![潔凈車(chē)間通風(fēng)機(jī)安裝注意事項(xiàng)]( "潔凈車(chē)間通風(fēng)機(jī)安裝注意事項(xiàng)")
潔凈車(chē)間通風(fēng)機(jī)的工作原理與透平壓縮機(jī)基本相同，只是由于氣體流速較低，壓力變化不大，一般不需要考慮氣體比容的變化，即把氣體作為不可壓縮流體處理；通風(fēng)機(jī)的發(fā)展進(jìn)一步提高通風(fēng)機(jī)的氣動(dòng)效率、裝置效率和使用效率，以降低電能消耗；用動(dòng)葉可調(diào)的軸流通風(fēng)機(jī)代替大型離心通風(fēng)機(jī)；降低通風(fēng)機(jī)噪聲；提高排煙、排塵通風(fēng)機(jī)葉輪和機(jī)殼的耐磨性；實(shí)現(xiàn)變轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)和自動(dòng)化調(diào)節(jié)。風(fēng)機(jī)安裝前，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，檢查是否符合尺寸要求。按設(shè)備裝箱清單核對(duì)葉輪、機(jī)殼和其他部位的主要尺寸，進(jìn)、出風(fēng)口的位置方向是否符合設(shè)計(jì)要求，做好檢查記錄；進(jìn)出風(fēng)口應(yīng)有蓋板嚴(yán)密遮蓋，檢查各切削加工面、機(jī)殼的防銹情況和轉(zhuǎn)子是否發(fā)生變形和銹蝕、碰損等；整體安裝的通風(fēng)機(jī)，搬運(yùn)和吊裝的繩索不能捆綁在機(jī)殼和軸承蓋的吊環(huán)上，與機(jī)殼邊接觸的繩索 ，為防止磨損機(jī)殼或繩索被切斷，在棱角處應(yīng)墊好柔軟材料；解體安裝的通風(fēng)機(jī)，繩索捆綁不得損壞主軸、軸承表面、機(jī)殼和葉輪等部件；通風(fēng)機(jī)吊裝時(shí)，為避免與建筑物碰撞，應(yīng)用牽引繩控制方向，保持平衡；輸送特殊介質(zhì)的通風(fēng)機(jī)葉輪和機(jī)殼內(nèi)應(yīng)涂敷保護(hù)層，在搬運(yùn)吊裝過(guò)程中不得損壞保護(hù)層；風(fēng)機(jī)設(shè)備安裝前，應(yīng)將軸承傳動(dòng)部位及調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)進(jìn)行拆卸、清洗，裝配后使其轉(zhuǎn)動(dòng)，調(diào)節(jié)靈活。通風(fēng)機(jī)機(jī)安裝，型號(hào)及規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，且出口方向應(yīng)正確；葉輪旋轉(zhuǎn)要求平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，且有防松動(dòng)措施；通風(fēng)機(jī)傳...
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![潔凈車(chē)間風(fēng)管制作施工]( "潔凈車(chē)間風(fēng)管制作施工")
無(wú)塵室風(fēng)管制作前應(yīng)檢查板材的品種、規(guī)格及厚度，應(yīng)符合設(shè)計(jì)和國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，板材檢驗(yàn)合格后可以展開(kāi)下料，排板應(yīng)合理緊湊，充分利用板材，避免浪費(fèi)，應(yīng)根據(jù)風(fēng)管連接方式留出咬口、連接法蘭的余量，采用對(duì)焊連接、焊接法蘭可以不留余量；矩形風(fēng)管展開(kāi)一般以板材寬度為風(fēng)管周長(zhǎng)，以板材長(zhǎng)度為風(fēng)管長(zhǎng)度，風(fēng)管長(zhǎng)度一般為1800~2000mm，如果使用卷材制作，風(fēng)管長(zhǎng)度可以根據(jù)運(yùn)輸及使用時(shí)實(shí)際情況適當(dāng)加長(zhǎng)，為為安裝和維修方便，風(fēng)管長(zhǎng)3~4m時(shí)應(yīng)設(shè)有一處法蘭；圓形風(fēng)管展開(kāi)一般以板材寬度為風(fēng)管周長(zhǎng)，以板材長(zhǎng)度為風(fēng)管長(zhǎng)度，使用卷材制作風(fēng)管，風(fēng)管長(zhǎng)度可以根據(jù)運(yùn)輸及使用時(shí)機(jī)情況適當(dāng)加長(zhǎng)，為安裝和維修方便，風(fēng)管長(zhǎng)3~4m時(shí)應(yīng)設(shè)有一處法蘭；風(fēng)管展開(kāi)時(shí)要對(duì)板材規(guī)方，使板材四周垂直，避免風(fēng)管制作后產(chǎn)生翹角、扭曲現(xiàn)象。鋼板風(fēng)管應(yīng)根據(jù)板材厚度選用成型連接方式，采用咬口連接時(shí)，首先確定咬口形式，下料時(shí)根據(jù)咬口形式留出加工留量，咬口可以用手工或機(jī)械折方制作，咬口縫應(yīng)平齊嚴(yán)密；采用鉚釘連接時(shí)，應(yīng)根據(jù)板材厚度留出搭接量，鉚釘規(guī)格、鉚釘孔距應(yīng)符合設(shè)計(jì)制作要求，鉚釘應(yīng)壓緊且排列整齊，嚴(yán)密性要求高時(shí)，做密封處理；大截面的矩形風(fēng)管或大直徑圓形風(fēng)管機(jī)配件，為防止因自重產(chǎn)生變形或圓形時(shí)管壁產(chǎn)生振動(dòng)、噪聲，以及影響連接結(jié)構(gòu)強(qiáng)度等缺陷，應(yīng)采取加固措施。不銹鋼風(fēng)管展開(kāi)方法與鋼板風(fēng)管相同，為了保護(hù)不銹鋼表面的鈍化層，劃線時(shí)應(yīng)使用鉛筆或色筆，不能用金屬劃...
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![潔凈車(chē)間的通風(fēng)方式探討]( "潔凈車(chē)間的通風(fēng)方式探討")
通風(fēng)是為改善生產(chǎn)和生活條件，采用自然或機(jī)械的方法，對(duì)某空間進(jìn)行換氣，以造成安全、衛(wèi)生等適宜空氣環(huán)境技術(shù)，即采用自然或機(jī)械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空間排出空氣的過(guò)程， 送入的空氣可以是處理過(guò)的，也可以是不經(jīng)處理的。塵輔廠房通風(fēng)是利用室外空氣稱新鮮空氣或新風(fēng)來(lái)置換室內(nèi)空氣，以改善室內(nèi)空氣品質(zhì)。通風(fēng)除去室內(nèi)余熱和余濕的功能是有限的，它受室外空氣狀態(tài)的限制；通風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)方式可從通風(fēng)系統(tǒng)的服務(wù)對(duì)象、氣流方向、控制空間區(qū)域范圍和動(dòng)力等角度進(jìn)行分類。按通風(fēng)系統(tǒng)的氣流方向的不同，可分為排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)，排風(fēng)是在局部地點(diǎn)或整個(gè)房間內(nèi)，把不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的污濁空氣排至室外；進(jìn)風(fēng)是把新鮮空氣或經(jīng)過(guò)凈化符合衛(wèi)生要求的空氣送入室內(nèi)。按通風(fēng)系統(tǒng)的動(dòng)力分類：可分為機(jī)械通風(fēng)和自然通風(fēng)。機(jī)械通風(fēng)是依靠風(fēng)機(jī)造成的壓力作用使空氣流動(dòng)的通風(fēng)方式；自然通風(fēng)是依靠室外風(fēng)力造成的風(fēng)壓以及由室內(nèi)外溫差和高度差產(chǎn)生的熱壓使空氣流動(dòng)的通風(fēng)方式。自然通風(fēng)不需要專門(mén)的動(dòng)力，在某些熱車(chē)間是一種經(jīng)濟(jì)有效的通風(fēng)方式。按通風(fēng)系統(tǒng)的控制空間區(qū)域范圍分類：可分為局部通風(fēng)和全面通風(fēng)。局部通風(fēng)是為改善室內(nèi)局部空間的空氣環(huán)境，向該空間送入或從該空間排出空氣的通風(fēng)方式；全面通風(fēng)也稱稀釋通風(fēng)，它是對(duì)整個(gè)車(chē)間或房間進(jìn)行通風(fēng)換氣，將新鮮的空氣送人室內(nèi)，以改變室內(nèi)的溫、濕度和稀釋濃度，同時(shí)把污濁空氣不斷排至室外，使工作地的空氣環(huán)境符合衛(wèi)...
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在藥廠潔凈生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)中，應(yīng)采用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)和措施，降低能耗，以滿足藥品生產(chǎn)降低成本的需求。1、設(shè)計(jì)合理的建筑布局(1)設(shè)計(jì)合適的車(chē)間型式現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳，其顯著優(yōu)點(diǎn)之一是外墻面積最小、能耗少，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。其次是控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門(mén)窗構(gòu)造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)采取隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達(dá)到節(jié)能的目的。(2)減少潔凈空間體積減少潔凈空間體積特別是減少高級(jí)別潔凈室體積是實(shí)現(xiàn)節(jié)能的快捷有效的重要途徑。潔凈空間的減少，意味著降低風(fēng)量比，可降低換氣次數(shù)以減少送風(fēng)動(dòng)力消耗。潔凈室是普通空調(diào)辦公樓每平方米耗能的10至30倍。若減少潔凈體積30%可節(jié)能25%。應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積，如1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)電耗是10萬(wàn)級(jí)的2.5倍，因?yàn)闇p少潔凈室的面積或減少高級(jí)別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時(shí)，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調(diào)機(jī)房布置，以減少管線長(zhǎng)度，減少能量損耗。(3)采用潔凈隧道等節(jié)能技術(shù)減少潔凈空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來(lái)達(dá)到滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境要求和節(jié)能的雙重目的，潔凈工藝區(qū)空間縮小到最低限度，風(fēng)量大大減少。還可采用潔凈隧道...
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茶多酚(Tea Polyphenols)是茶葉中多酚類物質(zhì)的總稱，包括黃烷醇類、花色苷類、黃酮類、黃酮醇類和酚酸類等。其中以黃烷醇類物質(zhì)(兒茶素)最為重要。茶多酚又稱茶鞣或茶單寧， 是形成茶葉色香味的主要成份之一，也是茶葉中有保健功能的主要成份之一。研究表明，茶多酚等活性物質(zhì)具解毒和抗輻射作用，能有效地阻止放射性物質(zhì)侵入骨髓，并可使鍶90和鈷60迅速排出體外，被健康及醫(yī)學(xué)界譽(yù)為“輻射克星”。目前，茶多酚在食品、醫(yī)藥保健、日化、精細(xì)化工等領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。一、廠址的選擇與總體車(chē)間排布廠址的選擇具有非一般性，需綜合考慮很多方面的因素。一般有潔凈廠房的藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體， 周?chē)h(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。藥廠選擇在農(nóng)村市郊含塵濃度低的地方，對(duì)空氣的凈化處理是有益處的。但并不是要意味強(qiáng)求，還要考慮其他諸如交通，能源，市場(chǎng)等因素的影響。有潔凈廠房的廠址應(yīng)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及發(fā)散大量粉塵和有害氣體的工廠，儲(chǔ)倉(cāng)，堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，震動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。不能遠(yuǎn)離時(shí)，應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。在藥廠中，一般潔凈產(chǎn)房應(yīng)位于廠房深處，人員較少到達(dá)的地方。而且應(yīng)當(dāng)位于風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。一般按潔凈等級(jí)排，越上風(fēng)側(cè)的潔凈等級(jí)越高。但同時(shí)，也要考慮，潔凈室排放的氣體對(duì)其他車(chē)間的影響。二、車(chē)間設(shè)計(jì)要求車(chē)間布置設(shè)計(jì)是在工...
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![潔凈室的環(huán)境控制]( "潔凈室的環(huán)境控制")
藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細(xì)菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無(wú)菌生產(chǎn)空間一潔凈室。 在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對(duì)象。一、潔凈室的空氣潔凈度控制塵埃粒子數(shù)的控制。對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)( 30000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10Pa，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測(cè)塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清法后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為...
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廣東賽特凈化設(shè)備有限公司在GMP認(rèn)證中，生產(chǎn)車(chē)間布局是否合理、實(shí)用，是否有防交叉感染，防不同級(jí)別潔凈度的污染，防潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的污染等措施，是設(shè)計(jì)所有生產(chǎn)車(chē)間時(shí)須考慮的原則問(wèn)題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應(yīng)產(chǎn)品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù)，減少作業(yè)人員走動(dòng)的時(shí)間而防止外區(qū)塵埃的進(jìn)入，把對(duì)潔凈室的污染降低到最低程度。潔凈車(chē)間傳遞窗安裝時(shí)應(yīng)注意窗體與墻體之間的密封，須在室內(nèi)裝修全部結(jié)束后才允許安裝，安裝完畢后用硅膠封閉后才能使用。通常的傳遞窗的進(jìn)出口應(yīng)具有互鎖控物料制，以達(dá)到防止交叉污染。對(duì)于進(jìn)入潔凈級(jí)別較高的區(qū)域的傳遞窗，應(yīng)配備相應(yīng)的消毒和凈化措施。傳遞窗是潔凈室物流通道上物凈的重要設(shè)備，有普通傳遞窗、潔凈傳遞窗、消毒傳遞等類型。普通傳遞窗是最簡(jiǎn)單的傳遞窗，實(shí)際上它就是兩個(gè)門(mén)連鎖的小箱子。打開(kāi)一個(gè)門(mén)，把欲傳遞的物體放入小箱子內(nèi)，這時(shí)另一個(gè)門(mén)不能打開(kāi)，以防止污物進(jìn)入。當(dāng)把門(mén)關(guān)上后，才能把另一個(gè)門(mén)打開(kāi)，取出物體。當(dāng)傳遞窗設(shè)置在潔凈室與非潔凈室間時(shí)，即物體由非潔凈室向潔凈室傳遞時(shí)，這種傳遞窗不能完全阻止污物進(jìn)人潔凈室。在物體的傳遞過(guò)程中，盡管傳遞窗的兩個(gè)門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟，但傳遞窗內(nèi)近一半體積的污染空氣進(jìn)入潔...
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![注射液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "注射液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
1.車(chē)間平面設(shè)計(jì)：車(chē)間合理的排列安排，這對(duì)車(chē)間生產(chǎn)的正常進(jìn)行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，尤其是基建費(fèi)用有重大影響，它涉及到整個(gè)車(chē)間的命運(yùn)。合理的布置應(yīng)該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動(dòng)力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費(fèi)用。廠房生產(chǎn)車(chē)間分為三個(gè)區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級(jí)潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機(jī)組室、消防設(shè)備室、庫(kù)房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水車(chē)間、清洗車(chē)間、包裝車(chē)間、滅菌車(chē)間等。C級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)包括濃配車(chē)間、稀配室、過(guò)濾室和潔凈區(qū)走廊等；而A級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)則是灌裝車(chē)間。生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)形式為多層框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部全部采用彩鋼板隔斷，同時(shí)墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無(wú)縫，同時(shí)潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX，還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施和紫外燈，并且設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。級(jí)別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。整個(gè)車(chē)間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫(kù)房門(mén)2處，車(chē)間共計(jì)樓梯2處。進(jìn)入車(chē)間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。2各級(jí)別潔...
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潔凈區(qū)設(shè)計(jì)口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗(yàn)、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無(wú)菌區(qū)潔凈室進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手臉腕→穿無(wú)菌內(nèi)衣→手消毒→穿無(wú)菌外衣→穿無(wú)菌鞋→手消毒→氣閘室→無(wú)菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)；在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門(mén)，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開(kāi)，密封性好并易清潔。（三）空調(diào)系統(tǒng)1、潔凈室的環(huán)境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過(guò)送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。潔凈區(qū)與-般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數(shù)及送風(fēng)、回...
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![凍干粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證要點(diǎn)]( "凍干粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證要點(diǎn)")
凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設(shè)施驗(yàn)證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。(3)充氮保護(hù)用氮?dú)?N2) 系統(tǒng).驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：純度符合工藝要求，微生物個(gè)/ m3。(4)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：微生物個(gè)/m3。壓力、無(wú)油性(對(duì)與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：膠塞、無(wú)菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當(dāng)過(guò)濾的工業(yè)蒸汽。純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)注射用水標(biāo)準(zhǔn)2、生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗(yàn)證(1)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。(2)注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設(shè)備驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國(guó)藥典要求(最終淋洗水樣應(yīng)在瓶?jī)?nèi)充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位。(4)洗塞機(jī)及洗塞程序驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細(xì)菌內(nèi)毒素符合標(biāo)準(zhǔn)...
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