一、潔凈管道定義與分類潔凈管道是指工藝設備前后及設備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質(zhì)的管道。在制藥生產(chǎn)實踐中，潔凈管道主要有：①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道)：②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等)；③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮氣管道等)；③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道)；④凈化空調(diào)系統(tǒng)(凈化風管)。二、潔凈管道設計的要素（一）潔凈管道設計的目的潔凈管道設計的目的：控制微生物、內(nèi)毒素、可見異物。其中，控制微生物是控制中的關鍵要素。在探討控制微生物之前，首先要了解生物膜的概念。①生物膜就是微生物相互粘結并附著在設備或管道表面形成黏性的物質(zhì)。超過90%的微生物的生成發(fā)生在生物膜.上，生物膜能提供微生物生長的營養(yǎng)源，利于微生物的聚集與生長。②生物膜的表面會形成多糖層，這層外膜將保護細菌免受殺菌劑的破壞，使其更加耐化學或物理的消毒，普通的淋洗不能將其去除，對消毒也不一定能夠從其附著表面清除。③對潔凈管道液體的抽樣常用來檢測游離的細菌，而生物膜很難通過抽樣檢測出來。一旦生物膜形成，微生物的控制程度及頻率均會增加。因此，管路設計滅菌策略時必須全方面考慮到這一點設計，需綜合有效地清洗與滅菌。（二）潔凈管道設計的原則潔凈管道設計的主要原則：①降低附著與積存風險；②合適的材料與表面處理；③合適的衛(wèi)生級設備與部件：④合適的連接方式； ⑤避免...
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對于制藥行業(yè)，GMP (Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)企業(yè)加強管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種科學、先進的方法，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。美國的21 CFR 210，211部分、歐洲的EU GMP 都有相關章節(jié)對制藥機械設備、管道的材料、表面粗糙度、設備管道的布置提出了要求。比如中國的CMP對于管道設計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管”。GMP的相關章節(jié)對不銹鋼衛(wèi)生級管道(制藥設備)的選材和設計方法提出了一些原則要求。但就具體工程設計方法我們需要遵循其它一些標準及指導原則。一、管道材料的選擇(一)管道材料的選擇GMP對管材選擇有較嚴格的要求，最重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學反應。奧氏體不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能。(二)衛(wèi)生管道管件尺寸標準的選擇世界上衛(wèi)生管道有眾多標準：ISO/SMS (國際標準)，ASME BPE/3A (美國標準衛(wèi)生級規(guī)格)，DIN 11850 (德國規(guī)格協(xié)會標準)，IDF (國際酪農(nóng)聯(lián)盟標準)，JIS G 3447-1994 (日本不銹鋼衛(wèi)生...
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在電子潔凈廠房中，潔凈等級基本涵蓋了30萬級到100級，甚至更高，因而要求空調(diào)送風換氣次數(shù)從幾十次到幾百次不等，是一個能耗很高的行業(yè)。通過近幾年具體設計中發(fā)現(xiàn)，新風集中預處理在節(jié)能、控制、管理等方面上具有許多優(yōu)勢。一、新風量計算（1）在潔凈空調(diào)中，新風對于生產(chǎn)安全，產(chǎn)品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。由于新陳代謝的需要，人體需要不斷吸入氧氣，呼出二氧化碳，如果在沒有新風的環(huán)境中工作會有缺氧的現(xiàn)象如：頭暈、惡心、煩燥、工作效率低等。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)中滿足人員衛(wèi)生要求的新風量一般為不小于40m3/ (h*人) 。（2）潔凈空間一般都伴有工藝需求的排風，為了平衡這部分排至室外的空氣量，凈化系統(tǒng)需要補償相應的新風量。（3）為防止室外或相鄰的其他用途房間的空氣滲入空調(diào)凈化車間，干擾其潔凈度或溫、濕度，這類應維持正壓的空氣量將由新風來補充，這部分新風量計算主要有縫隙法及換氣次數(shù)法，這里不做具體介紹。（4）滿足相當于總風量一定比例的新風量，根據(jù)經(jīng)驗，考慮到潔凈空調(diào)系統(tǒng)中空調(diào)機組和送風管道內(nèi)正壓較高，沿程將有可能有較大的漏損，為了安全起見，特別是在醫(yī)藥等行業(yè)，新風量的比例應滿足非單向流潔凈室總風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%。這時候如果潔凈室人員少，工藝排風少，正壓也足夠，按比例計算的新風量大于系統(tǒng)的需求時，就應該增加潔凈空調(diào)的排風量來作為應對措施。二、新風凈化及熱濕處理：（1）對于潔...
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實驗室的通風方式有兩種，即局部排風和全室通風，局部排風是有害物質(zhì)產(chǎn)生后立即就近排出，這種方式能以較少的風量排走大量的污染物，效果比較理想，所以在實驗間中廣泛地被采用。對于有些實驗不能使用局部排風，或者局部排風滿足不了要求時，應該采用全室通風。通風柜是實驗室中最常用的一種局部排風設備，種類繁多，由于其結構不同，使用的條件不同，其排風效果也各不相同。通風柜的種類：頂抽式通風柜的特點是結構簡單、制造方便，因此在過去使用的通風柜中是最常見的一種。狹縫式通風柜是在其頂部和后側設有排風狹縫，后側部分的狹縫，有的設置-條(在下部)，有的設置兩條(在中部和下部)。供氣式通風柜這種通風柜是把占總排風量70%左右的空氣送到操作口，或送到通風柜內(nèi)，專供排風使用，其余30%左右的空氣由室內(nèi)空氣補充。供給的空氣可根據(jù)實驗要求來決定是否需要處理(如凈化、加熱等)。由于供氣式通風柜排走室內(nèi)空氣很少，因此對于有空調(diào)系統(tǒng)的實驗間或潔凈實驗間，采用這種通風柜是很理想的。自然通風式通風柜這種通風柜是利用熱壓原理進行排風的，其排氣效果主要取決于通風柜內(nèi)與室外空氣的溫差、排風管的高度和系統(tǒng)的阻力等。為此，這種通風柜一般都用于加熱的場合。 活動式通風柜其化驗工作臺、洗滌池、通風柜設備都可隨時移動，不用時也可推入鄰近的儲藏室。實驗間內(nèi)通風柜的平面布置：通風柜在實驗間內(nèi)的位置，對通風效果、室內(nèi)的氣流方向都有很大的影響。下面介紹幾...
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潔凈燈具安裝在醫(yī)藥潔凈廠房中是潔凈系統(tǒng)中的重要部分。其安裝工藝的好壞直接影響整個潔凈系統(tǒng)最終質(zhì)量的好壞及其能否正常使用。潔凈燈具選型及材料選擇是否正確、安裝過程中的細節(jié)把控程度等環(huán)節(jié)是決定安裝質(zhì)量好壞的重要環(huán)節(jié)。只有正確的選擇材料且將施工工藝交底到每一名管理人員及施工作業(yè)人員并嚴格按照相關規(guī)范施工。在施工中及時發(fā)現(xiàn)問題并及時糾偏，從而消除安裝過程中的隱疾，杜絕質(zhì)量缺陷，確保工程質(zhì)量一次性合格。一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈燈具材料的選擇《潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-2010》中要求潔凈環(huán)境燈具宜為吸頂安裝。吸頂安裝時，所有穿過吊頂?shù)目籽蹜妹芊饽z密封，孔眼尺寸應能克服密封膠收縮的影響。當為嵌入式安裝時，燈具應與非潔凈環(huán)境密封隔離。無論吸頂式安裝還是嵌入式安裝，規(guī)范中都強調(diào)了潔凈和密封的要求。潔凈是指外部造型光滑、不易積塵、便于擦拭；密封則包括燈具自身的密封和燈具與固定點的密封；從經(jīng)濟適用角度來看，現(xiàn)階段醫(yī)藥潔凈廠房普遍采用的是不銹鋼潔凈熒光燈。其特點是燈具四周具有密封性的透明(半透明)燈罩將燈管密封，不產(chǎn)塵、不易積塵；外部造型光滑便于清洗、擦拭。燈架通常采用201或304拋光不銹鋼制成。為保證照度達到要求，需要采用透光度較高的燈罩，目前基本采用透光性強，炫光度低的PMMA材料。內(nèi)置高效電子鎮(zhèn)流器，性能穩(wěn)定，配LED光源，自帶觸發(fā)器。嵌入式安裝時需在潔凈車間頂板上預先開孔，為保證項板強...
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一、供配電相關要求（1）負荷等級醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求應根據(jù)現(xiàn)行國家標準GB 50052-2009《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》和生產(chǎn)工藝確定，電氣設計人員應特別注意的用電負荷有：實驗室；動物飼養(yǎng)室；凍干機；冷庫、冰箱、培養(yǎng)箱；生物安全柜等。（2）電源要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電電源應根據(jù)負荷等級、供電要求、項目所在地的市政電源情況確定。一般情況下采用兩路10kV供電；若只能提供一路10kV市政電源時，應配備一定容量的柴油發(fā)電機組作為備用電源；若廠房內(nèi)有特殊用電負荷，還應設置不間斷電源(UPS)。（3）電氣設備的選擇與安裝醫(yī)藥潔凈室的電氣設備為防止積塵、便于清掃，常采用暗裝，如配電箱和插座箱應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝型式。對于落地安裝的配電柜，可放置在非潔凈區(qū)，如配電間、技術夾道或技術夾層內(nèi)。廠房內(nèi)清洗用房間、用水沖洗的房間及其他潮濕場所，其插座、開關等應選用防水密閉型，嵌人式安裝，并適當提高其安裝高度。非潔凈室與潔凈室或不同空氣潔凈度等級房間之間的電氣管線安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應采取密封處理措施，既可避免塵粒通過電氣管線空隙滲入潔凈室(區(qū))，又利于維持潔凈室的壓差。二、供配電設計的節(jié)能措施（1）合理選擇電壓等級合理設計供電系統(tǒng)和選擇電壓能減少電能損耗，可采取以下措施：①根據(jù)建設項目規(guī)模技術經(jīng)濟比較，考慮線路供電距離采用高壓深入負荷...
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房有其固定用途，其供配電設計應在充分理解其功能及特點的基礎上進行。在設計過程中應對房間(場所)環(huán)境進行分析，針對不同的環(huán)境采用不同的設計。一、供配電系統(tǒng)型式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的用電設備一般采用220/380V，故進行配電設計時常采用單相二線制，三相三線制或三相四線制。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的低壓配電系統(tǒng)應采用TN-S或TN-C-S接地型式，并進行等電位連接。二、供配電方式醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潔凈區(qū)上部一般設有技術夾層，故常采用在技術夾層內(nèi)敷設配電線纜、插接母線的配電方式。廠房內(nèi)配電方式經(jīng)常采用以下兩種方式：(1)車間配電采用電纜(橋架敷設)至配電箱，配電箱再引至用電設備。(2) 車間配電采用母線槽與插接箱，由插接箱至用電設備的電源柜或控制柜。工藝生產(chǎn)區(qū)域由于用電設備較多、分散且需分區(qū)配電與計量，常采用第一種配電方式。公用工程區(qū)域由于用電設備耗電量大且相對集中，常采用上述兩種方式相結合的型式。在此需要注意的是，電氣管線穿過潔凈區(qū)時必須進行密封處理，以防破壞相關區(qū)域的壓差，并能有效防止塵埃等污物進人潔凈區(qū)。三、生產(chǎn)車間配電設計醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)車間主要分為生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū)，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)主要為工藝生產(chǎn)用設備，輔助區(qū)內(nèi)主要為公用工程設備。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)通常根據(jù)產(chǎn)品類別與使用功能劃為不同的工藝區(qū)域，其配電線路應按劃分的工藝區(qū)域設置配電回路，不同工藝區(qū)域的配電系統(tǒng)相對獨立，以滿足運行管理及計量方...
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一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災危險性醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房發(fā)生火災的危險性具有如下特點：（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房由于潔凈無塵無菌及溫度和濕度的要求，空間密閉，密封性極好，發(fā)生火災后煙量極大，造成熱量無處散發(fā)，甚至會使轟燃提前發(fā)生，大大縮短潔凈室各部位達到燃點的時間，不利于疏散和撲救。（2）進入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手及穿潔凈衣等流程，平面布置復雜，分割多，增加了疏散線路上的阻礙，延長了安全疏散的距離和時間。（3）潔凈區(qū)內(nèi)許多房間都通過潔凈空調(diào)風管彼此連通，當發(fā)生火災時，風管成為煙、火迅速外竄的重要通道，殃及其他房間。（4）產(chǎn)品、原料的外包裝材料多選用紙板等易燃材料，增加了建筑物的火災荷載。（5）潔凈室的電氣設備較多，部分線路暗敷在彩鋼板豎板內(nèi)，且照明開關、插座與彩鋼板墻面之間均采用密封膠密封，檢修比較困難，有了故障不易被發(fā)現(xiàn)。二、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設計應注意的幾個問題（1）總平面布置在廠房建設前，應由建設單位、設計單位、設備安裝或供應單位對廠房內(nèi)部布置先期進行論證。首先應考慮將易燃易爆的工藝或設備間盡可能布置于廠房外，如有困難或工藝需要必須布置于廠房內(nèi)的，應靠外墻設置并與廠房的其他功能區(qū)用實體墻分隔，以便于采取防火防爆措施。其次，應盡量不在高層建筑內(nèi)設置潔凈廠房，如一定要設在高層建筑內(nèi)的改建項目，則應依據(jù)《建筑設計防火規(guī)范》內(nèi)高層工業(yè)廠房的要求來進行設計。三是應設置環(huán)形消防車道，同時...
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一、供電系統(tǒng)與配電設備的設置醫(yī)藥工業(yè)廠房按生產(chǎn)工藝的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。一般生產(chǎn)區(qū)是指無潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間，其電氣設計可按一般要求實現(xiàn)。潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物最大允許數(shù)有一定限制的生產(chǎn)車間。潔凈區(qū)內(nèi)的用電設備包括工藝和空調(diào)設備等一般都要求就地控制，雖然大部分用電設備都帶有配套控制設備，但是進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應設置切斷裝置；規(guī)范要求潔凈區(qū)的配電設備，應選擇不易積塵，便于擦試，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱或插座箱，因此一般在每個生產(chǎn)間設置一個小型掛墻式暗裝配電箱。從小型配電箱再分配電至生產(chǎn)間內(nèi)的各用電設備。這樣既便于檢修，又能提高用電安全性。目前潔凈廠房的內(nèi)墻都是采用夾心彩鋼板，厚度有50mm和75mm兩種。當使用75mm彩鋼板的時候暗裝小型配電箱不成問題。當使用50mm彩鋼板的時候，彩鋼板的厚度不能完全把小型配電箱暗裝在彩鋼板內(nèi)一般把小型配電箱設在柱子旁邊，彩鋼板包柱子的地方要做成弧形，完全有空間暗裝小型配電箱；如果是沒有柱子的房間，小型配電箱暗裝在50mm厚的彩鋼板內(nèi)會凸出墻面，為了達到防塵的效果，小型配電箱安裝時凸出墻面的四邊都加斜面處理，經(jīng)過證實，也能符合要求。二、線路敷設潔凈廠房內(nèi)的線路一般分為動力線路和照明線路，這些線路的走向分為：從配電室至生產(chǎn)間內(nèi)的小型動力配電箱或照明配電箱；從小型動力配電箱或照明配電箱至用電設備；從配電室至用電設備...
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一、準備階段工程管理要點(1)工藝布局應避免人流、物流之間的混雜和交叉，是否分別設置人員入口、物料入口和設備出入口，并在各自的入口處設置相應的凈化設施。(2)工藝設備布局與進回風口位置不能有沖突，設備若阻擋進回風口，影響氣流，會影響溫度變化梯度。(3)工藝設備數(shù)量不確定的區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)宜預留足夠余量，并考慮增加的工藝設備本身散熱。(4)關注各種水電預留管線位置、容量與工藝設備的配套，滿足工藝設備需求。(5)凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風自室外的吸人口位置，應設置在遠離本建筑或其他構筑物、裝置排放有害物質(zhì)或可燃物的排氣口。(6)局部排風系統(tǒng)排出的有害氣體，當其有害物質(zhì)的含量超過排放標準或環(huán)境要求時，應采取有效凈化措施。(7)潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術夾層、機房、站房均應設火災探測器，其中潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術夾層應設置智能型探測器號。二、施工過程中工程管理要點在整個潔凈室施工過程中，要遵循《潔凈施工及驗收規(guī)范》(JGJ7190)，并根據(jù)施工場所潔凈度控制要求的不同，具體分三個施工階段，施工單位在不同的施工階段，應分級對潔凈區(qū)域進行管制，不同級別管制階段，潔凈室內(nèi)施工側重點不同。（一）一般潔凈階段一般潔凈階段，指土建圍護結構已完成，屬于常規(guī)的設備安裝，包括機械設備、送排風系統(tǒng)及吊頂支架安裝，對施工現(xiàn)場的清潔程度沒有特殊要求。(1)所有人員必須從規(guī)定的出入口進出，必須換上軟底球鞋方可進人潔凈區(qū)，并且不得將軟底球鞋穿...
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