![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于各級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計與建設(shè)方案]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于各級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計與建設(shè)方案")
一、區(qū)域化獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則1.區(qū)域化分級建設(shè)原則。各級動物疫控機(jī)構(gòu)獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室，按所屬區(qū)域級別和承擔(dān)的任務(wù)，可分為省級、地(市)級和縣(區(qū))級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室，對實(shí)驗(yàn)室施行區(qū)域化分級建設(shè)和管理。2.建設(shè)的主要內(nèi)容。各級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室在工作職責(zé)、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、工作人員、儀器設(shè)備、質(zhì)量管理體系、檢測工作和生物安全管理等方面要努力建設(shè)和完善，確?？茖W(xué)、有效完成動物疫病監(jiān)測任務(wù)。3.定期開展監(jiān)督檢查活動。為促進(jìn)各級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室不斷提高管理水平和工作能力，確保工作質(zhì)量，各級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室要建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收考核制度，定期開展區(qū)域性的實(shí)驗(yàn)室工作能力評比活動，并實(shí)行獎懲制度。二、各級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)參考方案1.縣級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室。(1)選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應(yīng)符合BSL-1實(shí)驗(yàn)室的要求。有條件的可建設(shè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室。(2)實(shí)驗(yàn)室總面積要求不低于200m2。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分別設(shè)置有：接樣室、解剖室、樣品保藏室、血清學(xué)檢測室、病原學(xué)檢測室、洗滌消毒室等。(4)應(yīng)配備的儀器設(shè)備有：酶標(biāo)儀、自動洗板機(jī)、微量震蕩器、生物安全柜、普通離心機(jī)、生物顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風(fēng)櫥、電子天平(1/千)、 多道移液器、單道移液器等。2.地(市)級獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室。(1)選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等...
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一、前言在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，不少工序常常會涉及危險品的使用：例如在提取工序，常采用乙醇作為溶劑；在合成過程中，采用乙腈、二氯甲烷等作為溶劑或反應(yīng)物；在氫化反應(yīng)中，采用氫氣作為原料；甲苯、甲醇也常作為原輔料，不參與反應(yīng)，但是為固體物料提供反應(yīng)的溶媒環(huán)境。在這種爆炸危險環(huán)境下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房同時需要滿足其相應(yīng)的潔凈度要求，那么電氣設(shè)計需要注意以下幾方面。二、爆炸危險區(qū)域在設(shè)計的初期，電氣專業(yè)就需要跟工藝、建筑、暖通等專業(yè)進(jìn)行密切協(xié)作，通過正壓手段，減小爆炸危險區(qū)域的范圍。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，由于要維持生產(chǎn)的潔凈度，通常都需要保持一定的正壓，避免潔凈環(huán)境外未經(jīng)過濾處理的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)。防爆潔凈區(qū)通常也會設(shè)計成相對正壓的環(huán)境(普通防爆區(qū)一般為負(fù)壓)，我們通常可以在防爆潔凈區(qū)與普通潔凈區(qū)之間設(shè)置防爆門斗，對生產(chǎn)區(qū)和潔凈走廊保持正壓。依據(jù)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016 -2014第3.3.8條：變、配電站不應(yīng)設(shè)置在甲、乙類廠房內(nèi)或貼鄰，且不應(yīng)設(shè)置在爆炸性氣體、粉塵環(huán)境的危險區(qū)域內(nèi)。供甲、乙類廠房專用的10KV及以下的變、配電站，當(dāng)采用無門、窗、洞口的防火墻分隔時，可一面貼鄰，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。據(jù)此，在設(shè)置防爆潔凈廠房的配電室時，電氣專業(yè)應(yīng)跟工藝、建筑等專業(yè)進(jìn)行溝通商定，將配電室、消防值班室、控制室、辦公室、衛(wèi)生間等集中設(shè)置...
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一、一般照明《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范XGB50073-2013中要求潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，并且潔凈廠房多無自然采光，故潔凈廠房的照度要求一般較高，燈具的光譜盡量接近自然光；潔凈廠房因?yàn)橛袧崈舳纫?，暖通專業(yè)的風(fēng)口數(shù)量較多，燈具的數(shù)量受到限制，要求燈具的發(fā)光效率高。綜合考慮上述要求，采用熒光燈作為光源是最佳選擇。如果照度值達(dá)不到要求，譬如：由于潔凈廠房層高較高，采用一般的熒光燈達(dá)不到設(shè)計要求的照度值時，可以采用其他光色好、比熒光燈發(fā)光效率高的光源。若某些生產(chǎn)工藝對光源的光色有特殊要求時，也可以采用其他符合要求的光源。照明燈具的型式選擇及安裝方式對潔凈室內(nèi)空氣潔凈度有很大的影響。燈具要選擇表面光滑，不易積灰；易清掃，不易產(chǎn)生靜電的材料制成的燈具。所以，燈具的選擇要選用潔凈室專用燈具。當(dāng)空氣潔凈度等級為1～5級：潔凈室內(nèi)氣流流型為垂直單向流時，宜選用淚珠式熒光燈；當(dāng)潔凈室內(nèi)氣流流型為水平單向流時，送、回風(fēng)口均安裝在側(cè)墻，頂棚區(qū)域便于安裝燈具，但因?yàn)榻ㄖ痈卟桓撸獪p少燈具對氣流的影響，故要選用嵌入式熒光燈。當(dāng)空氣潔凈度等級為6～9級，潔凈室內(nèi)氣流流型為非單向流時，宜選用三角型吸頂熒光燈或盒式吸頂熒光燈。燈具安裝時，要密封處理好，便于更換燈管、清掃，防止灰塵流入潔凈室，影響潔凈室內(nèi)空氣潔凈度。 整個潔凈廠房的照明設(shè)計要考慮到明暗適度，從工作區(qū)到非工作區(qū)（如走道、休息室...
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一、施工環(huán)境潔凈管道安裝時對施工環(huán)境有如下要求：(1)預(yù)制場材料和預(yù)制品存放場地應(yīng)徹底清掃干凈，并鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板；(2)安裝區(qū)域內(nèi)，在進(jìn)行衛(wèi)生級配管作業(yè)時不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè)； (3)安裝區(qū)域內(nèi)，在作業(yè)期間每日應(yīng)清理廢舊料和用吸塵機(jī)或濕凈拖畚清潔1~2次；(4)嚴(yán)禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場所和現(xiàn)場清潔室； (5)進(jìn)入現(xiàn)場清潔室，必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。二、施工工藝程序、施工現(xiàn)場圖紙、焊接方式規(guī)范根據(jù)設(shè)計圖就現(xiàn)場情況繪制現(xiàn)場施工工藝圖，確認(rèn)管網(wǎng)平面的統(tǒng)一傾斜方向，確認(rèn)管網(wǎng)系統(tǒng)中每一個焊接點(diǎn)有足夠的操作空間。制定每條焊縫的充氬方式，確保焊接焊縫時有足夠的氬氣保護(hù)。（一）焊接條件管口對焊時必須保證干凈、平直，正圓及配合良好。在切斷管道時一般不采用潤滑劑(必要時可用清水)，注意保證切口平整，使用專用工具處理毛刺不得損傷管口或修成梯口，焊口對接時不得錯邊。（二）焊接規(guī)范(1)充氣。用卡盤或卡箍固定好所需焊口，用端蓋將管道封起并用充氣器檢測管中含氧量小于1%即可。充氬保護(hù)是高等級衛(wèi)生管道焊接過程中非常重要的步驟，無氬或缺氬保護(hù)，會造成管道內(nèi)壁焊縫發(fā)黑呈不規(guī)則層疊熔巖狀。(2)點(diǎn)焊。無論自動焊或手動焊，都需手動方式對焊口進(jìn)行點(diǎn)焊，沿外圓均勻分布，以對焊縫完整熔接不產(chǎn)生影響為準(zhǔn)。(3)焊接。管道焊接最重要的一環(huán)，焊縫熔接的質(zhì)量除受上述有關(guān)因素的影響，還與環(huán)境、人及...
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一、潔凈管道定義與分類潔凈管道是指工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質(zhì)的管道。在制藥生產(chǎn)實(shí)踐中，潔凈管道主要有：①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道)：②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等)；③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮?dú)夤艿赖?；③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道)；④凈化空調(diào)系統(tǒng)(凈化風(fēng)管)。二、潔凈管道設(shè)計的要素（一）潔凈管道設(shè)計的目的潔凈管道設(shè)計的目的：控制微生物、內(nèi)毒素、可見異物。其中，控制微生物是控制中的關(guān)鍵要素。在探討控制微生物之前，首先要了解生物膜的概念。①生物膜就是微生物相互粘結(jié)并附著在設(shè)備或管道表面形成黏性的物質(zhì)。超過90%的微生物的生成發(fā)生在生物膜.上，生物膜能提供微生物生長的營養(yǎng)源，利于微生物的聚集與生長。②生物膜的表面會形成多糖層，這層外膜將保護(hù)細(xì)菌免受殺菌劑的破壞，使其更加耐化學(xué)或物理的消毒，普通的淋洗不能將其去除，對消毒也不一定能夠從其附著表面清除。③對潔凈管道液體的抽樣常用來檢測游離的細(xì)菌，而生物膜很難通過抽樣檢測出來。一旦生物膜形成，微生物的控制程度及頻率均會增加。因此，管路設(shè)計滅菌策略時必須全方面考慮到這一點(diǎn)設(shè)計，需綜合有效地清洗與滅菌。（二）潔凈管道設(shè)計的原則潔凈管道設(shè)計的主要原則：①降低附著與積存風(fēng)險；②合適的材料與表面處理；③合適的衛(wèi)生級設(shè)備與部件：④合適的連接方式； ⑤避免...
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對于制藥行業(yè)，GMP (Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的方法，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。美國的21 CFR 210，211部分、歐洲的EU GMP 都有相關(guān)章節(jié)對制藥機(jī)械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。比如中國的CMP對于管道設(shè)計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管”。GMP的相關(guān)章節(jié)對不銹鋼衛(wèi)生級管道(制藥設(shè)備)的選材和設(shè)計方法提出了一些原則要求。但就具體工程設(shè)計方法我們需要遵循其它一些標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。一、管道材料的選擇(一)管道材料的選擇GMP對管材選擇有較嚴(yán)格的要求，最重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。奧氏體不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能。(二)衛(wèi)生管道管件尺寸標(biāo)準(zhǔn)的選擇世界上衛(wèi)生管道有眾多標(biāo)準(zhǔn)：ISO/SMS (國際標(biāo)準(zhǔn))，ASME BPE/3A (美國標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級規(guī)格)，DIN 11850 (德國規(guī)格協(xié)會標(biāo)準(zhǔn))，IDF (國際酪農(nóng)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn))，JIS G 3447-1994 (日本不銹鋼衛(wèi)生...
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在電子潔凈廠房中，潔凈等級基本涵蓋了30萬級到100級，甚至更高，因而要求空調(diào)送風(fēng)換氣次數(shù)從幾十次到幾百次不等，是一個能耗很高的行業(yè)。通過近幾年具體設(shè)計中發(fā)現(xiàn)，新風(fēng)集中預(yù)處理在節(jié)能、控制、管理等方面上具有許多優(yōu)勢。一、新風(fēng)量計算（1）在潔凈空調(diào)中，新風(fēng)對于生產(chǎn)安全，產(chǎn)品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。由于新陳代謝的需要，人體需要不斷吸入氧氣，呼出二氧化碳，如果在沒有新風(fēng)的環(huán)境中工作會有缺氧的現(xiàn)象如：頭暈、惡心、煩燥、工作效率低等。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)中滿足人員衛(wèi)生要求的新風(fēng)量一般為不小于40m3/ (h*人) 。（2）潔凈空間一般都伴有工藝需求的排風(fēng)，為了平衡這部分排至室外的空氣量，凈化系統(tǒng)需要補(bǔ)償相應(yīng)的新風(fēng)量。（3）為防止室外或相鄰的其他用途房間的空氣滲入空調(diào)凈化車間，干擾其潔凈度或溫、濕度，這類應(yīng)維持正壓的空氣量將由新風(fēng)來補(bǔ)充，這部分新風(fēng)量計算主要有縫隙法及換氣次數(shù)法，這里不做具體介紹。（4）滿足相當(dāng)于總風(fēng)量一定比例的新風(fēng)量，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，考慮到潔凈空調(diào)系統(tǒng)中空調(diào)機(jī)組和送風(fēng)管道內(nèi)正壓較高，沿程將有可能有較大的漏損，為了安全起見，特別是在醫(yī)藥等行業(yè)，新風(fēng)量的比例應(yīng)滿足非單向流潔凈室總風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%。這時候如果潔凈室人員少，工藝排風(fēng)少，正壓也足夠，按比例計算的新風(fēng)量大于系統(tǒng)的需求時，就應(yīng)該增加潔凈空調(diào)的排風(fēng)量來作為應(yīng)對措施。二、新風(fēng)凈化及熱濕處理：（1）對于潔...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室不同種類通風(fēng)系統(tǒng)裝修安裝方法]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室不同種類通風(fēng)系統(tǒng)裝修安裝方法")
實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)方式有兩種，即局部排風(fēng)和全室通風(fēng)，局部排風(fēng)是有害物質(zhì)產(chǎn)生后立即就近排出，這種方式能以較少的風(fēng)量排走大量的污染物，效果比較理想，所以在實(shí)驗(yàn)間中廣泛地被采用。對于有些實(shí)驗(yàn)不能使用局部排風(fēng)，或者局部排風(fēng)滿足不了要求時，應(yīng)該采用全室通風(fēng)。通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室中最常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備，種類繁多，由于其結(jié)構(gòu)不同，使用的條件不同，其排風(fēng)效果也各不相同。通風(fēng)柜的種類：頂抽式通風(fēng)柜的特點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡單、制造方便，因此在過去使用的通風(fēng)柜中是最常見的一種。狹縫式通風(fēng)柜是在其頂部和后側(cè)設(shè)有排風(fēng)狹縫，后側(cè)部分的狹縫，有的設(shè)置-條(在下部)，有的設(shè)置兩條(在中部和下部)。供氣式通風(fēng)柜這種通風(fēng)柜是把占總排風(fēng)量70%左右的空氣送到操作口，或送到通風(fēng)柜內(nèi)，專供排風(fēng)使用，其余30%左右的空氣由室內(nèi)空氣補(bǔ)充。供給的空氣可根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求來決定是否需要處理(如凈化、加熱等)。由于供氣式通風(fēng)柜排走室內(nèi)空氣很少，因此對于有空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)間或潔凈實(shí)驗(yàn)間，采用這種通風(fēng)柜是很理想的。自然通風(fēng)式通風(fēng)柜這種通風(fēng)柜是利用熱壓原理進(jìn)行排風(fēng)的，其排氣效果主要取決于通風(fēng)柜內(nèi)與室外空氣的溫差、排風(fēng)管的高度和系統(tǒng)的阻力等。為此，這種通風(fēng)柜一般都用于加熱的場合。 活動式通風(fēng)柜其化驗(yàn)工作臺、洗滌池、通風(fēng)柜設(shè)備都可隨時移動，不用時也可推入鄰近的儲藏室。實(shí)驗(yàn)間內(nèi)通風(fēng)柜的平面布置：通風(fēng)柜在實(shí)驗(yàn)間內(nèi)的位置，對通風(fēng)效果、室內(nèi)的氣流方向都有很大的影響。下面介紹幾...
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潔凈燈具安裝在醫(yī)藥潔凈廠房中是潔凈系統(tǒng)中的重要部分。其安裝工藝的好壞直接影響整個潔凈系統(tǒng)最終質(zhì)量的好壞及其能否正常使用。潔凈燈具選型及材料選擇是否正確、安裝過程中的細(xì)節(jié)把控程度等環(huán)節(jié)是決定安裝質(zhì)量好壞的重要環(huán)節(jié)。只有正確的選擇材料且將施工工藝交底到每一名管理人員及施工作業(yè)人員并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范施工。在施工中及時發(fā)現(xiàn)問題并及時糾偏，從而消除安裝過程中的隱疾，杜絕質(zhì)量缺陷，確保工程質(zhì)量一次性合格。一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈燈具材料的選擇《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010》中要求潔凈環(huán)境燈具宜為吸頂安裝。吸頂安裝時，所有穿過吊頂?shù)目籽蹜?yīng)用密封膠密封，孔眼尺寸應(yīng)能克服密封膠收縮的影響。當(dāng)為嵌入式安裝時，燈具應(yīng)與非潔凈環(huán)境密封隔離。無論吸頂式安裝還是嵌入式安裝，規(guī)范中都強(qiáng)調(diào)了潔凈和密封的要求。潔凈是指外部造型光滑、不易積塵、便于擦拭；密封則包括燈具自身的密封和燈具與固定點(diǎn)的密封；從經(jīng)濟(jì)適用角度來看，現(xiàn)階段醫(yī)藥潔凈廠房普遍采用的是不銹鋼潔凈熒光燈。其特點(diǎn)是燈具四周具有密封性的透明(半透明)燈罩將燈管密封，不產(chǎn)塵、不易積塵；外部造型光滑便于清洗、擦拭。燈架通常采用201或304拋光不銹鋼制成。為保證照度達(dá)到要求，需要采用透光度較高的燈罩，目前基本采用透光性強(qiáng)，炫光度低的PMMA材料。內(nèi)置高效電子鎮(zhèn)流器，性能穩(wěn)定，配LED光源，自帶觸發(fā)器。嵌入式安裝時需在潔凈車間頂板上預(yù)先開孔，為保證項(xiàng)板強(qiáng)...
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一、供配電相關(guān)要求（1）負(fù)荷等級醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50052-2009《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》和生產(chǎn)工藝確定，電氣設(shè)計人員應(yīng)特別注意的用電負(fù)荷有：實(shí)驗(yàn)室；動物飼養(yǎng)室；凍干機(jī)；冷庫、冰箱、培養(yǎng)箱；生物安全柜等。（2）電源要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電電源應(yīng)根據(jù)負(fù)荷等級、供電要求、項(xiàng)目所在地的市政電源情況確定。一般情況下采用兩路10kV供電；若只能提供一路10kV市政電源時，應(yīng)配備一定容量的柴油發(fā)電機(jī)組作為備用電源；若廠房內(nèi)有特殊用電負(fù)荷，還應(yīng)設(shè)置不間斷電源(UPS)。（3）電氣設(shè)備的選擇與安裝醫(yī)藥潔凈室的電氣設(shè)備為防止積塵、便于清掃，常采用暗裝，如配電箱和插座箱應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝型式。對于落地安裝的配電柜，可放置在非潔凈區(qū)，如配電間、技術(shù)夾道或技術(shù)夾層內(nèi)。廠房內(nèi)清洗用房間、用水沖洗的房間及其他潮濕場所，其插座、開關(guān)等應(yīng)選用防水密閉型，嵌人式安裝，并適當(dāng)提高其安裝高度。非潔凈室與潔凈室或不同空氣潔凈度等級房間之間的電氣管線安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)采取密封處理措施，既可避免塵粒通過電氣管線空隙滲入潔凈室(區(qū))，又利于維持潔凈室的壓差。二、供配電設(shè)計的節(jié)能措施（1）合理選擇電壓等級合理設(shè)計供電系統(tǒng)和選擇電壓能減少電能損耗，可采取以下措施：①根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目規(guī)模技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，考慮線路供電距離采用高壓深入負(fù)荷...
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