藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時也與實驗室質(zhì)量設(shè)計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結(jié)果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對微生物實驗室進行設(shè)計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。一、藥廠微生物實驗室的設(shè)計要求微生物實驗室的布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進入無菌區(qū)域。（1）人流根據(jù)GMP(2010版修訂版)要求，人、物流分開。實驗室擁有獨立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75%酒精在樣品準備室擦拭后傳入相應(yīng)實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。美國藥典規(guī)定，用于進行無菌檢驗的設(shè)施與用于制藥...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
18
瀏覽次數(shù)：11
一、實驗室功能主要負責(zé)各類食品中微生物項目的檢測，主要檢測項目有菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、雙歧桿菌、罐頭商業(yè)無菌、致病菌(如沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等)。二、房間的用途及要求（一）平面布局微生物實驗室主潔凈實驗室自成一區(qū)，安排在實驗室的靠邊角落處。用密封門限制人員的進出，把有潔凈要求的房間設(shè)置在人員干擾少的地方，把輔助房間設(shè)置在外部?？紤]微生物試驗操作流程，把檢測室與洗刷消毒室和培養(yǎng)室相鄰，方便人流與物流的分離。為控制人員的出入(人流)，只設(shè)有一個密封門進入微生物實驗室主潔凈區(qū)，操作人員進入物流走廊然后進入準備間，并從準備間分別經(jīng)過一更、緩沖進入操作區(qū)；經(jīng)過更衣、風(fēng)淋、緩沖進入局部百級實驗室。物流則由六個傳遞窗實現(xiàn)。整個平面布局要能夠滿足國家相關(guān)規(guī)范及實驗室使用的要求，充分利用空間，按照實驗操作流程配備了各種功能的房間，使操作線路方便快捷。（二）圍護結(jié)構(gòu)、裝潢裝飾實驗室主題框架為彩鋼板玻璃隔斷。隔斷普通玻璃厚度為8mm，為防止沉積灰塵，窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內(nèi)側(cè)均使用R50mm鋁合金內(nèi)圓角，暴露在外的二維連接線的外側(cè)則用R100mm鋁合金外角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點過度，而彩鋼板與墻角地面則用鋁合金槽連接。吊頂材料亦為彩鋼板。微生物檢測室地面為環(huán)氧樹脂材料，具有無縫隙、耐腐蝕、平整、容易清洗的特征。地面地...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
17
瀏覽次數(shù)：16
潔凈車間糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備：1. 溶解法取純化水適，煮沸、加蔗糖，加熱攪拌溶解后，繼續(xù)加熱至100℃，在適宜溫度下加入攪拌溶解，趁熱過濾，自濾器上添加適量新沸過的純化水，使成處方規(guī)定量，攪勻即可；2. 如為水溶性固體，可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液，在水中溶解度較小的可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解，然后加入單糖漿中，攪拌即得；3. 如為可混合的液體或液體制劑，可直接加入單糖漿中攪勻，必要時過濾即得；4. 糖漿劑的生產(chǎn)過程可簡化為容器的洗滌干燥、溶糖過濾、配料、灌封及包裝工序。容器的洗滌、干燥設(shè)備：該道工序包括玻璃瓶和膠塞的洗滌、干燥以及鋁塑蓋的處理等，其常用設(shè)備與口服液相關(guān)設(shè)備基本相同。溶糖過濾設(shè)備，把蔗糖用純化水溶解，煮沸滅菌，過濾澄清，冷卻后送至配制的工序。糖漿劑的灌裝工序：1. 該工序為開口工位，要求與外界人員隔離，以控制環(huán)境的潔凈度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使用的設(shè)備有履帶排列式分裝機、旋轉(zhuǎn)式液體定量灌裝機和密封真空灌裝機；2. 根據(jù)定星灌裝的方式不同，灌裝有真空式、加壓式及柱塞式等，灌裝工位有直線式和轉(zhuǎn)盤式；3. 直線式液體灌裝機將清洗干燥的容器經(jīng)整理后，置入理瓶盤并隨理瓶盤旋轉(zhuǎn)，在撥瓶盤和校瓶器的作用下，有規(guī)則的進入輸瓶軌道，進入軌道的瓶子隨鏈板作直線運動，進入灌裝工位；裝有溶液的容器進入...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
16
瀏覽次數(shù)：17
一、降低噪聲管理措施施工現(xiàn)場應(yīng)遵照《中華人民共和國建筑施工場界噪聲限值》(GB12523-2011)制定降噪措施：（一）防止噪音、污染管理措施：噪音源是工程中影響環(huán)境的不可避免因素，如：施工機具(氣泵、電鋸、電刨、電鉆、水鉆等)發(fā)出的噪聲，我們將采用如下控制方法：(1)施工時間根據(jù)周圍環(huán)境的需要，按照甲方所指定的時間施工，控制作業(yè)時間，對施工中產(chǎn)生較大噪音的施工項目要合理地控制其作業(yè)時間，如電動圓盤鋸、電錘、石材切割機等作業(yè)過程盡量安排在白天施工，晚上盡量進行無噪音施工項目如油漆、膠粘項目等，盡量減少施工對居民生活的影響。(2)必須作業(yè)時，采取降噪措施，使用電錘開洞、鑿眼時，應(yīng)使用合格的電錘，及時在鉆頭上注油或水，需要夜間作業(yè)的分項工程，在交底中明確特殊注意事項和降噪措施，施工期間安排專人執(zhí)守，控制噪音強度，材料和設(shè)備及機械在移動、支設(shè)、拆除和搬運時，輕拿輕放，上下、左右有人傳遞，不得喧嘩。(3)加強環(huán)保意識的宣傳，采用有力措施控制人為的施工噪聲，嚴格管理，最大限度地減少噪音擾民。由項目經(jīng)理和安全員負責(zé)擾民的協(xié)調(diào)工作。(4)項目部對現(xiàn)場的每個角落的噪聲控制情況進行抽查監(jiān)測，設(shè)專人攜帶HS5633 聲級計負責(zé)噪音監(jiān)控，超過指標或發(fā)現(xiàn)其他異?，F(xiàn)象立刻采取措施；該人員同時負責(zé)與甲方管理人員進行協(xié)調(diào)工作。施工現(xiàn)場對噪音影響重視控制，減少對附近的干擾，因此對在施工中噪音大的機械設(shè)備在時間上加...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
14
瀏覽次數(shù)：7
潔凈廠房建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，潔凈廠房的建成，需要多專業(yè)多工種，按照交叉施工程序、互相配合來完成。在施工過程中，要進行大環(huán)境的通力協(xié)作和小環(huán)境的合力管理，才能取得預(yù)想的效果。凈化工程是控制污染的工程，我們得從一開始就重視文明施工、重視污染控制，在整個施工過程中，從人員著裝的管理，管道、設(shè)備、環(huán)境的清掃，機具和材料的污染控制、人流的分階段實施控制等環(huán)節(jié)上做到有效控制污染。凈化工程有三個關(guān)鍵，即氣流組織、正負壓控制、高效過濾器的運用。我們需將從一開始就抓住這個關(guān)鍵，并自始至終。在潔凈廠房施工管理，堅持強化一個意識：即凈化意識，牢記一個程序：即凈化廠房施工程序，分清三個階段；把握三個關(guān)鍵，堅持一個文明施工，分階段實行對空調(diào)潔凈廠房的施工管理：第一階段：要求一般水平的污染控制這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入予留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉刷要施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線(線纜橋架及電氣配管配線)、活動地板下的結(jié)構(gòu)安裝，壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。此階段管理規(guī)定如下：(1)進入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸卡(準入證)入室。(2)進入潔凈廠房應(yīng)穿干凈的工作服，鞋具必須干凈，不得帶油漬、污泥入內(nèi)。(3)區(qū)域內(nèi)不準吸煙、飲食。(4)焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，風(fēng)口、墻壁、地面、設(shè)...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
13
瀏覽次數(shù)：6
一、操作工藝：清理→結(jié)線→安裝二、清理：輕輕將盒子內(nèi)殘存的灰塊剔掉，同時將其它雜物一并清出盒外，再用濕布將盒內(nèi)灰塵擦凈。三、結(jié)線(1)開關(guān)接線①同一場所的開關(guān)切斷位置應(yīng)一致，且操作靈活，接點接觸可靠。②電器、燈具的相線應(yīng)經(jīng)開關(guān)控制。③多聯(lián)開關(guān)不允許拱頭連接，應(yīng)采用LC型壓接帽壓接總頭后，再進行分支連接。(2)插座接線①交、直流或不同電壓的插座安裝在同一場所時，應(yīng)有明顯區(qū)別，且其插頭與插座配套，均不能互相代用。②插座箱多個插座導(dǎo)線連接時，不允許拱頭連接，應(yīng)采用LC型壓接帽壓接總頭后，再進行分支連接。四、安裝開關(guān)、插座準備先將盒內(nèi)甩出的導(dǎo)線留出維修長度，消除線芯，注意不要碰傷線芯。將導(dǎo)線按順時針方向盤繞在開關(guān)、插座對應(yīng)的接線柱上，然后旋緊壓頭。如果是獨芯導(dǎo)線，也可將線芯直接插入接線孔內(nèi)，再用頂絲將其壓緊。注意線芯不得外露。(1)開關(guān)、插座安裝規(guī)定①開關(guān)安裝規(guī)定：1)拉線開關(guān)距地面的高度一般為2~3m；距門口為150~200mm，且拉線出口向下。2)板把開關(guān)距地面的高度為1.4m，距門口為150~200mm；開關(guān)不得置于單扇門后。3)暗裝開關(guān)的面板應(yīng)端正、嚴密并與墻面平。4)開關(guān)位置應(yīng)與燈位相對應(yīng)，同一室內(nèi)開關(guān)方向應(yīng)一致。5)成排安裝的開關(guān)高度應(yīng)一致，高低差不應(yīng)大于2mm，拉線開關(guān)相鄰間距一般不小于20mm。 6)多塵潮濕場所和戶外應(yīng)選用防水瓷制拉線開關(guān)或加裝保護箱；在易燃、易...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
12
瀏覽次數(shù)：14
一、建設(shè)安裝過程中潔凈度影響因素在電子、醫(yī)藥、生物工程等多個行業(yè)在潔凈廠房所生產(chǎn)的產(chǎn)品，其質(zhì)量保證不僅體現(xiàn)在后期的檢查與檢驗方面，更是體現(xiàn)在前期的生產(chǎn)過程當中。而要保證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量：要加強操作人員的管理，要確保潔凈廠房的潔凈度。就潔凈廠房的潔凈度而言，建設(shè)安裝階段會因為各種因素影響到廠房的清潔環(huán)境，進而對工程質(zhì)量與后期使用造成影響。因此，分析潔凈廠房建設(shè)安裝過程中影響潔凈度的相關(guān)因素，以及時采取對策控制管理，是十分重要的一項工作。1.材料與機具設(shè)備污染潔凈廠房的建設(shè)安裝需要各種材料、機具與設(shè)備的配合，而材料及機具在其存放、搬運、使用過程中，以及設(shè)備在安裝過程中，均有可能沾染到微生物、灰塵顆粒等污染物，從而對潔凈廠房建設(shè)造成過多的污染。2.空間環(huán)境中存在污染在潔凈廠房建設(shè)空間內(nèi)，含有大量的微生物、塵埃顆粒等，尤其是在建設(shè)初期，由于潔凈廠房與室外尚未有效隔離開來，因此，室外渾濁的大氣很容易對潔凈廠房空間環(huán)境造成污染。3.施工過程中產(chǎn)生的塵埃污染潔凈廠房施工建設(shè)與其他建筑工程一樣，都需要進行鉆孔、切割、加工、連接、預(yù)制等多道施工安裝工序方能建成。而在這一系列的施工過程中，將會產(chǎn)生大量的塵埃顆粒，尤其是在潔凈廠房地面、墻壁、房頂施工中的塵埃污染較為嚴重。施工中所產(chǎn)生的塵埃顆粒，有少一部分可能會流入室外，但絕大部分會滯留在廠房空間中，進而對廠房的潔凈度造成極大的影響。4.施工后產(chǎn)生的...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
06
瀏覽次數(shù)：9
一、潔凈車間溫濕度檢測測點應(yīng)布置在恒溫工作區(qū)具有代表性的地點；若沒有恒溫要求，可在潔凈車間中心布點；測點距外墻表面一般應(yīng)大于0.5m，距地面0.8m，也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在距地面不同高度的幾個平面上；根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，檢測宜連續(xù)進行8~48H，每次讀數(shù)間隔不應(yīng)大于30min；對有溫濕度波動要求的區(qū)域，測點應(yīng)布置在送回風(fēng)口處或具有代表性的地點；室溫波動范圍按各測點的各次溫度中偏差控制溫度的最大值整理成累計統(tǒng)計曲線，若90%以上測點偏差值在室溫控制范圍內(nèi)，為符合設(shè)計要求，反之為不符合；相對濕度波動范圍可按室溫波動范圍的規(guī)定執(zhí)行。二、潔凈車間照度檢測照度測定一般僅測定除局部照明之外的一般照明，采用移動式照度計進行測定；每次測定照度須在開燈15min后，光源輸出趨于穩(wěn)定時進行，且室溫已趨于穩(wěn)定；測定布置在距地名0.85m的平面上，按間距1~2m布點，測定距墻面1m；把實測照度值記錄在測點布置圖上，計算出平均照度。三、潔凈車間氣流流型檢測氣流流型檢測，對于非單向流無塵車間，取3個測點截面，具有代表性的送、回風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面，在縱剖面上，測點間距為0.2~0.5m，在水平面上，測點間距為0.5~1m；對于水平單向流，取5個測點截面，潔凈車間的縱剖面，工作區(qū)水平面，距送、回風(fēng)口0.5m處的兩個縱剖面和房間中心的縱剖面，測點間距均取0.2~1m；對于垂直單...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
05
瀏覽次數(shù)：11
一、工前期準備的質(zhì)量管理(1)根據(jù)設(shè)計文件和施工圖，正確引用施工驗收規(guī)范、執(zhí)行標準及各項規(guī)定，以正確指導(dǎo)施工，避免誤用引起質(zhì)量事故。(2)認真審閱施工圖紙，熟悉設(shè)計意圖和施工規(guī)范，做好設(shè)計交底和圖紙會審的準備工作，將一些質(zhì)量隱患事先予以消除。(3)編制分部(項)工程和重要部位的施工技術(shù)方案及質(zhì)量保證措施。(4)建立健全對原材料、半成品、成品檢查驗收制度以及保管和領(lǐng)用制度，防止錯領(lǐng)錯用，嚴禁不符合質(zhì)量要求的物資進入施工現(xiàn)場。(5)嚴格對施工機械和檢測儀器、測試設(shè)備、計量器具的使用和管理規(guī)程，所有投入施工的設(shè)備應(yīng)事先做好維護、保養(yǎng)及性能試驗工作，使設(shè)備以良好的使用性能和工作質(zhì)量來保證工程質(zhì)量。各種檢測儀器及器具應(yīng)在檢定期內(nèi)檢定合格，以保證檢測儀器、測試設(shè)備和計量器具測試數(shù)據(jù)準確。(6)施工前，做好施工人員培訓(xùn)工作，編制施工現(xiàn)場人員質(zhì)量教育和技術(shù)培訓(xùn)計劃，對上崗人員特別是特種作業(yè)人員(如電焊工、電工)，必須經(jīng)培訓(xùn)教育考核合格并取得了上崗資格后，方可上崗操作。(7)建立技術(shù)資料臺帳，設(shè)資料管理員。施工所需的設(shè)計圖紙及文件、施工技術(shù)文件、規(guī)程、規(guī)范、標準、質(zhì)量檢驗證、表格等，在開工前準備齊全，保證施工所需，同時對施工過程中的技術(shù)文件及時登記備案并發(fā)放給相關(guān)人員，相應(yīng)的作廢文件作出標識并及時撤出銷毀，以保證現(xiàn)場所用技術(shù)文件的有效性，防止誤用已作廢或過時的文件而引起質(zhì)量事故。二、施工過程的質(zhì)量管...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
04
瀏覽次數(shù)：12
根據(jù)硬膠襄灌裝生產(chǎn)工序，硬膠囊生產(chǎn)操作可分為手工操作、半自動操作、全自動間隙操作和全自動連續(xù)操作。除手工操作外，機械灌裝膠囊可以分為以下幾個工序，即膠殼排列、校準方向、膠殼分離、物料填充、膠殼閉合和送出等，幾道工序可由設(shè)備一步完成(全自動操作)或設(shè)備與人工共同完成(半自動操作)。在這些操作工序中，物料填充是關(guān)鍵的工序，這一步驟不僅與被填充物料的物理性能有關(guān)，且也取決于各種灌裝設(shè)備的操作方式即物料的填充方式。常用的物料粉末填充方式有平板法、間隙式壓縮法、連續(xù)式壓縮法和真空填充法。1.平板法平板法由手工填充物料原理衍生，要依靠機械方式將物料粉末直接填入膠殼內(nèi)。(1)螺旋式加料借助螺旋式加料桿的轉(zhuǎn)動將物料粉末直接填入膠殼，加量主要通過調(diào)節(jié)加料桿的轉(zhuǎn)速和料斗在膠殼上停留時間加以控制。(2)壓縮加料利用壓縮桿將物料粉末壓縮成一定厚度的塊狀，然后再將其填入膠殼內(nèi)。平板法對物料粉末要求較高，填充粉末需要有良好的流動性。而且要求各成分間密度相近，批與批之間的差異也不應(yīng)過大，以確保相近的填充結(jié)果，這一類填充方法主要用于半自動化操作中。2.間隙式壓縮法間隙式壓縮法主要用于全自動間隙操作，它依靠劑量器定量吸取物料并將粉末填入膠殼，劑量器由活塞、校正尺、重量調(diào)節(jié)環(huán)、彈簧和劑量頭等組成。填充劑量的調(diào)節(jié)可經(jīng)控制活塞在劑量頭中的高度達到。實際操作時，劑量器插入粉體貯料斗內(nèi)后，活塞可將進入劑量頭內(nèi)的物料粉末壓縮成...
發(fā)布時間:
2023
-
10
-
03
瀏覽次數(shù)：13