組合式凈化空調機組的選型應按下述方法進行：一、根據(jù)潔凈室的種類、空氣處理方式及焓濕圖上的相關參數(shù)選擇各功能段，并對各功能段進行科學的排序。對于生物潔凈室，宜采用風機在表冷器前的排列順序，將表冷器處于正壓段，可消除表冷器積水盤內冷凝水不易排出的弊病及因積水而擎生細菌的隱患。對于這種組合的缺點可采用前面提出的措施來彌補。排序時應把中效過濾器放在正壓段，粗效過濾器一般放在負壓段。 當新風處理不當時，如只在新風入口裝設粗效過濾器(有的只裝一層粗效無紡布)。那么，經(jīng)粗效過濾的新風與回風混合后再經(jīng)過粗效過濾段過濾。這種組合順序很顯然不科學。因為經(jīng)租效過濾的新風含塵濃度很高，而回風含塵濃度略高于潔凈室動態(tài)級別下的平均濃度，很干凈。把二者混合再經(jīng)過粗效過濾后含塵濃度仍然較高，對熱交換器起不到很好的保護作用，而且?guī)胂到y(tǒng)的微粒也增多。如果把粗過濾段換成中效過濾段，效果較好。若把新回風混合段放在此中效過濾段的后面，效果更好。也就是新風經(jīng)入口的粗效過濾器過濾，再經(jīng)機組內的中效過濾器過濾，然后再與回風混合。所以，把新風經(jīng)粗效、中效兩級過濾或粗效、中效、亞高效三級過濾后再引入組合式凈化空調機組是很科學的理念。這么做，初投資增加不多(因為新風量不太大)，而長期運行的成本降低不少。但這么做，由于新風通道上阻力增加，與回風通道上的阻力不易平衡。所以，吸入的新風量不易保證，只能在新風通道上增加風機。這樣，系統(tǒng)就變得...
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一、凈化控制的目的和要點凈化設計的目的是通過凈化設計有效地阻止室外污染物侵入室內，降低術后感染率，同時迅速有效地排除室內的污染空氣，防止病菌的擴散。根據(jù)設計目的，在醫(yī)院手術室設計中注意以下幾點：a)用空氣過濾的方法有效去除送人空氣的細菌和塵埃。b)依靠氣流組織有效地稀釋和排除醫(yī)護人員的發(fā)塵(菌)，使室內，尤其是關鍵部位達到高度無菌程度。c)控制好手術部內的壓力梯度，保證不同區(qū)域間的合理氣流流向和壓力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合適的溫濕度，降低人體發(fā)菌量及室內細菌繁殖。e)有效排出廢氣和有害氣體，保證室內空氣新鮮和空氣品質好。二、合理的氣流組織眾所周知，手術直接關系到患者的生命安危，手術的發(fā)展很大程度上取決于手術感染控制技術的發(fā)展。在歐美等發(fā)達國家其手術室均采用全空氣系統(tǒng)。20世紀60年代初采用ASHRAE指南規(guī)定，采用全新風系統(tǒng)。每個手術單元換氣次數(shù)8~12h-1。室溫25.6℃，相對濕度55%。室內排風匯集到排風總管，利用全熱交換器熱回收后再排出室外。隨著技術的發(fā)展，到20世紀70年代室內空氣允許循環(huán)使用，換氣次數(shù)增加到25 h-1，新風至少為5h-1，一般都將回風取到最大值。三、溫濕度及壓力控制按照《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范征求意見稿》的要求，手術室的溫濕度必須控制在一定的范圍內，因此設計中設定手術室溫度在t=22~ 25℃；相對濕度45% ~60%，根據(jù)不同大小的...
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一、粉針劑的生產(chǎn)概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn)；另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度十萬級，萬級和局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設計為十萬級，配制、軋蓋及其他輔助房間設計為萬級級。把軋蓋間放在萬級級潔凈區(qū)內，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風設計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。三、輔助功能間的設置（1）器具清洗和器具存放間A.由于青霉素鈉粉針生產(chǎn)中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。B.為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各...
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一、設計參數(shù)1.室內溫濕度參照GMP對注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便，一般注射液生產(chǎn)車間溫濕度設定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數(shù)車間內潔凈度1萬級的換氣次數(shù)%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數(shù)為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。30萬級的換氣次數(shù)為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。潔凈室內正壓保持所需的送風量計算式：送風量=排風量+回風量+滲透風量，滲透風量0，即是正壓；滲透風量，即是負壓。4.噪聲只有空調系統(tǒng)處于運行狀態(tài)時，潔凈室內的噪聲不得超過65dB；當正常生產(chǎn)時，潔凈室內的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過75dB。二、車間凈化方案1.制冷方案本車間采用組合式空調機組制冷裝置，在空調凈化系統(tǒng)管路終端安裝。對空氣的溫濕度能自動檢測，實現(xiàn)自動調節(jié)，以滿足生產(chǎn)工藝要求。2.送風方案根據(jù)車間平面布置圖可得，車間的總面積為1944m2。注射劑制劑生產(chǎn)車間其潔凈等級要求在10000級和100000級；氣流組織采用的是亂流，新風通入潔凈室與原有氣體混合，同時有基本等量的混合氣體經(jīng)回風口過濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大，需要送風量大的空...
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一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據(jù)藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調系統(tǒng)，常采用一次回風處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同，加上每個系統(tǒng)房間較多，各個房間熱濕負荷不同，設計時較難兼顧，經(jīng)常會出現(xiàn)室內溫濕度不均衡現(xiàn)象。關于室內溫濕度出現(xiàn)陰陽面的問題，主要是由于空調風與循環(huán)風混和不均所致，可采取將空調送風口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調的高效過濾器應設置在系統(tǒng)末端，放在送風口內，這是由高效過濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過濾器的安裝位置不當，后果是嚴重的。延安某藥廠的片劑車間，其空調系統(tǒng)的高效段沒有按規(guī)范設置在系統(tǒng)末端，而是設置在空調機組送風機的正壓出風段，導致片劑車間的高效過濾器更換頻繁。將高效過濾器集中設在空調機組的正壓段，雖然便于對過濾器進行集中管理，統(tǒng)一更換，還可避免在潔凈室內更換過濾器產(chǎn)生新的污染，但這種安裝位置容易導致過濾器(采用超細玻璃纖維材料制作)被強大的氣流吹破，使室內潔凈度超標，而更換高效過濾器的費用也是頗為可觀的。此外，空氣在經(jīng)過高效過濾器被風管送往室內的過程中，也很容易受到風管內的塵埃、風管及閥門銹蝕產(chǎn)生的雜質的再一次污染。所以，不能片面的認為高效過濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實高效過濾段設置不當也是原因之一。為了及時監(jiān)測過濾器的使用情況，空調系...
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一、潔凈室空調自控的意義在現(xiàn)代工業(yè)廠房中，空調系統(tǒng)設備較多，自動化管理是使其安全工作并良好運行的重要保證。同時，空調的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上，因此空調節(jié)能是節(jié)能的重要手段。對潔凈室而言，更是如此。采用空調自控產(chǎn)品，會產(chǎn)生下列一系列優(yōu)點：（1）先進性和實用性空調自控管理系統(tǒng)建設于信息時代，系統(tǒng)方案與當前科學技術高速發(fā)展的潮流相吻合。系統(tǒng)總體結構定位于高起點、開放式、模塊化，從而建設-一個可擴 展的平臺，保護前期工程與后續(xù)技術的銜接。液晶觸摸屏顯示，可以顯示溫度、濕度、蒸汽及冷凝水溫度，壓差顯示。并且可以直接在屏幕上做調解及各項設置，方便快捷。（2）可靠性系統(tǒng)每天24小時連續(xù)工作，局部設備故障不會影響整個系統(tǒng)的正常運行，也不會影響其它智能化子系統(tǒng)的正常運行。關鍵的系統(tǒng)部件對故障容錯和數(shù)據(jù)備份應提供相應的解決措施。（3）經(jīng)濟性系統(tǒng)選用的設備及其系統(tǒng)，是以現(xiàn)有成熟的設備和系統(tǒng)為基礎，以總體目標為方向，局部服從全局，力求系統(tǒng)在初次投入和整個運行生命周期內獲得最佳的性能價格比。（4）易維護性系統(tǒng)中需要監(jiān)視和監(jiān)控的設備品種繁多，而且位置分散，要保證日常系統(tǒng)正常工作、可靠運行，系統(tǒng)必須具有高度可靠的可維護性和易維護性。做到所需人員少，維護工作量小，維護強度弱，維護費用低。（5）開放性和可擴展性系統(tǒng)采用國家和國際標準及規(guī)范，兼容不同廠家、不同協(xié)議的設備和系統(tǒng)。采用符合工業(yè)標準的操作系統(tǒng)...
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一、空調系統(tǒng)設計（1）送風系統(tǒng)設計采用一次回風的全空氣處理系統(tǒng)，室內空氣通過位于手術室兩側的帶初效過濾器的可開側壁式百頁風口回到組合式空調機組，與室外新風混合后經(jīng)過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風機送出后經(jīng)過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調節(jié)閥、定風量閥、送至各個靜壓箱，風口設于手術室頂棚內的靜壓箱，再經(jīng)過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風，根據(jù)凈化級別不同內置高效過濾器，使用的數(shù)量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過濾送風口送風；手術區(qū)為層流送風；周邊區(qū)為亂流送風。如此循環(huán)，既消除了室內熱濕負荷，又保證了室內潔凈度?？照{機組設于專用機房內，空調機組可就地控制，也可在手術室內遠程控制。（2）回風系統(tǒng)手術室全部為雙側墻下回風口回風，下回風口為豎百葉風口，不積塵，后襯一層中效過濾網(wǎng)?；仫L經(jīng)回風口中效過濾器，再通過鍍鋅鋼板方風管經(jīng)過多葉調節(jié)閥、防火閥、微穿孔板消聲彎頭后回到機組。（3）排風系統(tǒng)手術室頂部各設一排風口，由變頻器控制排風機。室內排風口(安裝有中效過濾器位于手術床的頭側，各手術室排風不會相互倒灌。手術部內走廊設置機械排煙系統(tǒng)，排煙管道直通室外，由于板式排煙口和防火閥不能嚴格密閉，平時消防系統(tǒng)不使用，室外的空氣會倒灌滲入污染潔凈區(qū)域。本設計設置了小風量排風機與排煙風機并聯(lián)，平時排風，以防止室外空氣滲入，火警時關閉。二、控制...
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在潔凈廠房的設計和運行過程中經(jīng)常出現(xiàn)新風設計，系統(tǒng)水路和風管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設計問題，針對以上常見情況提出幾項改善和設計注意事項。在新風的設計中容易出現(xiàn)新風口風速高，新風量設計不足等問題，實際工程中，經(jīng)常看到空調、通風系統(tǒng)的新風進風口百葉變形，甚至垮掉，主要是因為新風口設計風速太高，新風口一般采用固定防雨百葉，它的有效進風面積比較小，只有30%左右，進風口阻力較大，進風口風速比較高。這樣會導致進風口噪聲大，進風口百葉被吹垮。新風口的進風風速一般設計不宜超過3m/s， 新風口風速與新風管風速不同，新風管風速可以設計到6m/s或者更高一點，所以新風口在設計的時候要適當考慮放大進風面積。要控制空調通風系統(tǒng)的新風口風速，首先要確定空調通風系統(tǒng)的最大新風量。如果潔凈區(qū)有熏蒸消毒的要求，如十萬級、萬級潔凈區(qū)，需要考慮消毒排風時，空調系統(tǒng)為直流風，這時的新風量最大，為空調系統(tǒng)的送風量，同時也要考慮空調系統(tǒng)在過渡季節(jié)加大新風量的要求。潔凈區(qū)凈化空調系統(tǒng)新風量一般都能滿足操作人員對新風量的要求。但是，制劑車間外包間，燈檢間舒適性空調系統(tǒng)需要注意，因為外包間，燈檢間一般人員比較多，也很密集，需要的新風量比較大，制劑車間內沒有開啟的外窗，無法通過開窗補充新風，只能從空調系統(tǒng)中補充新風，一旦空調系統(tǒng)中新風量不足，就會引起室內CO2升高，操作人員感到悶氣。在設計過程中如果按每個獨立房間的...
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制藥企業(yè)GMP技術改造中空調凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調凈化系統(tǒng)的設計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后，由于不能堅持定期進行性能測試，認證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產(chǎn)品質量，有時不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設備進行改造等。一、測試儀器儀表的校正在空調凈化系統(tǒng)的測試、調整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調設備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設備，保證計量量值準確可靠，送檢單位應選擇法定計量技術部門或經(jīng)計量行政部門認證并授權的單位空調凈化系統(tǒng)驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風速儀，壓差計，塵埃粒子計數(shù)器，照度計，細菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認使用儀器在檢定的有效期內，以保證儀器合格，檢測數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細的記錄。二、運行確認空調凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，...
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GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈(區(qū))室的檢測及運行管理對制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫(yī)藥廠房凈化工程檢測說明：一、醫(yī)藥廠房潔凈室的控制。潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當?shù)姆椒▽崈羰沂覂瓤諝膺M行質量控制，要避免外界污染源進入控制區(qū)內，控制區(qū)內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態(tài)應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
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