一、制劑無(wú)菌車(chē)間的干燥制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分,主要是水或其他有機溶劑,需要依據加工、儲存、運輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分,以達到生產(chǎn)工藝和國家相關(guān)規定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分,獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥;按操作方式不同可分為連續式干燥和間歇式干燥;按加熱方式的不同,干燥可分為對流干燥、傳導干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波...
一、設備應盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置,要保證水平方向和垂直方向的連續性,避免物料的交叉往返。為減少輸送設備和操作費用,應充分利用廠(chǎng)房的垂直空間來(lái)布置設備,設備間的垂直位差應保證物料能順利進(jìn)出。一般情況下,計量罐、高位槽、回流冷凝器等設備可布置在較高層,反應設備可布置在較低層,過(guò)濾設備、貯罐等設備可布置在最底層。多層廠(chǎng)房?jì)鹊脑O備布置既要保證垂直方向的連續性,又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數。二、檢修要求在布置設備時(shí),不僅要考慮設備自身所占的位置,而且要考慮相應的...
一、廠(chǎng)址的選擇根據GMP對廠(chǎng)址的要求,該廠(chǎng)設于自然環(huán)境好、衛生條件好的郊區,且此地遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)(如化工廠(chǎng)、染料廠(chǎng)及屠宰廠(chǎng)等)、貯倉、堆場(chǎng)等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區域。二、廠(chǎng)區布局廠(chǎng)區的總體布局按GMP要求,即生產(chǎn),行政,生活和輔助生產(chǎn)區的總體布局合理,不得相互妨礙。三、車(chē)間布置①車(chē)間布置的原則根據生產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規劃,結合總圖布置,特定如下車(chē)間布置原則:(1)車(chē)間布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的...
一、設備布置設備布置要滿(mǎn)足以下要求:1、滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求設備應盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置,要保證水平方向和垂直方向的連續性,避免物料的交叉往返。為減少輸送設備和操作費用,應充分利用廠(chǎng)房的垂直空間來(lái)布置設備,設備間的垂直位差應保證物料能順利進(jìn)出。2、滿(mǎn)足安裝和檢修要求要根據設備的大小、結構和安裝方式,留出設備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。且要考慮設備的水平運輸通道和垂直運輸通道,以便設備能夠順利進(jìn)出車(chē)間,并到達相應的安裝位置。3、滿(mǎn)足土建要求凡屬笨重設備以及運轉時(shí)會(huì )產(chǎn)...
車(chē)間布置設計是車(chē)間工藝設計的一個(gè)重要環(huán)節,它還是工藝專(zhuān)業(yè)向其他非工藝專(zhuān)業(yè)提供開(kāi)展車(chē)間設計的基礎資料之一。一個(gè)不合理的車(chē)間基建是工程造價(jià)高,施工安裝不便;車(chē)間建成后又會(huì )帶來(lái)生產(chǎn)和管理的問(wèn)題,造成人流和物流紊亂,設備維修和檢修不便,增加輸送物料的能耗,且容易發(fā)生事故。因此,車(chē)間布置設計應遵守設計程序,按照布置設計的基本原則,進(jìn)行細致而周密的考慮。車(chē)間布置設計:第一是確定車(chē)間的火災危險類(lèi)別為局部甲級,車(chē)間總體為乙級;第二是確定車(chē)間建筑物和露天場(chǎng)所的主要尺寸,并對車(chē)間的生產(chǎn),輔助生產(chǎn)...
一、設計參數1.廠(chǎng)房的潔凈度級別分300000級。2.溫度控制在20~24℃,相對濕度宜控制在45%~60%;3.潔凈室換氣次數片劑的生產(chǎn)工序,由30萬(wàn)級的潔凈區組成,對于30萬(wàn)級潔凈度的制劑生產(chǎn),一般采用亂流通風(fēng)形式。根據我國的GMP推薦:一般情況下,潔凈度等于30萬(wàn)級時(shí),換氣次數不少于15次/h。因此,本設計車(chē)間潔凈度為30萬(wàn)級的換氣次數按15次/h計算,房間斷面風(fēng)速取0.25m/s,水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。4.潔凈室壓力:為使潔凈室外污染的空氣不進(jìn)入潔凈...
潔凈車(chē)間除風(fēng)管制作需要保證其平整外,在安裝過(guò)程中仍保證風(fēng)管的平整,風(fēng)管表面如出現不平整,致使保溫材料與風(fēng)管相互接觸的間隙增大,保溫效果將降低;采用保溫釘固定保溫板材其保溫釘的分布應根據風(fēng)管不同的部位均勻分布,其數量底面每平方米不應少于16個(gè),側面不應少于10個(gè),頂面不應少于8個(gè),使保溫板材穿過(guò)保溫釘,再用壓板將保溫釘壓緊,保證保溫板材與風(fēng)管表面接觸緊密;當保溫板材旁過(guò)保溫釘后,必須將壓板壓緊,使保溫板材料緊貼在風(fēng)管上;保溫板料的縱、橫向的接縫要錯開(kāi),風(fēng)管法蘭不能外露,法蘭上也...
一、車(chē)間設計的一般原則①車(chē)間應按工藝流程合理布局,避免重復,防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。②車(chē)間應設有相應的中間貯存區域和輔助房間。③廠(chǎng)房應有與生產(chǎn)量的面積和空間,建筑結構和裝飾有利于清洗、維護。④車(chē)間內應采光、通風(fēng)良好,按工藝要求可增設局部通風(fēng)。⑤廠(chǎng)房設計應符合工業(yè)企業(yè)設計衛生標準、建筑設計防火規范和藥品生產(chǎn)管理規范等文件的有關(guān)規定。二、車(chē)間布置的特殊要求(1)車(chē)間的總體要求①車(chē)間應按一般生產(chǎn)區、控制區、潔凈區的要求設計。②平面布置時(shí)考慮人流、物流要嚴格分開(kāi),...
潔凈車(chē)間的維護結構有很多構造上的縫隙,如墻壁或頂棚部位的板材安裝縫,高效過(guò)濾器送風(fēng)口、燈具的安裝縫,門(mén)窗、回風(fēng)口的安裝縫以及管線(xiàn)穿孔等;僅僅采用正壓措施的想法是不全面的,因為某些產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈車(chē)間還要求與鄰室保持壓,而且并非只采取正壓措施便能防止污染或交叉污染,應首先采取積極措施,從減少構造縫隙和加強縫隙構造的氣密性著(zhù)手,把空氣泄漏或污染降至最低限;潔凈車(chē)間維護結構與門(mén)窗等的氣密性乃是潔凈車(chē)間設計、建造的必要條件,沒(méi)有這樣的條件,想保持潔凈操作環(huán)境,不僅在多數情況下會(huì )造成運行...
潔凈實(shí)驗室用電主要包括照明用電、設備用電、空調用電等,每個(gè)實(shí)驗室其功能不同,用電量也不同,設備容量的大小從幾瓦、幾十瓦,大到上千瓦;每一個(gè)實(shí)驗室內要有三相交流電和單相交流電,最好設置一個(gè)總電源控制開(kāi)關(guān),嵌裝在室內靠走廊一面的墻內,這樣做不但從走廊引線(xiàn)方便,當實(shí)驗室無(wú)人時(shí),應能切斷室內電源;每一個(gè)實(shí)驗臺都要設置一定數量的電源插座,至少有一個(gè)三相插座和數個(gè)單相插座,這些插座應有開(kāi)關(guān)控制和保險設備,以防發(fā)生短路時(shí)不致影響整個(gè)室內正常供電;實(shí)驗室的供電必須設置三相常用和備用電源各一路...