《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生（1）污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉...
醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān)，減少空氣污染是預(yù)防醫(yī)院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應(yīng)用尚屬起步階段，存在許多問題，日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應(yīng)用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風口置于室內(nèi)的頂部，墻面四周靠地坪處置出風口，空氣以同等速度流人室內(nèi)，氣流自上向下流動，形成流線平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴散，而不...
通風理化實驗室經(jīng)常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產(chǎn)生一些氣體，造成空氣污濁對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學物質(zhì)和有機氣體，實驗室中應(yīng)有良好的通風，必要時應(yīng)設(shè)空調(diào)。通風設(shè)備有：通風柜、通風罩或局部通風裝置，還需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進行前處理的通風柜應(yīng)分別布置在不同的實驗室，局部排風裝置和排風置須具有足夠的功率，否則實際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度：理化實驗室要求適宜的溫度和濕度，室內(nèi)的小氣候，包括氣溫、 濕度和氣流速度等，對在實驗室工作的...
一、通風潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）空調(diào)系統(tǒng)的劃分血液制品廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要目的是確保血液制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣品質(zhì)和防止交叉污染，因此，系統(tǒng)的合理劃分尤其重要，劃分原則如下：①結(jié)合工藝布局，按室內(nèi)的溫濕度及潔凈度進行系統(tǒng)劃分。②根據(jù)而液制品的特點，滅活前后的人流、物流通道要嚴格分開，空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)嚴格分開。③血液制品的不同產(chǎn)品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產(chǎn)間不能合用一套系統(tǒng)。④血液制品中有些工藝房間需設(shè)計消毒排風系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分時應(yīng)重點考慮。為此，空調(diào)系統(tǒng)劃分為7個，即2個1萬級潔凈空...
一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標，為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。...
滅活疫苗車間，通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮，乳化分裝、貼簽等生產(chǎn)工序，制備滅活疫苗。生產(chǎn)過程中，滅活以前工序，病毒具有活性，具有傳染功能。因此，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于負壓狀態(tài)，避免活性病毒滲出。滅活以后，病毒不再具有傳染功能，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于正壓狀態(tài)，避免活性病毒滲進。整個生產(chǎn)工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區(qū)域內(nèi)進行，需符合GMP標準。人流需經(jīng)過一更、二更、淋浴和三更才能進入生產(chǎn)區(qū)域。受到過病毒、感染的衣物，都要經(jīng)過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產(chǎn)的特殊性...
制藥企業(yè)HVAC(凈化空調(diào))系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一，而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制，才能達到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數(shù)達到所要求的狀態(tài)，通常由通風系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源|熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成。(1)通風系統(tǒng)：包括送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)及排風系統(tǒng)。(2)空氣處理設(shè)備：利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以...
一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中，為了解決除濕向題，通常采用濕度優(yōu)先的方法，冷水閥主要用來除濕，同時也造成溫度的下降，然后通過熱水閥的再熱，使溫濕度均能達到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設(shè)計要求，但在相當多的時候，冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費。另外，如果進人潔凈室的新風溫度過高，將導(dǎo)致整個潔凈室的熱負荷加大，DCC開度增大以抵消新風帶來的熱負荷；如果進人潔凈室的新風的溫度過低，將使得在DCC開度為零時都無法達到環(huán)境溫度的要求。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，...
一、現(xiàn)在的潔凈手術(shù)部有如下特點（1）整個潔凈手術(shù)部按功能不同分隔為不同的功能區(qū)，其溫度、濕度在規(guī)范之內(nèi)可調(diào)。(溫度范圍為：22~27℃；濕度范圍為：40%~60%RH)（2）根據(jù)凈化級別的不同，有百級手術(shù)室、萬級手術(shù)室、十萬級手術(shù)室，正負壓手術(shù)室及三十萬級的潔凈區(qū)等。（3）潔凈手術(shù)部設(shè)有雙通道走廊，潔凈區(qū)(醫(yī)護人員、病人及潔凈物品流通的內(nèi)走廊)與污染區(qū)(清潔工人及術(shù)后污物傳遞的外走廊)。（4）手術(shù)室設(shè)有前門與后門，前門為電動懸掛式門，有手動、感應(yīng)、按鈕三種方式開關(guān)，便于醫(yī)護人...
一、手術(shù)室內(nèi)裝飾漏風點對于潔凈室而言，要求密閉。對于固定裝飾面要求密封處理，對于活動面應(yīng)有密閉措施。潔凈手術(shù)室一般配有自動平移門和手推平移門(手動平開門)，都應(yīng)為氣密門，但并不需要特別密封，因為從手術(shù)室內(nèi)逃向兩側(cè)走廊的空氣為潔凈空氣，無論是潔凈程度方面還是溫濕度方面，是有利的。對于與吊頂或夾墻相通的器械柜體、氣體終端箱、電源插座箱等，都需用密封膠密封，保證完全與吊頂面密封，尤其是氣體終端箱、電源插座箱底箱內(nèi)層穿管線孔等特別容易遺漏密封。裝飾面層本身需要密封，與之相接的無影燈、...