一、工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求,并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和修理、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
二、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染,并應(yīng)符合下列基本要求:
1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用出入口。
2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設(shè)施。
3、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置,應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4、輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯,應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈室內(nèi)。凈度等級(jí)要求的措施。
5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)物料傳遞路線宜短。
三、在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置,應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)劑系統(tǒng)的要求綜合和諧。
四、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置,應(yīng)符合下列要求:
1、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲級(jí)要求的前提下,空氣潔凈度等級(jí)高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)劑機(jī)房布置,空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對(duì)集中。
2、不同空氣潔凈度等級(jí)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送,應(yīng)有防止污染措施。
五、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)存放。
六、青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開(kāi)設(shè)置。
七、下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間,必須分開(kāi)布置:
1、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。
2、中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
3、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
4、含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。
八、下列生物制品的原料和成品,不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝:
1、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。
2、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。
3、強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。
4、死毒制品與活毒制品。
5、脫毒前制品與脫毒后制品。
6、活疫苗與滅活疫苗。
7、不同種類(lèi)的人血液制品。
8、不同種類(lèi)的預(yù)防制品。
九、生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí),應(yīng)符合下列要求:
1、取樣室宜設(shè)置在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi),取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。無(wú)菌物料取樣室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室,取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的無(wú)菌操作環(huán)境相同,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
2、稱(chēng)量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),稱(chēng)量室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱(chēng)量物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。
3、備料室宜靠近稱(chēng)量室布置,備料室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與稱(chēng)量室相同。
4、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置,應(yīng)符合下列要求:
1)空氣潔凈度100級(jí)、10000 級(jí)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。
2)如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具,其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
3)設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥,并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌,滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存故。
十、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí),醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室(區(qū))相同。無(wú)菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。
十一、潔凈工作服洗滌、干燥和整理,應(yīng)符合下列要求:
1、空氣潔凈度100000級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室,其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于300000級(jí)。
2、空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
3、不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗和整理。
4、無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專(zhuān)用。洗滌干操后的無(wú)菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理,并應(yīng)及時(shí)滅菌。
十二、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí),應(yīng)符合下列規(guī)定:
1、檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。
2、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,應(yīng)符合下列要求:
1) 陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢杳、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室,以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
2)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室,其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí),并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
3)抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于100000級(jí)。
3、有特別要求的儀器應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)儀器室。
4、原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí),其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
十三、下列情形的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)予以分隔:
1、生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)為甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。
2、按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。
3、生產(chǎn)聯(lián)系少,且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。
十四、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
?
?
?
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項(xiàng)目服務(wù)范圍:潔凈車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、藥廠生產(chǎn)車(chē)間、電子廠無(wú)塵車(chē)間、百級(jí)生產(chǎn)車(chē)間、鋰電池車(chē)間、鋰電池潔凈車(chē)間、鋰電池?zé)o塵車(chē)間、食品廠潔凈車(chē)間、食品廠無(wú)塵車(chē)間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車(chē)間、膠體金潔凈車(chē)間、生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間、醫(yī)療器械潔凈車(chē)間、藥廠潔凈車(chē)間、藥廠GMP車(chē)間、電子廠潔凈車(chē)間、單晶硅潔凈車(chē)間、單晶硅無(wú)塵生產(chǎn)、保健品潔凈車(chē)間、保健品無(wú)塵車(chē)間、保健品GMP車(chē)間、大輸液潔凈車(chē)間、針劑潔凈車(chē)間、印刷車(chē)間、二極管潔凈車(chē)間、二極管無(wú)塵車(chē)間、壓片糖潔凈車(chē)間、壓片糖無(wú)塵車(chē)間、奶粉潔凈車(chē)間、奶粉生產(chǎn)車(chē)間、奶粉無(wú)塵車(chē)間、保健品潔凈車(chē)間、保健品無(wú)塵車(chē)間、保健品GMP車(chē)間、電子材料潔凈車(chē)間、電子材料無(wú)塵車(chē)間、口罩潔凈車(chē)間、口罩生產(chǎn)車(chē)間、光學(xué)材料無(wú)塵車(chē)間、光學(xué)材料潔凈車(chē)間、光學(xué)材料生產(chǎn)車(chē)間、微生物實(shí)驗(yàn)室、膠囊潔凈車(chē)間、膠囊無(wú)塵車(chē)間、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、凍干粉針劑潔凈車(chē)間、凍干粉針劑無(wú)塵車(chē)間。