![生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)的七個(gè)注意點(diǎn)]( "生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)的七個(gè)注意點(diǎn)")
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）開展性能檢測(cè)工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)有萬級(jí)到30萬級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。（2）提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)...
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![潔凈室的改造要點(diǎn)參考]( "潔凈室的改造要點(diǎn)參考")
對(duì)于規(guī)模比較小的生產(chǎn)運(yùn)作，如何在有限的預(yù)算內(nèi)對(duì)現(xiàn)有的空間進(jìn)行改造升級(jí)、達(dá)到工藝的要求？在當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，隨著各行各業(yè)對(duì)納米技術(shù)的研究和分析投入明顯增加，針對(duì)小規(guī)模潔凈實(shí)驗(yàn)室的需求呈現(xiàn)明顯的增長(zhǎng)勢(shì)頭。在制造業(yè)、企業(yè)的研發(fā)中心和學(xué)術(shù)單位的研究機(jī)構(gòu)中，需要大量的這種小規(guī)模潔凈實(shí)驗(yàn)室。不管是供汽車和包裝材料使用的復(fù)合材料，在涂料、光學(xué)、生物和化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)中，在抗菌劑中，還是用于癌癥治療、給藥、成像技術(shù)、診斷和監(jiān)測(cè)等應(yīng)用上，它們都需要大量的新型潔凈室，這是在過去未曾遇到的。很多時(shí)候，這些潔凈實(shí)驗(yàn)室都是在現(xiàn)有空間的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造。最近，我們注意到很多公司和研究機(jī)構(gòu)正在考慮租用工廠作為新型受控實(shí)驗(yàn)室使用。有的公司甚至打算把租來的、原本不是作為實(shí)驗(yàn)室使用的工廠改造成潔凈實(shí)驗(yàn)室，更不用說改成潔凈室了，這使問題變得更復(fù)雜。對(duì)大部分公司和研究所來講，對(duì)現(xiàn)有工廠進(jìn)行改造和升級(jí)或更新租用的工廠，有許多相同的問題，本文將對(duì)部分問題展開討論。在評(píng)估一個(gè)可能成為實(shí)驗(yàn)室的空間時(shí)，首先要考慮的是如何才能使現(xiàn)有的建筑按照相應(yīng)的程序達(dá)到預(yù)期的功用，使之符合實(shí)驗(yàn)室的要求。簡(jiǎn)而言之，首先要明確實(shí)驗(yàn)室所需遵循的程序。然后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室程序進(jìn)行分類，可以分為以下五種。每一套程序都有各自需要關(guān)注的問題。并不是在設(shè)計(jì)潔凈室時(shí)使用的，而是在評(píng)價(jià)潔凈實(shí)驗(yàn)室工廠是否合適時(shí)所需關(guān)注的問題清單：1、工藝設(shè)備要求的環(huán)境條件（潔凈度水平、溫度、濕度...
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隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，潔凈技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛。目前在電子、制藥、食品、生物工程、醫(yī)療等領(lǐng)域?qū)崈羰业囊笠苍絹碓礁?，它綜合了工藝、建筑、裝飾、給排水、空氣凈化、暖通空調(diào)及自動(dòng)化控制測(cè)量等各方面的技術(shù)。本文從潔凈室的角度，談?wù)勛詣?dòng)化儀表控制與監(jiān)測(cè)技術(shù)在潔凈室的應(yīng)用。現(xiàn)代潔凈室技術(shù)將潔凈室設(shè)計(jì)建造、潔凈室測(cè)試與檢測(cè)、潔凈室運(yùn)行分為三大范疇，每一范疇內(nèi)都包含了自動(dòng)化儀表控制與監(jiān)測(cè)技術(shù)。凈化工程是系統(tǒng)性很強(qiáng)的一項(xiàng)工程，它包括凈化圍護(hù)結(jié)構(gòu)、凈化空調(diào)系統(tǒng)。整個(gè)系統(tǒng)是否合理、是否最終能夠滿足空氣凈化級(jí)別和生產(chǎn)工藝所要求的各項(xiàng)指標(biāo)或參數(shù)，取決儀器儀表的檢測(cè)和自動(dòng)化程度的高低。對(duì)于整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)來說，凈化空調(diào)機(jī)組和風(fēng)管是這個(gè)系統(tǒng)的重要組成部分。它的作用是對(duì)空氣進(jìn)行過濾、加熱或降溫，加濕或減濕后送至各需要的場(chǎng)所。但是送入房間的空氣是否達(dá)到了潔凈要求，空氣的溫度、濕度是否滿足生產(chǎn)要求，則需要由檢測(cè)和控制設(shè)備來實(shí)現(xiàn)。1．潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)· 風(fēng)機(jī)的壓頭高，風(fēng)量大· 溫度，濕度控制精度高· 正負(fù)微差壓控制精度高· 過濾系統(tǒng)效能要求高· 變風(fēng)量調(diào)節(jié)要求高· 要求具備高的穩(wěn)定性和可靠性針對(duì)于潔凈室工程的特點(diǎn)，在控制儀表和檢測(cè)儀表方面需要更高的可靠性能和穩(wěn)定性能，這樣不僅經(jīng)能達(dá)到...
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手術(shù)室的發(fā)展歷史外科手術(shù)的歷史可以追溯到遙遠(yuǎn)的新石器時(shí)代。隨著時(shí)代的進(jìn)化，外科學(xué)得到了飛速的發(fā)展，而外科學(xué)的發(fā)展又帶動(dòng)了無菌法和消毒法的發(fā)展。到了19世紀(jì)，麻醉學(xué)誕生，首例麻醉下的手術(shù)誕生于1846年的美國一位齒科醫(yī)生。盡管當(dāng)時(shí)的場(chǎng)地設(shè)在圖書館的教室內(nèi)，盡管沒有一個(gè)人身著白大衣，但是這的確揭開了手術(shù)室歷史的序幕。如今，手術(shù)室有了日新月異的變化，下面就著重分析下手術(shù)室墻面材料。潔凈手術(shù)室墻面材料品種繁多，目前比較通用的有4種金屬材料（電解鋼板、不銹鋼板、防銹鋁板及彩鋼板），和2種非金屬材料（卡索板、千思板）。隨著醫(yī)院建設(shè)要求的提高，越來越多的新型板材逐漸被應(yīng)用到醫(yī)院建設(shè)中，其中由美國銀基公司研制的安全消毒板就成了現(xiàn)代醫(yī)院墻面材料中的新寵，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院手術(shù)室墻面、ICU病房、實(shí)驗(yàn)室、藥廠等區(qū)域。由于手術(shù)室對(duì)潔凈程度要求較高，其墻面材料的布局建設(shè)要比一般建筑材料更精密。 這些板材各有什么特性？哪種更適合醫(yī)院？ 電解鋼板 01電解鋼板是國內(nèi)外專家首先推薦的最佳材料，電解鋼板是現(xiàn)場(chǎng)加工的，采用焊接，再亞弧焊接，面層刮磨進(jìn)口原子灰，噴涂進(jìn)口抗菌涂料。手術(shù)室建成后，整體無縫，氣密效果較好，造價(jià)不高。在使用中，如面層受到強(qiáng)力的沖撞而損壞，可現(xiàn)場(chǎng)刮磨的原子灰，噴涂相同顏色涂料，或在使用數(shù)年后，再噴涂一遍抗菌涂料，手術(shù)室又和新的一樣。因此，電解鋼板是國內(nèi)外...
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前言：一個(gè)工藝技術(shù)先進(jìn)的大規(guī)模集成電路工廠的硅片制造過程中，全部工藝大約要使用50種不同的電子氣體。其中大部分為特種氣體。本文就特種氣體系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與施工方面做一個(gè)簡(jiǎn)單描述。一：概念 特氣輸送系統(tǒng)是指：將特種氣體從氣源端、根據(jù)工藝設(shè)備的工藝需求、通過對(duì)流量和壓力等參數(shù)的控制，通過管道、無二次污染、穩(wěn)定的輸送到工藝設(shè)備的用氣點(diǎn)。其基本流程是：氣源→控制柜→管道傳輸→VMB→用氣點(diǎn)二：分類 特種氣體根據(jù)氣體性質(zhì)不同一般分為：惰性氣體、易燃易爆氣體、有毒氣體和腐蝕性氣體；根據(jù)供應(yīng)包裝的不同分為：特種氣體和大宗特種氣體。三：供氣系統(tǒng)的選擇 1. 簡(jiǎn)單供氣系統(tǒng) 簡(jiǎn)單供氣系統(tǒng)主要針對(duì)4英寸及以下半導(dǎo)體芯片廠、半導(dǎo)體材料的科研機(jī)構(gòu)以及一些單臺(tái)的工藝設(shè)備等。它們的制程簡(jiǎn)單，通常不需要連續(xù)性供氣，對(duì)氣體供應(yīng)系統(tǒng)的投資預(yù)算低。由于氣體流量小，不經(jīng)常使用，特種氣體氣源多采用普通鋼瓶（2. 常規(guī)供氣系統(tǒng) 常規(guī)供氣系統(tǒng)主要應(yīng)用于4-6英寸 大規(guī)模集成電路廠，50MW以下的太陽能電池生產(chǎn)線，發(fā)光二極管的芯片工序線以及其它用氣量中等規(guī)模的電子行業(yè)。對(duì)氣體純度控制的要求不苛刻，系統(tǒng)配備在滿足安全的前提下盡量簡(jiǎn)單，節(jié)省投資。特種氣體采用普通鋼瓶（3.大宗特氣供氣系統(tǒng)大規(guī)模供氣系統(tǒng)主要針對(duì)大規(guī)模量產(chǎn)的8-12英寸（1英寸=25.4毫米）超大規(guī)模集成電...
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1 前言近年來，不銹鋼風(fēng)管的使用已越來越普遍，對(duì)于不銹鋼風(fēng)管的焊接工藝，以前并沒有相應(yīng)的規(guī)范或工藝方法來指導(dǎo)施工，為此我們總結(jié)出了一套不銹鋼風(fēng)管的制作方法來滿足施工中的需要，提高施工質(zhì)量、解決施工中的疑難問題，在保證使用功能的前提下滿足觀感質(zhì)量要求。目前我們已按此工法在項(xiàng)目上實(shí)施，取得了良好的效果。 2 特點(diǎn)2.0.1 風(fēng)管焊接成型質(zhì)量好、變形小、觀感好。2.0.2 風(fēng)管的加固形式新穎，節(jié)約成本。3 適用范圍此工法可適用于厚度為1.0mm及以上的不銹鋼薄板風(fēng)管焊接制作施工。4 工藝原理本工法在鍍鋅鋼板風(fēng)管制作標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，采用氬弧焊，對(duì)1.0mm厚的不銹鋼薄板矩形風(fēng)管進(jìn)行焊接制作，不僅在橫向連接處采用氬弧焊焊接，并在風(fēng)管橫向連接時(shí)也采用氬弧焊焊接，即所有的風(fēng)管接縫處均施以氬弧焊焊接。不銹鋼薄板矩形風(fēng)管的加固采取不銹鋼角鋼加固框加固和直角形加固相結(jié)合的方法，以保證其符合風(fēng)管的剛度等級(jí)要求。5 工藝流程及操作要點(diǎn)5.1 施工流程風(fēng)管制作流程見圖5.1。圖5.1 風(fēng)管焊接制作工藝流程圖5.2 主要施工方法及技術(shù)要求5.2.1 制定方案、施工準(zhǔn)備熟悉圖紙、規(guī)范等技術(shù)資料，編制并組織方案會(huì)審。確定風(fēng)管橫向連接時(shí)采用翻邊對(duì)接焊，翻邊尺寸為15mm，確定不銹鋼薄板矩形風(fēng)管的加固采取不銹鋼角鋼加固框...
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![潔凈室工程施工安裝、調(diào)試、驗(yàn)收要點(diǎn)]( "潔凈室工程施工安裝、調(diào)試、驗(yàn)收要點(diǎn)")
一、基本要求1、承擔(dān)潔凈廠房工程的施工企業(yè)，應(yīng)具有相應(yīng)工程施工資質(zhì)及其等級(jí)，并應(yīng)具有完善的質(zhì)量管理體系。2、潔凈廠房的施工應(yīng)按設(shè)計(jì)文件、合約的內(nèi)容實(shí)施。當(dāng)修改設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)單位的確認(rèn)、簽證，并得到建設(shè)單位的同意。3、 潔凈廠房施工前應(yīng)根據(jù)具體工程項(xiàng)目的特點(diǎn)，制訂施工方案和程序，做到各工種協(xié)調(diào)施工、階段明確、交接清楚，確保整體施工質(zhì)量和安全操作。4、 施工企業(yè)承擔(dān)對(duì)潔凈廠房工程內(nèi)各專業(yè)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行深化的施工詳圖設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073的相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)加強(qiáng)設(shè)計(jì)質(zhì)量管理，具有質(zhì)量管理體系，施工詳圖應(yīng)得到原設(shè)計(jì)單位的書面同意或確認(rèn)，并得到建設(shè)單位的同意后，方能進(jìn)行施工。5、 潔凈廠房工程中各專業(yè)的隱蔽工程，隱蔽前必須經(jīng)建設(shè)單位或監(jiān)理人員的驗(yàn)收及認(rèn)可簽證。6、 潔凈廠房工程竣工驗(yàn)收的系統(tǒng)調(diào)試，應(yīng)在建設(shè)單位和監(jiān)理單位的共同參與下進(jìn)行，由施工企業(yè)負(fù)責(zé)進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試、檢測(cè)，承擔(dān)調(diào)試的單位應(yīng)具有調(diào)試、檢測(cè)專職技術(shù)人員和符合本規(guī)范規(guī)定的測(cè)試儀器。二、人員管理（一）對(duì)人員的基本要求1、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境（以下簡(jiǎn)稱潔凈室）的各級(jí)施工人員應(yīng)有必要的潔凈室施工經(jīng)歷，明確的分工和職責(zé)。2、施工生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的責(zé)任人不得互相兼任。3、特殊工種作業(yè)人員應(yīng)持證上崗。（二）人員組成1、潔凈室施工應(yīng)組成項(xiàng)目經(jīng)理部。項(xiàng)目經(jīng)理部最基本的人員組成如下：2、項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)是本項(xiàng)目工程進(jìn)度、...
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純化水制水工藝流程1、制水工藝流程自來水→原水箱→原水泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→保安過濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)RO裝置→中間水箱→二級(jí)高壓泵→二級(jí)RO裝置→純化水箱→純化水泵→紫外線殺菌器→微濾器→使用點(diǎn) 循環(huán)回流2、制水工藝流程說明制水工藝主要有五個(gè)部分組成（1）、預(yù)處理系統(tǒng)部分系統(tǒng)包括原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾、活性炭過濾器，以去除原水中機(jī)械雜質(zhì)、懸浮物、膠體、有機(jī)物、游離氯、硬度等以保護(hù)反滲透膜不被破壞及防止在反滲透膜表面結(jié)垢，使之達(dá)到反滲透的進(jìn)水要求。（2）、反滲透系統(tǒng)部分系統(tǒng)包括、保安過濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透膜組件、中間水箱、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透膜組件、純化水箱，主要是利用反滲透的原理將經(jīng)預(yù)處理后的水通過反滲透膜使水分成高含鹽量的濃水及很低含鹽量的純化水，并將水中的大部分細(xì)菌及制熱源得以除去，滿足制藥用水的需要。（3）純化水供給系統(tǒng)部分系統(tǒng)包括純化水泵、紫外線殺菌器、終端過濾器、循環(huán)管道，主要是將純化水供給用水點(diǎn)使用，并使系統(tǒng)形成大循環(huán)，保證各用水點(diǎn)的水質(zhì)能達(dá)到制藥用水要求。
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1、CEILING GRID SYSTEM施工工藝流程 ①、基準(zhǔn)線放樣(X、Y、Z軸點(diǎn)) ②、結(jié)構(gòu)工程組件安裝 ③、T-GRID骨架預(yù)制規(guī)劃及安裝 2、步驟一：基準(zhǔn)線放樣(X、Y、Z軸點(diǎn))施工說明：1、依據(jù)建筑物水平高度之基準(zhǔn)點(diǎn)為標(biāo)記(此為Z軸)，量測(cè)至所需之高度。2、再依據(jù)水平高度之標(biāo)記，運(yùn)用雷射定位儀掃描施工區(qū)，于墻面及立柱訂定雷射掃描之標(biāo)記，以利于其它施工區(qū)為參照標(biāo)記或校對(duì)雷射定位施作。3、參照設(shè)計(jì)對(duì)FFU風(fēng)機(jī)過濾機(jī)組所需之施作面積及方位定位出橫向及縱向(X、Y軸)。4、再以雷射定位儀掃描作X、Y軸放樣施作點(diǎn)，其須配合高架地板、墻板…等相關(guān)工程發(fā)展依據(jù)。5、此基準(zhǔn)點(diǎn)放樣之部份，須經(jīng)業(yè)主、放樣單位、天花板、墻板、高架地板…等相關(guān)工程單位所共同認(rèn)定之原始基準(zhǔn)點(diǎn)。6、基準(zhǔn)點(diǎn)之正確性經(jīng)相關(guān)單位確認(rèn)無誤后，其X、Y、Z軸往外發(fā)展時(shí)，須利用重力錘(線錘)懸吊與原始軸線確定正確性，此動(dòng)作需作定區(qū)性之確認(rèn)。3、步驟二：結(jié)構(gòu)工程組件安裝施工說明：1、先將共同吊架組裝及安裝于定位，其共同吊架之組法須經(jīng)業(yè)主同意，始可安裝于結(jié)構(gòu)上。2、先將吊桿之組件(牙桿、凸緣螺母、ㄇ型固定片、水平調(diào)節(jié)器、菱形螺絲等)預(yù)先組裝成組件。(如圖一、圖二)。3、再以組裝好之吊桿組件安裝于共同吊架上已事先標(biāo)記之位置或于放樣時(shí)直接安裝(如圖三)。4、吊桿組件之長(zhǎng)度須視設(shè)計(jì)圖面天花板高度要求施作...
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潔凈室壓差的作用 潔凈室中的被操作對(duì)象，有多種多樣，如電子產(chǎn)品、藥品、保健品、微生物、病毒等。在操作的過程中，有些對(duì)象（如病毒等）會(huì)產(chǎn)生對(duì)人有害的甚至是有生物學(xué)危險(xiǎn)的氣溶膠。所以，不管是在潔凈室中生產(chǎn)產(chǎn)品，還是進(jìn)行病毒研究，既需要保護(hù)產(chǎn)品不受外界污染，也需要使操作過程中產(chǎn)生的污染不外泄。除了采用密封很好的潔凈室屏障保護(hù)外，還需利用壓差的作用，使氣流按規(guī)定的方向流動(dòng)。如正壓潔凈室其靜壓大于鄰室或環(huán)境的靜壓，利用這種壓差作用，使氣流按規(guī)定的方向流動(dòng)，這就防止了鄰室或室外對(duì)潔凈室的污染。負(fù)壓潔凈室正好于此相反，在潔凈室內(nèi)做一些有生物學(xué)危險(xiǎn)的操作，或者在操作過程中會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈致敏性的藥塵等，這就要利用這種壓差，使污染物控制在特定的范圍之內(nèi)。 所以，通過這種壓差和潔凈室的密封圍護(hù)結(jié)構(gòu)的共同作用，形成屏障保護(hù)系統(tǒng)，達(dá)到控制污染的目的。
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