一、車間設計的一般原則

①車間應按工藝流程合理布局，避免重復，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。

②車間應設有相應的中間貯存區(qū)域和輔助房間。

③廠房應有與生產(chǎn)量的面積和空間，建筑結構和裝飾有利于清洗、維護。

④車間內(nèi)應采光、通風良好，按工藝要求可增設局部通風。

⑤廠房設計應符合工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準、建筑設計防火規(guī)范和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范等文件的有關規(guī)定。

二、車間布置的特殊要求

(1)車間的總體要求

①車間應按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設計。

②平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)。

③車間的廠房、設備、管線的布置和設備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設備間應留有適應的便于清掃的間距。

④廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。

⑤不允許在同一房間內(nèi)同時進行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。

⑥車間內(nèi)應設置更換品種及日常清洗設備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設施。

(2)生產(chǎn)區(qū)的隔斷

為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應留有足夠的面積進行操作。

三、制水車間的設計和生產(chǎn)管理

(1)制水車間的設計

制水車間的設計涉及到管道、下水道、通風、照明以及-些特殊設備的安裝等各個方面。在設計時，要熟悉生產(chǎn)流程，對房間的布局、上下工序的銜接、結構材料性能等一系列問題要進行系統(tǒng)周密的考慮。

(2)制水車間的管理

①潔凈室的管理：進入潔凈室的人員應經(jīng)淋浴、更衣、風淋后才能入內(nèi)。凡進入10000級與100級潔凈室內(nèi)人員所穿的服裝及各種物料、用具等均需通過緩沖間或傳遞窗經(jīng)清潔、滅菌后才能傳入。潔凈室每日要清潔消毒，并兩周進行室內(nèi)蒸氣熏蒸消毒。應按規(guī)定要求進行監(jiān)測。

工藝規(guī)程：每種產(chǎn)品必須制定工藝操作規(guī)程，生產(chǎn)中要嚴格遵守工藝操作規(guī)程，安全生產(chǎn)。

生產(chǎn)記錄：制水每個生產(chǎn)工序，必須有詳細的生產(chǎn)記錄，應根據(jù)工藝程序、操作要點和技術參數(shù)等內(nèi)容進行設計、編號。操作人員在填寫生產(chǎn)記錄時，要嚴肅認真，作到內(nèi)容真實，及時完整，簽名負責，并保存一定時間備查。

四、車間平面布置

工藝設備的布置應滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟合理，節(jié)約投資，美觀整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設備應按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性。使無聊能按流程順序流動，避免交叉往返。一般可將計量設備布置在最高層，主要設備(如反應器)布置在中層，貯槽及離心機等重型設備布置在最低層。設備間的垂直距離，要保證物料能順利進出。

本車間設計其布局特點是：①車間布置緊湊、流程安排合理;②人流、物流分開，控制區(qū)人員和一般人員分開通行，以防環(huán)境污染;③四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。

五、制劑潔凈廠房布置設計

在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有空氣潔凈度要求的房間宜按下列要求布置：

（1）空氣潔凈度的房間或區(qū)域布置人最少到達的地方，并靠近空調(diào)機房，布置在上風側。

（2）原材料，半成品和成品分別設置在待驗室，合格品區(qū)和不合格區(qū)。

（3）合理安排生產(chǎn)輔助區(qū)。

（4）衛(wèi)生通道與潔凈室分層設置。

（5）人員凈化與物料凈化流程。

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