《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌三個(gè)方面。
一、清潔衛(wèi)生
（1）污染物的來源
清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對(duì)藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒；(2)人員帶入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，潔凈室內(nèi)塵埃污染的80%來自操作人員；(3)物料等。指物料本身及其活性降解產(chǎn)物，?？梢鹚幚砘钚曰蚨靖弊饔?；(4)設(shè)備、廠房散發(fā)的粒子等。
（2）清潔方法
①廠房清潔
廠房清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內(nèi)的管線等。常用的方法有：(1)濕拖。即用濕拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗機(jī)，利用其摩擦力進(jìn)行擦洗；(3)高壓沖洗。此方法可減少用水量，且效果好于普通沖洗法；(4)先用真空抽塵后濕拖。此法適用于粉末物料的區(qū)域，前提是其排氣要裝上過濾器。
②設(shè)備清潔
設(shè)備清潔方法分為三種類型：手工的、半自動(dòng)的及全自動(dòng)的。手工清洗又稱拆機(jī)洗，如灌裝機(jī)頭、軟管等拆洗，目前國(guó)內(nèi)大部分生產(chǎn)設(shè)備都采用這種方法進(jìn)行清洗。半自動(dòng)清洗是指超聲波清洗。大型固定設(shè)備(系統(tǒng))需采用在線清洗CIP指在一個(gè)規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將一定溫度的清潔液和淋洗液以控制的流速通過待清洗的系統(tǒng)進(jìn)行循環(huán)，達(dá)到清潔的目的CIP系統(tǒng)可達(dá)到均勻一致的清潔效果，并可再現(xiàn)。
（3）清洗介質(zhì)和清潔劑的選擇
① 清洗介質(zhì)的選擇
常用的清洗介質(zhì)有水和有機(jī)溶媒。水作為清洗介質(zhì)的優(yōu)點(diǎn)是無毒、無殘留，且價(jià)格低廉，成為我們最常用的清洗介質(zhì)。用于無菌潔凈室及設(shè)備的最初清洗介質(zhì)至少是純化水，最終沖洗應(yīng)使用注射用水。當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備上的殘留物可溶于有機(jī)溶媒時(shí)，可選擇丙酮、庚烷等有機(jī)溶媒清洗。
②清潔劑的選擇
清潔劑的選擇取決于待清洗設(shè)備表面污染的性質(zhì)。一般來說，由于碳酸氫鈉可作為注射劑的原料，氫氧化鈉則常用來調(diào)節(jié)注射劑的PH值，它們兼具有去污能力強(qiáng)及易被沖洗掉的特點(diǎn)，因而成為在線清洗首選的清潔劑。整合劑與金屬離子形成絡(luò)合物，可增加離子的溶解度。助懸劑使殘余物懸浮在沖洗液中，易被沖洗而不會(huì)沉積在設(shè)備的其他部位。這些清潔劑都可根據(jù)污染物的性質(zhì)進(jìn)行選擇。
二、消毒與滅菌
潔凈室常用的滅菌和消毒方法
消毒就是殺死大多數(shù)病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式。在這個(gè)過程中有一部分細(xì)菌或病毒由于對(duì)熱力或者藥力的抗性而不被破壞，因此消毒只具有相對(duì)意義。滅菌是指殺死或去除物質(zhì)中的全部微生物，具有絕對(duì)意義。我們平常所說的滅菌準(zhǔn)確地說應(yīng)該稱為“殺菌”。
消毒與滅菌從機(jī)理上看分為四種方法：干熱法，濕熱法，藥物法，電磁福射法。由這四種基本方法衍生出適用范圍、使用效果相同的多種消毒和滅菌方法。常用的消毒方法有：紫外線照射消毒，消毒劑消毒，氣體消毒。常見的滅菌方法有：高溫干燥滅菌，高壓蒸汽滅菌，氣體滅菌，放射線滅菌等。
(1)紫外線照射消毒是電磁輻射法的一種。紫外線的滅菌只限于被照射物的表面及空氣消毒。紫外線照射對(duì)不同細(xì)菌的殺菌率是不同的，因此，只有在一定的溫度下照射0.5小時(shí)以上才能有效。一般來說影響紫外線照射效果的因素有：(1)環(huán)境溫度。環(huán)境溫度在20℃、相對(duì)濕度為40% ~ 60%的條件下，紫外燈的滅菌效果最好。(2)照射角度與距離。每盞紫外燈一般對(duì)空氣的有效照射體積為6~15m3。紫外線照射角度愈大，其輻射強(qiáng)度愈小：距離愈大，強(qiáng)度愈小。(3)燈的壽命。紫外燈的殺菌能力隨使用時(shí)間的增加而減退，國(guó)產(chǎn)紫外燈的平均壽命一般為2000小時(shí)左右。為了達(dá)到對(duì)循環(huán)空氣消毒的目的，提高消毒效果，可采用氣相循環(huán)消毒。
(2)消毒劑消毒是藥物法的一種。常用的消毒劑有新潔爾滅、戊二烷、75%異丙醇、75%乙醇等。一般來說，消毒劑僅對(duì)細(xì)菌繁殖體有效，并不能殺死芽孢。但據(jù)報(bào)道，利用消毒劑的協(xié)同殺菌作用，有較好的殺芽孢效果。消毒劑的消毒效果依賴于微生物的種類、數(shù)目、物體表面光滑與否以及消毒劑的性質(zhì)。在應(yīng)用消毒劑消毒潔凈室時(shí)需注意：1)為了避免細(xì)菌對(duì)某一種消毒劑產(chǎn)生耐藥性，消毒劑使用一段時(shí)間后應(yīng)進(jìn)行更換；2)無菌用的消毒劑必須在層流工作臺(tái)上用0.322μm過濾膜過濾后方能使用。
(3)氣體消毒，即采用消毒液在一定條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸等。
其中：1)甲醛消毒是當(dāng)前潔凈室常用的一種消毒方式。當(dāng)相對(duì)濕度在65%以上、溫度在24~40℃時(shí)，消毒效果達(dá)到最好。甲醛消毒操作可按照GMP要求，用量按照消毒房間的體積(l0g/m3)稱取。由于使用甲醛熏蒸會(huì)出現(xiàn)多聚甲醛的白色粉末，易附在廠房、設(shè)備、管道表面，且堵塞高效過濾器，而且甲醛熏蒸對(duì)風(fēng)管有一定的腐蝕，目前臭氧消毒已被越來越廣泛地應(yīng)用于潔凈室的消毒。
2)臭氧消毒是近年來發(fā)展起來的一種消毒方式。臭氧消毒具有高效、廣譜的特點(diǎn)，不僅可以殺死細(xì)菌、肝炎病毒、真菌等，對(duì)霉菌的殺毒效果也很好。由于不存在任何有毒殘留物，因此被稱為無污染消毒劑。臭氧需要安裝臭氧發(fā)生器，可采用內(nèi)循環(huán)局部滅菌，也可利用HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管，送回風(fēng)進(jìn)行消毒。臭氧消毒簡(jiǎn)便快捷，每日作空氣滅菌只需開機(jī)1~1.5小時(shí)，替代化學(xué)消毒劑熏蒸大消毒也只需2~2.5小時(shí)。由于其安全方便和消毒效果好的特點(diǎn)，臭氧消毒越來越被制藥企業(yè)所廣泛采用。
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