《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生（1）污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒；(2)人員帶入。據(jù)統(tǒng)計，潔凈室內(nèi)塵埃污染的80%來自操作人員；(3)物料等。指物料本身及其活性降解產(chǎn)物，?？梢鹚幚砘钚曰蚨靖弊饔?；(4)設(shè)備、廠房散發(fā)的粒子等。（2）清潔方法①廠房清潔廠房清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內(nèi)的管線等。常用的方法有：(1)濕拖。即用濕拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗機(jī)，利用其摩擦力進(jìn)行擦洗；(3)高壓沖洗。此方法可減少用水量，且效果好于普通沖洗法；(4)先用真空抽塵后濕拖。此法適用于粉末物料的區(qū)域，前提是其排氣要裝上過濾器。②設(shè)備清潔設(shè)備清潔方法分為三種類型：手工的、半自動的及全自動的。手工清洗又稱拆機(jī)洗，如灌裝機(jī)頭、軟管等拆洗，目前國內(nèi)大部分生產(chǎn)設(shè)備都采用這種方法進(jìn)行清洗。半自動清洗是指超聲波清洗。大型固定設(shè)備(系統(tǒng))需采用在線清洗CIP指在一個規(guī)定時間內(nèi)，將...
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醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān)，減少空氣污染是預(yù)防醫(yī)院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應(yīng)用尚屬起步階段，存在許多問題，日常維護(hù)管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應(yīng)用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風(fēng)口置于室內(nèi)的頂部，墻面四周靠地坪處置出風(fēng)口，空氣以同等速度流人室內(nèi)，氣流自上向下流動，形成流線平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴(kuò)散，而不斷地隨氣流方向排出。在適宜的流速和換氣次數(shù)下，經(jīng)過濾除菌可除去空氣中的微生物粒子和塵埃顆粒使室內(nèi)達(dá)到很高的潔凈程度。（2）在醫(yī)學(xué)方面，層流潔凈室主要用于心臟、腦外科、臟器移植等手術(shù)的手術(shù)室，治療白血病患者、燒傷病人以及其他對于感染缺乏抵抗力患者的治療室，以及需要在無菌條件下進(jìn)行操作的血液工作室等。二、應(yīng)注意的問題（1）層流潔凈室一般采用正壓送風(fēng)，室內(nèi)空氣不會被空氣(或走廊)污染，所以人員出人和取送物品對空氣潔凈度影響較小。（2）層流通風(fēng)能有效地潔凈空氣，但它不能去除物體表面的細(xì)菌污染，所以層流潔凈室應(yīng)加強(qiáng)對墻面、地面操作臺、門把手等物品表面的消毒。（3）不能在層流通風(fēng)動態(tài)下進(jìn)行化學(xué)消毒及熏蒸消毒，因為氣體消毒劑會被層流氣體稀釋并排出而達(dá)不到消毒目的。層流通風(fēng)不能附加紫外線照射消毒和其他空氣消毒器，因為不斷更新的...
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通風(fēng)理化實驗室經(jīng)常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產(chǎn)生一些氣體，造成空氣污濁對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學(xué)物質(zhì)和有機(jī)氣體，實驗室中應(yīng)有良好的通風(fēng)，必要時應(yīng)設(shè)空調(diào)。通風(fēng)設(shè)備有：通風(fēng)柜、通風(fēng)罩或局部通風(fēng)裝置，還需要注意有機(jī)溶劑前處理和使用電爐進(jìn)行前處理的通風(fēng)柜應(yīng)分別布置在不同的實驗室，局部排風(fēng)裝置和排風(fēng)置須具有足夠的功率，否則實際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度：理化實驗室要求適宜的溫度和濕度，室內(nèi)的小氣候，包括氣溫、 濕度和氣流速度等，對在實驗室工作的人員和儀器設(shè)備有影響。夏季的適宜溫度應(yīng)是18~28℃，等為16~20℃，濕度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之間。除了特殊實驗室外，溫濕度對大多數(shù)理化實驗影響不大，但是天平室和精密儀器室應(yīng)根據(jù)需要對溫濕度進(jìn)行控制。經(jīng)常保持理化實驗室的清潔是非常重要的，室外大氣中的塵埃，借通風(fēng)換氣過程會進(jìn)入實驗室，實驗內(nèi)含塵量過高，空氣不凈，不但影響檢測結(jié)果，而且其微粒落在儀器設(shè)備的元件表面上，可能構(gòu)成障礙，甚至造成短路，若有需要可以對大型精密儀器室、特殊實驗室進(jìn)行設(shè)計，一般達(dá)到萬級凈化要求即可。若有多個潔凈實驗室，送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)各自獨立設(shè)計，獨立使用。區(qū)域設(shè)置與功能要求：根據(jù)理化檢驗科實驗室工作的特性，應(yīng)創(chuàng)造一個安全、 舒適、美化的實驗室 工作環(huán)境，辦公區(qū)域與實驗區(qū)域分開，即形成非受控區(qū)域和受控區(qū)域。理化實驗室應(yīng)配置辦公室、...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于血液制品廠房凈化空調(diào)設(shè)計]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于血液制品廠房凈化空調(diào)設(shè)計")
一、通風(fēng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）空調(diào)系統(tǒng)的劃分血液制品廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要目的是確保血液制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣品質(zhì)和防止交叉污染，因此，系統(tǒng)的合理劃分尤其重要，劃分原則如下：①結(jié)合工藝布局，按室內(nèi)的溫濕度及潔凈度進(jìn)行系統(tǒng)劃分。②根據(jù)而液制品的特點，滅活前后的人流、物流通道要嚴(yán)格分開，空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)嚴(yán)格分開。③血液制品的不同產(chǎn)品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產(chǎn)間不能合用一套系統(tǒng)。④血液制品中有些工藝房間需設(shè)計消毒排風(fēng)系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分時應(yīng)重點考慮。為此，空調(diào)系統(tǒng)劃分為7個，即2個1萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)，3個10萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)，1個普通空調(diào)系統(tǒng)和1個低溫防爆潔凈空調(diào)系統(tǒng)。（2）通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)方案的確定①針對工藝提出的室內(nèi)設(shè)計參數(shù)t= 18~ 24℃，φ=40% ~ 65%的要求，潔凈度分別為10 萬級、1萬級，空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)粗效、中效、高效三級過濾，在局部百級區(qū)域設(shè)置潔凈層流罩，使該潔凈控制區(qū)的斷面風(fēng)速大于0.25 m/s，既保證潔凈度要求，又不使整個系統(tǒng)的換氣次數(shù)增大很多，從而滿足血液制品廠房的特殊要求。②空調(diào)用冷水(7℃/12℃)由獨立的制冷站提供，空氣的處理過程為：新風(fēng)→粗效過濾→與回風(fēng)混合→表冷→加熱→加濕→送風(fēng)機(jī)→消聲→中效過濾→室內(nèi)③在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)置了變頻風(fēng)機(jī)，通過改變電機(jī)頻率來滿足生產(chǎn)時正常運行及非生產(chǎn)時值班運行。潔凈空調(diào)系統(tǒng)在運行過程中，由于各級空氣過濾器阻力的不斷增加，系統(tǒng)風(fēng)量也...
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一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認(rèn)證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo)，為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當(dāng)不僅會導(dǎo)致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護(hù)、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能源消耗和建設(shè)成本。（1）潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級，10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設(shè)計為100級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋...
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滅活疫苗車間，通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮，乳化分裝、貼簽等生產(chǎn)工序，制備滅活疫苗。生產(chǎn)過程中，滅活以前工序，病毒具有活性，具有傳染功能。因此，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)，避免活性病毒滲出。滅活以后，病毒不再具有傳染功能，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于正壓狀態(tài)，避免活性病毒滲進(jìn)。整個生產(chǎn)工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。人流需經(jīng)過一更、二更、淋浴和三更才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。受到過病毒、感染的衣物，都要經(jīng)過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產(chǎn)的特殊性，暖通空調(diào)設(shè)計具有相應(yīng)的特點。除應(yīng)滿足一般凈化車間的設(shè)計要求外，在滅活疫苗車間暖通空調(diào)設(shè)計中，考慮了如下一些安全措施。一、因疫苗在其滅活以前具有染毒傳毒的可能，所以有關(guān)工段必須處于負(fù)壓狀態(tài)，避免含染毒的空氣向不具染毒空氣工段滲透，其相對壓差應(yīng)不小于10Pa。為了使巡視者能一目了然，要在各工部入口處設(shè)微壓計，顯示相關(guān)工段內(nèi)的氣壓情況，一般至少設(shè)三塊，如清潔走廊、相對負(fù)壓工段、相對正壓工段等。二、染毒區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)中必然也會染毒。為了減少回風(fēng)管染毒的范圍，在連接回風(fēng)口的回風(fēng)管上設(shè)帶高效過濾器的風(fēng)機(jī)箱(余壓可為0),并前后設(shè)密閉閥，以方便更換高效過濾器。三、遇緊急斷電，或遇火警、防火閥動作、聯(lián)動停止空調(diào)系統(tǒng)。為保證負(fù)壓區(qū)域仍舊能保持負(fù)壓，不致使含染毒空氣外泄，宜設(shè)事故排風(fēng)機(jī)，其風(fēng)量為保持相對負(fù)壓的空氣量。當(dāng)整個系統(tǒng)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠HVAC系統(tǒng)潔凈室壓差的控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠HVAC系統(tǒng)潔凈室壓差的控制")
制藥企業(yè)HVAC(凈化空調(diào))系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一，而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制，才能達(dá)到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數(shù)達(dá)到所要求的狀態(tài)，通常由通風(fēng)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源|熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成。(1)通風(fēng)系統(tǒng)：包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)。(2)空氣處理設(shè)備：利用物理方法對空氣進(jìn)行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以達(dá)到規(guī)定狀態(tài)。(3)冷、熱源：冷源通常是各類冷水機(jī)組等制冷設(shè)備，其為空氣處理設(shè)備提供7~12℃低溫水：熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機(jī)組等，為空氣處理設(shè)備提供熱量。(4)空調(diào)水系統(tǒng)：包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng)。(5)自控系統(tǒng)：包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動控制和調(diào)節(jié)裝置。二、HVAC系統(tǒng)基本流程（1）HVAC系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別由于制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝特殊性及GMP要求，其HVAC系統(tǒng)工藝要求也有其特點，以保證生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、微生物等技術(shù)要求，其與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別主要體現(xiàn)在空氣過濾、氣流組織、室內(nèi)壓力控制、風(fēng)量能耗及造價等方面。（2）基本流程室外大氣(新風(fēng))通過送風(fēng)管道進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)過相應(yīng)溫濕度處理，并經(jīng)過初、中效兩級凈化過濾，由送風(fēng)機(jī)送入送風(fēng)管...
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一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中，為了解決除濕向題，通常采用濕度優(yōu)先的方法，冷水閥主要用來除濕，同時也造成溫度的下降，然后通過熱水閥的再熱，使溫濕度均能達(dá)到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設(shè)計要求，但在相當(dāng)多的時候，冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費。另外，如果進(jìn)人潔凈室的新風(fēng)溫度過高，將導(dǎo)致整個潔凈室的熱負(fù)荷加大，DCC開度增大以抵消新風(fēng)帶來的熱負(fù)荷；如果進(jìn)人潔凈室的新風(fēng)的溫度過低，將使得在DCC開度為零時都無法達(dá)到環(huán)境溫度的要求。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，空調(diào)系統(tǒng)的能耗占整個半導(dǎo)體廠的能耗的30%~35%，因此對空調(diào)設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化控制，選擇合理溫濕度設(shè)定值，對提高整個潔凈室溫濕度控制的穩(wěn)定性及節(jié)能具有重要的意義。二、溫濕度控制系統(tǒng)實現(xiàn)基本上，現(xiàn)在潔凈室溫濕度要求為22±0.5℃，45%±3%RH，當(dāng)然根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，對溫濕度的要求也不盡相同。（一）新風(fēng)空調(diào)箱的溫濕度控制（1）新風(fēng)空調(diào)箱基本結(jié)構(gòu)新風(fēng)空調(diào)箱基本處理流程如下：空氣過濾一一包括初效 、中效、高效三部分；溫度處理——包括預(yù)熱盤管、一次表冷盤管、再熱盤管三部分；濕度處理——包括一次表冷盤管、二次表冷盤管、蒸汽加濕三部分。（2）溫度處理過程預(yù)熱盤管的作用是對外氣進(jìn)行預(yù)加熱。在外界氣溫較低，接近零度時，為了避免盤管在氣溫低于零度時被凍壞，需對外氣進(jìn)行加熱，通常是加熱到12℃?？刂扑惋L(fēng)溫度時...
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一、現(xiàn)在的潔凈手術(shù)部有如下特點（1）整個潔凈手術(shù)部按功能不同分隔為不同的功能區(qū)，其溫度、濕度在規(guī)范之內(nèi)可調(diào)。(溫度范圍為：22~27℃；濕度范圍為：40%~60%RH)（2）根據(jù)凈化級別的不同，有百級手術(shù)室、萬級手術(shù)室、十萬級手術(shù)室，正負(fù)壓手術(shù)室及三十萬級的潔凈區(qū)等。（3）潔凈手術(shù)部設(shè)有雙通道走廊，潔凈區(qū)(醫(yī)護(hù)人員、病人及潔凈物品流通的內(nèi)走廊)與污染區(qū)(清潔工人及術(shù)后污物傳遞的外走廊)。（4）手術(shù)室設(shè)有前門與后門，前門為電動懸掛式門，有手動、感應(yīng)、按鈕三種方式開關(guān)，便于醫(yī)護(hù)人員、病人及潔凈手術(shù)用物品進(jìn)出；后門則是污物交換通道。（5）手術(shù)室內(nèi)部設(shè)施增設(shè)了多功能醫(yī)用吊塔、全景攝像及手術(shù)攝像監(jiān)控設(shè)備、計算機(jī)信息接口、背景音樂、語音對講，添加了隔離變壓器、兩套氧氣、負(fù)壓吸引、壓縮空氣、二氧化碳?xì)怏w、笑氣的終端布置、暗裝的麻醉柜、器械柜、藥品柜、書寫臺、觀片燈以及手術(shù)臺區(qū)域上空的凈化靜壓箱、自動化的電壓、醫(yī)氣、凈化機(jī)組故障報警隨時提示，以利于科學(xué)合理的使用檢修及維護(hù)。（6）為了保證潔凈手術(shù)部的溫度和濕度，需要外部有恒定的冷源系統(tǒng)和熱源系統(tǒng)作保證，即制冷設(shè)備和加熱設(shè)備。（7）為了保證潔凈手術(shù)部的潔凈度及通風(fēng)，需要有設(shè)備層的專用凈化機(jī)組及新風(fēng)機(jī)組為其提供保證，并配備三級以上的過濾器除塵、紫外線殺菌。（8）為了保證手術(shù)過程順利進(jìn)行，除了必備雙路電源外，電源柜的配置也很有必要，它除了在停電時可提供持...
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一、手術(shù)室內(nèi)裝飾漏風(fēng)點對于潔凈室而言，要求密閉。對于固定裝飾面要求密封處理，對于活動面應(yīng)有密閉措施。潔凈手術(shù)室一般配有自動平移門和手推平移門(手動平開門)，都應(yīng)為氣密門，但并不需要特別密封，因為從手術(shù)室內(nèi)逃向兩側(cè)走廊的空氣為潔凈空氣，無論是潔凈程度方面還是溫濕度方面，是有利的。對于與吊頂或夾墻相通的器械柜體、氣體終端箱、電源插座箱等，都需用密封膠密封，保證完全與吊頂面密封，尤其是氣體終端箱、電源插座箱底箱內(nèi)層穿管線孔等特別容易遺漏密封。裝飾面層本身需要密封，與之相接的無影燈、吊塔開孔、燈帶孔、攝像頭開孔、揚聲器孔，都應(yīng)做密封處理。尤其是吊塔，盡量選用罩板小一些的設(shè)備，且其罩板需要自身的安裝間隙要小；無影燈應(yīng)選用下無置板的產(chǎn)品，以避免罩板影響氣流和置板間與吊頂?shù)拿芊獠粐?yán)的問題。在吊塔和無影燈安裝完成后，應(yīng)將中管的穿線孔填實，減少漏風(fēng)量。在潔凈走廊和清潔走廊內(nèi)都有很多與消防、給排等工種配合的，其結(jié)合面都應(yīng)做密封處理，如消火栓箱內(nèi)的密封，噴淋頭的密封，數(shù)量很大的管井防火門的密封；另有清潔走外窗的密封等。尤其是管井的防火門，數(shù)量很大，漏風(fēng)量驚人，應(yīng)特別注意。二、空氣系統(tǒng)的漏風(fēng)點可以說風(fēng)管系統(tǒng)足漏風(fēng)大戶，如果風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)小，特別密閉，正壓很容易調(diào)節(jié)；如風(fēng)管系統(tǒng)不密閉，會給調(diào)試人員帶來很大麻煩。在風(fēng)管制作時，應(yīng)特別注意風(fēng)管咬口的密封，尤其是三通四通等多面結(jié)合點的密封，一般采用內(nèi)密封；在法蘭的風(fēng)...
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