根據(jù)生產(chǎn)工藝對水質(zhì)的不同要求,工藝用水可分為飲用水、純化水(去離子水、蒸餾水)和注射用水。
(1)工藝用水水質(zhì)標準
依據(jù)GMP修訂版,無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)用水都有不同要求,設(shè)計過程中應(yīng)明確。隨著中國臨近加人WTO,國內(nèi)藥品生產(chǎn)要與世界衛(wèi)生組織的GMP接軌,中國的藥品或原料藥要進入國際市場,必須符合國際標準的要求,尤其對純化水,我國規(guī)范與國際標準有一定的差距,這一點應(yīng)引起設(shè)計人員的重視。
(2) 工藝用水制備
根據(jù)工藝對水質(zhì)的不同要求和原水水質(zhì)的差異,對原水進行處理,常用的處理方法:①純化水可有兩種方法制得,即離子交換法和蒸餾法。離子交換是以飲用水作為水源,借助于交換劑上的離子和水中的離子進行交換反應(yīng)而除去水中有害離子。簡易工藝流程:
a.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→電滲析→中間水箱→中間水泵→陽離子交換柱→陰離子交換柱→混合離子交換柱→純水箱→純水泵→0.45μm精密過濾器→用水點
b.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→反滲透→中間水箱→中間水泵→陽離子交換柱→陰離子交換柱→混合離子交換柱→純水箱→純水泵→0.45μm精密過濾器→用水點
c.飲用水→多介質(zhì)過濾器→精密過濾器→反滲透→中間水箱→中間水泵→E-Cell裝置→純水箱→純水泵→0.45μm微精密過濾器→用水點
根據(jù)對水質(zhì)的不同要求,上述流程中0.45μm精密過濾器之后,可再增加二、三級微孔精密過濾器。
蒸餾法以飲用水作為水源,加熱經(jīng)蒸溜制得,但考慮水質(zhì)結(jié)垢原因,通常對飲用水先進行預(yù)處理,后經(jīng)多效蒸餾水機制得。
近幾年,EDI技術(shù)異軍突起,通俗講,EDI可稱為電再生混床,它取代了傳統(tǒng)的離子交換,該方法無需酸、堿再生,其離子交換樹脂的再生依靠電,因而更滿足當(dāng)今世界的環(huán)保要求。
EDI技術(shù)原理:在E-Cell設(shè)備中,進水中的各種離子通過樹脂層交換后被脫除,水得到純化;其利用離子交換原理來脫除水中的離子,由于膜對兩邊加有電壓,水分子被電解為氫離子和氫氧根離子去再生樹脂,同時,被交換下來的離子在電流的作用下,被遷移至濃水室而排放,從而實現(xiàn)連續(xù)再生連續(xù)使用。與反滲透裝置組合,出水電阻率可大于16MΩ.cm、25℃。
②注射用水是以純化水作為水源,加熱經(jīng)蒸餾制得,并應(yīng)符合無菌、無熱源的要求,其存放可80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放,并應(yīng)合理應(yīng)用初、終端過濾器和紫外線殺菌裝置。純化水或注射用水應(yīng)設(shè)置對管路定期清洗、滅菌的潔凈高溫蒸汽滅菌裝置。
實際上,這些方法也非截然分開。根據(jù)新版GMP規(guī)范,各種劑型原料藥的用水標準是不同的,設(shè)計中一定要分清是何種水質(zhì),并結(jié)合原水水質(zhì)情況,采取相應(yīng)的水處理工藝流程,生產(chǎn)出合格的工藝用水。
(3)設(shè)備、管道
設(shè)備、管道材質(zhì)應(yīng)根據(jù)貯存或輸送物料的理化性質(zhì)、使用工況以及施工、維修方便等因素確定。從潔凈和滅菌要求考慮,貯存、輸送純化水、注射用水的設(shè)備及管道宜采用316L材質(zhì)。
為便于清洗、滅菌,管道的連接宜采用便于拆裝的卡箍式管件,不宜采用絲口連接,以免物料在絲口處沉積。輸送純化水和注射用水管道,宜采用循環(huán)的密閉系統(tǒng),防止因滯留而滋生細菌。豎向布置的給水管道,在靠近用水設(shè)備附近橫向引人,在豎管上引出支管的距離宜短,一般不宜超過支管直徑的6倍。
?
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項目服務(wù)范圍:潔凈車間、無塵車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、電子廠無塵車間、百級生產(chǎn)車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式:020—38090335 ?38090329