一、 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工條件（1）地面平整度：外觀無裂縫、蜂窩、麻面、隆起等，在2m內(nèi)高低差≤4mm。（2）干燥狀況：水系統(tǒng)無漏水現(xiàn)象，地面無積水，含水率小于6%；若地面與地基相連，地面必須設(shè)有防水層。（3）地面強(qiáng)度：完成養(yǎng)護(hù)后，混凝土強(qiáng)度等級C20，無起砂、疏松、起皮、空鼓。（4）環(huán)境溫度：15℃~28℃較適宜，不得低于11℃。（5）空氣濕度：空氣相對濕度≤70%。（6）地面潔凈要求：地面無固化劑、臘、油脂、油漆、浮塵等。若地表使用過養(yǎng)護(hù)劑、硬化劑、封閉劑、脫模劑或被腐蝕時(shí)，必須進(jìn)行預(yù)處理。（7）吊項(xiàng)內(nèi)施工程度的要求：需架空的工藝主管、消防水管、主風(fēng)管已安裝完畢，馬道已形成。二、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工準(zhǔn)備（1）圍護(hù)結(jié)構(gòu)的主要材料及配件已進(jìn)入指定地點(diǎn)集結(jié)并分類堆放。（2）已按建筑設(shè)計(jì)平面中房間分隔圖，用激光標(biāo)線儀在地面上定位彈出了間距46mm的雙線。（3）根據(jù)頂板排板圖在屋面板下標(biāo)出了吊桿膨脹錨栓的位置。三、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工工藝（1）地軌安裝：地軌安裝前對地面先行實(shí)測，對地面平整度超出要求的0.1%時(shí)，必須加設(shè)地軌調(diào)整底座；地軌鋪敷在地面，上已彈出的雙線內(nèi)，并用射釘或膨脹釘固定，釘距為60cm，轉(zhuǎn)角及終端離邊20cm。（2）地軌調(diào)整座安裝：將調(diào)整座插入地軌槽內(nèi)，依紅外水平儀發(fā)射出的水平紅線，旋動調(diào)整座上的調(diào)整絲桿使調(diào)整座做上下垂直運(yùn)動，其頂面與紅外水平儀發(fā)射的紅線相重合。按照這種操作將所有調(diào)整座...
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一、噪聲的來源（1）空調(diào)設(shè)備的噪聲空調(diào)設(shè)備噪聲包括風(fēng)機(jī)、壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲、電機(jī)軸承噪聲和電磁噪聲等。其中以風(fēng)機(jī)、壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲為主。（2）空調(diào)系統(tǒng)氣流噪聲二、空調(diào)系統(tǒng)的消聲空調(diào)系統(tǒng)噪聲控制是降低沿通風(fēng)管道傳播的風(fēng)機(jī)噪聲和氣流噪聲，其最終目的的使空調(diào)用房達(dá)到所規(guī)定的允許噪聲標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用功能的要求。因此，必須注意噪聲源、傳播途徑和接收者所處的環(huán)境等三個(gè)方面的問題。當(dāng)然，以降低噪聲源處的噪聲為最有效，但當(dāng)降低設(shè)備噪聲源的噪聲一時(shí)難以解決，或由于各種因素的影響存在，此種情況下，就必須采用相應(yīng)的綜合措施。（1）機(jī)房布置空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)房、管路設(shè)計(jì)時(shí)，必須與系統(tǒng)消聲設(shè)計(jì)同時(shí)考慮，相互密切配合，綜合各種因素合理的安排機(jī)房為止，并采用必要的噪聲控制措施(吸聲、隔聲、消聲和隔振)，消除或降低機(jī)房、管路噪聲對鄰近環(huán)境和房間的影響。（2）設(shè)備安裝設(shè)備安裝是系統(tǒng)噪聲控制不可忽視的。若安裝不良，也使噪聲控制措施白費(fèi)力氣，因此，設(shè)備安裝應(yīng)該在彈性減振基礎(chǔ)上，并注意調(diào)節(jié)機(jī)組的動靜平衡，以免損換隔振效果和出其他問題。特別是采用鋼架基礎(chǔ)上的隔振措施上的調(diào)節(jié)機(jī)組動靜平衡更為重要。風(fēng)機(jī)、水泵的進(jìn)出口應(yīng)設(shè)置軟接頭，減小震動沿管道的傳遞。（3）系統(tǒng)管路設(shè)計(jì)及流速控制系統(tǒng)管路設(shè)計(jì)及流速控制，原則上應(yīng)盡可能使氣流均勻流動。經(jīng)過消聲器后的流速應(yīng)該嚴(yán)格控制使之比消聲器前的速度低，否則氣流噪聲回升，將破壞其消聲效果。（4）消聲器的選型與...
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一、水系統(tǒng)形式的分類空調(diào)水系統(tǒng)主要包括冷凍水系統(tǒng)，冷卻水系統(tǒng)和凝結(jié)水系統(tǒng)?？照{(diào)水系統(tǒng)可以區(qū)分為開式和閉式，兩水管和四水管，同程式和異程式，上分式和下分式等，按調(diào)節(jié)方法來分，分為定流量和變流量。本設(shè)計(jì)的空調(diào)水系統(tǒng)是閉式、異程、兩管制的空調(diào)冷凍水系統(tǒng)。本系統(tǒng)的特點(diǎn)：1.閉式的水系統(tǒng)不與空氣接觸，設(shè)備的腐蝕機(jī)會少；2異程式系統(tǒng)不需回程管，管道長度短，管路簡單，初投資較低；3.兩管制系統(tǒng)管路簡單，初投資少；4.水泵的揚(yáng)程低。水管布置采用水平異程，水系統(tǒng)選擇閉式等溫變流量的形式。利用進(jìn)出機(jī)組的主管道之間的壓差旁通閥通過調(diào)節(jié)水量來適應(yīng)負(fù)荷變化。二、水系統(tǒng)形式的確定通過以上的分析比較，根據(jù)實(shí)際設(shè)計(jì)資料，本設(shè)計(jì)水系統(tǒng)形式為：閉式，兩管制，異程式，變流量水系統(tǒng)。(1)計(jì)算基本公式：流體在在沿管道流動的過程中，會產(chǎn)生摩擦壓力和局部壓力損失。通常把摩擦阻力損失稱為摩擦損失，把局部壓力損失稱為局部損失。摩擦壓力損失：Pm= λlρv2/ (2×d)式中：△Pm：摩擦壓力損失，Pa；λ：摩擦系數(shù)；d：管道內(nèi)徑；l：管道長度；v：熱媒在管道中的流速，(m/s)；ρ：熱媒的密度，(kg/m3)；當(dāng)l=1m時(shí)，上式變?yōu)橐韵峦ㄓ眯问剑骸鱌m=λpv2/ (2d)或△Pm=L△Pml式中：△Pml一單位長度摩擦壓力損失(比摩阻)，Pa/m；局部壓力損失基本公式：△Pj=ξpv2/2式中：△Pj一局部壓力損失...
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設(shè)計(jì)時(shí)要有節(jié)能理念。為降低潔凈室的能量消耗，潔凈室的規(guī)劃、設(shè)計(jì)是十分重要的環(huán)節(jié)。(1)盡量選擇大氣污染小、產(chǎn)塵量少的場地建廠；廠內(nèi)布置時(shí)潔凈室應(yīng)布置在污染少的場所，注意朝向的安排，加強(qiáng)綠化帶的設(shè)置等。(2)潔凈室的平面布置應(yīng)盡量減少潔凈室的面積或減少潔凈度要求嚴(yán)格的潔凈室面積；能不設(shè)置在潔凈室內(nèi)的工序、設(shè)備應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)；恰當(dāng)?shù)拇_定各類房間的空氣潔凈度等級，不應(yīng)隨意提高潔凈度要求；組織好人流、物流和安排好輔助用房；與相關(guān)專業(yè)配合選擇好潔凈室的形式、空間布置等。(3)合理確定墻體、頂棚構(gòu)造及選材，特別注意圍護(hù)結(jié)構(gòu)的確定及建材選擇，門窗的構(gòu)造及選材；在立面選型、門窗數(shù)量的確定注意潔凈室的特點(diǎn)，避免大窗、多窗以降低冷量損失。(4)控制系統(tǒng)的新風(fēng)量和排風(fēng)量。凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行中，新風(fēng)量的多少在很大程度上決定系統(tǒng)的耗能大小，設(shè)計(jì)時(shí)一般多考慮人的舒適度因素，取參考值的上限，而往往在生產(chǎn)中操作者并不多，由此帶來的能耗也常被忽略。系統(tǒng)中所有的排風(fēng)量一般都是靠新風(fēng)來補(bǔ)充的，排風(fēng)量應(yīng)根據(jù)室內(nèi)的工作狀況進(jìn)行必要調(diào)節(jié)，可以將排風(fēng)量控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)，既可滿足工藝條件對排風(fēng)的要求，又可減少系統(tǒng)所消耗的新風(fēng)量，減少凈化空調(diào)系統(tǒng)對新風(fēng)處理所消耗的冷、熱量。新風(fēng)盡量采用集中處理，這樣也利于應(yīng)用地下水預(yù)冷、除塵和加濕。(5)管路設(shè)計(jì)中盡可能減少系統(tǒng)的阻力。管路設(shè)計(jì)中減少系統(tǒng)的阻力，也可達(dá)到降低送風(fēng)動力消耗的效果。盡...
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一、空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)（1）凍干粉針車間生產(chǎn)工藝平面布置根據(jù)制藥企業(yè)的實(shí)際情況，對車間生產(chǎn)工藝平面進(jìn)行布置時(shí)，將參觀走廊設(shè)計(jì)為環(huán)形分布的類型。每個(gè)潔凈房間設(shè)有獨(dú)立的送、回風(fēng)口或排風(fēng)口(便于調(diào)出正壓)。潔凈區(qū)凈化級別分別為一般區(qū)、十萬級、萬級和局部百級，在一萬級凈化區(qū)包括稀配間、凍干間、分裝間、潔具存放間、滅菌后室、原料內(nèi)間、化驗(yàn)內(nèi)間及其它一些輔助房間；十萬級凈化區(qū)包括洗瓶間、滅菌烘干室、濃配間、洗膠塞間、軋蓋間、鋁蓋內(nèi)間、潔凈區(qū)洗衣房及其它輔助房間；一般區(qū)包括凍干機(jī)房、包裝間、辦公室、機(jī)修間等。（2）凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)組成整個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)四臺組合式空調(diào)機(jī)組，分別為百級層流送風(fēng)機(jī)FU-1，一萬級凈化組合空調(diào)機(jī)組AHU-1，十萬級組合空調(diào)機(jī)組AHU-2和一般舒適性空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)AHU-3。每臺空調(diào)機(jī)組分別由冷卻段、加熱段、除濕段、風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)段、中效段及臭氧發(fā)生器組成，擔(dān)負(fù)除濕、凈化及空氣消毒處理功能。冷媒采用7~12℃左右的冷凍水，冷凍水由動力機(jī)房螺桿式冷水機(jī)組集中供應(yīng)，熱媒采用蒸汽，蒸汽由工業(yè)園區(qū)熱電有限公司提供。（3）空調(diào)凈化系統(tǒng)的計(jì)算a.風(fēng)量根據(jù)各房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)、人體、照明、設(shè)備發(fā)熱等負(fù)荷所需風(fēng)量，以及設(shè)備的排風(fēng)量，來計(jì)算系統(tǒng)風(fēng)量，取之間最大值來確定。風(fēng)量和換氣次數(shù)根據(jù)GMP規(guī)定：100000 級：換氣次數(shù)n≥15次/小時(shí)，10000 級：換氣次數(shù)n≥25次M小時(shí)。百級垂直層...
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一、固體制劑車間工藝間功能作用探討原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料，相互之間不會產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設(shè)置兩個(gè)人口，可以使用一個(gè)人口，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設(shè)計(jì)時(shí)一般采用傳遞窗或者貨淋室。采用傳遞窗方式，實(shí)際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時(shí)間長易造成傳遞窗的損壞，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其面積根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況確定，緩沖間面積控制在6平方米左右，其門應(yīng)是雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。人員凈化程序中前必須經(jīng)過氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時(shí)要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設(shè)旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時(shí)打開的措施。由于操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)間較長，工作環(huán)境不是很好(發(fā)塵、濕熱崗位較多)，應(yīng)在人員進(jìn)人潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)，以方便員工飲水，而在不少設(shè)計(jì)中沒有考慮到這一點(diǎn)。潔凈區(qū)內(nèi)不僅要有設(shè)計(jì)容器清洗、容器存放間，還應(yīng)有臟容器存放間，不少設(shè)計(jì)中忽略臟容器存放間，而且容器清洗和存放間太小，造成實(shí)際生產(chǎn)中容器亂放。因此，一定要根據(jù)產(chǎn)品的產(chǎn)量和運(yùn)輸方式確定各間大小。有的藥廠使用大的塑料桶作為中轉(zhuǎn)容器是不可取的。因?yàn)槠洳痪呙婺湍バ院鸵浊逑葱裕詈眠€是使用不銹鋼制品作為中轉(zhuǎn)容...
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一、藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題（1）凈化空調(diào)的潔凈度與氣流流型。生產(chǎn)車間內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，根據(jù)空氣潔凈等級的不同要求，選用不同的氣流流型。例如對于面積較大、位置集中和消聲減振要求嚴(yán)格的潔凈室采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)；反之，可采用分散式凈化系統(tǒng)。（2）凈化區(qū)域系統(tǒng)壓差控制問題。 潔凈室與周圍環(huán)境之間需保持一定的靜壓差，避免藥品生產(chǎn)各功能房間發(fā)生交叉污染，才能保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。潔凈室壓差控制通過以下幾種控制可以實(shí)現(xiàn)：1)回風(fēng)口控制是通過調(diào)節(jié)回風(fēng)口的百葉或阻尼層改變其阻力來調(diào)節(jié)回風(fēng)量，以實(shí)現(xiàn)控制潔凈室壓差的目的。2)余壓閥控制是通過調(diào)節(jié)安裝在潔凈室的余壓閥的平衡壓塊，從而改變余壓閥的開度，實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓控制。3)壓差變送器控制是用壓差變送器檢測室內(nèi)壓力，自動控制必要的新風(fēng)量。4)微機(jī)控制是在對各個(gè)不相同正壓值的多個(gè)房間進(jìn)行正壓控制時(shí)，利用微機(jī)和電動風(fēng)閥控制不同房間的送風(fēng)和回風(fēng)，可使控制系統(tǒng)自動化。（3）凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量。 除了需要維持潔凈室內(nèi)的溫度、濕度外，還需要維持藥廠凈化區(qū)域的潔凈度，及時(shí)稀釋排除潔凈區(qū)內(nèi)的空氣污染物。因此，合理的風(fēng)量也是凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容。需要設(shè)計(jì)者計(jì)算處理好送風(fēng)量，回風(fēng)量，新風(fēng)量，排風(fēng)量的合理數(shù)值。二、凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能運(yùn)行對于藥廠生產(chǎn)環(huán)境而言，做好凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的節(jié)能降耗，可減少運(yùn)行費(fèi)用、降低成本，對...
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組合式凈化空調(diào)機(jī)組的選型應(yīng)按下述方法進(jìn)行：一、根據(jù)潔凈室的種類、空氣處理方式及焓濕圖上的相關(guān)參數(shù)選擇各功能段，并對各功能段進(jìn)行科學(xué)的排序。對于生物潔凈室，宜采用風(fēng)機(jī)在表冷器前的排列順序，將表冷器處于正壓段，可消除表冷器積水盤內(nèi)冷凝水不易排出的弊病及因積水而擎生細(xì)菌的隱患。對于這種組合的缺點(diǎn)可采用前面提出的措施來彌補(bǔ)。排序時(shí)應(yīng)把中效過濾器放在正壓段，粗效過濾器一般放在負(fù)壓段。 當(dāng)新風(fēng)處理不當(dāng)時(shí)，如只在新風(fēng)入口裝設(shè)粗效過濾器(有的只裝一層粗效無紡布)。那么，經(jīng)粗效過濾的新風(fēng)與回風(fēng)混合后再經(jīng)過粗效過濾段過濾。這種組合順序很顯然不科學(xué)。因?yàn)榻?jīng)租效過濾的新風(fēng)含塵濃度很高，而回風(fēng)含塵濃度略高于潔凈室動態(tài)級別下的平均濃度，很干凈。把二者混合再經(jīng)過粗效過濾后含塵濃度仍然較高，對熱交換器起不到很好的保護(hù)作用，而且?guī)胂到y(tǒng)的微粒也增多。如果把粗過濾段換成中效過濾段，效果較好。若把新回風(fēng)混合段放在此中效過濾段的后面，效果更好。也就是新風(fēng)經(jīng)入口的粗效過濾器過濾，再經(jīng)機(jī)組內(nèi)的中效過濾器過濾，然后再與回風(fēng)混合。所以，把新風(fēng)經(jīng)粗效、中效兩級過濾或粗效、中效、亞高效三級過濾后再引入組合式凈化空調(diào)機(jī)組是很科學(xué)的理念。這么做，初投資增加不多(因?yàn)樾嘛L(fēng)量不太大)，而長期運(yùn)行的成本降低不少。但這么做，由于新風(fēng)通道上阻力增加，與回風(fēng)通道上的阻力不易平衡。所以，吸入的新風(fēng)量不易保證，只能在新風(fēng)通道上增加風(fēng)機(jī)。這樣，系統(tǒng)就變得...
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一、凈化控制的目的和要點(diǎn)凈化設(shè)計(jì)的目的是通過凈化設(shè)計(jì)有效地阻止室外污染物侵入室內(nèi)，降低術(shù)后感染率，同時(shí)迅速有效地排除室內(nèi)的污染空氣，防止病菌的擴(kuò)散。根據(jù)設(shè)計(jì)目的，在醫(yī)院手術(shù)室設(shè)計(jì)中注意以下幾點(diǎn)：a)用空氣過濾的方法有效去除送人空氣的細(xì)菌和塵埃。b)依靠氣流組織有效地稀釋和排除醫(yī)護(hù)人員的發(fā)塵(菌)，使室內(nèi)，尤其是關(guān)鍵部位達(dá)到高度無菌程度。c)控制好手術(shù)部內(nèi)的壓力梯度，保證不同區(qū)域間的合理氣流流向和壓力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合適的溫濕度，降低人體發(fā)菌量及室內(nèi)細(xì)菌繁殖。e)有效排出廢氣和有害氣體，保證室內(nèi)空氣新鮮和空氣品質(zhì)好。二、合理的氣流組織眾所周知，手術(shù)直接關(guān)系到患者的生命安危，手術(shù)的發(fā)展很大程度上取決于手術(shù)感染控制技術(shù)的發(fā)展。在歐美等發(fā)達(dá)國家其手術(shù)室均采用全空氣系統(tǒng)。20世紀(jì)60年代初采用ASHRAE指南規(guī)定，采用全新風(fēng)系統(tǒng)。每個(gè)手術(shù)單元換氣次數(shù)8~12h-1。室溫25.6℃，相對濕度55%。室內(nèi)排風(fēng)匯集到排風(fēng)總管，利用全熱交換器熱回收后再排出室外。隨著技術(shù)的發(fā)展，到20世紀(jì)70年代室內(nèi)空氣允許循環(huán)使用，換氣次數(shù)增加到25 h-1，新風(fēng)至少為5h-1，一般都將回風(fēng)取到最大值。三、溫濕度及壓力控制按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范征求意見稿》的要求，手術(shù)室的溫濕度必須控制在一定的范圍內(nèi)，因此設(shè)計(jì)中設(shè)定手術(shù)室溫度在t=22~ 25℃；相對濕度45% ~60%，根據(jù)不同大小的...
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一、粉針劑的生產(chǎn)概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運(yùn)輸及使用方便。粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn)；另一種是利用冷凍干燥法進(jìn)行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度十萬級，萬級和局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為十萬級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計(jì)為萬級級。把軋蓋間放在萬級級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負(fù)壓，減少對潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。三、輔助功能間的設(shè)置（1）器具清洗和器具存放間A.由于青霉素鈉粉針生產(chǎn)中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內(nèi)待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。B.為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各...
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2023
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