1.潔凈室的溫度和濕度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指出：潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，并要求溫度宜控制在18～24℃，相對濕度宜控制在45～65%之間。顯然低值是冬季采用的數(shù)據(jù)，高值是夏季采用的數(shù)據(jù)。事實(shí)上，對醫(yī)藥生產(chǎn)廠房的潔凈室而言，其溫度和濕度達(dá)到什么程度才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)使操作工人感到舒適，取決于三個(gè)因素：藥品生產(chǎn)工藝要求、人體舒適感和室外環(huán)境條件。首先，某些特殊劑型的藥品生產(chǎn)，對其生產(chǎn)和貯存的環(huán)境條件有專門的要求，如粉針劑、散劑、片劑、膠囊劑等。在制備粉針劑、散劑時(shí)要求分裝室的相對濕度控制在藥物混合物的臨界相對濕度(CRH)以下，片劑、膠囊劑生產(chǎn)過程中制粒、壓片、分裝或灌裝等相對濕度的控制也有這樣的要求。不然，相對濕度過高，藥物吸濕會明顯增加，藥物流動性會降低，影響劑量和產(chǎn)品質(zhì)量。藥物的CRH值可以從有關(guān)文獻(xiàn)中查找。應(yīng)該指出水溶性藥物混合物的臨界相對濕度等于組份的臨界相對濕度的乘積，而與組份的比例無關(guān)。如青霉素鈉鹽結(jié)晶中若含有鉀鹽，其臨界相對濕度為70%×82%=57.4%。中藥原料對濕度比較敏感，片劑、沖劑顆粒都有很強(qiáng)的吸濕性。如果濕度不符合工藝要求，會使顆粒壓片時(shí)粘沖，尤其是濕度過高，更適應(yīng)霉菌繁殖，致使菌檢不合格。膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度(相對濕度大于60%室溫)易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹。當(dāng)溫度高于室溫，...
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一、采用雙電源供電方式，主電源與應(yīng)急電源均引自市電，且相互獨(dú)立此方案供電可靠，持續(xù)時(shí)間長，所以一般建議當(dāng)電源條件可以滿足要求時(shí)應(yīng)優(yōu)先采用此供電方式。當(dāng)然，當(dāng)潔凈區(qū)面積較小時(shí)，應(yīng)急照明容量較小，或第二電源難以取得時(shí)，市電引入第二電源，無疑會過多的增加成本。所以本供電方案適用于面積較大，第二電源易取得的潔凈廠房。另外，需要一提的是，有些地方消防部門要求為了保證疏散照明的供電可靠性，對疏散照明燈具要求必須自帶蓄電池，當(dāng)采用本方案時(shí)，疏散照明供電可靠性相對則更高，此時(shí)的供電系統(tǒng)實(shí)際為一種組合供電方案。二、采用雙電源供電方式，應(yīng)急電源引自應(yīng)急發(fā)電機(jī)組這種方法適用于因考慮到消防負(fù)荷或重要負(fù)荷而已設(shè)有應(yīng)急發(fā)電機(jī)組的建筑，缺點(diǎn)是柴油發(fā)電機(jī)啟動時(shí)需要約15秒左右的時(shí)間，即應(yīng)急照明的啟動需要15s左右的等待時(shí)間。此方案在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)中較為少見。其供電系統(tǒng)同上。三、采用單電源供電方式， 應(yīng)急電源采用浮充蓄電池或集中蓄電池組(EPS)但是雖然都是采用蓄電池，但采用浮充蓄電池和采用集中蓄電池組卻各有特點(diǎn)。1.應(yīng)急電源采用浮充蓄電池，這種供電方式的優(yōu)點(diǎn)是使用比較靈活，浮充蓄電池?zé)糁g相對獨(dú)立，互不干擾，對上級電源要求較低，設(shè)計(jì)、施工容易。應(yīng)用上，一般的做法是疏散照明設(shè)置獨(dú)立的應(yīng)急照明箱，采用專線供電；備用照明可就近引自附近普通照明箱，即使普通照明箱電源在火災(zāi)時(shí)被“切非”，由于蓄電池的存在，也可以保證...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房給排水設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房給排水設(shè)計(jì)")
工程設(shè)計(jì)是推行GMP的重要環(huán)節(jié)，它涉及到國家政策、經(jīng)濟(jì)技術(shù)、企業(yè)效益等多個(gè)方面；作為一個(gè)整體，工程設(shè)計(jì)中各個(gè)專業(yè)有各自的設(shè)計(jì)范圍，一個(gè)成功的設(shè)計(jì)是各個(gè)專業(yè)智慧的結(jié)晶，是相互合作的成果。給水排水作醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的輔助專業(yè)，除應(yīng)充分配合其他專業(yè)外，還需要做好以下幾方面的工作：一、生活給水生活給水水質(zhì)應(yīng)滿足《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(CB5749-85)的要求，給水管材宜采用國家建設(shè)部推薦的PEX管或PPR管，與之配套的管件應(yīng)采用與管材相應(yīng)的材質(zhì)；經(jīng)濟(jì)條件允許時(shí)，宜優(yōu)先采用不銹鋼管。二、生產(chǎn)循環(huán)水生產(chǎn)循環(huán)水水質(zhì)應(yīng)滿足《工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50050 -95)的要求，循環(huán)水供、回水小口徑管可采用PEX管或PPR管，大口徑管可采用無縫鋼管；與之配套的管件應(yīng)采用與管材相應(yīng)的材質(zhì)。三、排水（1）潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管相連的設(shè)備，必須在其排水口以下部位設(shè)水封裝置。（2）排水管不宜穿過潔凈室(區(qū))，如必須穿過時(shí)，立管上不得設(shè)置檢查口。（3）100 級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，1萬級和10萬級的潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)少設(shè)地漏，若必須設(shè)時(shí)，應(yīng)采用符合GMP要求的不銹鋼地漏。四、給排水設(shè)施（1）洗手池：GMP的要求是減少和避免交叉污染，洗手池的水龍頭設(shè)計(jì)時(shí)最好采用感應(yīng)水龍頭。（2）洗滌池：潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌池，作用是清洗設(shè)備、容器、工具，為符合GMP的要求，通常有兩種作法：①落地式不銹鋼洗...
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根據(jù)生產(chǎn)工藝對水質(zhì)的不同要求，工藝用水可分為飲用水、純化水(去離子水、蒸餾水)和注射用水。(1)工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GMP修訂版，無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)用水都有不同要求，設(shè)計(jì)過程中應(yīng)明確。隨著中國臨近加人WTO，國內(nèi)藥品生產(chǎn)要與世界衛(wèi)生組織的GMP接軌，中國的藥品或原料藥要進(jìn)入國際市場，必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，尤其對純化水，我國規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距，這一點(diǎn)應(yīng)引起設(shè)計(jì)人員的重視。(2) 工藝用水制備根據(jù)工藝對水質(zhì)的不同要求和原水水質(zhì)的差異，對原水進(jìn)行處理，常用的處理方法：①純化水可有兩種方法制得，即離子交換法和蒸餾法。離子交換是以飲用水作為水源，借助于交換劑上的離子和水中的離子進(jìn)行交換反應(yīng)而除去水中有害離子。簡易工藝流程：a.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→電滲析→中間水箱→中間水泵→陽離子交換柱→陰離子交換柱→混合離子交換柱→純水箱→純水泵→0.45μm精密過濾器→用水點(diǎn)b.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→反滲透→中間水箱→中間水泵→陽離子交換柱→陰離子交換柱→混合離子交換柱→純水箱→純水泵→0.45μm精密過濾器→用水點(diǎn)c.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→反滲透→中間水箱→中間水泵→E-Cell裝置→純水箱→純水泵→0.45μm微精密過濾器→用水點(diǎn)根據(jù)對水質(zhì)的不同要求，上述流程中0.45μm精密過濾器之后，可再增加二、三級微...
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一、建筑專業(yè)有關(guān)火災(zāi)危險(xiǎn)性方面的考慮1.關(guān)于火災(zāi)危險(xiǎn)性方面的考慮潔凈醫(yī)藥廠房一般生產(chǎn)醫(yī)藥成品，常見制作工藝可分為粉碎、混合、攪拌、沉淀制粒、包衣等工序，主要原料、產(chǎn)品為難燃物，無化學(xué)反應(yīng)和使用明火，根據(jù)建規(guī)》的規(guī)定，一般應(yīng)定為丙類或丁類這兩類。定為丙類較為適宜，主要是醫(yī)藥市場藥品更新較快，投產(chǎn)的工藝隨市場的變化而改變，其火災(zāi)危險(xiǎn)性存在不確定性，應(yīng)考慮消防設(shè)計(jì)的長遠(yuǎn)性；另外藥品包裝材料以及一些輔助原料常常為可燃物，也是必須考慮的因素。2.使用易燃易爆危險(xiǎn)物品的潔凈醫(yī)藥廠房定為丙類潔凈醫(yī)藥廠房常使用酒精為包衣工序的溶劑，或使用某種危險(xiǎn)品為輔料，但其使用量往往較小，火災(zāi)危險(xiǎn)性可定為丙類，但設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意兩點(diǎn)：一是使用危品原料工段的車間面積占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%；二是在該工段車間應(yīng)采用防爆墻、防火門等防火措施以防止火災(zāi)蔓延。3.安全疏散方面的考慮潔凈醫(yī)藥廠房必須經(jīng)過清洗、更衣、消毒等隔離間方可出入，發(fā)生火災(zāi)時(shí)從入口疏散極為復(fù)雜和困難，入口不宜計(jì)為疏散出口，必須另設(shè)直通室外或非潔凈區(qū)的疏散門。固定玻璃門可作為安全疏散門。由于潔凈無菌的工藝要求，可以在通向室外或非潔凈區(qū)處設(shè)置固定的封閉鋼化玻璃門作為疏散出口。在采用固定玻璃門作為疏散門的消防設(shè)計(jì)中，應(yīng)注意以下三個(gè)方面：一是固定玻璃門口應(yīng)設(shè)安全出口燈和擊碎玻璃用的橡皮錘；二是走道上應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明，保證亮度；三是火災(zāi)自動報(bào)警系統(tǒng)中宜設(shè)火災(zāi)...
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鑒于微電子工業(yè)類潔凈廠房的特殊性和火災(zāi)危險(xiǎn)性，建筑防火設(shè)計(jì)中應(yīng)注意以下方面：(一)防火分隔1、潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。2、潔凈廠房樓層數(shù)的判定:由于工藝要求，潔凈廠房的層高一般較普通廠房高，并需要設(shè)置上下技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，夾層內(nèi)設(shè)置一些設(shè)備、風(fēng)機(jī)、風(fēng)管、電纜、氣體和液體的輸送管道。它與潔凈區(qū)之間由鏤空地板、吊頂或錯綜復(fù)雜的管道上下連通。如果將技術(shù)夾層算為獨(dú)立的一層，防火分隔顯然很困難，借鑒專家的意見認(rèn)為可將上下技術(shù)夾層及生產(chǎn)區(qū)作為一層來考慮，但應(yīng)在上下夾層內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的消防設(shè)施。3、潔凈廠房的防火分區(qū)。由于工藝的需要，生產(chǎn)車間生產(chǎn)線長度達(dá)到200余米，按照《民用建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求設(shè)置防火分區(qū)完全不現(xiàn)實(shí)。鑒于該類工業(yè)的從業(yè)人員少，如果加強(qiáng)安全疏散條件和防火滅火設(shè)施配備，可按照生產(chǎn)需要設(shè)置防火分區(qū)。(二)安全疏散1、安全出口與疏散通道:在潔凈廠房的設(shè)計(jì)中，人員的安全疏散是尤為重要，也是較復(fù)雜的。應(yīng)按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每-潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于二個(gè)，且安全出口應(yīng)當(dāng)分散布置。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)盡量使疏散路線與工藝流程分隔開，滿足從任何一處生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不經(jīng)過曲折的人員凈化路徑，應(yīng)直接明了避免曲折，且在走上設(shè)置明顯的指示標(biāo)志。2、火災(zāi)撲救出入口的要求：由于潔凈廠房是個(gè)封閉間，一旦發(fā)生火災(zāi)，給消防隊(duì)員的撲救帶來困難，因此規(guī)范要求潔凈廠房的外墻...
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潔凈廠房建筑節(jié)能，不但包含著普通民用建筑的節(jié)能共性，更以其不同的生產(chǎn)性、輔助性建筑群體而具有它自身的特性。先進(jìn)合理的設(shè)計(jì)是潔凈廠房建筑節(jié)能的關(guān)鍵。一、總圖設(shè)計(jì)與節(jié)能在按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，避免人物流交叉，合理布局的同時(shí)，也應(yīng)注重動力車間靠近負(fù)荷中心，使得總圖管線短捷，從而降低蒸汽管道損耗，減少電流線路衰減，減少供水揚(yáng)程損失。在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，車間、倉庫、水泵房、變電所等輔助性建筑盡可能合理有序地組合成一個(gè)建筑單位，從而最大程度地實(shí)現(xiàn)節(jié)能的目的。二、建筑平面、立面設(shè)計(jì)與節(jié)能在建筑平面、立面設(shè)計(jì)時(shí)將節(jié)能的理念貫穿其中，使得門窗數(shù)量、位置大不、外墻厚度與立面造型有機(jī)地結(jié)合，使其既滿足工藝生產(chǎn)的外部環(huán)境需求，又能減少能耗。由不同地區(qū)耗熱(能)量構(gòu)成的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可見，圍護(hù)結(jié)構(gòu)傳熱耗熱(能)量，占建筑物總耗熱量的71%~77%，而在圍護(hù)結(jié)構(gòu)中，窗戶傳熱及其空氣滲透耗熱量最大，約占建筑物總耗熱量的50%~60%不等，其次是外墻傳熱所占的比例也較大，約為30%~45%左右。門窗的多少往往與立面設(shè)計(jì)有密切的關(guān)系，近年流行外窗很少的封閉式廠房。但不是潔凈生產(chǎn)廠房外窗越少越好，在平面設(shè)計(jì)時(shí)靠近外墻處盡可能布置非潔凈生產(chǎn)輔助崗位，參觀或無潔凈要求的生產(chǎn)走廊，或雖有潔凈生產(chǎn)區(qū)而采取雙層固定密封窗，那么，靠近外墻的非潔凈區(qū)就可通過自然采光，自然通風(fēng)來滿足日常生產(chǎn)的需...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)")
一、設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想在電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、節(jié)約資源、降低能耗、確保質(zhì)量、符合勞動衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求，滿足防火及疏散的要求，并根據(jù)實(shí)際情況為生產(chǎn)發(fā)展及工藝改進(jìn)的需要預(yù)留條件，主要?dú)w納為下面幾點(diǎn)：1)滿足工藝改造和擴(kuò)大規(guī)模的需要，實(shí)現(xiàn)在建筑面積不增加、建筑高度不改變的情況下，進(jìn)行生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)整。2)廠房的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間、大跨度的柱網(wǎng)，以便適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝調(diào)整，生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大或產(chǎn)品的升級換代等需要。3)廠房內(nèi)不應(yīng)采用內(nèi)墻承重體系，避免因承重內(nèi)墻的固定不變，妨礙生產(chǎn)工藝或設(shè)備的調(diào)整。4)安全出口應(yīng)合理分散布置，并應(yīng)設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志，以利于人員的安全疏散。5)應(yīng)加強(qiáng)消防技術(shù)措施，完善各種危險(xiǎn)出現(xiàn)的探測報(bào)警及撲救設(shè)施。二、技術(shù)方案1)主要建筑空間應(yīng)設(shè)有技術(shù)夾層、技術(shù)夾道及相應(yīng)輔助用房。2)主體結(jié)構(gòu)形式、構(gòu)造、材質(zhì)均應(yīng)符合安全、可靠、耐火的要求。3)消防措施設(shè)計(jì)有室內(nèi)外消防栓、自動噴水滅火系統(tǒng)、滅火器、火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)，關(guān)鍵設(shè)備自帶火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)和滅火裝置，以及回風(fēng)氣流中設(shè)有靈敏度嚴(yán)于0.01%obs/m的高靈敏度早期火災(zāi)報(bào)警探測系統(tǒng)、應(yīng)急照明及疏散指示等。4)主要生產(chǎn)車間或人員密集車間應(yīng)布置于場地平緩、視線開闊、消防通道便捷、易于消防撲救的場所。三、電子潔凈廠房共性電子工業(yè)潔凈廠房具有以下主要特點(diǎn)：1)在電子產(chǎn)品如電子材料、半導(dǎo)體器件、集成電路、...
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一、潔凈廠房設(shè)計(jì)要求1.潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對節(jié)能。廠房內(nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設(shè)門檻。潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固以減少能量損失。2.地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6～15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條?，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一-種樹脂類復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平?？梢?達(dá)到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、醫(yī)藥、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。3.墻面應(yīng)光滑、平整不起...
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一、輸配管道潔凈技術(shù)的概念電子廠房中氣體管道輸送的高純、潔凈氣體是指滿足氣體的“三度”要求的氣體。首先要求氣體純度達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，例如99. 999%；其次是干燥度，這是指氣體中微量水分的含量，一般以露點(diǎn)表示，例如常壓露點(diǎn)—70℃； 最后是潔凈度，這是指氣體中含有的污染物質(zhì)的數(shù)量。對于粒徑為μm的離子單位為多少粒/m3，而對于壓縮空氣使用mg/m3表示。此外還有對于空氣中污染物的粒徑大小的分類，這里所指的污染物粒子主要包括腐蝕、磨損、沖刷產(chǎn)生的金屬粒子，噬菌體、微生物以及含濕氣體凝結(jié)的液滴，大氣塵埃粒子等。按照粒子粒徑的不同可大致的分為三類：超微粒子，粒徑一般小于0.1μm；粒子，粒徑在0.lμm～5μm；大粒子，粒徑大于5μm。由于在大氣中不可避免的存在大量的粒徑處于1～0.01 μ m的污染物粒子，而這些粒子在進(jìn)入“空分制氣”、“中空纖維膜制氣”、或者是“碳分子篩制氣”等系統(tǒng)的空氣壓縮機(jī)后，由于往復(fù)式活塞在運(yùn)動的過程中會產(chǎn)生大量的粉塵，從而對以上空氣進(jìn)行了二次污染，為此經(jīng)過往復(fù)式活塞空氣壓縮機(jī)后的壓縮氣體含有大量的污染物質(zhì)。即使經(jīng)過后續(xù)的干燥器、凈化器可以對水分、二氧化碳等進(jìn)行一定的清除，但是由于氣流的沖刷作用或者是吸附穩(wěn)定性等因素會導(dǎo)致大量的吸附劑粉塵。為此經(jīng)過干燥器、凈化器以及過濾器的由于系統(tǒng)的連續(xù)流動性不佳，致使系統(tǒng)內(nèi)部的氣體又受到反擴(kuò)散污染或者是交叉污染，導(dǎo)致...
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