一、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求
按照《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
1、生產(chǎn)環(huán)境方面,要取得以上證件需要有能夠滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的潔凈生產(chǎn)車間,生產(chǎn)車間潔凈度等級(jí)為十萬(wàn)級(jí),同時(shí)需具備滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)室,一般需無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室及輔助房間,檢驗(yàn)室為萬(wàn)級(jí)潔凈度。
2、質(zhì)量管控方面,要有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)用口罩相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》,一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中, 防護(hù)等級(jí)最低。
醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里,如醫(yī)院手術(shù)室, 防護(hù)等級(jí)中等。
醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù), 防護(hù)等級(jí)高。
三、一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設(shè)備
1、主要材料:醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層,內(nèi)層為親膚材質(zhì),中層為隔離過(guò)濾層(一般為熔噴布),外層為特殊材料抑菌層。市場(chǎng)上常見(jiàn)的一次性口罩是由無(wú)紡布原材料做成的,需要用到:1.PP無(wú)紡布,2.熔噴布,3.鼻梁條,4.耳帶等材料。
2、生產(chǎn)工藝:生產(chǎn)過(guò)程一般為成型、耳帶焊接、消毒滅菌等
成型:主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理,完成平面口罩多層材料復(fù)合成型(口罩本體機(jī)是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺(tái),可使用1~4層PP紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料,整個(gè)機(jī)臺(tái)從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。)、多層合并、縮進(jìn)鼻夾、歸攏出層疊結(jié)構(gòu)、把口罩壓平整、口罩的單個(gè)裁斷和縫邊、補(bǔ)邊壓合。
耳帶焊接:耳帶焊接是對(duì)口罩機(jī)所生產(chǎn)出來(lái)的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。根據(jù)工藝的要求,分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
消毒滅菌:脆弱的無(wú)紡布一般不用高溫消毒法,而是用環(huán)氧乙烷這種無(wú)色氣體殺滅微生物的。因?yàn)椴捎铆h(huán)氧乙烷滅菌之后,口罩上殘留的環(huán)氧乙烷,不但刺激呼吸道,還有致癌物,必須通過(guò)解析方式,使殘留的環(huán)氧乙烷釋放,達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)檢測(cè)合格后,才能出廠上市。一個(gè)解析消毒的標(biāo)準(zhǔn)流程,需要7天到半個(gè)月。高檔醫(yī)用防護(hù)口罩的消毒環(huán)節(jié)很多采用輻射消毒,主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力,對(duì)一次性醫(yī)療用品進(jìn)行消毒處理,它優(yōu)于加熱法和環(huán)氧乙烷化學(xué)消毒法,是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。