一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設(shè)的，它具備較完善的硬件設(shè)施，可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。

（1）用合理的生產(chǎn)工藝布局，按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線，減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。

（2）無菌粉針車間具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如洗瓶機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、軋蓋機(jī)等。

（3）具有相對(duì)獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)口為單獨(dú)直排，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓。

（4）車間內(nèi)設(shè)有輔助設(shè)施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。

（5）車間內(nèi)各種管道、線路采用技術(shù)夾層的設(shè)計(jì)，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

二、獸藥無菌粉針車間具有完整 、科學(xué)、系統(tǒng)的管理軟件。

（1）人員崗位責(zé)任制。各級(jí)人員應(yīng)全面進(jìn)行有關(guān)GMP的知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)，使他們?cè)诟髯缘膷徫簧厦鞔_本崗位的質(zhì)量責(zé)任。

（2）各級(jí)人員培訓(xùn)要求。各級(jí)負(fù)責(zé)人是推進(jìn)規(guī)范工作的關(guān)鍵，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，使其具有高度的質(zhì)量、管理意識(shí)，掌握實(shí)施規(guī)范的有關(guān)知識(shí)、方法和評(píng)價(jià)的基本準(zhǔn)則。對(duì)全體職工進(jìn)行清潔衛(wèi)生教育，使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，特別是從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生包括工作服的清洗)的人員，要讓他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識(shí)、操作程序和操作方法。

（3）人員培訓(xùn)方式。一是廠外培訓(xùn)，即企業(yè)可選派一些人員參加廠外各類GMP培訓(xùn)班、研討班，使他們成為企業(yè)推行規(guī)范的骨干；二是廠內(nèi)培訓(xùn)，即采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)的方式。

（4）企業(yè)勞動(dòng)人事部門應(yīng)根據(jù)崗位要求，使職工做到先培訓(xùn)后上崗。上崗培訓(xùn)應(yīng)包括對(duì)GMP的教育；培訓(xùn)教育應(yīng)建立考核制度，每次GMP培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)參加培訓(xùn)的全體人員均應(yīng)有評(píng)價(jià)考核。

（5）衛(wèi)生管理制度。內(nèi)容包括人員、物料進(jìn)出控制要求，區(qū)域環(huán)境控制要求，設(shè)備、容器、工具管道衛(wèi)生要求，潔凈室工作時(shí)間的要求，檢查、評(píng)價(jià)及記錄要求。

（6）清潔衛(wèi)生規(guī)程。 包括清潔方法、程序，間隔時(shí)間，使用的消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。

（7）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量的成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。

（8）產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程。 包括檢品名稱、代號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目和操作方法等。

（9）產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄。 是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，此記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，具有質(zhì)量的可追蹤性。

（10）建立產(chǎn)品的售后服務(wù)、質(zhì)量反饋制度，使企業(yè)定期與用戶取得聯(lián)系，征求用戶對(duì)產(chǎn)品的意見和要求，不斷改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（11）產(chǎn)品的留樣復(fù)檢。 這是考查產(chǎn)品質(zhì)量、測(cè)試產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要手段之一，可追溯任一產(chǎn)品在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

三、新獸藥GMP與試行)GMP對(duì)粉針車間規(guī)定的比較

（1）新獸藥GMP不論是硬件還是軟件都較試行)GMP完善。它將驗(yàn)證單獨(dú)列為一章，可以看出驗(yàn)證在獸藥GMP中的重要性。生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證以及儀器儀表的校驗(yàn)。驗(yàn)證工作程序包括:提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施；驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存；驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

（2）新獸藥GMP還增添了一項(xiàng)新內(nèi)容一投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，這是對(duì)用戶負(fù)責(zé)的反映。其中規(guī)定：對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)要詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。

（3）新獸藥 GMP將自檢也單獨(dú)列為一章，自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目和記錄進(jìn)行定期檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的措施和建議，自檢報(bào)告和記錄均應(yīng)歸檔。

四、按新獸藥 GMP來建設(shè)廠房時(shí)應(yīng)注意的問題

（1）建設(shè)廠房時(shí)必須設(shè)置第三（無菌）更衣室。

（2）整個(gè)無菌粉針車間要使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

（3）分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。為了防止第二次污染，排風(fēng)宜單獨(dú)直排，不參與循環(huán)。

（4）從冷瓶室到分裝室適宜建設(shè)全自動(dòng)傳送，自動(dòng)傳送帶上方設(shè)置100級(jí)層流罩。若手工傳遞，則冷瓶室與分裝室均應(yīng)設(shè)置為100級(jí)。

（5）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施。

（6）潔凈度級(jí)別高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)、干擾少的位置，潔凈度級(jí)別相同的房間要相對(duì)集中。

（7）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。

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