![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題改善]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題改善")
在潔凈廠房的設(shè)計(jì)和運(yùn)行過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)新風(fēng)設(shè)計(jì)，系統(tǒng)水路和風(fēng)管的保溫，潔凈室壓差控制，過(guò)濾器選用等設(shè)計(jì)問(wèn)題，針對(duì)以上常見(jiàn)情況提出幾項(xiàng)改善和設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)。在新風(fēng)的設(shè)計(jì)中容易出現(xiàn)新風(fēng)口風(fēng)速高，新風(fēng)量設(shè)計(jì)不足等問(wèn)題，實(shí)際工程中，經(jīng)常看到空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口百葉變形，甚至垮掉，主要是因?yàn)樾嘛L(fēng)口設(shè)計(jì)風(fēng)速太高，新風(fēng)口一般采用固定防雨百葉，它的有效進(jìn)風(fēng)面積比較小，只有30%左右，進(jìn)風(fēng)口阻力較大，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速比較高。這樣會(huì)導(dǎo)致進(jìn)風(fēng)口噪聲大，進(jìn)風(fēng)口百葉被吹垮。新風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)風(fēng)速一般設(shè)計(jì)不宜超過(guò)3m/s， 新風(fēng)口風(fēng)速與新風(fēng)管風(fēng)速不同，新風(fēng)管風(fēng)速可以設(shè)計(jì)到6m/s或者更高一點(diǎn)，所以新風(fēng)口在設(shè)計(jì)的時(shí)候要適當(dāng)考慮放大進(jìn)風(fēng)面積。要控制空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)口風(fēng)速，首先要確定空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的最大新風(fēng)量。如果潔凈區(qū)有熏蒸消毒的要求，如十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，需要考慮消毒排風(fēng)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)為直流風(fēng)，這時(shí)的新風(fēng)量最大，為空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量，同時(shí)也要考慮空調(diào)系統(tǒng)在過(guò)渡季節(jié)加大新風(fēng)量的要求。潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量一般都能滿足操作人員對(duì)新風(fēng)量的要求。但是，制劑車(chē)間外包間，燈檢間舒適性空調(diào)系統(tǒng)需要注意，因?yàn)橥獍g，燈檢間一般人員比較多，也很密集，需要的新風(fēng)量比較大，制劑車(chē)間內(nèi)沒(méi)有開(kāi)啟的外窗，無(wú)法通過(guò)開(kāi)窗補(bǔ)充新風(fēng)，只能從空調(diào)系統(tǒng)中補(bǔ)充新風(fēng)，一旦空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)量不足，就會(huì)引起室內(nèi)CO2升高，操作人員感到悶氣。在設(shè)計(jì)過(guò)程中如果按每個(gè)獨(dú)立房間的...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)收與驗(yàn)證]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)收與驗(yàn)證")
制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)收與驗(yàn)證制藥GMP認(rèn)證對(duì)潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證上，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維護(hù)管理有獨(dú)立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗(yàn)收和使用過(guò)程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運(yùn)行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗(yàn)收投產(chǎn)后，由于不能堅(jiān)持定期進(jìn)行性能測(cè)試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問(wèn)題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測(cè)試，影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時(shí)不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設(shè)備進(jìn)行改造等。一、測(cè)試儀器儀表的校正在空調(diào)凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能，房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)試工作，這些參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成，所有計(jì)量?jī)x器儀表應(yīng)定期送檢校正，不使用超期或不合格的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，保證計(jì)量量值準(zhǔn)確可靠，送檢單位應(yīng)選擇法定計(jì)量技術(shù)部門(mén)或經(jīng)計(jì)量行政部門(mén)認(rèn)證并授權(quán)的單位空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計(jì)，風(fēng)速儀，壓差計(jì)，塵埃粒子計(jì)數(shù)器，照度計(jì)，細(xì)菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測(cè)的時(shí)候必須查看檢定證書(shū)，確認(rèn)使用儀器在檢定的有效期內(nèi)，以保證儀器合格，檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個(gè)詳細(xì)的記錄。二、運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，...
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GMP藥廠潔凈室是具有空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測(cè)以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級(jí)別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強(qiáng)潔凈(區(qū))室的檢測(cè)及運(yùn)行管理對(duì)制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫(yī)藥廠房?jī)艋こ虣z測(cè)說(shuō)明：一、醫(yī)藥廠房潔凈室的控制。潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
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藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級(jí)別，也開(kāi)始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對(duì)細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗(yàn)證指南中，對(duì)化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹，“對(duì)于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來(lái)熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等。”在所有的消毒液中，甲醛最常用，當(dāng)相對(duì)濕度在65 %以上，溫度在24~40℃時(shí)，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調(diào)停止運(yùn)轉(zhuǎn)→啟動(dòng)甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴(kuò)散→啟動(dòng)空調(diào)，讓甲醇?xì)怏w循環(huán)停止空調(diào)器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復(fù)正常運(yùn)行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發(fā)生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢，又污染環(huán)境，已較少應(yīng)用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器，然后啟動(dòng)電加熱套，使其蒸發(fā)成氣體，待甲醛揮發(fā)完畢，關(guān)閉加熱電源。此法存在如下缺點(diǎn)：因采用液體甲醛，需甲醛發(fā)生器較多，給使用和操作帶來(lái)不便;當(dāng)電源離潔凈室較近時(shí)，因甲醛氣味往往較大，對(duì)關(guān)閉電源者也有一定危害。另外此法實(shí)際為明火加熱，存在...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求")
一、車(chē)間結(jié)構(gòu)：食品加工車(chē)間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。車(chē)間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車(chē)間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車(chē)間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類(lèi)制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。二、車(chē)間布局：車(chē)間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。食品加工過(guò)程基本.上都是從原料→半成品→成品的過(guò)程，即從非清潔到清潔的過(guò)程，因此，加工車(chē)間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過(guò)渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。要在車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤剑O(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。三、車(chē)間地面、墻面、項(xiàng)面及門(mén)窗：車(chē)間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車(chē)間地...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于固體制劑GMP車(chē)間的特殊要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于固體制劑GMP車(chē)間的特殊要求")
一、備料室該企業(yè)為多劑型綜合車(chē)間，所涉及物料包材種類(lèi)多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專(zhuān)人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對(duì)稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車(chē)間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)前室，以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外，如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置處，也可以設(shè)計(jì)前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。除塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，風(fēng)量相同，車(chē)間內(nèi)所有排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng).的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。所有控制開(kāi)關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對(duì)潔凈走廊為正壓，相對(duì)工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時(shí)可降低室內(nèi)噪音向.外界傳播。房?jī)?nèi)間排風(fēng)應(yīng)采用側(cè)下排風(fēng)方式，排風(fēng)口要設(shè)置...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室壓差控制當(dāng)方式及系統(tǒng)選擇]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室壓差控制當(dāng)方式及系統(tǒng)選擇")
潔凈室的壓差控制方式及其系統(tǒng)的選擇應(yīng)與要求相適應(yīng)。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類(lèi)。一類(lèi)是所謂的靜態(tài)控制，即定風(fēng)量控制，另一類(lèi)是以“直接壓力”控制的閉環(huán)控制系統(tǒng)以及余壓閥控制。一、定風(fēng)量控制方式（一）特點(diǎn)及采用要求其特點(diǎn)是：在潔凈室門(mén)關(guān)閉情況下，使送風(fēng)(新風(fēng)+回風(fēng)) =回風(fēng)+排風(fēng)+壓差風(fēng)量，建立壓差值；除壓差風(fēng)量外，其余各風(fēng)量都維持一定。采用前提是：(1)排風(fēng)量要求一定，或至少一段時(shí)期內(nèi)是一定的，以后變化時(shí)重新調(diào)整之；(2)圍護(hù)結(jié)構(gòu)及門(mén)要求氣密性好；(3)采用緩沖室或氣閘，必要時(shí)增加其換氣次數(shù)，使氣閘較快恢復(fù)并保持其要求的潔凈度。它對(duì)門(mén)開(kāi)啟時(shí)不能保證無(wú)反向流。（二）定風(fēng)量控制系統(tǒng)定風(fēng)量控制有二種系統(tǒng)：(1)手動(dòng)控制人工調(diào)整好壓差值后，鎖定送、回、排等風(fēng)閥，當(dāng)系統(tǒng)阻力變化時(shí)需再重新調(diào)整之。常多用于制藥廠有關(guān)潔凈室。(2)定風(fēng)量閥控制基本的是在潔凈室的送風(fēng)管、回風(fēng)管及排風(fēng)管上各設(shè)定風(fēng)量閥，亦有只在送風(fēng)管、排風(fēng)管上設(shè)置，而回風(fēng)管上不設(shè)，當(dāng)然以前者為好，但投資更大些。定風(fēng)量閥為以彈簧及閥體等組成的機(jī)械，能對(duì)風(fēng)管內(nèi)靜壓力的變化由彈簧帶動(dòng)閥體位移進(jìn)行補(bǔ)償，使風(fēng)量維持一定，它對(duì)HVAC系統(tǒng)的阻力變化時(shí)能自動(dòng)維持送入風(fēng)量一定，且風(fēng)量控制較準(zhǔn)確。目前在隔離病房、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室等用得較多。（三）定風(fēng)量控制方式的節(jié)能措施(1)為節(jié)能定風(fēng)量閥可以采用雙穩(wěn)態(tài)的，即潔凈室在工作時(shí)采用額定風(fēng)量運(yùn)行，在不工作時(shí)...
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無(wú)菌冷灌裝是指在無(wú)菌條件下對(duì)飲料產(chǎn)品進(jìn)行冷(常溫)灌裝，這是相對(duì)于通常采用在一般條件下進(jìn)行的高溫?zé)峁嘌b方式而言的。在無(wú)菌條件下灌裝時(shí)，設(shè)備上可能會(huì)引起飲料發(fā)生微生物污染的部位均保持無(wú)菌狀態(tài)，所以不必在飲料內(nèi)添加防腐劑，也不必在飲料灌裝封口后再進(jìn)行后期殺菌，就可以滿足長(zhǎng)貨架期的要求，同時(shí)可保持飲料的口感、色澤和風(fēng)味。無(wú)菌冷灌裝技術(shù)的關(guān)鍵是保證灌裝封口后的飲料內(nèi)微生物控制在允許范圍內(nèi)(即商業(yè)無(wú)菌)，為了保證無(wú)菌冷灌裝的成功，生產(chǎn)線必須滿足以下基本要求：產(chǎn)品經(jīng)過(guò)超高溫瞬時(shí)殺菌達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)；包裝材料和密封容器要無(wú)菌；灌裝設(shè)備達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)：灌裝和封蓋要在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行；關(guān)鍵控制點(diǎn)的建立、監(jiān)測(cè)、記錄和控制。冷熱灌裝全方位對(duì)比熱灌裝一般分為兩種：一種是高溫?zé)峁嘌b，即物料經(jīng)過(guò)UHT瞬時(shí)殺菌后，降溫到85~92℃進(jìn)行灌裝，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品回流以保持恒定的灌裝溫度，然后保持該溫度對(duì)瓶蓋進(jìn)行殺菌。一種是物料殺菌灌裝后在65~75℃進(jìn)行巴氏殺菌并添加防腐劑。這兩種方式無(wú)需對(duì)瓶子和蓋子進(jìn)行單獨(dú)滅菌，只需將產(chǎn)品在高溫下保持足夠長(zhǎng)的時(shí)間即可達(dá)到殺菌效果。PET無(wú)菌冷灌裝首先對(duì)物料進(jìn)行UHT瞬時(shí)殺菌，然后快速降溫至常溫(25℃)，進(jìn)入無(wú)菌罐中暫存。其次用化學(xué)消毒劑將瓶子、蓋子進(jìn)行殺菌，然后在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行灌裝，直至完全密封后才離開(kāi)無(wú)菌環(huán)境。整個(gè)過(guò)程物料受熱時(shí)間短，灌裝操作均在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，灌裝設(shè)備和灌裝區(qū)也都經(jīng)過(guò)消...
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醫(yī)院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的頒布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的認(rèn)證以及醫(yī)院制劑的驗(yàn)收換證，又給醫(yī)院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫(yī)院制劑潔凈室的科學(xué)規(guī)范管理。在潔凈室的管理中，應(yīng)健全制度，制定操作規(guī)程，按換證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理和操作，從根本上加強(qiáng)對(duì)制劑內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理（1）潔凈室的要求潔凈室的等級(jí)、面積、設(shè)施應(yīng)和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染；室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)沒(méi)有不易清潔的部位；潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作間的照明度宜為300lx，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%~65%，空氣潔凈等級(jí)不同的相鄰間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa，并有一定比例的新風(fēng)送入，為了確保制劑的質(zhì)量，應(yīng)定期測(cè)定微生物和塵埃粒子數(shù)。（2）潔凈室的清潔、消毒潔凈室應(yīng)專(zhuān)人清掃地面、墻壁、燈具操作臺(tái)、椅子、設(shè)備表面。操作臺(tái)先清潔干凈，再取無(wú)塵抹布用消毒劑(75%乙醇、2%過(guò)氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴銨)擦拭，打掃干凈后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用純化水，消毒清潔布擦拭四周操作臺(tái)，開(kāi)啟紫...
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一、潔凈室生產(chǎn)用容器、潔凈用具、凈化設(shè)備的管理（1）潔凈室生產(chǎn)用容器的清洗潔凈室生產(chǎn)用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶，使用前應(yīng)檢查并確保桶勺潔凈，否則禁止使用，使用時(shí)先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結(jié)束先用自來(lái)水沖去內(nèi)壁的附著物，再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤(rùn)內(nèi)壁，放置10min，先用自來(lái)水向桶四周沖洗3次，再用純化水向桶四周沖洗至中性，倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結(jié)束，拆下不銹鋼過(guò)濾器，用自來(lái)水沖洗過(guò)濾器網(wǎng)膜，浸在2%氫氧化鈉溶液內(nèi)10 min后，先用自來(lái)水沖洗，再用純化水沖洗至中性。然后安裝復(fù)原。（2）潔凈用具的清洗 潔凈用具包括無(wú)塵抹布、尼龍刷、清潔專(zhuān)用桶。無(wú)塵抹布為純棉制品，使用過(guò)的無(wú)塵抹布用中性肥皂搓洗2遍，分別用純化水漂洗至無(wú)肥皂沫，晾干后分類(lèi)裝人滅菌袋，按121℃、30min進(jìn)行濕熱滅菌待用。清潔地漏用的尼龍刷，先用純化水清洗至無(wú)污物，然后置于裝有消毒液的地漏專(zhuān)用桶浸泡10 min，最后用純化水清洗至無(wú)消毒液，晾干備用。清潔專(zhuān)用桶先用純化水沖洗至無(wú)污物，再用消毒液擦洗2遍，最后用純化水將消毒液沖凈，晾干備用。（3）凈化設(shè)備的管理潔凈室凈化設(shè)備其運(yùn)行效果與運(yùn)行環(huán)境、濾器清洗與更換次數(shù)有關(guān)，100級(jí)和10 000級(jí)的潔凈室在1a中未清洗初、中效過(guò)濾器，也沒(méi)有更換高效過(guò)濾器，測(cè)得距高效濾器出風(fēng)口30 cm處的直徑0.5...
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