一、醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房特征
新實(shí)施的GMP規(guī)定對(duì)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠(chǎng)房應(yīng)該控制溫度在20~24℃，相對(duì)濕度在45%~65%；對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠(chǎng)房，應(yīng)該控制溫度在18℃~26℃，相對(duì)濕度在45%~65%。一般來(lái)講潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量，應(yīng)取各風(fēng)量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。
二、醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房空調(diào)設(shè)計(jì)
（一）房間潔凈度的定義
新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí).均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬(wàn)級(jí)動(dòng)態(tài)10萬(wàn)級(jí)。D級(jí)：混合流、靜態(tài)10萬(wàn)級(jí)、動(dòng)態(tài)不規(guī)定。
（二）房間的空調(diào)參數(shù)和監(jiān)測(cè)參數(shù)
當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45~65%。
無(wú)菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)：A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對(duì)濕度45~60% ；C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對(duì)濕度45~65%。
在項(xiàng)目的暖通設(shè)計(jì)中，參照工藝要求，對(duì)每個(gè)房間的空調(diào)參數(shù)：房間等級(jí)、危險(xiǎn)等級(jí)、壓力、最小換氣次數(shù)、空氣循環(huán)率、溫度、相對(duì)濕度、送排風(fēng)末端過(guò)濾器效率、送風(fēng)口位置、排風(fēng)口位置進(jìn)行了定義。同時(shí)對(duì)房間的監(jiān)測(cè)參數(shù)：壓力、濕度、相對(duì)濕度、單位體積空氣中的含塵量進(jìn)行了要求。
（三）潔凈空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)
（1）空氣處理機(jī)組的功能區(qū)劃分
設(shè)計(jì)中每個(gè)空氣處理機(jī)組的服務(wù)區(qū)域考慮了以下生產(chǎn)工藝要求：
①不同的工藝功能決定了各生產(chǎn)區(qū)域溫濕度的一致性。將室內(nèi)設(shè)計(jì)溫濕度相同的房間盡可能用同一臺(tái)空氣處理機(jī)進(jìn)行空氣處理。
②不同的工藝功能區(qū)決定了其潔凈等級(jí)要求。非潔凈區(qū)、潔凈等級(jí)D的房間及緩沖間由不同的空氣處理機(jī)提供空調(diào)。
③不同工藝功能區(qū)的污染物不同。工藝設(shè)備散發(fā)顆粒、粉塵或者蒸汽、氣體、氣味的區(qū)域，由于需要進(jìn)行特殊空氣處理：例如除塵、過(guò)濾、凈化等，需要設(shè)計(jì)獨(dú)立的空氣處理系統(tǒng)。
④獨(dú)立的防爆區(qū)劃分。將工藝設(shè)備散發(fā)有毒的粉塵/顆?；蛘哂卸?、有腐蝕性、易燃的蒸汽/氣體的區(qū)域，劃分為一個(gè)獨(dú)立的區(qū)域，選用全新風(fēng)空氣處理系統(tǒng)送風(fēng)。排風(fēng)根據(jù)要求，進(jìn)行除塵、過(guò)濾、凈化等處理。
（2）平面布置中的壓力分區(qū)
根據(jù)工藝需求，不同等級(jí)的潔凈區(qū)域要求15Pa的壓差，設(shè)計(jì)允許有±5Pa的壓差波動(dòng)。潔凈等級(jí)D的區(qū)域必須相對(duì)室外大氣壓為正壓。
相鄰房間、區(qū)域壓差的測(cè)量與監(jiān)測(cè)需參照同一個(gè)參照物。允許監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示絕對(duì)壓力。污染物散發(fā)區(qū)及防爆區(qū)的壓力相對(duì)于周?chē)鷧^(qū)域須為負(fù)值。
三、空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
（一）生產(chǎn)和包裝區(qū)，包括如下類(lèi)別空調(diào)系統(tǒng)：
（1）可循環(huán)空氣空調(diào)系統(tǒng)
除防爆區(qū)外，每個(gè)工藝功能分區(qū)由各自的可循環(huán)空氣空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)。
循環(huán)空氣在回風(fēng)段經(jīng)中效或高效過(guò)濾，與預(yù)處理的新風(fēng)混合?；旌虾蟮目諝饨?jīng)進(jìn)一步加熱/ 加濕(冬季)、冷卻處理送人房間，使送風(fēng)有效的控制房間的溫濕度。送風(fēng)進(jìn)人房間前還經(jīng)過(guò)亞高效和位于末端的高效過(guò)濾器處理。
對(duì)于潔凈等級(jí)D的房間及受控的非潔凈房間，末端高效過(guò)濾器安裝在送風(fēng)口，回排風(fēng)口安裝在墻的底部，根據(jù)需要，回排風(fēng)口安裝初效過(guò)濾器，用以保持回風(fēng)管道潔凈。對(duì)于有壓力控制需求的房間，在關(guān)閉所有房間門(mén)的情況下，通過(guò)調(diào)試設(shè)置在回風(fēng)支管上的定風(fēng)量閥門(mén)的開(kāi)度來(lái)維持室內(nèi)壓力。
（2）帶除塵的可循環(huán)空氣空調(diào)系統(tǒng)
當(dāng)工藝生產(chǎn)過(guò)程中釋放出來(lái)的粉塵是非致敏、無(wú)毒性的，沒(méi)有任何安全與健康影響時(shí)，在散塵房間設(shè)置局部除塵后，房間的空氣循環(huán)利用。根據(jù)工藝生產(chǎn)流程，在散塵部位設(shè)計(jì)了集中式除塵系統(tǒng)，以控制指定房間的粉塵擴(kuò)散。
除塵系統(tǒng)為定風(fēng)量系統(tǒng)，每個(gè)局部除塵點(diǎn)的支管上設(shè)閥門(mén)用以恒定風(fēng)量。為了維持房間的壓力溫度，當(dāng)房間內(nèi)除塵點(diǎn)關(guān)閉時(shí)，開(kāi)啟設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)上的旁通閥，旁通多余的風(fēng)量。
（3）技術(shù)間空調(diào)系統(tǒng)
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的技術(shù)間為非潔凈區(qū)。經(jīng)預(yù)處理后的空氣(夏季降溫、部分除濕，冬季預(yù)熱)送人房間，得以適當(dāng)控制技術(shù)間的溫濕度，防止結(jié)露產(chǎn)生。
（二）有防爆要求的生產(chǎn)區(qū)
對(duì)于定義為防爆危險(xiǎn)等級(jí)的生產(chǎn)區(qū)，設(shè)計(jì)選用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，新風(fēng)經(jīng)初中效過(guò)濾、預(yù)熱/冷、加熱加濕(冬季)、冷卻除濕(夏季)、再熱及亞高效過(guò)濾后，送入各個(gè)房間。
（三）實(shí)驗(yàn)室全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
廠(chǎng)房設(shè)計(jì)了四個(gè)不同功能的實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室采用各自獨(dú)立的全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能定義，三個(gè)設(shè)計(jì)為變風(fēng)量送、排風(fēng)系統(tǒng)，維持實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓。
一個(gè)全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為潔凈實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，新風(fēng)經(jīng)高效過(guò)濾后定風(fēng)量送人房間，排風(fēng)為變風(fēng)量以維持房間正壓。所有排風(fēng)系統(tǒng)均帶有熱回收裝置。
（四）倉(cāng)庫(kù)空調(diào)
整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域劃分為20~25℃的大倉(cāng)庫(kù)和15~20℃的小倉(cāng)庫(kù)。各自設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。
倉(cāng)庫(kù)空調(diào)為再循環(huán)空氣處理系統(tǒng)，設(shè)計(jì)5~10%的新風(fēng)，為定風(fēng)量送回、風(fēng)系統(tǒng)。大倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)了兩邊側(cè)墻噴嘴對(duì)吹的送風(fēng)方式。
（五）辦公室、更衣區(qū)、餐廳空調(diào)設(shè)計(jì)
辦公室、更衣區(qū)、餐廳空調(diào)設(shè)計(jì)為風(fēng)機(jī)盤(pán)管加新風(fēng)系統(tǒng)。新風(fēng)經(jīng)空氣處理機(jī)組加熱、冷卻、除濕、初中效過(guò)濾，送入房間，取彌補(bǔ)排風(fēng)、保持室內(nèi)正壓、和滿(mǎn)足健康衛(wèi)生需求的新風(fēng)值的較大值為設(shè)計(jì)值。
（六）設(shè)備間及夾層通風(fēng)
空氣處理機(jī)組的設(shè)備間、機(jī)械設(shè)備間及安裝風(fēng)管水管的技術(shù)夾層，僅設(shè)計(jì)機(jī)械通風(fēng)，沒(méi)有溫度濕度要求。
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