一、中試車間的布局要求

（一）多功能中試車間的特點

(1)合成反應(yīng)步驟多，工藝路線長，過程較復(fù)雜；

(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；

(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機溶媒；

(4)會使用到一些有腐蝕性的物質(zhì)；

(5)設(shè)備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應(yīng)性；

(6)通用和互換性要好；

(7)靈活性要好，可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬；

(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。

（二）中試車間的布局分配

(1)功能區(qū)的合理劃分，如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等，可以配套中控化驗室；

(2)工藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置；

(3)精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計，人流和物流分開；

(4)設(shè)備的空間布局適當(dāng)，便于安裝和維修；

(5)配套全，滿足現(xiàn)行的有關(guān)防火防爆、消防、環(huán)境保護、職業(yè)健康衛(wèi)生等方面的規(guī)范和規(guī)定；?

(6)利用廠房的自然通風(fēng)和自然采光，便于空氣流通，必要時加裝引風(fēng)排風(fēng)設(shè)施。

（三）公用工程的配套

公用工程的配套全面，如壓縮空氣、氮氣、冷凍鹽水、液氮、循環(huán)水、純水、蒸汽、高溫導(dǎo)熱油、真空、暖通、供電等。

（四）中試車間廠房的布局形式

對生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局，精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局，單層廠房內(nèi)設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝需求和設(shè)備位差的要求，操作平臺采用鋼結(jié)構(gòu)。

（五）特種工藝崗位的布局形式

高溫反應(yīng)崗位與普通反應(yīng)崗位分開，單獨布置，設(shè)隔離墻；高壓以及氫化崗位以單獨的功能間布置在車間的一端，設(shè)有防爆墻和泄爆面。

二、中試車間的工藝條件設(shè)計

（一）普通生產(chǎn)區(qū)

在藥物合成的過程中常要用到以下工藝操作條件，如反應(yīng)、回流、濃縮、蒸餾、分水、萃取分離、過濾、離心、結(jié)晶、重結(jié)晶、過層析柱、干燥、篩粉與包裝。根據(jù)以上特點我們在工藝設(shè)計時根據(jù)具體的品種作為設(shè)計主線，兼顧常規(guī)合成工藝特點，具有一定的通用性。在中試過程中，往往對工藝條件，設(shè)備的要求，操作的適應(yīng)性進行一些探討和驗證工作，設(shè)計帶控制點的儀表自控過程，把能具體化的參數(shù)都體現(xiàn)出來，便于觀察，記錄和控制，一般常用的參數(shù)有溫度，壓力，pH值，液位，流量，以及高低位的自動報警信號。一般來說，溫度的要求范圍要寬(-120℃~250℃)，對于高溫來說，選用不銹鋼反應(yīng)釜，用導(dǎo)熱油循環(huán)供熱，-25°C~150℃可選用搪玻璃、不銹鋼反應(yīng)釜，對于-120℃~100℃選用不銹鋼反應(yīng)釜，采用低溫循環(huán)供冷系統(tǒng)，或者用液氮方式制冷。壓力的要求通常對于普通的反應(yīng)釜來說應(yīng)滿足-0.1MPa~0.25MPa，其中真空分普通低真空、蒸餾用的高真空，對于有其他壓力要求的應(yīng)按具體的工藝壓力要求(分高、中、低壓)來設(shè)計，并符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范。

（二）精烘包潔凈操作室(區(qū))

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，目前藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈區(qū)一般分三十萬級、十萬級、萬級、千級、百級五個潔凈級別，百級區(qū)為最高潔凈級別。所以在設(shè)計時要綜合考慮投資及資源的合理利用，能源的消耗等因素。潔凈室的溫、濕度要求(GMP要求)，溫度為18~26℃，相對濕度為45~65%。潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差，不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)不小于10Pa。潔凈室(區(qū))內(nèi)只布置產(chǎn)品生產(chǎn)所必要的工藝設(shè)備以及空氣潔凈度等級要求的工序和工作室，為了減少污染，潔凈度高的工序布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備布置在靠近回風(fēng)口的位置或下風(fēng)側(cè)。潔凈室內(nèi)的空氣凈化通過空調(diào)凈化系統(tǒng)以及對潔凈室的維護管理工作來共同完成。

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