一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險性大(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房經(jīng)常使用各種易燃易爆化學(xué)危險物品,且本身化學(xué)反應(yīng)也有燃燒爆炸危險,如使用環(huán)氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品,制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環(huán)氧乙烷法的火災(zāi)危險性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠房需要特殊,加之很多新型復(fù)合材料的使用,而建設(shè)單位缺乏消防知識,有些選用了有機(jī)復(fù)合材料,或彩鋼板加泡沫,增加了火災(zāi)荷載,這些材料燃燒后,又會產(chǎn)生大量的有毒氣體。(3)醫(yī)藥潔凈廠房由于潔凈無菌的工藝要求,密封性好,但易造成發(fā)生火災(zāi)后,有毒高溫?zé)煔獠灰准皶r擴(kuò)散,甚至?xí)罐Z燃提前發(fā)生。(4)人員人口不能滿足疏散的要求。醫(yī)藥潔凈廠房必須經(jīng)過清洗、男(女)更衣、消毒等隔離間方可進(jìn)入,且由于潔凈無菌的要求,該疏散門不能采用向疏散方向開啟的門,火災(zāi)時從人口疏散極為復(fù)雜和困難。(5)包裝工序多用棉花、紙板等大量可燃物品,增加了建筑物的火災(zāi)何載。二、消防設(shè)計(jì)時應(yīng)注意的幾個問題.1.總平面布置應(yīng)考慮消防車道和人員物資疏散因?yàn)獒t(yī)藥潔凈廠房大都為大空間、大跨度鋼結(jié)構(gòu),火災(zāi)蔓延速度快,而鋼結(jié)構(gòu)其耐火性能比鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)要遜色的多,一旦發(fā)生火災(zāi),應(yīng)在較短時間將其控制,為了有效的撲救火災(zāi),應(yīng)設(shè)置環(huán)形消防車道,同時在其周圍應(yīng)留有人員物資疏散空地。2.建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)注意耐火等級和防火分隔輕鋼結(jié)構(gòu)廠房的承重構(gòu)件一般為鋼柱、網(wǎng)架,建筑外表面...
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生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室是指實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時,不受實(shí)驗(yàn)對象侵染,周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同,分為四級,一級最低,四級最高。如此的高風(fēng)險實(shí)驗(yàn)室,一旦發(fā)生事故,不僅給實(shí)驗(yàn)室工作人員帶來傷害,還極有可能會給周邊人群、動物或植物帶來不可預(yù)計(jì)的危害。因而,生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)以生物安全為核心,在滿足實(shí)驗(yàn)對象對環(huán)境要求的同時,確保實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的安全。而可靠的電氣設(shè)計(jì)是確保生物實(shí)驗(yàn)室安全的基礎(chǔ),因此,根據(jù)生物試驗(yàn)室的特點(diǎn)進(jìn)行合理的建筑電氣設(shè)計(jì),是生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的重要環(huán)節(jié)。一、負(fù)荷分級電氣用電負(fù)荷等級分為三級,其中一級負(fù)荷主要為:四級實(shí)驗(yàn)區(qū)所有負(fù)荷(包括照明),空調(diào)送排風(fēng)機(jī),生命維持系統(tǒng),淋浴熱水器,高壓滅菌,純水設(shè)備,冷凍機(jī)房,火災(zāi)報警及聯(lián)動控制設(shè)備,安防系統(tǒng),應(yīng)急照明,疏散照明及重要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。其中生物安全柜,隔離器排風(fēng),氣密門控制系統(tǒng),應(yīng)急照明,疏散照明,自動報警監(jiān)控系統(tǒng)及重要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為一級 負(fù)荷中的特別重要負(fù)荷。二級負(fù)荷:污水處理設(shè)備等。三級負(fù)荷:一般照明及動力負(fù)荷。二、配電及線路敷設(shè)生物安全實(shí)驗(yàn)室按實(shí)驗(yàn)對象和工藝要求劃分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū),根據(jù)污染控制和物理隔離的原則,考慮到實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入及電氣維修人員的安全,配電間應(yīng)布置于清潔區(qū)( 設(shè)備夾層),至各實(shí)驗(yàn)室、重...
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一、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室為普通實(shí)驗(yàn)室,技術(shù)要求相對不高。三、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實(shí)驗(yàn)室)由于從事高危害性微生物研究,具有嚴(yán)格的技術(shù)要求。為了防止,污染環(huán)境和感染、傳播疾病,此類實(shí)驗(yàn)室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護(hù)的角度出發(fā),關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一般沒有不同級別的防護(hù)區(qū),每個防護(hù)區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護(hù)區(qū)間空氣互相串通,一般是從外到里,壓力遞減。就技術(shù)措施而言,防護(hù)區(qū)間空氣的隔離容易實(shí)現(xiàn),但對于排水的無害化要求,則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復(fù)雜性不太容易做到。因此,在三、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中,必須采取安全、可靠、完善和合理的技術(shù)措施以保證防護(hù)區(qū)域內(nèi)排水的無害化,實(shí)現(xiàn)安全防護(hù)。要達(dá)到這一目的,首先要求三、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置(如無條件獨(dú)立設(shè)置則要求進(jìn)行無害化處理);其次要求每個防護(hù)區(qū)域內(nèi)水氣流不能互相串通;再次是所有源自防護(hù)型實(shí)驗(yàn)室、用于清除污染的傳遞間和浴室、衛(wèi)生間大便器的排水以及防護(hù)區(qū)內(nèi)II級及以上生物安全柜的污水,在最終排往下水道之前,必須經(jīng)過凈化消毒處理。簡而言之設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)在于通氣隔離和排水消毒。在排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中,要想隔絕排水管內(nèi)的氣流互竄是通過排水支管上設(shè)存水彎的水封作用來實(shí)現(xiàn)。但存水彎在使用過程中有可能因以下原因造成存水彎的水封被破壞。即:(1)負(fù)壓抽吸; (...
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一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室,并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。定義:氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。原理:亂流潔凈室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣,將污染空氣逐漸稀釋,來實(shí)現(xiàn)潔凈的(亂流潔凈室一般設(shè)計(jì)在千級以上至30萬級凈化級別)。特性:亂流潔凈室是靠多次換氣來實(shí)現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別(換氣次數(shù)越多,凈化級別越高)(1)自凈時間:是指潔凈室按設(shè)計(jì)換氣次數(shù)開始送風(fēng)到潔凈室,室內(nèi)含塵濃度達(dá)到所設(shè)計(jì)的凈化級別的時間。1,000 級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計(jì)算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計(jì)算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計(jì)算)(2)換氣次數(shù)(按上述自凈時間要求設(shè)計(jì)) 1,000級43.5- -55.3次/小時(規(guī)范:50次/小時) 10,000 級23.8- -28.6 次/小時(規(guī)范:25次/小時) 100,000 級14.4- -19.2次/小時(規(guī)范:15次/小時)優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本,潔凈室之?dāng)U充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。缺點(diǎn):亂...
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對制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié),是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個步驟:第一步,確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差;第二步,計(jì)算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量;第三步,采取技術(shù)措施,保證潔凈室壓差風(fēng)量,維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差按照《潔凈規(guī)范》的要求,與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差,應(yīng)不小于5帕,潔凈區(qū)與室外的壓差,應(yīng)不小于10 帕。(1)同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差在實(shí)際工程中,確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差,可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較,以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個潔凈室,每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了,潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn),互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間,可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕(潔凈區(qū)室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重,一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連,為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴(kuò)散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15 帕。這樣,粉...
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P3實(shí)驗(yàn)室按功能要求劃分,分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū),潔凈區(qū)包括潔凈準(zhǔn)備區(qū),一更,淋浴室,二更,氣閘室,PⅢ實(shí)驗(yàn)室,消毒室;非潔凈室有機(jī)房和走廊。對P3實(shí)驗(yàn)室的布局,應(yīng)考慮以下原則:一、平面布置對有生物危險性的P3實(shí)驗(yàn)室,要做成負(fù)壓,以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進(jìn)行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的隔離,是以防止實(shí)驗(yàn)人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣方式。為了防止病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中,而把實(shí)驗(yàn)室和外界隔斷,即是二次隔離。二次隔離就是實(shí)驗(yàn)室和外界之間的隔離,是以防止實(shí)驗(yàn)室外的人被感染為目的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴(kuò)散和對病原體的直接接觸。特別是前者,僅僅靠改善操作方式是不能解決的,一般采取在隔離區(qū)和維持區(qū)之間建立氣壓差和對排風(fēng)進(jìn)行滅菌處理兩種方法。隔離區(qū)(P3實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)維持壓差(負(fù)壓)一般為-20~-50Pa,使維持區(qū)到隔離區(qū)造成定向氣流。在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室,它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門,一邊開時,另一邊關(guān)閉,以維持壓差。整個P3實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的室內(nèi)壓差等級從低到高依次是: P2 生物安全柜實(shí)驗(yàn)室氣閘室更衣室潔凈準(zhǔn)備室走廊二、人流、物流合理,做到不交叉污染,應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室門禁管理制度,僅限于預(yù)先被告知危險性、并經(jīng)過特殊培訓(xùn)的工作人員及支援人員能夠進(jìn)出。并貼有警告標(biāo)志及生物性危險標(biāo)志。(1)人流方...
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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室,主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù),包括各種組織細(xì)胞的來源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)研究。整實(shí)驗(yàn)室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間,在進(jìn)行干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)之初,就需要充分了解用戶計(jì)劃用途以及項(xiàng)目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。一般來說,干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細(xì)胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度),其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間,質(zhì)控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級為10萬級;另外,脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域,可設(shè)計(jì)潔凈等級為30萬級。有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶,需要研發(fā)生物制藥的車間,按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制,可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域;中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域,設(shè)計(jì)為潔凈度等級10萬級區(qū)域;細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域,潔凈度等級為萬級。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì),如無特殊要求情況下,可設(shè)計(jì)為萬級凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%;10 萬級及30萬級凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計(jì)溫...
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分類:實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)方式有兩種,即局部排風(fēng)和全室通風(fēng)。局部排風(fēng)是在有害物質(zhì)產(chǎn)生后立即就近排出,這種方式能以較少的風(fēng)量排走大量的有害物質(zhì),能量省而效果好,是改善現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室條件可行和經(jīng)濟(jì)的方法,也可能是適應(yīng)新實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)建設(shè)的最好方式。對于有些實(shí)驗(yàn)不能采用局部排風(fēng),或局部排風(fēng)滿足不了排風(fēng)要求時,采用全室通風(fēng)。通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室中最常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備,他的性能好壞主要取決于通過通風(fēng)柜空氣移動的速度。影響正面速度和空氣運(yùn)動的因素是渦流、柜的入口形狀、熱載量、機(jī)械作用、排風(fēng)孔設(shè)計(jì)和阻凝物等。此外,尚于他的防火能力、耐腐蝕性、是否便于清洗以及污染物進(jìn)入排風(fēng)系統(tǒng)前收集某些污染物的能力等性能有關(guān)。一般認(rèn)為,實(shí)驗(yàn)室中的通風(fēng)柜應(yīng)能適應(yīng)易燃的液體和氣體,而且結(jié)構(gòu)材料應(yīng)具有幾分鐘的耐火能力,以保持通風(fēng)柜的完整和及時將火封熄。通風(fēng)柜的排風(fēng)系統(tǒng)可分為集中式和分散式兩種。集中式是把一層樓面或幾層樓面的的通風(fēng)柜組成一個系統(tǒng),或者整個實(shí)驗(yàn)樓分成一二個系統(tǒng)。它的特點(diǎn)是通風(fēng)機(jī)少,設(shè)備投資省,而且對通風(fēng)柜的數(shù)量稍有增減,以及位置的變更,都具有一定的適應(yīng)性。然而由于系統(tǒng)較大,風(fēng)量不易平衡,盡管每個通風(fēng)柜上都裝有調(diào)節(jié)閥,但使用不方便,并且也不容易達(dá)到預(yù)定的效果。如果系統(tǒng)風(fēng)管損壞需要檢修時,那么整個系統(tǒng)的通風(fēng)柜就無法使用。所以,原來采用集中式系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室,先后都改為用分散式系統(tǒng)。分散式是把一個通風(fēng)柜或同房間的幾個通風(fēng)柜組成一個排風(fēng)...
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GMP車間對滅菌要求:GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前:①必須采用物理檢測手段和生物指示劑,驗(yàn)證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果;②應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證,設(shè)備重大變更后,須進(jìn)行再驗(yàn)證,應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄;③應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式;④在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中,用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置,設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確定,每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間、溫度曲線;⑤采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,保證符合關(guān)鍵工藝的要求,自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障,并有操作人員監(jiān)控;⑥應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時間、溫度或壓力,腔室底部裝有排水口的滅菌柜,必要時應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù),滅菌工藝中包括抽真空操作的,應(yīng)當(dāng)定期對腔室作檢漏測試。除已密封的產(chǎn)品外,被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎,所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染,在規(guī)定的溫度和時間內(nèi),被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。干熱滅菌時,滅菌柜腔室內(nèi)的開工期應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓,阻止非無菌空氣進(jìn)入,進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測試。滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度,上限應(yīng)不超過滅菌溫度+ ...
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近年來,國內(nèi)醫(yī)院逐漸采用潔凈手術(shù)室這種形式。此種手術(shù)室設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng),對空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制,能達(dá)到一定的生物潔凈標(biāo)準(zhǔn)。超凈化體系是指用超高性能過濾器速過的空氣,在室內(nèi)形成水平或垂直的層流在室內(nèi)流動,造成無塵無微生物的清潔空間,以達(dá)到防止感染的目的。潔凈手術(shù)部用房分為四級,并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。在空態(tài)或靜態(tài)條件下,細(xì)菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔凈度級別都必須符合劃級標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)室是醫(yī)院中無菌潔凈要求最嚴(yán)格的地方之一,手術(shù)室的建設(shè)、布局、工作流程和管理都是圍繞無菌要求設(shè)計(jì)的。一、合理布局和建筑要求(一)潔凈手術(shù)部建設(shè)基本要素1.符合潔凈要求的建筑裝飾不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔、符合防火要求。合理安排人流和物流,使流線短捷,方便醫(yī)護(hù)人員的活動。這樣才能提高效率,有效防止交叉感染。建筑布局要簡潔,人流和物流不能搞得過于繁瑣、復(fù)雜。否則工作人員會棄之不用,如自由走動,更易造成污染。2.潔凈手術(shù)部分區(qū)潔凈區(qū)一潔凈手術(shù)室、 潔凈走廊、無菌敷料等潔凈輔助用房;非潔凈區(qū)一清潔區(qū)、 更衣室、辦公室、值班室、打包室等輔助用房;污染區(qū)一污物走廊、 清洗消毒室自然區(qū):電梯廳、家屬等候室。(二)潔凈手術(shù)部通道形式1.單通道——潔凈走廊應(yīng)具備污物就地消毒和包裝的條件,污物經(jīng)初步消毒處理運(yùn)離潔凈區(qū)。2.雙通道——潔凈走廊與污物走廊。潔凈走廊:醫(yī)生、...
發(fā)布時間:
2023
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