一、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
(1)服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置,其排風口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風口全年最小頻率風向的上風側(cè),并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風口:
1青霉素類等高致敏性藥品;
2卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;
3β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;
4性激素類避孕藥品;
5放射性藥品;
6某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品;
7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。
其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應(yīng)獨立設(shè)置。
(2)?特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。
(3)特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。
(4)二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū),應(yīng)將排風系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風口,且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。
(5)特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。
二、監(jiān)測與控制
(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置,包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求,并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標準、系統(tǒng)類型、設(shè)備運行以及節(jié)能要求等因素,通過技術(shù)經(jīng)濟比較確定。
(2)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中,應(yīng)對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度,溫度、濕度,室內(nèi)壓差值,單向流速度及流型等與運行有關(guān)的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄,并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報警。
(3)無菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測,微生物應(yīng)進行動態(tài)監(jiān)測。
(4)無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對空氣懸浮粒子進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。
(5)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制,傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
(6)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
(7)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。
(8)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風機連鎖,并應(yīng)設(shè)置無風和超溫斷電保護。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護。加熱器的金屬風管應(yīng)接地。
(9)防排煙系統(tǒng)的檢測、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定;與防排煙系統(tǒng)合用的通風空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電,并在火災(zāi)時能切換到消防控制狀態(tài);風道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機械排煙系統(tǒng)。
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