藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。

為了達(dá)到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；第三是提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內(nèi)。

一、溫度和濕度

潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求，溫度300000級潔凈室取24~ 26℃，一般區(qū)空調(diào)26~27℃，相對濕度為50%~55%。

二、壓差控制

潔凈室必須保持一定的正壓，可通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。不同等級的潔凈室以潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差大于或等于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa。

三、送風(fēng)量

一般情況下，潔凈度為C級的換氣次數(shù)>12次/h，換氣次數(shù)的確定尚需根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡加以驗證。

四、新鮮空氣

潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：

(1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%。

(2)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。

(3)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m³。

五、換氣次數(shù)的計算

換氣次數(shù)的計算公式為：n= ( 60×G×m/V) /{N×[1-S×?( 1-ηr) ]-M×?( 1-S) ×( 1-n) }

其中： N——室內(nèi)控制的菌落數(shù)，菌落/m³

N——房內(nèi)換氣次數(shù)，h^-1

M——新風(fēng)含菌濃度，菌落/m³

ηr——新風(fēng)道路上的濾器的總效率

G——室內(nèi)人員發(fā)菌量，菌落/人×min

S——回風(fēng)比

V——房間體積(m³)

M——室內(nèi)人數(shù)

1-ηn= (1-η) ×?(1-η2) ×?(1-η3) (η3末級器過濾效率)

1-η=1- (1-n2) ×?(1-η3) (ηr 為回風(fēng)通路上過濾器的總效率)

六、送風(fēng)量的計算

一般情況下，潔凈度為D級的換氣次數(shù)>12次/h，換氣次數(shù)的確定尚需根據(jù)熱平衡和風(fēng)平衡加以驗證。

(1) 非單向流潔凈室送風(fēng)量的計算(m/h)

Ls= K×V (V為潔凈室體積： K為換氣次數(shù))

根據(jù)我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)中明確規(guī)定，不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)，

(2)單向流潔凈室的潔凈送風(fēng)量是按照與氣流垂直方向的潔凈室斷面及氣流的平均速度進(jìn)行計算的。

七、噪聲控制

潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)符合下列要求：

(1)動態(tài)測試時，潔凈室的噪聲級不宜大于75dBA；

(2)靜態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲不宜大于60dBA。

八、各工序布局

空調(diào)、配電室：均位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積為96m²。

空壓室：位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積84m²。

潔凈服的洗滌、烘干室：位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積54 m²。

原輔料存放、成品存放、包裝材料存放室：均位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積分別為96m²、99m²、63m²。

控制區(qū)內(nèi)布局主要依照工藝流程順序布置，另有一些輔助室(如中轉(zhuǎn)間、合格片存放間以及預(yù)留間等)也置于控制區(qū)內(nèi)。

某些區(qū)域的設(shè)置采用就近原則，如外包裝室靠近包裝材料存放室便于包材的輸送。

九、空調(diào)設(shè)計

潔凈度要求，“控制區(qū)”為D級，“一般生產(chǎn)區(qū)”無要求?？諝鈨艋到y(tǒng)處理的整個工藝過程不利用回風(fēng)，以避免交叉污染。對于D級的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)采用初效、中效過濾器兩級過濾。

潔凈室的環(huán)境控制潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8~1.5米高度的區(qū)域，廠房中由潔凈室所組成的區(qū)域稱為潔凈區(qū)。潔凈室是根據(jù)需要，對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度級別符合有關(guān)規(guī)定為主要特征。

無特殊要求時，潔凈室的溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa 。

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