干細胞實驗室,主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務,包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設施房間,在進行干細胞實驗室設計之初,就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結構。
一般來說,干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。
實驗用干細胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度),其中包括細胞培養(yǎng)間,質(zhì)控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設計為潔凈度等級為10萬級;另外,脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域,可設計潔凈等級為30萬級。
有些干細胞實驗室用戶,需要研發(fā)生物制藥的車間,按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制,可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域;中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域,設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域;細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域,潔凈度等級為萬級。
干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設計,如無特殊要求情況下,可設計為萬級凈化區(qū),室內(nèi)設計溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%;10 萬級及30萬級凈化區(qū),室內(nèi)設計溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。
干細胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì),但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求,因此并不需要嚴格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應獨立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項目內(nèi)部房間功能復雜、種類繁多,不同潔凈度等級的房間分布比較散亂,在項目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置,及方便送風管路布置安裝等因素。
干細胞實驗室壓差控制,潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa,而GB 50457- -2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的,因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。
干細胞實驗室的新風量,按照國家標準規(guī)定,醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風量應取下列最大值:
1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新風量之和;
2)室內(nèi)每人新風量不應小于40m3/h。
干細胞實驗室的送風量,首先按照換氣次數(shù)計算送風量,萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1,10萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1,30萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1,因此送風量均按換氣次數(shù)確定。
潔凈室空調(diào)機組的確定,氣流組織選擇,采用非單向流型,上送側下回的送回風方式??照{(diào)機組的設計選型,針對干細胞實驗室的特殊要求,應滿足下列要求:
1)凈化空調(diào)機組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層,且材質(zhì)表面要光潔
2)內(nèi)部結構應便于清洗,并能順利排放清洗廢水,不易結塵滋生細菌。
3)表冷器冷凝水排出口應具備自動防倒吸功能,并在負壓時能順利排出冷凝水,凝結水管不能直接與下水管道連接
4)機組內(nèi)各級空氣過濾器前后應設置壓差計,測量接管應通暢,安裝嚴密。
5)不應采用淋水式空氣處理器。
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