計和確定;茶葉加工車(chē)間,需設置物流進(jìn)出口和人員進(jìn)出口,并要求物流口和人員口分開(kāi)設置, 在沒(méi)有鮮葉原料、成品茶和其他物資進(jìn)出時(shí),開(kāi)放人員進(jìn)出口,在人員進(jìn)出口處,分別設置男女更衣間,更衣間內要有貯衣鞋用的箱或柜,并在更衣間和車(chē)間之間的通道直處設置洗手和干手設施;茶葉生產(chǎn)凈化車(chē)間還應設置參觀(guān)通道, 參觀(guān)通道設在主車(chē)間之外,與主車(chē)間的墻壁...
食品生產(chǎn)與加工過(guò)程中“微污染源”很多,如何防止食品被污染乃是一重要課題。霉菌作為為微污染源中的一種,如果不加以控制勢必會(huì )直接影響到產(chǎn)品保質(zhì)期(長(cháng)短)。應如何控制霉菌污染?一般經(jīng)驗認為:控制霉菌污染,首先要了解霉菌的生長(cháng)環(huán)境、污染食品的條件。在此基礎上,方可以提出合理的防控措施,提高食品衛生質(zhì)量。(一)食品生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度控制控制生產(chǎn)車(chē)間的溫度和濕度,溫度在24℃以下,濕度在55%以下,因為過(guò)高的溫濕度會(huì )促進(jìn)霉菌的生長(cháng)。必要時(shí)應裝設有效的換氣設施,每2小時(shí)用風(fēng)機及時(shí)將含有大量水...
面包無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間,高潔凈度無(wú)菌的面包生產(chǎn)環(huán)境,將有助于提高產(chǎn)品的保質(zhì)期,同時(shí)規范的作業(yè)流程,大大的降低了食品生產(chǎn)的安全風(fēng)險,硬件生產(chǎn)環(huán)境的提高在客戶(hù)參觀(guān)時(shí)能夠極大的提高公司的企業(yè)形象。面包烘焙車(chē)間潔凈系統工作原理氣流→初效空氣處理→空調→中效過(guò)濾器處理→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→高效過(guò)濾器送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃及灰塵、細菌→回風(fēng)夾道→處理過(guò)的氣流→新風(fēng)回風(fēng)混合處理→再重復以上過(guò)程。反復重要以上過(guò)程,不斷用干凈的空氣去稀釋里面的污染空氣,從而使空氣中的潔凈度越來(lái)越高。面包烘焙車(chē)間的...