一、車間工藝平面布置說明

廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標，為的是避免交又污染。

避免對產(chǎn)品質量有任何不良影響?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當不僅會導致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調的氣流組織，增加能源消耗和建設成本。

（1）潔凈級別的設置

此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級，10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設計為100級，洗瓶和洗膠塞間設計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區(qū)內，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風設計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。

二、車間技術要求

（1）污染物控制措施

a.人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置。出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來進行。

b.物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進入潔凈區(qū)前。需要在外包裝清潔室對外包裝進行必要的處理.清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進入物料存放間。對進入無菌潔凈區(qū)的物料，應經(jīng)消毒或滅菌設施處理后才能進入。其進入無菌潔凈區(qū)的凈化程序為：物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。

c.潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

d.污染處理產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口，且排風應當經(jīng)過凈化處理。

e.消毒潔凈區(qū)的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒

（2）輔助設施

粉針分裝車間應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求在適當?shù)奈恢迷O置器具清洗問和沽具清洗間以及相應的存放問。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠在十萬級潔凈區(qū)，灌裝在無菌萬級潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬級潔凈區(qū)，潔凈級別比較多， 每一個區(qū)域內都需要設置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設置應避免設備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據(jù)GMP規(guī)范要求，無菌區(qū)內的設備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。

（3）藥品廠房設計要求

a.區(qū)域劃分藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致。

b.排水設施排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒

（4）粉針分裝劑藥品

由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感.不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。

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