無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風(fēng)險控制要求來確定潔凈室的消毒方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當(dāng)然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。

在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過程中，因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度適宜時，細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一-的細(xì)菌來源。因此要定期的對潔凈室進(jìn)行消毒滅菌。潔凈室的室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境中進(jìn)行。無菌操作工作衣要經(jīng)過高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器等其他物資進(jìn)入潔凈室應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、消毒和滅菌處理。

常見的消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是去除微生物污染的主要手段，但必須保證消毒滅菌的有效性，因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程，并要定期對其效果進(jìn)行驗證。

1、紫外燈滅菌

紫外線滅菌燈為生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒，當(dāng)紫外線波長為136~390nm時，以253nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。

2、臭氧消毒

臭氧廣泛存在于自然界中，臭氧的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧(O₂) 和單個氧原子(O)，后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌具有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜將它殺死。臭氧不但對各種細(xì)菌、病毒(包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等)有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。消毒時，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可?？諝庵惺褂贸粞跸镜臐舛群艿?/span>，只有幾個ppm，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來計算得到。

對臭氧消毒效果的驗證中需確認(rèn)和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)，主要有：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時間定時器，并通過驗證檢查細(xì)菌數(shù)來確定消毒時間。

3、氣體滅菌

對環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在--定的溫度條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體熏蒸來達(dá)到滅菌目的。目前常用的消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，當(dāng)相對濕度65%以上，溫度在24~40℃時，甲醛氣體的消毒效果最好，甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸時間、換氣時間等應(yīng)以驗證結(jié)果來最后確定。但采用甲醛消毒時，會因甲醛聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設(shè)備表面上，容易對產(chǎn)品造成污染。所以消毒前要做好生產(chǎn)清場工作。

4、消毒劑滅菌

潔凈室的墻面、天花板、門、窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手在日常生產(chǎn)時，應(yīng)定期進(jìn)行清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有丙醇(75%)、乙醇(75%)、戊二醛、新潔爾滅等。采用噴灑方法是將消毒劑放在帶有時間控制的自動噴霧器中，在下班后或周末，待室內(nèi)無人時進(jìn)行噴灑，其噴灑量和噴灑時間可以設(shè)定，在噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)停止工作。無菌室用的消毒劑必須用0.22μ m的濾膜過濾后方能使用。

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