一、潔凈間的布置清潔生產(chǎn)區(qū)對車間內(nèi)的潔凈度有特殊的要求，對空氣中的塵粒、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度登記服和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50073-2001)規(guī)范為主要特征。潔凈廠房的設(shè)計與建筑應(yīng)符合上述規(guī)范的要求。潔凈廠房的平面布置應(yīng)符合下列要求：(1)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級的要求。通常是按照產(chǎn)品生產(chǎn)流程進行布置，盡量做到人流、物流動線短捷，避免交叉；設(shè)備布置緊湊，并應(yīng)符合有關(guān)的消防和衛(wèi)生安全規(guī)定。(2)潔凈區(qū)內(nèi)只布置產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。應(yīng)盡可能減少潔凈室面積，進而減少運行費用和造價。(3)應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝、維修的運輸線路，并預(yù)留設(shè)備安裝口或檢修口。二、人員凈化和生活用室人是潔凈間內(nèi)主要的污染源之一。工作人員的活動會明顯增加潔凈環(huán)境的污染程度。人員凈化應(yīng)按合理的程序進行，以避免已污染的部分再被臟的部分所污染。人員凈化室和生活用室一般設(shè)置在潔凈廠房的人員入口處，兩部分可集中布置在一起，按人員凈化的合理程序進行安排。三、安全衛(wèi)生設(shè)施的要求及設(shè)計1.安全設(shè)施的要求及設(shè)計(1)危險品存放危險品加貼具有明確標(biāo)志的標(biāo)簽，除非生產(chǎn)和工藝需要，不得放置在生產(chǎn)車間內(nèi)，并由專人負責(zé)管理。(2)蚊蟲鼠害控制措施①設(shè)立捕鼠點，采用機械捕鼠；②車間內(nèi)安裝風(fēng)幕機、塑料簾、暗道和紗窗，防止進入車間；③車間安裝滅蠅燈，(飛蟲控制器)...
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潔凈間空調(diào)凈化系統(tǒng)，設(shè)計確認所需的文件：空調(diào)系統(tǒng)流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風(fēng)口平面圖、潔凈送風(fēng)平面圖、潔凈分區(qū)平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調(diào)系統(tǒng)控制圖、風(fēng)量平衡計算表、空氣處理計算表、設(shè)計說明書。 空調(diào)系統(tǒng)最終服務(wù)于產(chǎn)品生產(chǎn)，其運行參數(shù)均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關(guān)鍵的設(shè)計確認通常包括：功能需求確認、技術(shù)參數(shù)需求確認、工藝需求確認、操作控制需求確認、環(huán)境消毒需求確認、環(huán)境監(jiān)測需求確認、GMP需求確認、文件資料需求確認、建造需求確認。安裝確認通常在空調(diào)系統(tǒng)安裝或改造完成之后進行，其目的是證明空調(diào)系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄；高效過濾器安裝應(yīng)進行確認，確保潔凈車間能夠滿足相應(yīng)的潔凈級別的要求，確認高效過濾器的規(guī)格、效率等級信息是否能夠滿足用戶需求及GMP要求；為了確?？照{(diào)能正常運行，其需要的公用系統(tǒng)應(yīng)正確連接，且參數(shù)符合要求，包含加熱蒸汽、加濕蒸汽的壓力確認，冷凍進水、冷凍回水的溫度和壓力確認，機組的電源確認，排風(fēng)機組的電源確認等。送風(fēng)量的測試可以采用風(fēng)量罩對每個風(fēng)口風(fēng)量進行測試，計算總送風(fēng)量，風(fēng)速的測試可以采用風(fēng)速計在送風(fēng)面下15~30cm的位置進行測試；非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風(fēng)量和設(shè)計送風(fēng)量的允許偏差為0~20%，單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足A級潔凈區(qū)對風(fēng)速的要求，0.36~0.54m/s，如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙，可采用風(fēng)速計測試風(fēng)...
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在潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)工程中，為了控制送風(fēng)的溫度，減少熱量和冷量損失，保證空調(diào)的設(shè)計運行參數(shù)，并為防止其表面因結(jié)露而加速傳熱，以及結(jié)露對風(fēng)道的腐蝕，有必要對通過非空調(diào)房間的風(fēng)管和安裝的通風(fēng)機進行保溫?？照{(diào)風(fēng)管常用的保溫結(jié)構(gòu)由防腐層、保溫層、防潮層、保護層組成。防腐層一般為一至兩道防腐漆；保溫層目前為阻燃性聚苯乙烯或玻璃纖維板，以及較新型的高倍率獨立氣泡聚乙烯泡沫塑料板，其具體厚度可參考有關(guān)設(shè)計手冊；保溫層和防潮層都要用鐵絲或箍帶捆扎后，再敷設(shè)保護層；保護層可由水泥、玻璃纖維布、木板或膠合包裹后捆扎。風(fēng)管及制作保溫層時，應(yīng)注意其外表的美觀和光滑，盡量避免露天敷設(shè)和太陽直曬。保護層應(yīng)具有防止外力損壞絕熱層的能力，并應(yīng)符合施工方便、防火、耐久、美觀等要求，潔凈室室外設(shè)置時還應(yīng)具有防雨雪能力。一、 保溫材料與保溫層厚度確定(1)保溫材料風(fēng)管的保溫材料應(yīng)具有較低的導(dǎo)熱系數(shù)，質(zhì)輕，難燃，耐熱性能穩(wěn)定，吸濕性小，并易于成型等特點。一般潔凈室通風(fēng)空調(diào)工程中較為常用的保溫材料有礦渣棉、 軟木板等，也可用聚氨酯泡沫橡塑作保溫材料，導(dǎo)熱系數(shù)λ=0.03375 +0.000125tm [W/(M·K)]，式中tm為保溫層的平均溫度。(2)保溫層厚度與施工保溫層厚度的選擇原則上應(yīng)計算保溫層防結(jié)露的較小厚度和保溫層的經(jīng)濟厚度，然后取其較大值，可參考相關(guān)規(guī)范推薦值來確定。對于矩形風(fēng)管、設(shè)備以及D 400m...
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1、建立樣品準(zhǔn)備區(qū)這個區(qū)域?qū)ｉT用作樣品的準(zhǔn)備，在制備和操作用于核酸提取的試劑時應(yīng)該采取預(yù)防措施:①PCR產(chǎn)物和帶有要擴增序列的DNA克隆不能在這個房間操作。②組 織培養(yǎng)物、組織標(biāo)本和血清樣品都帶進樣品準(zhǔn)備間處理，以根據(jù)應(yīng)用的需要提取DNA或RNA。③用于樣品處理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。④DNA 樣品應(yīng)該用有專門的防護或正壓活塞式移液管操作，以防止在吸取樣品時有氣溶膠遺留。⑤大體積樣品應(yīng)該用單獨包裝的無菌一次性移液管吸取。⑥管子打開前都要簡短離心以減少氣溶膠的產(chǎn)生，而且管子不能用力崩開，這樣會產(chǎn)生氣溶膠。⑦任何時候都應(yīng)該穿實驗服和帶手套，手套要經(jīng)常更換，尤其在抽提過程中每一步之間都要更換。實驗服要專門用于樣品準(zhǔn)備間，經(jīng)常清洗。2、樣品準(zhǔn)備和RNA-PCRRNA-PCR的額外步驟需要額外的樣品操作，這樣增加了樣品之間污染的機會。為了避免這一問題，反轉(zhuǎn)錄一步可以在樣品準(zhǔn)備區(qū)進行。在RNA-PCR中應(yīng)用UNG以防止污染的方法也有報道。3、建立前PCR區(qū)該去專門用于準(zhǔn)備各種反應(yīng)，這個區(qū)域必須保持干凈，而且沒有來自克隆和樣品準(zhǔn)備的污染。前PCR區(qū)必須要有試劑和準(zhǔn)備，特別是專門用于前PCR區(qū)的正壓活塞式移液管。4、PCR 實驗室試劑的操作①所用的所有溶液都應(yīng)該沒有核酸和(或)核酸酶( DNase和RNase)污染。②所有PCR試劑中使用的水都應(yīng)該是高質(zhì)量的一新鮮...
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一、PCR實驗室的清潔消毒（1）PCR實驗室應(yīng)設(shè)置試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增反應(yīng)混合物和擴增區(qū)及擴增產(chǎn)物分析區(qū)4個工作區(qū)城，4個區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，應(yīng)有緩沖間供工作人員換工作服和鞋，并且有明確的標(biāo)志，進入各工作區(qū)域嚴(yán)格按照從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增反應(yīng)混合物和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)單一方向進行。（2）各區(qū)有完善的相應(yīng)設(shè)備，儀器設(shè)備和所有物品必須嚴(yán)格分開，不得混用，不同的工作區(qū)域使用不同顏色的工作服.工作人員離開時不得將工作服帶出。在整個PCR實驗操作過程中，工作人員都必須戴上手套，并經(jīng)常更換，還要求工作人員戴口罩，避免在處理樣本時對人體造成污染，保證工作人員的身體安全。每次實驗前應(yīng)作好吸嘴Eppendorf管、反應(yīng)管和加樣器等物品的高壓消毒，各工作區(qū)域的地面用10%次氯酸鈉消毒，打開排風(fēng)扇使各區(qū)的空氣流通。（3）試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑分裝和主反應(yīng)混合液的制備都應(yīng)在該區(qū)完成。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的材料應(yīng)直接運送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過產(chǎn)物分析區(qū)。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi)，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。貯存試劑溶液經(jīng)檢查可用后，應(yīng)將其分裝貯存?zhèn)溆帽苊庥捎诮?jīng)常打開反應(yīng)管吸液而造成污染。目前本科室使用的試劑盒反應(yīng)液是廠家配好的，單人單管只需從此區(qū)移至下一個工作區(qū)域。工作結(jié)東后必須立即對工作區(qū)域進行清潔消毒，實驗室的桌椅表面每次工作后也...
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一、車間布置（1）潔凈區(qū)城的劃分按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)第二十一條“生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空謂凈化系統(tǒng)的精神，設(shè)計中將激素類藥品敞開的生產(chǎn)工序與普藥類完全分開，設(shè)置獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對激素類生產(chǎn)區(qū)采取相對負壓，防止產(chǎn)生交叉污染。生產(chǎn)車間設(shè)有十萬級潔凈區(qū)和一萬級潔凈區(qū)， 其中一萬級潔凈區(qū)又分為激素類萬級區(qū)和普藥類萬級區(qū)，按三套空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計。十萬級潔凈區(qū)溫度為18~ 26℃，相對濕度為45%~ 65%，房間換氣次數(shù)≥15次/h；一萬級潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對濕度為45%~ 60%，房間換氣次數(shù)≥25次/h。（2）人凈措施人員凈化系統(tǒng)的設(shè)置充分考慮了企業(yè)的管理習(xí)慣，車間所有工作人員先在一般區(qū)統(tǒng)一換鞋、更衣，潔凈區(qū)人員還需在各潔凈生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的潔凈更衣系統(tǒng)再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”設(shè)置，共設(shè)三套潔凈更衣系統(tǒng)。（3）設(shè)備布置目前國內(nèi)的安瓿洗灌封聯(lián)動生產(chǎn)線都存在著洗瓶和滅菌生產(chǎn)能力大于單臺拉絲灌封機的生產(chǎn)能力，為了充分挖掘洗瓶機和殺菌干燥機的生產(chǎn)潛力，設(shè)計中洗瓶和干燥滅菌采用聯(lián)動操作，而拉絲灌封機采用單機配置，每條洗瓶干燥滅菌聯(lián)動線配套三臺拉絲灌封機。為滿足不同產(chǎn)品同時生產(chǎn)的需要，對應(yīng)每條洗瓶干燥滅菌和三臺拉絲灌封機配置獨立一套配液系統(tǒng)和稱量備料系統(tǒng)，方便生產(chǎn)的靈活調(diào)節(jié)。一...
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生物安全實驗室是從事病原微生物研究的特殊建筑物，根據(jù)所研究微生物的不同危害程度，需要建立相應(yīng)的實驗室設(shè)施。目前國際，上將根據(jù)生物安全防護等級將生物安全實驗室分成四個級別：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，其中BSL-1即一級防護水平最低，BSL-4 即四級防護水平最高。隨著我國生物、醫(yī)療、衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的生物安全實驗室相繼建立和投入使用。一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術(shù)要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴(yán)格的技術(shù)要求。為了防止污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護的角度出發(fā)，關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內(nèi)一般沒有不同級別的防護區(qū)，每個防護區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術(shù)措施而言，防護區(qū)間空氣的隔離容易實現(xiàn)，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復(fù)雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)設(shè)計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術(shù)措施以保證防護區(qū)域內(nèi)排水的無害化，實現(xiàn)安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)獨立設(shè)置( 如無條件獨立設(shè)置則要求進行無害化處理) ；其次要求每個防護區(qū)域內(nèi)水氣流不能互相串通；再次是所有源自...
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一、制冷系統(tǒng)壓力和溫度的檢測(1)制冷系統(tǒng)的壓力概念：制冷系統(tǒng)在運行時可分高、低壓兩部分。高壓段從壓縮機的排氣口至節(jié)流閥前，這一段稱為冷凝壓力，也可稱為排氣壓力。低壓段是指節(jié)流閥出口至壓縮機的吸氣口，這一稱為蒸發(fā)壓力。壓縮機的吸氣口壓力稱為吸氣壓力，吸氣壓力接近于蒸發(fā)壓力，兩者之差就是管路的流動阻力。壓力損失一般限制在0. 018MPa以下。為方便起見，制冷系統(tǒng)的蒸發(fā)壓力與冷凝壓力都在壓縮機的吸、排氣口檢測。即通常稱為壓縮機的吸、排氣壓力。檢測制冷系統(tǒng)的吸、排氣壓力的目的，是要得到制冷系統(tǒng)的蒸發(fā)溫度與冷凝溫度，以此獲得制冷系統(tǒng)的運行狀況。(2)制冷系統(tǒng)中的溫度概念：制冷系統(tǒng)中的溫度涉及面較廣，有蒸發(fā)溫度te,吸氣溫度ts、冷凝溫度td液體溫度等。對制冷系統(tǒng)的運行工況起決定作用的是蒸發(fā)溫度te、和冷凝溫度tc。①蒸發(fā)溫度te是指液體制冷劑在蒸發(fā)器內(nèi)沸騰氣化的溫度。例如工業(yè)冷水機組或空調(diào)冷水機組的te為5~7℃作為這兩種機組的最佳蒸發(fā)溫度，這種工況屬空調(diào)工況。當(dāng)檢修后的冷水機組在調(diào)試時，若te達不到5~7℃之間，應(yīng)對膨脹閥進行調(diào)整，檢測壓縮機的吸氣壓力。其目的是了解機組運行時的蒸發(fā)溫度，而te又無法直接檢測，只有通過檢測對應(yīng)，的蒸發(fā)壓力而獲得其蒸發(fā)溫度(通過查閱制冷劑熱力性質(zhì)表)。②冷凝溫度tc是制冷劑的過熱蒸氣在冷凝器內(nèi)放熱后凝結(jié)為液體時的溫度。冷凝溫度也不能直接檢測，只有通過檢測其...
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一、保持潔凈度的主要因素（1）空氣過濾利用初效過濾器、中效過濾器及高效過濾器對空氣的濾過作用，依次逐級地濾除空氣當(dāng)中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送人室內(nèi)的空氣的潔凈度。初效過濾器適用于凈化系統(tǒng)的初級過濾，主要用于過濾粒徑在5μm以上的塵埃粒子；中效過濾器用于濾除lμm ~5μm的塵埃粒子及各種懸浮物；高效過濾器主要用于濾除0.5μm或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細玻璃纖維紙作濾料，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點。（2）氣流組織利用合理的氣流組織能夠?qū)崈羰覂?nèi)部已經(jīng)發(fā)生的污染排除。其作用原理是由送風(fēng)口送人經(jīng)過逐級過濾的潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子和微生物被潔凈空氣得到稀釋后，強迫其由回風(fēng)口進人系統(tǒng)的回風(fēng)管路，形成由上至下、由中心至四周的氣流流向，通過反復(fù)循環(huán)就可以把潔凈室內(nèi)部的污染程度控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平要低于相應(yīng)潔凈度級別要求的限值。（3）靜壓差通過調(diào)整送風(fēng)量和回風(fēng)量，使不同潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓力不同，從而在可能的連通處產(chǎn)生靜壓差。不同級別潔凈室間的靜壓差保持大于5Pa ( 包括與非潔凈區(qū))；潔凈室與室外大氣間的靜壓差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵人室內(nèi)。二、潔凈度不合格的原因及排查方法（1）潔凈度不合格的表現(xiàn)首先，根據(jù)GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》中的要求，選擇正確的采樣點數(shù)和點位。在...
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一、電子廠房恒溫恒濕的要求恒溫恒濕電子廠房是指在室內(nèi)要維持某一基準(zhǔn)溫濕度，而又允許溫濕度有一定波動范圍的空氣環(huán)境，例如計量室、光柵刻線室、精密儀器制造和裝配車間等。恒溫恒濕電子廠房除了對溫度提出較為嚴(yán)格的要求外，一般對空氣的濕度、潔凈度、設(shè)備的消聲防振等也有一定程度的要求。二、電子廠房室內(nèi)溫濕度條件的確定室內(nèi)溫濕度條件是指溫濕度基數(shù)和相應(yīng)的溫濕度精度?？照{(diào)基數(shù)和精度主要由工藝生產(chǎn)要求確定。在確定室內(nèi)參數(shù)時，針對不同工藝要求，還應(yīng)考慮如下因素：在精密機械加工和計量等場合，為了防止因熱膨脹而引起的誤差，必須使工件保持一定的溫度。工件溫度的允許波動幅度應(yīng)根據(jù)加工精度決定。例如，在恒溫室里對一根長500mm的標(biāo)準(zhǔn)尺刻線，工藝允許線間公差為2μm，其中l(wèi)μm為尺溫變化所引起的形變誤差，另lμm為加工與量測誤差。lμm折合尺溫變化量=0. 2℃[a為尺線膨脹系數(shù)，取10/μm/ (m·K)；1為尺長，m]，故工件溫度變化需控制在一定范圍之內(nèi)。但由于工件測量儀器等都有一定的熱惰性，空氣溫度的波動傳人工件后，就要衰減。在設(shè)計恒溫系統(tǒng)時，一般總是以恒定環(huán)境空氣溫度為依據(jù)，故相應(yīng)的環(huán)境溫度精度可比工件允許的溫度精度低一些。因此，在確定恒溫室參數(shù)和選擇自動控制時，必須考慮工件恒溫恒濕車間、圍護結(jié)構(gòu)、空氣處理設(shè)備和自控系統(tǒng)之間的動態(tài)特性。由于工件或測試設(shè)備都有熱容量，且其熱容量大小不一，有熱容量...
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