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壓差是維持潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)。合理的壓差設(shè)計和壓差控制能夠有效地維護潔凈等級，降低外部污染和交叉污染的風(fēng)險。特別是生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品或生物制品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓。GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50457-2008) 等規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)都對潔凈區(qū)的壓差設(shè)計和控制進行了規(guī)定和要求。一、潔凈生產(chǎn)的認(rèn)識誤區(qū)與本質(zhì)要求(1)認(rèn)識誤區(qū)隨著我國制藥行業(yè)發(fā)展，國內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的誤區(qū)。不少人誤認(rèn)為“藥廠GMP 改造和認(rèn)證”就是改善藥廠生產(chǎn)車間的環(huán)境，使其達到所要求的潔凈級別。這樣的理解過于片面。(2)本質(zhì)要求藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過驗收就萬事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動態(tài)控制更為重要，其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區(qū)域的壓差控制。美國 FDA官方審計側(cè)重于動態(tài)審計，即在藥品生產(chǎn)期間，對藥品生產(chǎn)每道工序進行連續(xù)監(jiān)測和動態(tài)核準(zhǔn)，其中包括對潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)域的氣鎖控制、人員通過不同區(qū)域時的壓差變動趨勢和幅度。因此醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓...
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一、潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別：A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。二、潔凈級別的認(rèn)證潔凈區(qū)級別認(rèn)證應(yīng)符合以下原則：1.潔凈級別的認(rèn)證包括“靜態(tài)”和“動態(tài)”兩個標(biāo)準(zhǔn)。2.認(rèn)證前預(yù)測試工作一般包括：空氣流量或流速測試、空氣壓力測試、圍護結(jié)構(gòu)泄露測試、過濾器泄露測試。3.采樣點數(shù)目為該潔凈區(qū)或潔凈室的面積的平方根(四舍五入為整數(shù))。4.各個采樣點的采樣量按照：每個采樣點小到采樣量=20/Cn?m×100 (其中Cn?m為相關(guān)等級規(guī)定的大被考慮之等級限值)。除此之外還應(yīng)滿足每個采樣點小到采樣量為2L，采.樣時間大于等于1min。5.當(dāng)該區(qū)域只要求一個采樣點時，則該點應(yīng)進行3次及以上采樣。6.為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點得采樣量不得少于1m3。7.在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉...
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一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失，因此它是節(jié)能的工程。保溫工作不僅僅關(guān)系到能量損失問題，即節(jié)能問題，并關(guān)系到空氣冷熱交換產(chǎn)生冷凝水的問題,還關(guān)系到裝修工程的結(jié)構(gòu)安全問題，即設(shè)備和人身安全，所以保溫工程必須高度重視、小心謹(jǐn)慎，確保質(zhì)量。保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題：(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結(jié)處的密封性問題。(3)保溫層隔潮層的連續(xù)性問題。(4)設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題，這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵。(5)保溫層的強度問題、保護層的防水問題。二、原材料準(zhǔn)備(采購、檢驗、保管)(1)采購：必須貨比三家：比質(zhì)量、比價格、比實績、比經(jīng)濟實力、比售前服務(wù)、比售后服務(wù)。(2)檢驗：①檢驗外形是否完整。②檢驗容重是否符合設(shè)計要求、是否符合產(chǎn)品樣本。③檢驗厚度是否符合設(shè)計要求、是否符合產(chǎn)品樣本。④檢驗含水量狀況，應(yīng)當(dāng)干燥，不得潮濕。⑤檢驗出廠合格證、化驗、物性試驗記錄是否齊全。(3)保管：①應(yīng)當(dāng)存放在防雨、干燥的場所。②堆放調(diào)試要適當(dāng)，防止損壞變形。③要分類存放，便于檢查，便于取用。三、施工：保溫基底檢查：(1)要保溫的設(shè)備、管道、部件、附件必須確定已經(jīng)施工完畢、已經(jīng)壓力試驗、驗收合格、有交接手續(xù)后，方可進行保溫工程施工。(2)表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢，符合質(zhì)量要求后方可進行保溫工程施工。(3)保溫層的各道工序...
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一、施工工藝鋁合金門窗安裝工藝流程如下：洞口檢查→安裝副框→安裝門窗→嵌縫密封→安裝門窗扇→安裝玻璃→安裝五金、配件→清洗保護二、施工要點1.對等標(biāo)高的同排門窗，應(yīng)按設(shè)計要求拉通線檢查門窗標(biāo)高；外墻窗應(yīng)吊線墜或用經(jīng)緯儀從上向下校核窗框位置，使門窗的上下、左右在同一條直線上。對上下、左右不符線的結(jié)構(gòu)邊角應(yīng)進行處理。應(yīng)注意根據(jù)建筑物墻面粉刷材料確定門窗洞口比門窗框尺寸大30~60mm。2.門窗框外表面的防腐處理應(yīng)按設(shè)計要求或粘貼塑料薄膜進行保護，以免水泥砂漿直接與鋁合金門窗表面接觸，產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，腐蝕鋁合金門窗。連接鐵件、錨固板等安裝用金屬零件應(yīng)優(yōu)先選用不銹鋼件，否則必須進行防腐處理，以免產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，腐蝕鋁合金門窗。3.根據(jù)設(shè)計要求，將門、窗的副框立于墻的中心線部位或內(nèi)側(cè)，使副框表面與飾面層相適應(yīng)。按照門窗安裝的水平、垂直控制線，對已就位立樘的門窗進行調(diào)整、支墊，符合要求后，再將鍍鋅錨板固定在門窗洞口內(nèi)。4.鋁合金門窗副框上的錨固板與墻體的固定方法可采用射釘固定法、燕尾鐵腳固定法及膨脹螺釘固定法等。當(dāng)墻體.上預(yù)埋有鐵件時，可把鋁合金門窗框上的鐵腳直接與墻體.上的預(yù)埋鐵件焊牢。錨固板的間距不應(yīng)大于500mm。帶型窗、大型窗的拼接處，如需增設(shè)組合桿件(型鋼或型鋁)加固，則其上、下部要與預(yù)埋鋼板焊接，預(yù)埋件可按每1000mm間距在洞口內(nèi)均勻設(shè)置。嚴(yán)禁在鋁合金門、窗上連接地線進行焊接工作...
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一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險性大(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房經(jīng)常使用各種易燃易爆化學(xué)危險物品，且本身化學(xué)反應(yīng)也有燃燒爆炸危險，如使用環(huán)氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品，制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環(huán)氧乙烷法的火災(zāi)危險性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠房需要特殊，加之很多新型復(fù)合材料的使用，而建設(shè)單位缺乏消防知識，有些選用了有機復(fù)合材料，或彩鋼板加泡沫，增加了火災(zāi)荷載，這些材料燃燒后，又會產(chǎn)生大量的有毒氣體。(3)醫(yī)藥潔凈廠房由于潔凈無菌的工藝要求，密封性好，但易造成發(fā)生火災(zāi)后，有毒高溫?zé)煔獠灰准皶r擴散，甚至?xí)罐Z燃提前發(fā)生。(4)人員人口不能滿足疏散的要求。醫(yī)藥潔凈廠房必須經(jīng)過清洗、男(女)更衣、消毒等隔離間方可進入，且由于潔凈無菌的要求，該疏散門不能采用向疏散方向開啟的門，火災(zāi)時從人口疏散極為復(fù)雜和困難。(5)包裝工序多用棉花、紙板等大量可燃物品，增加了建筑物的火災(zāi)何載。二、消防設(shè)計時應(yīng)注意的幾個問題.1.總平面布置應(yīng)考慮消防車道和人員物資疏散因為醫(yī)藥潔凈廠房大都為大空間、大跨度鋼結(jié)構(gòu)，火災(zāi)蔓延速度快，而鋼結(jié)構(gòu)其耐火性能比鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)要遜色的多，一旦發(fā)生火災(zāi)，應(yīng)在較短時間將其控制，為了有效的撲救火災(zāi)，應(yīng)設(shè)置環(huán)形消防車道，同時在其周圍應(yīng)留有人員物資疏散空地。2.建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)注意耐火等級和防火分隔輕鋼結(jié)構(gòu)廠房的承重構(gòu)件一般為鋼柱、網(wǎng)架，建筑外表面...
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生物安全防護實驗室是指實驗室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級，一級最低，四級最高。如此的高風(fēng)險實驗室，一旦發(fā)生事故，不僅給實驗室工作人員帶來傷害，還極有可能會給周邊人群、動物或植物帶來不可預(yù)計的危害。因而，生物實驗室的設(shè)計應(yīng)以生物安全為核心，在滿足實驗對象對環(huán)境要求的同時，確保實驗人員和實驗室周圍環(huán)境的安全。而可靠的電氣設(shè)計是確保生物實驗室安全的基礎(chǔ)，因此，根據(jù)生物試驗室的特點進行合理的建筑電氣設(shè)計，是生物安全實驗室設(shè)計中的重要環(huán)節(jié)。一、負(fù)荷分級電氣用電負(fù)荷等級分為三級，其中一級負(fù)荷主要為：四級實驗區(qū)所有負(fù)荷(包括照明)，空調(diào)送排風(fēng)機，生命維持系統(tǒng)，淋浴熱水器，高壓滅菌，純水設(shè)備，冷凍機房，火災(zāi)報警及聯(lián)動控制設(shè)備，安防系統(tǒng)，應(yīng)急照明，疏散照明及重要的計算機系統(tǒng)等。其中生物安全柜，隔離器排風(fēng)，氣密門控制系統(tǒng)，應(yīng)急照明，疏散照明，自動報警監(jiān)控系統(tǒng)及重要的計算機系統(tǒng)為一級 負(fù)荷中的特別重要負(fù)荷。二級負(fù)荷：污水處理設(shè)備等。三級負(fù)荷：一般照明及動力負(fù)荷。二、配電及線路敷設(shè)生物安全實驗室按實驗對象和工藝要求劃分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，根據(jù)污染控制和物理隔離的原則，考慮到實驗室嚴(yán)禁無關(guān)人員進入及電氣維修人員的安全，配電間應(yīng)布置于清潔區(qū)( 設(shè)備夾層)，至各實驗室、重...
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一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術(shù)要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴(yán)格的技術(shù)要求。為了防止，污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護的角度出發(fā)，關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內(nèi)一般沒有不同級別的防護區(qū)，每個防護區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術(shù)措施而言，防護區(qū)間空氣的隔離容易實現(xiàn)，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復(fù)雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)設(shè)計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術(shù)措施以保證防護區(qū)域內(nèi)排水的無害化，實現(xiàn)安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)獨立設(shè)置(如無條件獨立設(shè)置則要求進行無害化處理)；其次要求每個防護區(qū)域內(nèi)水氣流不能互相串通；再次是所有源自防護型實驗室、用于清除污染的傳遞間和浴室、衛(wèi)生間大便器的排水以及防護區(qū)內(nèi)II級及以上生物安全柜的污水，在最終排往下水道之前，必須經(jīng)過凈化消毒處理。簡而言之設(shè)計的關(guān)鍵點在于通氣隔離和排水消毒。在排水系統(tǒng)設(shè)計中，要想隔絕排水管內(nèi)的氣流互竄是通過排水支管上設(shè)存水彎的水封作用來實現(xiàn)。但存水彎在使用過程中有可能因以下原因造成存水彎的水封被破壞。即：(1)負(fù)壓抽吸； (...
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一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。原理：亂流潔凈室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現(xiàn)潔凈的(亂流潔凈室一般設(shè)計在千級以上至30萬級凈化級別)。特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別(換氣次數(shù)越多，凈化級別越高)(1)自凈時間：是指潔凈室按設(shè)計換氣次數(shù)開始送風(fēng)到潔凈室，室內(nèi)含塵濃度達到所設(shè)計的凈化級別的時間。1，000 級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算)(2)換氣次數(shù)(按上述自凈時間要求設(shè)計) 1，000級43.5- -55.3次/小時(規(guī)范：50次/小時) 10,000 級23.8- -28.6 次/小時(規(guī)范：25次/小時) 100,000 級14.4- -19.2次/小時(規(guī)范：15次/小時)優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。缺點：亂...
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對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；第二步，計算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量；第三步，采取技術(shù)措施，保證潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差按照《潔凈規(guī)范》的要求，與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5帕，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10 帕。（1）同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差在實際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕(潔凈區(qū)室外為0帕)；粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15 帕。這樣，粉...
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P3實驗室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準(zhǔn)備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實驗室，消毒室；非潔凈室有機房和走廊。對P3實驗室的布局，應(yīng)考慮以下原則：一、平面布置對有生物危險性的P3實驗室，要做成負(fù)壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實驗室漏到外部環(huán)境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區(qū)和維持區(qū)之間建立氣壓差和對排風(fēng)進行滅菌處理兩種方法。隔離區(qū)(P3實驗室)應(yīng)維持壓差(負(fù)壓)一般為-20~-50Pa，使維持區(qū)到隔離區(qū)造成定向氣流。在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門，一邊開時，另一邊關(guān)閉，以維持壓差。整個P3實驗室區(qū)域的室內(nèi)壓差等級從低到高依次是： P2 生物安全柜實驗室氣閘室更衣室潔凈準(zhǔn)備室走廊二、人流、物流合理，做到不交叉污染，應(yīng)有實驗室門禁管理制度，僅限于預(yù)先被告知危險性、并經(jīng)過特殊培訓(xùn)的工作人員及支援人員能夠進出。并貼有警告標(biāo)志及生物性危險標(biāo)志。（1）人流方...
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