潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗收，工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進(jìn)行，竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。1、潔凈室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)...
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純水是指純凈水一般以城市自來水為水源，通過多層過濾，可將微生物等有害物質(zhì)去除，但同時也去除了氟、鉀、鈣、鎂等人體所需的礦物質(zhì)。臭氧滅菌超純水處理臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細(xì)菌有極強的氧化作用，將其殺死，多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧原子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細(xì)菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效。1、臭氧的滅菌機制及過程類屬于生物化學(xué)過程， 氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶。2、直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞其細(xì)胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA，蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生產(chǎn)和繁殖過程到破壞。3、滲透胞膜組織，侵入細(xì)胞膜內(nèi)作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)胞發(fā)生通透畸變，導(dǎo)致細(xì)胞溶解死亡。并且將死亡菌體內(nèi)遺傳基因、寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、枝原體及熱原（細(xì)菌病毒代謝產(chǎn)物、內(nèi)毒素）等溶解變性滅亡。活性炭吸附純水處理工藝活性炭依靠吸附和過濾作用主要去除水中的異色、異味、余氯、殘留消毒物等有機物雜質(zhì)。薄膜微孔過濾（MF）純水處理工藝薄膜微孔過濾法包括三種形式：深層過濾、篩網(wǎng)過濾、表面過濾。深層過濾是以編織纖維或壓縮材料制成的基質(zhì)，利用隋性吸...
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對于規(guī)模比較小的生產(chǎn)運作，如何在有限的預(yù)算內(nèi)對現(xiàn)有的空間進(jìn)行改造升級、達(dá)到工藝的要求？在當(dāng)前的經(jīng)濟形勢下，隨著各行各業(yè)對納米技術(shù)的研究和分析投入明顯增加，針對小規(guī)模潔凈實驗室的需求呈現(xiàn)明顯的增長勢頭。在制造業(yè)、企業(yè)的研發(fā)中心和學(xué)術(shù)單位的研究機構(gòu)中，需要大量的這種小規(guī)模潔凈實驗室。不管是供汽車和包裝材料使用的復(fù)合材料，在涂料、光學(xué)、生物和化學(xué)檢測系統(tǒng)中，在抗菌劑中，還是用于癌癥治療、給藥、成像技術(shù)、診斷和監(jiān)測等應(yīng)用上，它們都需要大量的新型潔凈室，這是在過去未曾遇到的。很多時候，這些潔凈實驗室都是在現(xiàn)有空間的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造。最近，我們注意到很多公司和研究機構(gòu)正在考慮租用工廠作為新型受控實驗室使用。有的公司甚至打算把租來的、原本不是作為實驗室使用的工廠改造成潔凈實驗室，更不用說改成潔凈室了，這使問題變得更復(fù)雜。對大部分公司和研究所來講，對現(xiàn)有工廠進(jìn)行改造和升級或更新租用的工廠，有許多相同的問題，本文將對部分問題展開討論。在評估一個可能成為實驗室的空間時，首先要考慮的是如何才能使現(xiàn)有的建筑按照相應(yīng)的程序達(dá)到預(yù)期的功用，使之符合實驗室的要求。簡而言之，首先要明確實驗室所需遵循的程序。然后，對實驗室程序進(jìn)行分類，可以分為以下五種。每一套程序都有各自需要關(guān)注的問題。并不是在設(shè)計潔凈室時使用的，而是在評價潔凈實驗室工廠是否合適時所需關(guān)注的問題清單：1、工藝設(shè)備要求的環(huán)境條件（潔凈度水平、溫度、濕度...
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隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，經(jīng)濟的發(fā)展，潔凈技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛。目前在電子、制藥、食品、生物工程、醫(yī)療等領(lǐng)域?qū)崈羰业囊笠苍絹碓礁撸C合了工藝、建筑、裝飾、給排水、空氣凈化、暖通空調(diào)及自動化控制測量等各方面的技術(shù)。本文從潔凈室的角度，談?wù)勛詣踊瘍x表控制與監(jiān)測技術(shù)在潔凈室的應(yīng)用?，F(xiàn)代潔凈室技術(shù)將潔凈室設(shè)計建造、潔凈室測試與檢測、潔凈室運行分為三大范疇，每一范疇內(nèi)都包含了自動化儀表控制與監(jiān)測技術(shù)。凈化工程是系統(tǒng)性很強的一項工程，它包括凈化圍護(hù)結(jié)構(gòu)、凈化空調(diào)系統(tǒng)。整個系統(tǒng)是否合理、是否最終能夠滿足空氣凈化級別和生產(chǎn)工藝所要求的各項指標(biāo)或參數(shù)，取決儀器儀表的檢測和自動化程度的高低。對于整個凈化空調(diào)系統(tǒng)來說，凈化空調(diào)機組和風(fēng)管是這個系統(tǒng)的重要組成部分。它的作用是對空氣進(jìn)行過濾、加熱或降溫，加濕或減濕后送至各需要的場所。但是送入房間的空氣是否達(dá)到了潔凈要求，空氣的溫度、濕度是否滿足生產(chǎn)要求，則需要由檢測和控制設(shè)備來實現(xiàn)。1．潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的特點· 風(fēng)機的壓頭高，風(fēng)量大· 溫度，濕度控制精度高· 正負(fù)微差壓控制精度高· 過濾系統(tǒng)效能要求高· 變風(fēng)量調(diào)節(jié)要求高· 要求具備高的穩(wěn)定性和可靠性針對于潔凈室工程的特點，在控制儀表和檢測儀表方面需要更高的可靠性能和穩(wěn)定性能，這樣不僅經(jīng)能達(dá)到...
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手術(shù)室的發(fā)展歷史外科手術(shù)的歷史可以追溯到遙遠(yuǎn)的新石器時代。隨著時代的進(jìn)化，外科學(xué)得到了飛速的發(fā)展，而外科學(xué)的發(fā)展又帶動了無菌法和消毒法的發(fā)展。到了19世紀(jì)，麻醉學(xué)誕生，首例麻醉下的手術(shù)誕生于1846年的美國一位齒科醫(yī)生。盡管當(dāng)時的場地設(shè)在圖書館的教室內(nèi)，盡管沒有一個人身著白大衣，但是這的確揭開了手術(shù)室歷史的序幕。如今，手術(shù)室有了日新月異的變化，下面就著重分析下手術(shù)室墻面材料。潔凈手術(shù)室墻面材料品種繁多，目前比較通用的有4種金屬材料（電解鋼板、不銹鋼板、防銹鋁板及彩鋼板），和2種非金屬材料（卡索板、千思板）。隨著醫(yī)院建設(shè)要求的提高，越來越多的新型板材逐漸被應(yīng)用到醫(yī)院建設(shè)中，其中由美國銀基公司研制的安全消毒板就成了現(xiàn)代醫(yī)院墻面材料中的新寵，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院手術(shù)室墻面、ICU病房、實驗室、藥廠等區(qū)域。由于手術(shù)室對潔凈程度要求較高，其墻面材料的布局建設(shè)要比一般建筑材料更精密。 這些板材各有什么特性？哪種更適合醫(yī)院？ 電解鋼板 01電解鋼板是國內(nèi)外專家首先推薦的最佳材料，電解鋼板是現(xiàn)場加工的，采用焊接，再亞弧焊接，面層刮磨進(jìn)口原子灰，噴涂進(jìn)口抗菌涂料。手術(shù)室建成后，整體無縫，氣密效果較好，造價不高。在使用中，如面層受到強力的沖撞而損壞，可現(xiàn)場刮磨的原子灰，噴涂相同顏色涂料，或在使用數(shù)年后，再噴涂一遍抗菌涂料，手術(shù)室又和新的一樣。因此，電解鋼板是國內(nèi)外...
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前言：一個工藝技術(shù)先進(jìn)的大規(guī)模集成電路工廠的硅片制造過程中，全部工藝大約要使用50種不同的電子氣體。其中大部分為特種氣體。本文就特種氣體系統(tǒng)的設(shè)計與施工方面做一個簡單描述。一：概念 特氣輸送系統(tǒng)是指：將特種氣體從氣源端、根據(jù)工藝設(shè)備的工藝需求、通過對流量和壓力等參數(shù)的控制，通過管道、無二次污染、穩(wěn)定的輸送到工藝設(shè)備的用氣點。其基本流程是：氣源→控制柜→管道傳輸→VMB→用氣點二：分類 特種氣體根據(jù)氣體性質(zhì)不同一般分為：惰性氣體、易燃易爆氣體、有毒氣體和腐蝕性氣體；根據(jù)供應(yīng)包裝的不同分為：特種氣體和大宗特種氣體。三：供氣系統(tǒng)的選擇 1. 簡單供氣系統(tǒng) 簡單供氣系統(tǒng)主要針對4英寸及以下半導(dǎo)體芯片廠、半導(dǎo)體材料的科研機構(gòu)以及一些單臺的工藝設(shè)備等。它們的制程簡單，通常不需要連續(xù)性供氣，對氣體供應(yīng)系統(tǒng)的投資預(yù)算低。由于氣體流量小，不經(jīng)常使用，特種氣體氣源多采用普通鋼瓶（2. 常規(guī)供氣系統(tǒng) 常規(guī)供氣系統(tǒng)主要應(yīng)用于4-6英寸 大規(guī)模集成電路廠，50MW以下的太陽能電池生產(chǎn)線，發(fā)光二極管的芯片工序線以及其它用氣量中等規(guī)模的電子行業(yè)。對氣體純度控制的要求不苛刻，系統(tǒng)配備在滿足安全的前提下盡量簡單，節(jié)省投資。特種氣體采用普通鋼瓶（3.大宗特氣供氣系統(tǒng)大規(guī)模供氣系統(tǒng)主要針對大規(guī)模量產(chǎn)的8-12英寸（1英寸=25.4毫米）超大規(guī)模集成電...
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1 前言近年來，不銹鋼風(fēng)管的使用已越來越普遍，對于不銹鋼風(fēng)管的焊接工藝，以前并沒有相應(yīng)的規(guī)范或工藝方法來指導(dǎo)施工，為此我們總結(jié)出了一套不銹鋼風(fēng)管的制作方法來滿足施工中的需要，提高施工質(zhì)量、解決施工中的疑難問題，在保證使用功能的前提下滿足觀感質(zhì)量要求。目前我們已按此工法在項目上實施，取得了良好的效果。 2 特點2.0.1 風(fēng)管焊接成型質(zhì)量好、變形小、觀感好。2.0.2 風(fēng)管的加固形式新穎，節(jié)約成本。3 適用范圍此工法可適用于厚度為1.0mm及以上的不銹鋼薄板風(fēng)管焊接制作施工。4 工藝原理本工法在鍍鋅鋼板風(fēng)管制作標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，采用氬弧焊，對1.0mm厚的不銹鋼薄板矩形風(fēng)管進(jìn)行焊接制作，不僅在橫向連接處采用氬弧焊焊接，并在風(fēng)管橫向連接時也采用氬弧焊焊接，即所有的風(fēng)管接縫處均施以氬弧焊焊接。不銹鋼薄板矩形風(fēng)管的加固采取不銹鋼角鋼加固框加固和直角形加固相結(jié)合的方法，以保證其符合風(fēng)管的剛度等級要求。5 工藝流程及操作要點5.1 施工流程風(fēng)管制作流程見圖5.1。圖5.1 風(fēng)管焊接制作工藝流程圖5.2 主要施工方法及技術(shù)要求5.2.1 制定方案、施工準(zhǔn)備熟悉圖紙、規(guī)范等技術(shù)資料，編制并組織方案會審。確定風(fēng)管橫向連接時采用翻邊對接焊，翻邊尺寸為15mm，確定不銹鋼薄板矩形風(fēng)管的加固采取不銹鋼角鋼加固框...
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新版GMP認(rèn)證出臺后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會遇到一些問題，以下是水處理之家網(wǎng)整理收集的20個常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問題。1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖；2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號；3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強；5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險；6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤；7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙；8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣；9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片；10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計；11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢，其余用水點每月全檢；12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進(jìn)行驗證；13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求；14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；15.管道、儲水罐、電焊問題；16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行...
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![潔凈室工程施工安裝、調(diào)試、驗收要點]( "潔凈室工程施工安裝、調(diào)試、驗收要點")
一、基本要求1、承擔(dān)潔凈廠房工程的施工企業(yè)，應(yīng)具有相應(yīng)工程施工資質(zhì)及其等級，并應(yīng)具有完善的質(zhì)量管理體系。2、潔凈廠房的施工應(yīng)按設(shè)計文件、合約的內(nèi)容實施。當(dāng)修改設(shè)計時，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計單位的確認(rèn)、簽證，并得到建設(shè)單位的同意。3、 潔凈廠房施工前應(yīng)根據(jù)具體工程項目的特點，制訂施工方案和程序，做到各工種協(xié)調(diào)施工、階段明確、交接清楚，確保整體施工質(zhì)量和安全操作。4、 施工企業(yè)承擔(dān)對潔凈廠房工程內(nèi)各專業(yè)設(shè)計圖紙進(jìn)行深化的施工詳圖設(shè)計時，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073的相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)加強設(shè)計質(zhì)量管理，具有質(zhì)量管理體系，施工詳圖應(yīng)得到原設(shè)計單位的書面同意或確認(rèn)，并得到建設(shè)單位的同意后，方能進(jìn)行施工。5、 潔凈廠房工程中各專業(yè)的隱蔽工程，隱蔽前必須經(jīng)建設(shè)單位或監(jiān)理人員的驗收及認(rèn)可簽證。6、 潔凈廠房工程竣工驗收的系統(tǒng)調(diào)試，應(yīng)在建設(shè)單位和監(jiān)理單位的共同參與下進(jìn)行，由施工企業(yè)負(fù)責(zé)進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試、檢測，承擔(dān)調(diào)試的單位應(yīng)具有調(diào)試、檢測專職技術(shù)人員和符合本規(guī)范規(guī)定的測試儀器。二、人員管理（一）對人員的基本要求1、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境（以下簡稱潔凈室）的各級施工人員應(yīng)有必要的潔凈室施工經(jīng)歷，明確的分工和職責(zé)。2、施工生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的責(zé)任人不得互相兼任。3、特殊工種作業(yè)人員應(yīng)持證上崗。（二）人員組成1、潔凈室施工應(yīng)組成項目經(jīng)理部。項目經(jīng)理部最基本的人員組成如下：2、項目經(jīng)理應(yīng)是本項目工程進(jìn)度、...
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純化水系統(tǒng)故障及排除故障現(xiàn)象故障原因排除方法原水箱、軟化水箱滿溢水水箱內(nèi)浮球閥損壞更換或修理浮球閥原水箱水發(fā)紅進(jìn)水含有鐵銹將原水箱水排去增壓泵不動作1、 增壓泵電源未開1、 打開內(nèi)部電源一級高壓泵不動作1、 增壓泵未開2、 高壓泵進(jìn)口壓力低1、 開啟增壓泵2、 保安過濾堵塞3、 清洗保安過濾器濾芯二級高壓泵不動作1、 中間水箱液位低增大一級出水流量調(diào)節(jié)平衡紫外線殺菌器不亮1、 紫外線燈管壞2、 整流器壞1、 更換紫外線燈管2、 更換整流器純化水泵不動作1、純化水箱液位低1、增加水箱水位水泵流量不足1、泵進(jìn)出口閥門未開或進(jìn)出口管道有堵塞現(xiàn)象2、泵出口閥門或止回閥損壞3、水箱內(nèi)斷水1、開大閥門，清除管道堵塞2、更換或修理閥門3、檢查水箱內(nèi)水位，排除液位控制故障水泵不動作，電磁閥不動作1、 電源未打開2、 熱繼電器動作3、 接觸器未吸合1、 打開電源2、 按熱繼電器復(fù)位鍵3、 接通接觸電源熱繼電器動作1、 泵被雜物卡住2、 電線松動、缺相3、 電機壞1、 手動轉(zhuǎn)動泵電機清除雜物2、 檢查接線并旋緊連接螺絲3、更換電機接觸器不吸合1、 線頭松動2、 控制電源未開1、檢查接線并旋緊連接線螺絲2、打開控制電源電動閥不動作1、 電源未開2、 電動閥過轉(zhuǎn)矩動作3、 熱繼電器動作4、 接觸器未吸合1、 打開電源2、 現(xiàn)場手動將閥門打開至中間位置再試3、 按熱繼電器復(fù)位...
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