一、設(shè)計(jì)要求
空調(diào)設(shè)計(jì)目的是通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣,應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物,用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵??照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū),供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物,各區(qū)進(jìn)氣獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。
二、設(shè)計(jì)參數(shù)
非無(wú)菌制劑工序中,根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況經(jīng)濟(jì)效果,確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22~28℃,50%~60%RH,冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。
制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內(nèi)溫度范圍可取20~26℃,對(duì)于無(wú)菌要求低的、潔凈度等級(jí)低的房間,室內(nèi)溫度范圍可取其高值,如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序,片劑車間等。
對(duì)于無(wú)潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域,室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求,夏季通常取為26~28℃。
制劑廠室內(nèi)相對(duì)濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過(guò)程的要求,通常相對(duì)濕度范圍可取40%~60%。就節(jié)能角度而言,夏季相對(duì)濕度越低,能耗越大。據(jù)計(jì)算,潔凈室換氣次數(shù)20次/h,室溫25℃,當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí),約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。
三、潔凈室換氣次數(shù)
我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦,一般情況下要求的換氣次數(shù),潔凈度1萬(wàn)級(jí)的為≥25次/h,潔凈度10萬(wàn)級(jí)的為≥15次/h。并指出換氣次數(shù)的確定,尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。一般情況,盡可能在萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi),用局部層流方式來(lái)達(dá)到百級(jí)的要求。
潔凈室所需換氣次數(shù),應(yīng)取下列各項(xiàng)換氣量的最大值。
(1)為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需換氣次數(shù);
(2)根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需送風(fēng)量;
(3)按空氣平衡所需送風(fēng)量。
四、潔凈室壓力
為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔凈室,潔凈室必須維持一定的正壓。據(jù)規(guī)定,潔凈室與鄰室的壓差≥4.9pa,潔凈室與室外的壓差≥9.81pa。按無(wú)菌等級(jí)的高低依次相連。彼此相連的房間,按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4. 9Pa以上壓差,壓差偏小,根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化;壓差過(guò)大,開門往往比較困難,比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵、有毒氣體、易燃易爆氣體的潔凈室,如片劑車間、青霉素車間、抗腫瘤藥車間、使用溶劑的片劑包衣間、原料藥精烘包工序等有害物,為避免有害物質(zhì)逸出,應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓。
五、噪聲
當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài),而生產(chǎn)設(shè)備尚未投入運(yùn)行時(shí),潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過(guò)65分貝;當(dāng)潔凈室處于正常運(yùn)行狀態(tài)時(shí),潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過(guò)70分貝。由于使用上的特殊要求或其它原因,可適當(dāng)提高或降低允許值,但最高不得超過(guò)75分貝。
六、通氣量
一般情況下,若每名工作人員所占的廠房容積小于20m3,則應(yīng)保證每人每小時(shí)不少于30m3?的新鮮空氣量;若所占容積為20~?40m3,則應(yīng)保證每人每小時(shí)不少于20m3的新鮮空氣量;若所占容積超過(guò)40m3,則可由門窗縫隙送入的空氣量來(lái)?yè)Q氣。
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