潔凈手術(shù)室,擔(dān)任著救死扶傷的重要職能,其正常運(yùn)行需要定期對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)域、電氣系統(tǒng)和電動(dòng)門等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)來保障。一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)1、手術(shù)前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)提前0.5h開機(jī),長(zhǎng)時(shí)間不用的潔凈手術(shù)室除做好風(fēng)口的清潔工作外,應(yīng)提前3h開機(jī)(留有足夠的自凈時(shí)間);2、每?jī)芍軝z查與保養(yǎng)機(jī)組,檢查壁板,清洗內(nèi)表面,每月檢查皮帶松緊,并根據(jù)情況作出調(diào)整;3、定期做好系統(tǒng)中過濾器的清洗更換工作。機(jī)組中粗效率器每1-2周清理或清洗1次,重復(fù)使用3次以上的粗效過濾器應(yīng)及時(shí)更換。中效過濾器每3-4個(gè)月清理一次,重復(fù)使用3次以上需進(jìn)行更換。末端高效過濾器每1-2年更換一次,在外界空氣污染較大的情況下清洗和更換的次數(shù)需應(yīng)增加。凈化系統(tǒng)控制部分設(shè)有壓差測(cè)試裝置,當(dāng)過濾器阻力值達(dá)到值時(shí)發(fā)生報(bào)警,此時(shí)應(yīng)及時(shí)檢查過濾器,必要時(shí)作出更換;4、天花送風(fēng)網(wǎng)孔板和高效送風(fēng)網(wǎng)罩也要定期清洗,可每月清洗一次?;仫L(fēng)口濾網(wǎng)一般可用水清洗,晾干后再固定好,有時(shí)回風(fēng)口濾網(wǎng)上會(huì)有一些絲線,可用吸塵器吸凈;5、凈化空調(diào)系統(tǒng)機(jī)組應(yīng)根據(jù)季節(jié)及室外溫度變化即時(shí)切換。二、潔凈區(qū)域維護(hù)重點(diǎn)1、每月定期做好凈化空調(diào)系統(tǒng)的消毒工作。空氣凈化系統(tǒng)雖然可以凈化空氣,大大地減少空氣中浮游菌的數(shù)量,但這一系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)本身沒有殺菌消毒功能。他的工作原理是過濾塵埃,極大地消除細(xì)菌附著的載體,而殘留的浮游菌及其它菌、手術(shù)殘留的有害菌的殺滅還是要靠日...
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首先實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的,不能直通,每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋,進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序,即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū),純化區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū),避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染,房間采取凈化控制,總體設(shè)計(jì)為10萬級(jí)。緩沖間設(shè)計(jì)為正壓區(qū),保證與外界環(huán)境隔離,避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計(jì)各行其道,避免交叉混雜,整個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)公用走廊,工作區(qū)域之間設(shè)計(jì)試劑物品傳遞專用窗,做到人物分流。物流:在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間,以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計(jì)有電子連鎖不銹鋼傳遞窗,以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送,配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū),處理過的標(biāo)本通過單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū),按照工藝流程逐次傳遞,避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染,又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流:人員通過閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域,進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服,手消毒等。
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一、施工流程 二、電氣配線 1、施工前的材料準(zhǔn)備絕緣導(dǎo)線規(guī)格、型號(hào)必須符合設(shè)計(jì)要求,具有出廠合格證書。選用管護(hù)口,一般塑料件阻燃性。選用與導(dǎo)線根數(shù)和總截面相應(yīng)規(guī)格的接線端子。工藝流程:選擇導(dǎo)線 → 掃管 → 穿帶線 → 放線及斷線 → 導(dǎo)線與帶線的綁扎帶護(hù)口 → 導(dǎo)線連接 → 導(dǎo)線焊接 → 導(dǎo)線包扎 → 線路檢查絕緣搖測(cè)。2、導(dǎo)線敷設(shè):a. 所有線管或線槽材料為難燃PVC塑料線槽管或鍍鋅線管。b. 管子穿線前應(yīng)將管中積水、雜物清除干凈,管口毛刺打磨平滑。c. 管內(nèi)導(dǎo)線的總截面積(包括外護(hù)層)不超過管子截面積的40%,可參照下表:a. 線槽的固定間距:底板不大于500mm,蓋板不大于300mm,底板離終端50mm及蓋板離終端30mm處應(yīng)固定,線槽敷設(shè)時(shí)底、蓋接口應(yīng)錯(cuò)開20mm。b. 線槽與電器底座連接時(shí),底座應(yīng)壓住線槽頭,導(dǎo)線應(yīng)留有余量。c. 導(dǎo)線在管內(nèi)、線槽內(nèi)不應(yīng)有接頭或扭結(jié),如必須駁接時(shí)應(yīng)接于接線盒內(nèi)。d. 電線管彎曲處不得有折皺、凹穴、裂縫等現(xiàn)象,彎扁程度不能大于10%,線管彎曲半徑,明敷時(shí)不小于6D,暗敷時(shí)不小于10D。e. 電線管路在無彎時(shí)每隔45米,有一彎時(shí)每隔30米,有二彎時(shí)每隔20米,有三彎時(shí)每隔12米,應(yīng)增設(shè)接線盒。f. 垂直線管內(nèi)導(dǎo)線如下長(zhǎng)度處應(yīng)在管口或接線盒內(nèi)加以固定:截面小于50mm者每隔30...
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隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展,其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大,為順應(yīng)愈來愈多的行業(yè)倚賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物,包管設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運(yùn)用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設(shè)計(jì)院根據(jù)配備布置裝備擺設(shè)單元要求,根據(jù)隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)潔凈度等級(jí)去作好設(shè)計(jì)工作。這是屬于潔凈室設(shè)計(jì)建造的前提工作,同時(shí)也是根蒂根基性工作?! 。ㄒ唬崈羰覊翰畹慕?#160; 潔凈室的測(cè)試和檢驗(yàn)測(cè)定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據(jù)設(shè)計(jì)單元設(shè)計(jì)施工圖紙,在所有通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計(jì)安裝到位后,對(duì)一些項(xiàng)目進(jìn)行的分項(xiàng)別離測(cè)試和測(cè)定,主要有風(fēng)量調(diào)試和壓差調(diào)試,潔凈度測(cè)試,潔凈室室內(nèi)溫、濕度的測(cè)定?! 。?)風(fēng)量調(diào)試:根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)計(jì)算的送、回管路;設(shè)計(jì)風(fēng)量的大小,確定各管路送回風(fēng)閥門的開啟狀態(tài),以及各支路風(fēng)量大小來測(cè)試。 (2)潔凈度測(cè)試:分為空態(tài)條件下測(cè)試、靜態(tài)條件下測(cè)試、動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試,別離測(cè)試潔凈室內(nèi)粉塵的含量。 空態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài),但工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員還未進(jìn)入情況下測(cè)試的。 靜態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已經(jīng)安裝完成但未運(yùn)行,室內(nèi)沒有生產(chǎn)職員的情況下進(jìn)行測(cè)試的。 動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員都已工作的...
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關(guān)于潔凈級(jí)別的劃分,在2010版GMP正文中并沒有詳細(xì)描述,只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄2《原料藥》第三條:非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄3《生物制品》第十四條:D級(jí)(原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境。酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝)。C級(jí)(體外免疫試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝)。B+A(無菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序,灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等)。附錄4《血液制品》第十四條:原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。附錄5《中藥制劑》第十一條:提取、濃縮、收膏工序密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,操作環(huán)境可在非潔凈區(qū),敞口方式生產(chǎn)的,操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。第十四條:中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。第十五條:非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。那么對(duì)于制藥廠房潔凈級(jí)別的劃分與使用,我們應(yīng)該更多參照附錄1《無菌藥品》。第三章《潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)》生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度...
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針對(duì)藥廠潔凈管道系統(tǒng),主要闡述了潔凈管道的標(biāo)準(zhǔn)種類、施工過程、酸洗鈍化、滅菌及驗(yàn)證等幾個(gè)值得關(guān)注的問題。藥廠潔凈管道,在潔凈行業(yè)里具有專業(yè)性強(qiáng)、相對(duì)獨(dú)立等特點(diǎn)。一、藥廠潔凈管道定義藥廠的潔凈管道系統(tǒng)主要用于諸如工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送和分配,如:注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠潔凈管道標(biāo)準(zhǔn)及其種類按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,潔凈管道表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品,防止微生物的滋生和污染,最大程度地保證藥品的品質(zhì)和質(zhì)量。目前能很好滿足此要求,應(yīng)用廣泛的是衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管。2.1幾種主要潔凈管道,對(duì)不銹鋼管拋光度的要求如下:純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.5μm;注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.4μm;純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.4μm;潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.5μm。各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管,其外徑、壁厚等都有很大的差異,這是在工程實(shí)施過程中要特別重視和注意的,避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配,既造成施工的困難,又使施工結(jié)果達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、藥廠潔凈管道施工3.1施工流程在編制施工方案時(shí),要按照GMP認(rèn)證關(guān)于潔凈管道的要求進(jìn)行二次設(shè)計(jì)?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂...
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程,作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對(duì)患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量,必須從設(shè)計(jì)和施工兩方面同時(shí)重視?!币?、設(shè)計(jì)要求詳解醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計(jì)要求示例,全面詳細(xì)。1潔凈手術(shù)部裝飾要求a. 手術(shù)部墻體(1) 手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料(電解金屬板或彩鋼板)制成防菌墻面,墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b. 手術(shù)部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無縫,與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計(jì)一樘光控制感應(yīng)電動(dòng)門。手術(shù)部其他門均設(shè)計(jì)一樘電動(dòng)門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關(guān)輔房的門采用手動(dòng)門。(4) 走廊設(shè)防撞扶手。e. 手術(shù)基本配置(1) 每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。(2) 手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對(duì)手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進(jìn)行集中控制,開關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能:A.時(shí)鐘B.計(jì)...
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潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范:1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、牆壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過濾清洗規(guī)范潔凈室設(shè)備使用規(guī)范:1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規(guī)范3、高效過濾器更換程序潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度:1、衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生檢查2、潔凈區(qū)空氣檢查制度3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求:1. 范圍:本制度使用于各車間生產(chǎn)人員與健康管理。2. 責(zé)任:質(zhì)檢部門及生產(chǎn)人員。3. 目的:防止污染,確保產(chǎn)品質(zhì)量。4. 程序:4.1生產(chǎn)及有關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查,并建立健康檔案。新參加或臨時(shí)參加工作的人員,必須經(jīng)健康檢查,取得健康合格證后方可參加工作。4.2凡患有下列疾病之一者,不得在生產(chǎn)車間工作:痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú《驹磾y帶者),活動(dòng)性肺結(jié)核,皮膚病以及其他有礙衛(wèi)生的疾病。4.3生產(chǎn)及有關(guān)人員上崗前,須先進(jìn)過衛(wèi)生培訓(xùn),取得培訓(xùn)合格證后方可上崗工作。4.4個(gè)人衛(wèi)生4.4.1生產(chǎn)人員必須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生,不得留長(zhǎng)指甲和涂指甲油,佩戴首飾,勤(理)洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。4.4.2進(jìn)車間前,必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋,工作服應(yīng)蓋住外衣,頭髮不得露于帽外,洗手消毒。4.4.3洗手要求:生產(chǎn)人員上崗后遇下述情況之一者,必須洗手消毒,工廠應(yīng)有監(jiān)督措施:上...
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在微電子用潔凈室、藥品生產(chǎn)用潔凈室中,常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生,各種酸性和堿性物質(zhì)、有機(jī)溶劑和一般氣體、特種氣體;在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產(chǎn)過程還會(huì)有相應(yīng)的有害物質(zhì)排出或泄漏入潔凈室內(nèi),為此對(duì)于上述產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈室內(nèi)可能排出各種有害物質(zhì)、氣體或粉塵的生產(chǎn)工藝設(shè)備或工序設(shè)置局部排風(fēng)裝置或全室排風(fēng)裝置,按生產(chǎn)工藝過程排出的廢氣的類型可將排風(fēng)裝置(系統(tǒng))大體劃分為下列幾種類型。(1)一般排風(fēng)系統(tǒng)這是指在生產(chǎn)輔助用室、生活用室,如值班室、衛(wèi)生間等排出的一般廢氣,大多數(shù)情況下不需要進(jìn)行特殊處理即可直接排入大氣。(2)有機(jī)氣體排風(fēng)系統(tǒng) 在產(chǎn)品生產(chǎn)中使用各類有機(jī)物質(zhì)、溶劑作為原輔材料或清洗劑時(shí),都將會(huì)在相關(guān)的場(chǎng)所或設(shè)備處散發(fā)有機(jī)物質(zhì)、溶劑的氣體,對(duì)這類場(chǎng)所或設(shè)備均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。在一般情況下,有機(jī)排風(fēng)系統(tǒng)中的有機(jī)氣體濃度是很低的,若能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大氣排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可直接排入大氣,不需設(shè)置廢氣處理裝置;當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)中有機(jī)氣體濃度超過規(guī)定時(shí),應(yīng)設(shè)有機(jī)氣體處理裝置,經(jīng)過處理達(dá)標(biāo)后才能排入大氣。有機(jī)排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等,活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質(zhì)的苯類、汽油類有機(jī)排氣的處理;液體吸收法,設(shè)備簡(jiǎn)單、耗能低,但吸收效率不高;催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機(jī)排氣的處理...
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潔凈室調(diào)試方案 潔凈室調(diào)試階段,屬于竣工調(diào)試;我們的實(shí)施是在空態(tài)和靜態(tài)下進(jìn)行,提供服務(wù)的項(xiàng)目:總風(fēng)量測(cè)定、風(fēng)量平衡、壓差調(diào)整、過濾器檢漏、潔凈度測(cè)試、溫濕度測(cè)試、噪聲測(cè)試、照度測(cè)試、靜電測(cè)試、氣流流型分析、自凈時(shí)間測(cè)試、污染控制分析、沉降菌和浮游菌測(cè)試、系統(tǒng)漏風(fēng)量測(cè)試等?! ∫罁?jù)規(guī)范:GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB/T25915-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments潔凈室做系統(tǒng)調(diào)試的重要性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面 一、發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備、設(shè)施、控制、工藝等方面出現(xiàn)的問題,使?jié)崈羰彝度胝_\(yùn)行;發(fā)現(xiàn)問題,修正設(shè)計(jì)和安裝缺陷?! 《?shí)現(xiàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)目標(biāo),即潔凈室內(nèi)部環(huán)境參數(shù)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求;保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的最重要保證?! ∪?、確定符合各項(xiàng)控制參數(shù)設(shè)計(jì)要求的前提下,盡可能的降低運(yùn)行成本;保證系統(tǒng)在低耗節(jié)能狀態(tài)下運(yùn)行。 我們?cè)谠O(shè)備調(diào)試完成的情況下進(jìn)行系統(tǒng)整合,重點(diǎn)針對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試;需要完成通風(fēng)量測(cè)調(diào)試,靜壓差,過濾器檢漏等的調(diào)試;最終整合自控互補(bǔ)發(fā)揮系統(tǒng)功能。最終實(shí)現(xiàn)風(fēng)口風(fēng)量、排風(fēng)量、壓差、HEPA檢漏、潔凈度、溫濕度、照度、噪聲等項(xiàng)符合設(shè)計(jì)與...
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2022
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